Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FIT-outreach per post verzonden om de screening op darmkanker in het vangnetsysteem te verbeteren

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Ma Somsouk, MD, MAS, University of California, San Francisco
De acceptatie van screening op colorectale kanker (CRC) is suboptimaal in het San Francisco Health Network en de toegang tot zorg kan beperkt zijn, dus nieuwe modellen voor de levering van gezondheidszorg zijn gerechtvaardigd. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een gecentraliseerd panelbeheermodel met gemailde fecale immunochemische test (FIT) effectief zal zijn bij het vergroten van de acceptatie van CRC-screening en kan worden ontwikkeld en ondersteund binnen de typische parameters van kosteneffectiviteit en budgetimpactanalyses. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationale: Aangezien de acceptatie van screening op colorectale kanker (CRC) suboptimaal is in het SF-vangnetsysteem en de toegang tot zorg mogelijk beperkt is, zijn nieuwe modellen voor de verstrekking van gezondheidszorg gerechtvaardigd. De algemene hypothese is dat een gecentraliseerd panelbeheermodel met gemailde fecale immunochemische test (FIT) effectief zal zijn bij het vergroten van de acceptatie van CRC-screening en kan worden ontwikkeld en ondersteund binnen de typische parameters van kosteneffectiviteits- en budgetimpactanalyses. Belemmeringen voor immunisatie van volwassenen zijn onder meer gemiste kansen tijdens bezoeken, beperkte toegang tot zorgverleners en overtuigingen van zorgverlener en patiënt over de werkzaamheid.

Ontwerp: Om het voordeel van het gecentraliseerde panelbeheer om de acceptatie van CRC-screening met gemailde FIT te verbeteren, grondig te onderzoeken, zal het elektronische gezondheidssysteem worden gebruikt om in aanmerking komende patiënten te identificeren die niet up-to-date zijn met CRC-screening. In grote lijnen zullen patiënten 1:1 worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg of interventie-arm, gestratificeerd naar kliniek, geslacht, voorafgaande screening en ras om FIT-kits + gebruikelijke zorg per post te ontvangen versus alleen gebruikelijke zorg. De kosteneffectiviteit van geen screening, gebruikelijke zorg en gecentraliseerd beheer met FIT-outreach per post zal worden vergeleken met behulp van wiskundige simulatiemodellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13470

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Asymptomatische mannen en vrouwen
  • 50 tot 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke voorgeschiedenis van poliepen die colonoscopische surveillance vereisen
  • Dakloos
  • Ernstige comorbiditeiten die de levensverwachting beperken, bijvoorbeeld kanker in een gevorderd stadium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in deze onderzoeksarm krijgen de gebruikelijke zorg van hun eerstelijnskliniek.
Experimenteel: FIT Outreach + gebruikelijke zorg
Patiënten in deze onderzoeksarm krijgen de gebruikelijke zorg in hun eerstelijnskliniek en de interventie.
Gedragsmatig: FIT-bereik
Deze arm zal bestaan ​​uit het voorbereiden van patiënten met een ansichtkaart en mogelijk een telefoontje twee weken voordat ze een FIT-kit per post krijgen. De FIT-kits worden naar de patiënten gemaild met een brief van het zorgteam van hun kliniek waarin ze worden geïnformeerd waarom ze de FIT moeten voltooien en woordeloze instructies om hen te helpen de FIT te voltooien. Twee weken nadat de FIT-kit is verzonden, ontvangen de patiënten die de kit niet hebben geretourneerd maximaal twee herinneringsoproepen. Tijdens de telefoongesprekken zullen de hulpverleners technieken voor gezondheidscoaching gebruiken om patiënten aan te moedigen de FIT af te ronden. Alle schriftelijke materialen zijn vertaald in het Engels en Chinees en tijdens telefoongesprekken zullen patiënten worden aangesproken in de taal die ze het prettigst vinden om te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van FIT - een jaar
Tijdsspanne: Een jaar
De primaire uitkomstmaat is het voltooiingspercentage voor CRC-screening één jaar na randomisatie tussen per post verstuurde FIT-outreach en gebruikelijke zorg.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onvolledige FIT- 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Van de patiënten die de FIT-kit hebben opgestuurd, is het aantal patiënten dat hun FIT niet heeft voltooid.
28 dagen
FIT Positief
Tijdsspanne: 1 jaar
Van de patiënten die de FIT hebben afgerond het percentage dat een positieve FIT-test had.
1 jaar
Voltooide colonoscopie
Tijdsspanne: Een jaar
Van de patiënten met een positieve FIT het percentage patiënten dat een coloscopie heeft ondergaan.
Een jaar
Colonoscopie bevindingen
Tijdsspanne: Een jaar
Wat waren de bevindingen van de patiënten die een colonoscopie ondergingen (percentage van elk adenoom, gevorderde neoplasie en colorectale kanker).
Een jaar
Kosten
Tijdsspanne: Twee jaar
Hoeveel het programma heeft gekost om te starten en de kosten tijdens de uitvoering van het programma.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Stanford University
San Francisco Department of Public Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ma Somsouk, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-14861

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren