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CHAMP: un ensayo controlado aleatorizado de ejercicios aeróbicos y de resistencia de alta intensidad para el cáncer de próstata metastásico (CHAMP)

11 de agosto de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) de fase II, abierto, de tres brazos investigará los efectos de 12 semanas de ejercicio aeróbico frente a 12 semanas de ejercicio de fuerza frente a la atención habitual en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración para determinar la seguridad , factibilidad y tolerancia al ejercicio; indicadores de calidad de vida y una puntuación pronóstica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado iniciado por PI de 12 semanas de ejercicio aeróbico frente a 12 semanas de ejercicio de resistencia frente a la atención habitual entre 39 hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Los hombres elegibles serán aleatorizados con igual probabilidad a uno de los tres regímenes. Todos los pacientes recibirán un paquete de material impreso sobre dieta, ejercicio y apoyo psicosocial adecuadamente diseñado para hombres con enfermedad en etapa avanzada al final del ensayo. El brazo de ejercicio aeróbico (N = 13) recibirá un régimen de ejercicio supervisado de forma remota de 3 días a la semana que incluye entrenamiento en intervalos de alta intensidad y entrenamiento continuo de ejercicio aeróbico de intensidad vigorosa. El grupo de ejercicios de resistencia (N=13) recibirá un régimen de ejercicios de resistencia supervisado de forma remota durante 3 días a la semana que incorporará diferentes volúmenes y cargas. A los hombres del grupo de control (N=13) se les pedirá que continúen con sus prácticas típicas de ejercicio durante 12 semanas. Se les pedirá a los sujetos que completen cuestionarios, pruebas de fuerza y ​​función física, medidas corporales y recolección de muestras de sangre al inicio y a las 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata documentado histológicamente con enfermedad metastásica ósea o ganglionar sistémica a pesar de niveles de castración de testosterona (<50 ng/dl) debido a orquiectomía o agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH). Los niveles de castración de testosterona deben mantenerse durante el estudio. Los hombres pueden inscribirse antes de comenzar con abiraterona y/o enzalutamida O BIEN ya estar recibiendo tratamiento con abiraterona y/o enzalutamida.
  • En terapia de privación de andrógenos (ADT) con un agonista/antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u orquiectomía bilateral previa. Se requerirá que todos los pacientes estén en ADT durante todo el estudio.
  • ≥4 semanas desde cualquier cirugía mayor y completamente recuperado
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1

  • Valores de laboratorio iniciales requeridos:

    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/microlitro (uL)
    • Disfunción hepática y renal que impediría la participación en un programa de ejercicios, en opinión del médico tratante
    • Testosterona sérica ≤ 50 ng/dL
  • Autorización médica para someterse a la prueba de rampa empinada y completar la prueba de rampa empinada
  • Consentimiento del médico para participar en entrenamiento vigoroso de ejercicios aeróbicos o de resistencia
  • Edad ≥18 años

Criterio de exclusión:

  • Hombres con tumores neuroendocrinos de células pequeñas o características de enfermedad de células pequeñas
  • Criterios de quimioterapia: Se permite la quimioterapia previa al cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC) (cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, quimioterapia previa al CPRC), que se administra para el cáncer de próstata sensible a las hormonas. El CRPC metastásico posterior a la quimioterapia (adenocarcinoma de próstata resistente a la castración metastásico, quimioterapia posterior al CRPC) está permitido con la discreción/aprobación del médico tratante (oncólogo).
  • Hipertensión mal controlada
  • Cualquier contraindicación para el ejercicio vigoroso, que incluye, entre otras: metástasis cerebrales, insuficiencia cardíaca congestiva actual, herida grave o que no cicatriza y ningún evento cardiovascular grave dentro de los 12 meses.
  • Experimenta dificultad para respirar, molestias en el pecho o palpitaciones al realizar actividades de la vida diaria (puede participar con autorización del cardiólogo)
  • Tiene dificultad para subir un tramo de escaleras debido a una discapacidad física
  • Ha sido recomendado por un médico para solo actividad supervisada médicamente
  • Tiene dolor en el pecho provocado por la actividad física (puede participar con autorización del cardiólogo)
  • Ha desarrollado dolor en el pecho en el último mes (puede participar con autorización del cardiólogo)
  • Heridas, úlceras o fracturas óseas graves o que no cicatrizan
  • Compromiso medular o instrumentación por enfermedad metastásica. Se permite la radioterapia para la enfermedad metastásica.
  • Herida, úlcera o fractura ósea grave o que no cicatriza.
  • Compromiso medular o instrumentación por enfermedad metastásica. Se permite la radioterapia para la enfermedad metastásica.
  • Cualquier neuropatía periférica ≥ grado 3
  • Dolor óseo de moderado a intenso (es decir, dolor óseo de grado 2-3 según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer).
  • Hombres que participan en ejercicio aeróbico vigoroso durante 75 minutos o más por semana y/o ejercicio de resistencia tres o más días por semana
  • Hombres que no completan los cuestionarios de estilo de vida y calidad de vida de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Brazo 1 (Ejercicio Aeróbico)
El brazo 1 participará en un programa periodizado que consiste en 3 sesiones de ejercicio aeróbico por semana compuestas de dos entrenamientos de intervalos de alta intensidad y 1 entrenamiento continuo de intensidad vigorosa. Se completará una evaluación física, pruebas de función física y fortalezas y cuestionarios al inicio y a los 3 meses.
Conductual: Experimental: Brazo 1 (Ejercicio Aeróbico)
Este programa periodizado consta de 3 sesiones de ejercicio aeróbico por semana compuestas de dos entrenamientos de intervalos de alta intensidad y 1 entrenamiento continuo de intensidad vigorosa.
Experimental: Experimental: Brazo 2 (Ejercicio de resistencia)
El brazo 2 participará en un programa periodizado que consiste en 3 sesiones de ejercicios de resistencia por semana compuestas de varias cargas y volúmenes. Se completará una evaluación física, pruebas de función física y fortalezas y cuestionarios al inicio y a los 3 meses.
Conductual: Experimental: Brazo 2 (Ejercicio de resistencia)
Este programa periodizado consta de 3 sesiones de ejercicios de resistencia por semana compuestas de carga alta/volumen bajo, carga ligera/volumen alto y carga moderada/volumen moderado.
Sin intervención: Sin Intervención: Brazo 3 (Control)
El brazo 3 seguirá su rutina habitual de ejercicio y estilo de vida. Se completará una evaluación física, pruebas de función física y fortalezas y cuestionarios al inicio y a los 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos autoinformados por brazo
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Los eventos adversos se evaluarán en cada llamada semanal del entrenador, en las visitas a la clínica durante el estudio y en la visita del estudio de 12 semanas. Se informan continuamente desde el consentimiento informado hasta 28 días después de la visita de estudio de 12 semanas.
Hasta 4 meses
Asistencia al 70% o más de las sesiones de ejercicio.
Periodo de tiempo: 3 meses
La viabilidad del estudio estará determinada por la proporción de participantes que completen el 70 por ciento o más de todas las sesiones.
3 meses
Adherencia al 70% o más de las sesiones de ejercicio completadas.
Periodo de tiempo: 3 meses
La viabilidad del estudio estará determinada por la proporción de participantes que completaron el 70 por ciento o más de las sesiones de ejercicio según lo prescrito o más.
3 meses
Tolerancia media por sesión
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La tolerancia al ejercicio se evaluará mediante el autoinforme del participante de una sola pregunta en cada sesión de ejercicio utilizando una escala Likert de 10 puntos con una puntuación mínima de 0 = intolerable y una puntuación máxima de 10 = muy tolerable.
Hasta 3 meses
Aceptabilidad del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de participantes que estaban satisfechos o muy satisfechos con la intervención
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones en la escala analógica visual de fatiga (VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
La fatiga se evaluará mediante el autoinforme del participante de una sola pregunta en cada sesión de ejercicio utilizando una escala Likert de 10 puntos con una puntuación mínima de 0 = sin fatiga y una puntuación máxima de 10 = fatiga máxima.
3 meses
Cambio en las puntuaciones en la escala analógica visual (EVA) de dolor óseo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El dolor óseo se evaluará mediante el autoinforme del participante de una sola pregunta en cada sesión de ejercicio utilizando una escala Likert de 10 puntos con una puntuación mínima de 0 = sin dolor óseo y una puntuación máxima de 10 = dolor óseo máximo.
Hasta 3 meses
Número de participantes que informaron el uso de analgésicos opiáceos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La Escala analgésica de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se utilizará para registrar el uso de analgésicos por parte de los participantes en cada visita. Los tres principios fundamentales de la escalera analgésica de la OMS son: "Por el reloj, por la boca, por la escalera". "Por reloj" significa mantener la ausencia de dolor, los medicamentos deben administrarse "por reloj" o "durante todo el día" en lugar de solo "a pedido" (es decir, a pedido). PRN). "Por la boca" significa que la ruta oral suele ser la ruta preferida por su facilidad de uso en una variedad de entornos de atención. "Por la escalera" significa que se han administrado opiáceos si se produce dolor, debe administrarse de inmediato los medicamentos en el siguiente orden: no opiáceos (p. ej., acetaminofén), según sea necesario, opiáceos suaves (p. ej., codeína) y luego opiáceos fuertes (p. ej., morfina). o hidromorfona) hasta que el paciente esté libre de dolor. El uso de medicamentos para el dolor utilizando la escalera analgésica de la OMS se completará al inicio y a los 3 meses.
Hasta 3 meses
Cambio en las puntuaciones en el formulario breve del inventario de dolor breve (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El BPI-SF es un cuestionario de 9 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las actividades de la vida diaria durante un período de recuerdo de 24 horas. La gravedad del dolor se evalúa en cuatro subescalas; 'peor dolor', 'menor dolor', 'dolor promedio' y 'dolor actual'. Se presenta por separado una puntuación de dolor para cada subescala. Las escalas se clasifican en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como uno pueda imaginar). Se calcula una puntuación compuesta para la gravedad del dolor como la media de los cuatro elementos de gravedad. La pregunta 9 comprende una escala de interferencia de 7 ítems. Las preguntas evalúan el nivel en que el dolor interfiere con la actividad general, la marcha, el trabajo, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño en una escala de 0 a 10 (0 = no interfiere; 10 = interfiere completamente). La puntuación media de interferencia se calculará como un promedio de las siete subpartes de la pregunta 9 donde se completan al menos cuatro de los siete elementos. Los participantes completarán la evaluación al inicio del estudio ya los 3 meses.
Hasta 3 meses
Cambio en la función física objetiva con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La función física objetiva de los participantes se evaluará mediante una combinación de la rampa empinada (prueba de ejercicio máxima corta que se realiza en un cicloergómetro), levantamiento de silla repetido, subida de escaleras y caminata de 400 metros (m).
Hasta 3 meses
Cambio en la fuerza física objetiva con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Las evaluaciones de fuerza comprenderán una repetición máxima (RM) de prensa de pecho, prensa de piernas y remo sentado. Se elegirá un método como método principal, en función de la disponibilidad de equipos de resistencia; sin embargo, se utilizarán métodos alternativos, si no son apropiados para el paciente en función de la ubicación de la metástasis. El 1-RM se define como la carga más alta que se puede levantar en todo el rango de movimiento al mismo tiempo. La idoneidad del participante para realizar cada prueba dependerá del sitio de la metástasis. La decisión de completar o no la prueba de 1 repetición máxima (RM) en cada sitio la decidirá el fisiólogo/terapeuta del ejercicio que realiza la prueba en consulta con el médico tratante del participante utilizando una lista de verificación de ejercicios completada por el médico, antes de cualquier prueba. , que te indicará qué ejercicios evitar. Se detendrá cualquier ejercicio durante la prueba que cause problemas a un participante.
Hasta 3 meses
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Los dominios funcionales miden la calidad de vida en Funcionamiento físico, Funcionamiento de roles, Funcionamiento emocional, Funcionamiento cognitivo, Funcionamiento social. Las puntuaciones consisten en respuestas a ítems con respuestas que van desde 1="Nada" hasta 4="Mucho". La puntuación bruta se calcula estimando la media de los elementos que componen cada dominio con un rango total resultante de 1 a 4. Estas puntuaciones luego se transforman en una puntuación de escala estandarizada, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación alta para los dominios funcionales representa un alto nivel de funcionamiento. Los participantes completarán el QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) al inicio y a los 3 meses.
Hasta 3 meses
Cambio en las puntuaciones del cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico. El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los encuestados autocalifican su nivel de gravedad para cada dimensión seleccionando una de las siguientes respuestas: sin problemas (0), problemas leves (1), problemas leves (2), problemas moderados (3) o problemas graves (4) con una dimensión particular. Las puntuaciones más bajas indican menos cuestiones/problemas con esa dimensión de salud en particular. Los participantes completarán el EQ-5D al inicio y a los 3 meses.
Hasta 3 meses
Cambio en las puntuaciones en el Índice de Cáncer de Próstata Expandido Compuesto-26 (EPIC-26)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El EPIC-26 mide el impacto de los problemas de calidad de vida en 5 dominios específicos del cáncer de próstata: incontinencia urinaria, irritación urinaria, función intestinal, función sexual y función hormonal y calidad de vida total en general. Las opciones de respuesta para cada elemento de EPIC forman una escala de Likert, y la puntuación bruta de cada elemento se transforma linealmente en una escala de 0 a 100. Se combinan varios elementos y luego se promedian para formar las puntuaciones de los dominios y la puntuación total en cada punto de tiempo que también varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL). Los participantes completarán el EPIC-26 al inicio ya los 3 meses.
Hasta 3 meses
Cambio en las puntuaciones en la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Fatiga (FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Fatiga (FACIT-F) es una medida de 13 ítems que evalúa las consecuencias de la fatiga y su impacto en la calidad de vida de los participantes. Cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 = "Nada" a 4 = "Mucho" con un rango de puntaje total de 0 a 52, y los puntajes más altos indican un mayor impacto de la fatiga en . Los participantes completarán el FACIT-F al inicio del estudio ya los 3 meses.
Hasta 3 meses
Cambio en las puntuaciones en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Adultos (STAI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El Spielberger et. al STAI es una medida comúnmente utilizada de rasgo y estado de ansiedad. Se puede utilizar en entornos clínicos para diagnosticar la ansiedad y distinguirla de los síndromes depresivos. Tiene 20 ítems para evaluar ansiedad rasgo y 20 para ansiedad estado para un total de 40 ítems. Los ítems de estado de ansiedad incluyen: "Estoy tenso, estoy preocupado" y "Me siento tranquilo, me siento seguro". Los elementos de ansiedad rasgo incluyen: "Me preocupo demasiado por algo que realmente no importa" y "Estoy contento; soy una persona estable". Todos los ítems se califican en una escala de 4 puntos (p. ej., de "1=Casi nunca" a 4="Casi siempre") con un rango de puntaje máximo de 40 a 160 cuando se administran los 40 ítems. Los puntajes más altos indican una mayor ansiedad. Los participantes completarán el Inventario de Ansiedad del Estado al inicio del estudio ya los 3 meses.
Hasta 3 meses
Cambio en las puntuaciones en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D) es una medida de 20 ítems que les pide a los cuidadores que califiquen con qué frecuencia durante la última semana experimentaron síntomas asociados con la depresión, como sueño inquieto, falta de apetito y sentirse solo. Las opciones de respuesta varían de 0 a 3 para cada ítem (0 = Rara vez o Nunca, 1 = Algunas o Pocas veces, 2 = Moderadamente o Gran parte de las veces, 3 = La Mayoría o Casi Todo el Tiempo). Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones altas las que indican mayor sintomatología depresiva. Los participantes completarán la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos al inicio y a los 3 meses.
Hasta 3 meses
Cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes. Diecinueve ítems individuales generan siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. La suma de las puntuaciones de estos siete componentes produce una puntuación global con un rango posible de 0 a 21 puntos, donde las puntuaciones globales más bajas indican un mejor sueño en general. Los participantes completarán el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh al inicio y a los 3 meses.
Hasta 3 meses
Cambio en el dominio de bienestar social/familiar FACT-General (FACT-G).
Periodo de tiempo: 3 meses
Las puntuaciones de FACT-G SFWB varían de 0 a 28, y una puntuación más alta refleja un mejor bienestar social y familiar.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un cambio en la categoría de pronóstico de Halabi a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 3 meses
Un modelo de pronóstico actualizado para pacientes con cáncer de próstata fue desarrollado por Halabi et. al (2014) que estratifica a los participantes en 3 categorías de riesgo: alto riesgo, riesgo intermedio o bajo riesgo. La categoría de riesgo está determinada por una combinación de los siguientes 8 componentes: niveles de albúmina; niveles de fosfatasa alcalina; Puntuaciones de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este; Niveles de hemoglobina; Lactato deshidrogenasa > límite superior de lo normal, afectación de ganglios linfáticos y niveles de antígeno prostático específico (PSA). Los participantes serán evaluados utilizando la categorización de pronóstico de Halabi al inicio y a los 3 meses.
3 meses
Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La SLP se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad + 1 día. Los participantes que no hayan progresado al momento del análisis serán censurados en la última fecha de contacto. Los participantes sin datos después de la aleatorización serán censurados el día de la aleatorización + 1 día. Se utilizará un enfoque de intención de tratar para analizar la PFS. Los datos sobre la SLP se obtendrán mediante la revisión de los registros médicos de los pacientes al final del estudio, 1 año y 2 años. La progresión la determinará el médico tratante y puede incluir cualquiera de los siguientes, según los criterios del Grupo de Trabajo 3 de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCWG 3) y los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Hasta 2 años
Mediana de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los datos generales de supervivencia y mortalidad se recopilarán al final del estudio, un año y dos años a través de registros médicos y registros de defunción.
Hasta 2 años
Tiempo medio hasta la primera aparición de eventos sintomáticos relacionados con el esqueleto (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El tiempo hasta la primera aparición de SSE se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta la documentación de cualquiera de los siguientes (lo que ocurra primero) + 1 día: (1) Uso de radioterapia de haz externo para aliviar el dolor óseo, (2) aparición de nuevos síntomas las fracturas óseas patológicas que pueden ser vertebrales o no vertebrales, las fracturas asintomáticas por compresión detectadas solo mediante revisión radiológica no se considerarán SSE, (3) compresión de la médula espinal, (4) cambio en la terapia antineoplásica para tratar el dolor óseo, (5) intervención quirúrgica para tratar el dolor de huesos. Los pacientes que no experimenten un SSE serán censurados en la fecha en la que se supo por última vez que estaban libres de eventos. Los eventos adversos, los medicamentos concomitantes, el tratamiento concomitante o los formularios de informes de casos de seguimiento de supervivencia (CRF) y el historial médico del participante serán la fuente de estos hallazgos.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stacey A Kenfield, ScD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 155510
  • R21CA184605 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-01928 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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