邮寄 FIT 外联活动以改进安全网系统中的结肠癌筛查
2019年8月8日 更新者：Ma Somsouk, MD, MAS、University of California, San Francisco
旧金山健康网络对结直肠癌 (CRC) 筛查的接受程度不高，获得医疗服务的机会可能有限，因此需要采用新型医疗服务模式。
本研究的目的是检查带有邮寄粪便免疫化学测试 (FIT) 的集中小组管理模型是否会有效地提高 CRC 筛查的采用率，并且是否可以在成本效益和预算影响分析的典型参数范围内开发和维持.
研究概览
详细说明
理由：由于结直肠癌 (CRC) 筛查在 SF 安全网系统中的采用不是最理想的，并且获得护理的机会可能有限，因此有必要采用新的医疗保健提供模式。 总体假设是，采用邮寄粪便免疫化学测试 (FIT) 的集中小组管理模型将有效提高 CRC 筛查的采用率，并且可以在成本效益和预算影响分析的典型参数范围内开发和维持。 成人免疫接种的障碍包括就诊期间错失机会、接触提供者的机会有限以及提供者和患者对疗效的信念。
设 从广义上讲，患者将按 1:1 的比例随机分配到常规护理或干预组，按诊所、性别、先前筛查和种族进行分层，以接收邮寄的 FIT 套件 + 常规护理与单独的常规护理。 将使用数学模拟模型比较无筛查、常规护理和集中管理与邮寄 FIT 外展的成本效益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13470
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94110
- University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无症状男性和女性
- 50至75岁
排除标准：
- 需要结肠镜监测的息肉个人史
- 无家可归
- 限制预期寿命的严重合并症，例如晚期癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：日常护理
该研究组中的患者将从他们的初级保健诊所接受常规护理。
|
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实验性的：FIT 外展 + 常规护理
该研究组中的患者将在其初级保健诊所接受常规护理和干预。
|
这支队伍将包括在患者邮寄 FIT 套件前两周用明信片和可能的电话给患者打气。
FIT 工具包将连同诊所护理团队的一封信邮寄给患者，告知他们为什么应该完成 FIT 以及帮助他们完成 FIT 的无言说明。
FIT 试剂盒寄出两周后，未归还试剂盒的患者将收到最多两次提醒电话。
在电话中，外展工作人员将使用健康指导技术来鼓励患者完成 FIT。
所有书面材料均已翻译成英文和中文，在电话中，患者将以他们最习惯使用的语言与他们交谈。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成 FIT- 一年
大体时间：一年
|
主要结果是邮寄 FIT 外展和常规护理之间随机化后一年 CRC 筛查的完成率。
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不完整的 FIT- 28 天
大体时间：28天
|
在邮寄 FIT 工具包的患者中，未完成 FIT 的患者人数。
|
28天
|
|
适合积极
大体时间：1年
|
在完成 FIT 的患者中，FIT 测试呈阳性的百分比。
|
1年
|
|
完成结肠镜检查
大体时间：一年
|
在 FIT 阳性的患者中，接受结肠镜检查的患者百分比。
|
一年
|
|
结肠镜检查结果
大体时间：一年
|
在接受结肠镜检查的患者中，有哪些发现（任何腺瘤、晚期肿瘤和结直肠癌的发生率）。
|
一年
|
|
成本
大体时间：两年
|
计划的启动成本和整个计划实施的成本。
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ma Somsouk, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee B, Keyes E, Rachocki C, Grimes B, Chen E, Vittinghoff E, Ladabaum U, Somsouk M. Increased Colorectal Cancer Screening Sustained with Mailed Fecal Immunochemical Test Outreach. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):1326-1333.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2021.07.022. Epub 2021 Jul 16.
- Wang A, Rachocki C, Shapiro JA, Issaka RB, Somsouk M. Low Literacy Level Instructions and Reminder Calls Improve Patient Handling of Fecal Immunochemical Test Samples. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;17(9):1822-1828. doi: 10.1016/j.cgh.2018.11.050. Epub 2018 Nov 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月20日
首次发布 (估计)
2015年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月8日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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