CHAMP：転移性前立腺がんに対する高強度の有酸素運動と抵抗運動のランダム化比較試験 (CHAMP)
2022年8月11日 更新者：University of California, San Francisco
この第 II 相非盲検 3 群ランダム化比較試験 (RCT) では、転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性を対象に、12 週間の有酸素運動と 12 週間の筋力運動と通常のケアの効果を調査し、安全性を確認します。 、実行可能性、および運動の耐性。生活の質の指標と予後スコア。
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性39名を対象に、12週間の有酸素運動と12週間の筋力運動と通常のケアを比較するPI主導のランダム化臨床試験である。
適格な男性は、同じ確率で 3 つのレジメンのいずれかにランダムに割り当てられます。
すべての患者は、治験終了時に、後期疾患の男性向けに適切に調整された食事、運動、心理社会的サポートに関する印刷物のパケットを受け取ります。
有酸素運動部門 (N=13) は、高強度のインターバルトレーニングと継続的な激しい強度の有酸素運動トレーニングを含む、遠隔監視下で週 3 日の運動療法を受けます。
レジスタンス エクササイズの腕 (N=13) には、週 3 日、リモートで監視され、さまざまな量と負荷を組み込んだレジスタンス エクササイズ レジメンが行われます。
対照群の男性 (N=13) は、通常の運動習慣を 12 週間継続するように求められます。
被験者は、ベースラインおよび12週間目にアンケート、身体機能および筋力検査、身体測定、および血液検体の収集に記入するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 睾丸切除術または黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストによる去勢テストステロンレベル（<50 ng/dL）にもかかわらず、全身性の骨またはリンパ節転移疾患を伴う前立腺腺癌が組織学的に記録されている。 研究中は、テストステロンの去勢レベルを維持する必要があります。 男性は、アビラテロンおよび/またはエンザルタミドの投与を開始する前に登録することも、すでにアビラテロンおよび/またはエンザルタミドによる治療を受けている場合も登録できます。
- -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト/アンタゴニストを用いたアンドロゲン除去療法（ADT）中、または両側精巣切除術を受けている。 すべての患者は研究期間中ADTを服用する必要があります。
- 大手術から 4 週間以上経過し、完全に回復している
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
必要な初期検査値:
- 血小板数 ≥ 100,000/マイクロリットル (uL)
- 治療医師の意見では、運動プログラムへの参加が妨げられる肝臓および腎臓の機能障害
- 血清テストステロン ≤ 50 ng/dL
- スティープ ランプ テストを受けるための医療許可とスティープ ランプ テストの完了
- 医師が激しい有酸素運動またはレジスタンス運動トレーニングに参加することに同意する
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 小細胞神経内分泌腫瘍または小細胞疾患の特徴を有する男性
- 化学療法基準：転移性去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）前化学療法（転移性去勢抵抗性腺がん前立腺がん、CRPC前化学療法）は、ホルモン感受性前立腺がんに対して行われますが、許可されます。 化学療法後の転移性 CRPC (転移性去勢抵抗性腺癌前立腺癌、CRPC 化学療法後) は、担当医師 (腫瘍専門医) の裁量/承認があれば許可されます。
- コントロール不良の高血圧
- 激しい運動に対する禁忌。脳転移、現在のうっ血性心不全、重篤または治癒していない創傷、および12か月以内に重篤な心血管イベントがないことを含みますが、これらに限定されません。
- 日常生活活動中に息切れ、胸の不快感、または動悸を経験する（心臓専門医の許可があれば参加可能）
- 身体障害により階段を上るのが困難な方
- 医師から医学的監督下の活動のみを推奨されている
- 身体活動による胸痛がある（心臓専門医の許可があれば参加可能）
- 過去 1 か月以内に胸痛を発症した（心臓専門医の許可があれば参加可能）
- 重篤または治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
- 転移性疾患による脊髄損傷または器具装着。 転移性疾患に対する放射線療法は許可されています。
- 重篤なまたは治癒していない創傷、潰瘍、または骨折。
- 転移性疾患による脊髄損傷または器具装着。 転移性疾患に対する放射線療法は許可されています。
- グレード3以上の末梢神経障害
- 中等度から重度の骨痛（すなわち、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、グレード2〜3の骨痛）。
- 週に75分以上の激しい有酸素運動および/または週に3日以上のレジスタンス運動に参加している男性
- 基本的なライフスタイルと生活の質に関するアンケートに回答していない男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験: アーム 1 (有酸素運動)
アーム 1 は、2 つの高強度インターバル トレーニング ワークアウトと 1 つの継続的な激しい強度のワークアウトで構成される、週に 3 つの有酸素運動セッションで構成される期間化されたプログラムに取り組みます。
身体的評価、身体機能と筋力のテスト、アンケートはベースラインと 3 か月後に完了します。
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この定期プログラムは、2 つの高強度インターバル トレーニング ワークアウトと 1 つの継続的な激しい強度のワークアウトで構成される、週 3 回の有酸素運動セッションで構成されています。
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実験的：実験: アーム 2 (抵抗運動)
アーム 2 は、さまざまな負荷と量で構成される週 3 回のレジスタンス エクササイズ セッションで構成される定期プログラムに取り組みます。
身体的評価、身体機能と筋力のテスト、アンケートはベースラインと 3 か月後に完了します。
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この期間別プログラムは、高負荷/低量、軽負荷/高量、中程度の負荷/中量からなる週 3 回のレジスタンス エクササイズ セッションで構成されます。
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介入なし：介入なし: アーム 3 (制御)
アーム 3 は、通常の運動とライフスタイルに従います。
身体的評価、身体機能と筋力のテスト、アンケートはベースラインと 3 か月後に完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アーム別の自己報告された有害事象の数
時間枠：最長4ヶ月
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有害事象は、毎週のコーチコール、研究期間中のクリニック訪問時、および 12 週間の研究訪問時に評価されます。
それらは、インフォームドコンセントから12週間の研究訪問後28日まで継続的に報告されます。
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最長4ヶ月
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演習セッションの70％以上の出席。
時間枠：3ヶ月
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研究の実現可能性は、全セッションの 70% 以上を完了した参加者の割合によって決まります。
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3ヶ月
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完了した演習セッションの 70% 以上が遵守されている。
時間枠：3ヶ月
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研究の実現可能性は、演習セッションの 70 パーセント以上を規定どおり、または規定以上に完了した参加者の割合によって決定されます。
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3ヶ月
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セッション許容範囲の中央値
時間枠：最長3ヶ月
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運動耐性は、最小スコア 0=耐えられない、最大スコア 10=非常に耐えられる 10 ポイントのリッカート スケールを使用して、各運動セッションでの単一の質問の参加者の自己報告によって評価されます。
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最長3ヶ月
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研究の受容性
時間枠：3ヶ月
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介入に満足または非常に満足した参加者の割合
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労視覚アナログスケール (VAS) のスコアの変化
時間枠：3ヶ月
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疲労は、最小スコア 0=疲労なし、最大スコア 10=最大疲労の 10 ポイント リッカート スケールを使用して、各エクササイズ セッションでの 1 つの質問に対する参加者の自己申告によって評価されます。
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3ヶ月
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骨痛視覚アナログスケール（VAS）のスコアの変化
時間枠：最長3ヶ月
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骨痛は、最小スコア 0 = 骨痛なし、最大スコア 10 = 最大の骨痛を持つ 10 ポイントのリッカート スケールを使用して、各運動セッションでの単一の質問の参加者の自己報告によって評価されます。
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最長3ヶ月
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アヘン系鎮痛剤の使用を報告した参加者の数
時間枠：最長3ヶ月
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世界保健機関 (WHO) の鎮痛ラダーは、各来院時の参加者による鎮痛剤の使用を記録するために使用されます。
WHO の鎮痛はしごの 3 つの主な原則は、「時計によって、口から、はしごによって」です。
「24時間体制で」とは、痛みから解放されることを意味し、薬は「必要に応じて」のみ投与されるのではなく、「24時間」または「24時間体制で」投与されるべきです。
PRN）。
「口から」とは、さまざまなケア環境で使いやすい経口経路が通常好ましい経路であることを意味します。
「はしごで」とは、痛みが生じた場合にはアヘン剤が投与されていることを意味し、次の順序で速やかに薬剤を投与する必要がある：必要に応じて非アヘン剤（アセトアミノフェンなど）、軽度のアヘン剤（コデインなど）、次に強力なアヘン剤（モルヒネなど）またはヒドロモルフォン）患者の痛みがなくなるまで使用します。
WHO の鎮痛ラダーを使用した鎮痛薬の使用は、ベースラインと 3 か月後に完了します。
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最長3ヶ月
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Brief-Pain Inventory Short Form (BPI-SF) のスコアの変化
時間枠：最長3ヶ月
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BPI-SF は、24 時間の想起期間にわたって痛みの重症度および日常生活活動に対する痛みの影響を評価するために使用される 9 項目のアンケートです。
痛みの重症度は 4 つのサブスケールで評価されます。 「最悪の痛み」、「最も少ない痛み」、「平均的な痛み」、「現在の痛み」。
各サブスケールの疼痛スコアは個別に表示されます。
スケールは 0 ～ 10 のスケールで評価されます (0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛み)。
痛みの重症度の複合スコアは、4 つの重症度項目の平均として計算されます。
質問 9 は 7 項目の干渉尺度で構成されます。
質問は、痛みが一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他人との関係、睡眠をどの程度妨げているかを 0 から 10 のスケールで評価します (0 = 妨げられない、10 = 完全に妨げられる)。
平均干渉スコアは、7 つの項目のうち少なくとも 4 つが完了している質問 9 の 7 つのサブパートの平均として計算されます。
参加者はベースラインと 3 か月後に評価を完了します。
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最長3ヶ月
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他覚的身体機能の経時的変化
時間枠：最長3ヶ月
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参加者の客観的身体機能は、スティープ ランプ (サイクル エルゴメーターで実行される短い最大運動テスト)、椅子の繰り返しの立ち上がり、階段の登り、および 400 メートル (m) の歩行の組み合わせを使用して評価されます。
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最長3ヶ月
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客観的体力の経年変化
時間枠：最長3ヶ月
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筋力評価は、1 回の最大反復 (RM) チェスト プレス、レッグ プレス、およびシーテッド ロウで構成されます。
抵抗装置の利用可能性に基づいて 1 つの方法が主な方法として選択されますが、転移の場所に基づいて患者に適切でない場合は代替方法が使用されます。
1-RM は、一度に動作範囲全体で持ち上げることができる最大荷重として定義されます。
参加者が各検査を実施するのに適しているかどうかは、転移部位によって異なります。
各部位で 1 回の反復最大 (RM) テストを完了するか完了しないかの決定は、テストを実施する運動生理学者/セラピストが、テスト前に医師が作成した運動チェックリストを使用して、参加者の主治医と相談して決定されます。 、どの運動を避けるべきかが示されます。
参加者に問題を引き起こすテスト中の演習は中止されます。
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最長3ヶ月
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) のスコアの経時的変化
時間枠：最長3ヶ月
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機能領域は、身体的機能、役割機能、感情的機能、認知的機能、社会的機能における生活の質を測定します。
スコアは項目に対する回答で構成され、回答の範囲は 1="まったくない" から 4="非常に良い" までです。
生のスコアは、各ドメインを構成する項目の平均を推定することによって計算され、合計範囲は 1 ～ 4 になります。次に、これらのスコアは標準化されたスケール スコアに変換され、スコアの範囲は 0 ～ 100 になります。
機能ドメインのスコアが高いことは、機能レベルが高いことを表します。
参加者は、ベースライン時と 3 か月後に欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 を完了します。
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最長3ヶ月
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) のスコアの変化
時間枠：最長3ヶ月
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EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
健康状態は 5 つの次元 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。
回答者は、次の回答から 1 つを選択して、各側面の重大度レベルを自己評価します: 問題なし (0)、軽度の問題 (1)、軽度の問題 (2)、中程度の問題 (3)、または重度の問題 (4)特定の次元で。
スコアが低いほど、その特定の健康面に関する問題が少ないことを示します。
参加者はベースラインと 3 か月後に EQ-5D を完了します。
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最長3ヶ月
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Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) のスコアの変化
時間枠：最長3ヶ月
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EPIC-26 は、前立腺がんに特有の 5 つの領域（尿失禁、尿路刺激、腸機能、性機能、ホルモン機能）にわたる生活の質の問題と全体的な総生活の質の影響を測定します。
各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、各項目の生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに線形に変換されます。
複数の項目が結合されて平均化されて、各時点でのドメイン スコアと合計スコアが 0 ～ 100 の範囲で形成されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質 (HRQOL) が優れていることを示します。
参加者はベースラインと 3 か月後に EPIC-26 を完了します。
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最長3ヶ月
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慢性疾患治療-疲労の機能評価（FACIT-Fatigue）のスコアの変化
時間枠：最長3ヶ月
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F) は、疲労の影響と参加者の生活の質に対する疲労の影響を評価する 13 項目の尺度です。
各項目は、0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、合計スコア範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど、疲労が に与える影響が大きいことを示します。
参加者はベースライン時と 3 か月後に FACIT-F を完了します。
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最長3ヶ月
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成人向け州特性不安インベントリ（STAI）のスコアの変化
時間枠：最長3ヶ月
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スピルバーガーら。
al STAI は、特性および状態不安の一般的に使用される尺度です。
臨床現場で不安を診断し、うつ病症候群と区別するために使用できます。
特性不安を評価するための 20 項目と状態不安を評価するための 20 項目の合計 40 項目があります。
状態不安の項目には、「緊張している、心配している」、「落ち着いている、安心している」などがあります。
特性不安項目には、「実際には重要ではないことについて心配しすぎる」および「私は満足しています。私は堅実な人間です」が含まれます。
すべての項目は 4 点スケール (例:「1=ほとんどない」から 4=「ほぼ常に」)で評価され、40 項目すべてが管理された場合の最大スコア範囲は 40 ～ 160 です。スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
参加者は、ベースライン時と 3 か月後に州不安棚卸表を完成させます。
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最長3ヶ月
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疫学研究センターうつ病スケール（CESD）のスコアの変化
時間枠：最長3ヶ月
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うつ病疫学研究センター (CES-D) は、過去 1 週間に、眠れない、食欲不振、孤独感など、うつ病に関連する症状を経験した頻度を介護者に尋ねる 20 項目の尺度です。
各項目の回答オプションは 0 から 3 の範囲です (0 = ほとんどまたはまったくない、1 = 時々または少しだけ、2 = 中程度またはほとんどの場合、3 = ほとんどまたはほぼ常に)。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
参加者は、ベースライン時と 3 か月後に疫学研究センターうつ病スケールを完了します。
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最長3ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコアの経時的変化
時間枠：最長3ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。
19 の個別項目により、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全という 7 つの「構成要素」スコアが生成されます。
これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計により、0 ～ 21 ポイントの範囲で 1 つのグローバル スコアが得られます。グローバル スコアが低いほど、全体的に睡眠が良好であることを示します。
参加者は、ベースライン時と 3 か月後にピッツバーグ睡眠の質指数を完成させます。
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最長3ヶ月
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FACT-General (FACT-G) 社会/家族福祉ドメインの変更。
時間枠：3ヶ月
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FACT-G SFWB スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど社会的および家族の幸福度が向上していることを示します。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Halabi の予後カテゴリーが時間の経過とともに変化した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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前立腺がん患者の最新の予後モデルが Halabi らによって開発されました。
al (2014) では、参加者を高リスク、中リスク、または低リスクの 3 つのリスク カテゴリに階層化しています。
リスク カテゴリは、次の 8 つの要素の組み合わせによって決定されます。アルカリホスファターゼレベル。東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス スコア。ヘモグロビンレベル。乳酸デヒドロゲナーゼ > 正常、リンパ節転移および前立腺特異抗原 (PSA) レベルの上限。
参加者は、ベースライン時と 3 か月後に Halabi の予後分類を使用して評価されます。
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3ヶ月
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無増悪生存期間中央値（PFS）
時間枠：最長2年
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PFS は、ランダム化から疾患進行日までの時間 + 1 日として定義されます。
分析の時点で進歩がなかった参加者は、最後の連絡日に検閲されます。
ランダム化後にデータのない参加者は、ランダム化の日 + 1 日で打ち切られます。
PFS の分析には、intent-to-treat アプローチが使用されます。
PFS に関するデータは、研究終了時、1 年後、2 年後の患者の医療記録のレビューを通じて取得されます。
進行は治療する医師によって決定され、前立腺がん臨床試験ワーキンググループ 3 (PCWG 3) および固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準に基づいて、以下のいずれかが含まれる場合があります。
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最長2年
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全生存期間中央値 (OS)
時間枠：最長2年
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全体的な生存率と死亡率のデータは、研究終了時、1 年後、2 年後に医療記録と死亡記録を通じて収集されます。
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最長2年
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症候性骨格関連イベント (SSE) が最初に発生するまでの時間の中央値
時間枠：最長2年
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SSE の最初の発生までの時間は、無作為化から次のいずれか（最初に発生した方）の文書化までの時間 + 1 日として定義されます：（1）骨の痛みを軽減するための外照射療法の使用、（2）新たな症状の発生脊椎または非椎骨の病的骨折、放射線検査のみで検出された無症候性圧迫骨折は SSE とはみなされません、(3) 脊髄圧迫、(4) 骨痛を治療するための抗腫瘍療法の変更、(5) 骨の痛みを治療するための外科的介入骨の痛みを治療します。
SSEを経験していない患者は、最後にSSEが発生していないことが判明した日に検閲される。
有害事象、併用薬、併用治療、生存追跡症例報告書（CRF）および参加者の医療記録がこれらの所見の情報源となります。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stacey A Kenfield, ScD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月18日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月11日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。