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Divulgação FIT enviada por correio para melhorar a triagem de câncer de cólon no sistema de rede de segurança

8 de agosto de 2019 atualizado por: Ma Somsouk, MD, MAS, University of California, San Francisco
A aceitação da triagem de câncer colorretal (CRC) é abaixo do ideal na San Francisco Health Network e o acesso aos cuidados pode ser limitado, portanto, novos modelos de prestação de cuidados de saúde são garantidos. O objetivo deste estudo é examinar se um modelo de gerenciamento de painel centralizado com teste imunoquímico fecal (FIT) enviado por correio será eficaz em aumentar a aceitação da triagem de CRC e pode ser desenvolvido e sustentado dentro dos parâmetros típicos de custo-efetividade e análises de impacto orçamentário .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Uma vez que a aceitação do rastreamento do câncer colorretal (CRC) é abaixo do ideal no sistema de rede de segurança SF e o acesso aos cuidados pode ser limitado, novos modelos de prestação de cuidados de saúde são garantidos. A hipótese geral é que um modelo de gerenciamento de painel centralizado com teste imunoquímico fecal (FIT) enviado por correio será eficaz em aumentar a aceitação da triagem de CRC e pode ser desenvolvido e mantido dentro dos parâmetros típicos de análise de custo-efetividade e impacto orçamentário. As barreiras à imunização de adultos incluem oportunidades perdidas durante as visitas, acesso limitado aos provedores e crenças de eficácia do provedor e do paciente.

Projeto: Para examinar rigorosamente o benefício do gerenciamento de painel centralizado para melhorar a aceitação da triagem de CRC com FIT enviado pelo correio, o sistema eletrônico de saúde será usado para identificar pacientes elegíveis que não estão atualizados com a triagem de CRC. De modo geral, os pacientes serão randomizados 1:1 para tratamento usual ou braço de intervenção, estratificados por clínica, sexo, triagem anterior e raça para receber kits FIT + cuidados habituais versus apenas cuidados habituais. A relação custo-eficácia de não triagem, cuidados habituais e gestão centralizada com divulgação FIT enviada será comparada usando modelos de simulação matemática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13470

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres assintomáticos
  • 50 a 75 anos de idade

Critério de exclusão:

  • História pessoal de pólipos que requerem vigilância colonoscópica
  • Morador de rua
  • Comorbidades graves que limitam a expectativa de vida, por exemplo, câncer em estágio avançado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes neste braço do estudo receberão cuidados habituais de sua clínica de cuidados primários.
Experimental: Divulgação FIT + Cuidados habituais
Os pacientes neste braço do estudo receberão os cuidados habituais em sua clínica de cuidados primários e a intervenção.
Comportamental: Divulgação FIT
Este braço consistirá em preparar os pacientes com um cartão postal e possivelmente um telefonema duas semanas antes de receberem um kit FIT pelo correio. Os kits FIT serão enviados aos pacientes com uma carta da equipe de atendimento de sua clínica informando por que eles devem concluir o FIT e instruções sem palavras para ajudá-los a concluir o FIT. Duas semanas após o envio do kit FIT, os pacientes que não devolveram o kit receberão até duas ligações de lembrete. Durante as ligações telefônicas, os agentes comunitários usarão técnicas de treinamento em saúde para encorajar os pacientes a concluir o FIT. Todos os materiais escritos foram traduzidos para inglês e chinês e, durante as ligações telefônicas, os pacientes serão falados no idioma com o qual se sintam mais à vontade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do FIT - um ano
Prazo: Um ano
O desfecho primário é a taxa de conclusão do rastreamento de CRC um ano após a randomização entre o FIT enviado por correio e o atendimento usual.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FIT incompleto - 28 dias
Prazo: 28 dias
Dos pacientes que enviaram o kit FIT, o número de pacientes que não concluíram o FIT.
28 dias
FIT Positivo
Prazo: 1 ano
Entre os pacientes que completaram o FIT, a porcentagem que teve teste FIT positivo.
1 ano
Colonoscopia concluída
Prazo: Um ano
Dos pacientes que tiveram um FIT positivo, a porcentagem de pacientes que receberam uma colonoscopia.
Um ano
Achados da Colonoscopia
Prazo: Um ano
Dos pacientes que fizeram colonoscopia, quais foram os achados (taxa de qualquer adenoma, neoplasia avançada e câncer colorretal).
Um ano
Custo
Prazo: Dois anos
Quanto custou o programa para iniciar e os custos ao longo da implementação do programa.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Stanford University
San Francisco Department of Public Health

Investigadores

  • Investigador principal: Ma Somsouk, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-14861

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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