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CHAMP: uno studio controllato randomizzato di esercizi aerobici e di resistenza ad alta intensità per il cancro alla prostata metastatico (CHAMP)

11 agosto 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio randomizzato controllato (RCT) di fase II, in aperto, a tre bracci esaminerà gli effetti di 12 settimane di esercizio aerobico rispetto a 12 settimane di esercizio di resistenza rispetto alle cure abituali negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione per determinare la sicurezza , fattibilità e tolleranza dell'esercizio; indicatori di qualità della vita e un punteggio prognostico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato avviato da PI di 12 settimane di esercizio aerobico rispetto a 12 settimane di esercizio di resistenza rispetto alle cure abituali tra 39 uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Gli uomini idonei saranno randomizzati con uguale probabilità a uno dei tre regimi. Tutti i pazienti riceveranno un pacchetto di materiale cartaceo sulla dieta, l'esercizio fisico e il supporto psicosociale adeguatamente orientato per gli uomini con malattia in fase avanzata alla fine della sperimentazione. Il braccio di esercizio aerobico (N=13) riceverà un regime di esercizio con supervisione a distanza di 3 giorni/settimana che include un allenamento a intervalli ad alta intensità e un allenamento aerobico a intensità vigorosa continua. Il braccio dell'esercizio di resistenza (N=13) riceverà un regime di esercizi di resistenza supervisionato a distanza di 3 giorni/settimana che incorpora diversi volumi e carichi. Agli uomini nel braccio di controllo (N=13) verrà chiesto di continuare le loro tipiche pratiche di esercizio per 12 settimane. Ai soggetti verrà chiesto di completare questionari, test di funzionalità fisica e forza, misurazioni del corpo e raccolta di campioni di sangue al basale e 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente documentato con malattia metastatica ossea o linfonodale sistemica nonostante i livelli castrati di testosterone (<50 ng/dL) a causa di orchiectomia o agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH). I livelli castrati di testosterone devono essere mantenuti durante lo studio. Gli uomini possono essere arruolati prima di iniziare abiraterone e/o enzalutamide OPPURE essere già in trattamento con abiraterone e/o enzalutamide.
  • In terapia di deprivazione androgenica (ADT) con un agonista/antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o precedente orchiectomia bilaterale. Tutti i pazienti dovranno essere in ADT durante lo studio.
  • ≥4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante e recupero completo
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  • Valori di laboratorio iniziali richiesti:

    • Conta piastrinica ≥ 100.000/microlitro (uL)
    • Disfunzione epatica e renale che precluderebbe la partecipazione a un programma di esercizi, secondo il parere del medico curante
    • Testosterone sierico ≤ 50 ng/dL
  • Autorizzazione medica a sottoporsi al test della rampa ripida e completamento del test della rampa ripida
  • Il medico acconsente a partecipare ad un intenso allenamento aerobico o di resistenza
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Uomini con tumori neuroendocrini a piccole cellule o caratteristiche di malattia a piccole cellule
  • Criteri chemioterapici: è consentito il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC) pre-chemio (carcinoma prostatico adenocarcinoma resistente alla castrazione metastatico, chemioterapia pre-CRPC), che viene somministrato per il carcinoma prostatico sensibile agli ormoni. La CRPC metastatica post-chemio (carcinoma prostatico adenocarcinoma resistente alla castrazione metastatico, chemioterapia post-CRPC) è consentita a discrezione/approvazione del medico curante (oncologo).
  • Ipertensione mal controllata
  • Eventuali controindicazioni all'esercizio fisico intenso, inclusi, ma non limitati a: metastasi cerebrali, insufficienza cardiaca congestizia in corso, ferita grave o non cicatrizzata e assenza di eventi cardiovascolari gravi entro 12 mesi
  • Sperimenta mancanza di respiro, fastidio al torace o palpitazioni durante l'esecuzione di attività della vita quotidiana (può partecipare con l'autorizzazione del cardiologo)
  • Ha difficoltà a salire una rampa di scale a causa di menomazioni fisiche
  • È stato raccomandato da un medico solo per attività sotto controllo medico
  • Ha dolore toracico causato dall'attività fisica (può partecipare con l'autorizzazione del cardiologo)
  • Ha sviluppato dolore toracico nell'ultimo mese (può partecipare con l'autorizzazione del cardiologo)
  • Ferita grave o non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Compromissione del midollo spinale o strumentazione dovuta a malattia metastatica. È consentita la radioterapia per la malattia metastatica.
  • Ferita grave o non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
  • Compromissione del midollo spinale o strumentazione dovuta a malattia metastatica. È consentita la radioterapia per la malattia metastatica.
  • Qualsiasi neuropatia periferica ≥grado 3
  • Dolore osseo da moderato a grave (ovvero, dolore osseo di grado 2-3 dei criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi).
  • Uomini che partecipano a vigorosi esercizi aerobici per 75 minuti o più a settimana e/o esercizi di resistenza tre o più giorni a settimana
  • Uomini che non completano i questionari sullo stile di vita e sulla qualità della vita di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: braccio 1 (esercizio aerobico)
Il braccio 1 si impegnerà in un programma periodico composto da 3 sessioni di esercizi aerobici a settimana composti da due allenamenti di allenamento ad intervalli ad alta intensità e 1 allenamento continuo ad intensità vigorosa. Una valutazione fisica, test di funzionalità fisica e di forza e questionari saranno completati al basale e 3 mesi.
Comportamentale: Sperimentale: braccio 1 (esercizio aerobico)
Questo programma periodizzato consiste in 3 sessioni di esercizi aerobici a settimana composti da due allenamenti di allenamento ad intervalli ad alta intensità e 1 allenamento di intensità vigorosa continua.
Sperimentale: Sperimentale: braccio 2 (esercizio di resistenza)
Il braccio 2 si impegnerà in un programma periodico composto da 3 sessioni di esercizi di resistenza a settimana composte da vari carichi e volumi. Una valutazione fisica, test di funzionalità fisica e di forza e questionari saranno completati al basale e 3 mesi.
Comportamentale: Sperimentale: braccio 2 (esercizio di resistenza)
Questo programma periodizzato consiste in 3 sessioni di esercizi di resistenza a settimana composte da carico elevato/volume basso, carico leggero/volume elevato e carico moderato/volume moderato.
Nessun intervento: Nessun intervento: braccio 3 (controllo)
Il braccio 3 seguirà la normale routine di esercizio e stile di vita. Una valutazione fisica, test di funzionalità fisica e di forza e questionari saranno completati al basale e 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi auto-segnalati per braccio
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni chiamata settimanale del coach, alle visite cliniche durante lo studio e alla visita di studio di 12 settimane. Vengono segnalati continuamente dal consenso informato fino a 28 giorni dopo la visita dello studio di 12 settimane.
Fino a 4 mesi
Partecipazione al 70% o più delle sessioni di allenamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
La fattibilità dello studio sarà determinata dalla percentuale di partecipanti che completano il 70% o più di tutte le sessioni.
3 mesi
Aderenza al 70% o più delle sessioni di allenamento completate.
Lasso di tempo: 3 mesi
La fattibilità dello studio sarà determinata dalla percentuale di partecipanti che hanno completato il 70 percento o più delle sessioni di esercizi come o più di quanto prescritto.
3 mesi
Tolleranza della sessione mediana
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La tolleranza all'esercizio sarà valutata dall'autovalutazione del partecipante di una singola domanda in ogni sessione di esercizio utilizzando una scala Likert a 10 punti con un punteggio minimo di 0 = intollerabile e un punteggio massimo di 10 = altamente tollerabile.
Fino a 3 mesi
Accettabilità dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti soddisfatti o molto soddisfatti dell'intervento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi sulla scala analogica visiva della fatica (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
La fatica sarà valutata dall'autovalutazione del partecipante di una singola domanda in ogni sessione di esercizio utilizzando una scala Likert a 10 punti con un punteggio minimo di 0 = nessuna fatica e un punteggio massimo di 10 = fatica massima.
3 mesi
Variazione dei punteggi sulla scala analogica visiva del dolore osseo (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il dolore osseo sarà valutato dall'autovalutazione del partecipante di una singola domanda in ogni sessione di esercizio utilizzando una scala Likert a 10 punti con un punteggio minimo di 0 = nessun dolore osseo e un punteggio massimo di 10 = massimo dolore osseo.
Fino a 3 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato l'uso di antidolorifici oppiacei
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La scala analgesica dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) verrà utilizzata per registrare l'uso di antidolorifici da parte dei partecipanti ad ogni visita. I tre principi fondamentali della scala analgesica dell'OMS sono: "Per l'orologio, per bocca, per la scala". "A ore" significa mantenere la libertà dal dolore, i farmaci dovrebbero essere somministrati "a ore" o "24 ore su 24" piuttosto che solo "su richiesta" (es. PRN). "Per via orale" significa che la via orale è solitamente la via preferita per facilità d'uso in una varietà di contesti assistenziali. "Secondo la scala" significa che sono stati somministrati oppiacei, se si verifica dolore ci dovrebbe essere una pronta somministrazione di farmaci nel seguente ordine: non oppiacei (es. paracetamolo), se necessario, oppiacei lievi (es. codeina), e poi oppiacei forti (es. morfina o idromorfone) finché il paziente non è libero dal dolore. L'uso di farmaci antidolorifici utilizzando la scala analgesica dell'OMS sarà completato al basale e 3 mesi.
Fino a 3 mesi
Modifica dei punteggi nel modulo breve dell'inventario Brief-Pain (BPI-SF)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il BPI-SF è un questionario di 9 voci utilizzato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle attività della vita quotidiana per un periodo di richiamo di 24 ore. La gravità del dolore è valutata attraverso quattro sottoscale; "dolore peggiore", "dolore minimo", "dolore medio" e "dolore attuale". Un punteggio del dolore per ogni sottoscala è presentato separatamente. Le scale sono valutate su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore così forte come si può immaginare). Un punteggio composito per la gravità del dolore viene calcolato come media dei quattro elementi di gravità. La domanda 9 comprende una scala di interferenza a 7 elementi. Le domande valutano il livello a cui il dolore interferisce con l'attività generale, il camminare, il lavoro, l'umore, il godimento della vita, le relazioni con gli altri e il sonno su una scala da 0 a 10 (0 = non interferisce; 10 = interferisce completamente). Il punteggio medio di interferenza sarà calcolato come media delle sette sottoparti della domanda 9 in cui almeno quattro dei sette elementi sono stati completati. I partecipanti completeranno la valutazione al basale e 3 mesi.
Fino a 3 mesi
Cambiamento della funzione fisica oggettiva nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La funzione fisica obiettiva dei partecipanti sarà valutata utilizzando una combinazione di rampa ripida (breve test di esercizio massimo eseguito su un cicloergometro), sollevamento ripetuto della sedia, salita delle scale e camminata di 400 metri (m).
Fino a 3 mesi
Variazione della forza fisica oggettiva nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Le valutazioni della forza comprenderanno una ripetizione massima (RM) di pressa per pettorali, pressa per gambe e rematore seduto. Verrà scelto un metodo come metodo principale, in base alla disponibilità di apparecchiature di resistenza, tuttavia verranno utilizzati metodi alternativi, se non appropriati per il paziente in base alla posizione della metastasi. L'1-RM è definito come il carico più elevato che può essere sollevato attraverso l'intera gamma di movimento in una sola volta. L'idoneità del partecipante a eseguire ciascun test dipenderà dal sito della metastasi. La decisione di completare o meno il test di 1 ripetizione massima (RM) in ciascun sito sarà decisa dal fisiologo/terapista dell'esercizio che esegue il test in consultazione con il medico curante del partecipante utilizzando una lista di controllo dell'esercizio completata dal medico, prima di qualsiasi test , che indicherà quali esercizi evitare. Qualsiasi esercizio durante il test che causa problemi a un partecipante verrà interrotto.
Fino a 3 mesi
Variazione dei punteggi nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
I domini funzionali misurano la qualità della vita in Funzionamento fisico, Funzionamento di ruolo, Funzionamento emotivo, Funzionamento cognitivo, Funzionamento sociale. I punteggi consistono in risposte a item con risposte che vanno da 1="Per niente" a 4="Molto". Il punteggio grezzo viene calcolato stimando la media degli elementi che compongono ciascun dominio con un intervallo totale risultante di 1 - 4. Questi punteggi vengono quindi trasformati in un punteggio di scala standardizzato, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio elevato per i domini funzionali rappresenta un alto livello di funzionamento. I partecipanti completeranno l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30 al basale e 3 mesi.
Fino a 3 mesi
Variazione dei punteggi del questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione selezionando una delle seguenti risposte: nessun problema (0), problemi lievi (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3) o problemi gravi (4) con una dimensione particolare. Punteggi più bassi indicano meno problemi/problemi con quella particolare dimensione della salute. I partecipanti completeranno l'EQ-5D al basale e 3 mesi.
Fino a 3 mesi
Variazione dei punteggi dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'EPIC-26 misura l'impatto dei problemi di qualità della vita in 5 domini specifici del cancro alla prostata: incontinenza urinaria, irritazione urinaria, funzione intestinale, funzione sessuale e funzione ormonale e qualità della vita totale complessiva. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e il punteggio grezzo di ciascun elemento viene quindi trasformato linearmente in una scala 0-100. Più elementi vengono combinati e quindi calcolati in media per formare i punteggi di dominio e il punteggio totale in ogni punto temporale, anch'esso compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). I partecipanti completeranno l'EPIC-26 al basale e 3 mesi.
Fino a 3 mesi
Variazione dei punteggi sulla valutazione funzionale della terapia-fatica della malattia cronica (FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) è una misura di 13 item che valuta le conseguenze della fatica e il suo impatto sulla qualità della vita dei partecipanti. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 = "Per niente" a 4 = "Molto" con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 52 e punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della fatica su . I partecipanti completeranno il FACIT-F al basale e 3 mesi.
Fino a 3 mesi
Variazione dei punteggi nello State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Lo Spielberger et. al STAI è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato. Può essere utilizzato in contesti clinici per diagnosticare l'ansia e distinguerla dalle sindromi depressive. Dispone di 20 item per valutare l'ansia di tratto e 20 per l'ansia di stato per un totale di 40 item. Gli elementi di ansia di stato includono: "Sono teso, sono preoccupato" e "Mi sento calmo, mi sento sicuro". Gli elementi dell'ansia di tratto includono: "Mi preoccupo troppo per qualcosa che in realtà non ha importanza" e "Sono contento; sono una persona stabile". Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "1=Quasi mai" a 4="Quasi sempre") con un intervallo di punteggio massimo di 40-160 quando vengono somministrati tutti i 40 elementi Punteggi più alti indicano una maggiore ansia. I partecipanti completeranno lo State Anxiety Inventory al basale e 3 mesi.
Fino a 3 mesi
Variazione dei punteggi sulla scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CESD)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) è una misura di 20 item che chiede agli operatori sanitari di valutare la frequenza con cui nell'ultima settimana hanno manifestato sintomi associati alla depressione, come sonno agitato, scarso appetito e sensazione di solitudine. Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun elemento (0 = Raramente o Nessuna volta, 1 = Qualche volta o Poco, 2 = Moderatamente o Gran parte del tempo, 3 = La maggior parte o Quasi sempre). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi. I partecipanti completeranno il Center for Epidemiological Studies Depression Scale al basale e 3 mesi.
Fino a 3 mesi
Variazione dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. Diciannove elementi individuali generano sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. La somma dei punteggi per questi sette componenti produce un punteggio globale con un possibile intervallo di 0-21 punti, con punteggi globali inferiori che indicano un sonno migliore in generale. I partecipanti completeranno il Pittsburgh Sleep Quality Index al basale e 3 mesi.
Fino a 3 mesi
Cambiamento nel dominio del benessere sociale/famigliare FACT-Generale (FACT-G).
Lasso di tempo: 3 mesi
I punteggi FACT-G SFWB vanno da 0 a 28, con un punteggio più alto che riflette un migliore benessere sociale e familiare.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un cambiamento nella categoria prognostica Halabi nel tempo
Lasso di tempo: 3 mesi
Un modello prognostico aggiornato per i pazienti con cancro alla prostata è stato sviluppato da Halabi et. al (2014) che stratifica i partecipanti in 3 categorie di rischio: alto rischio, rischio intermedio o basso rischio. La categoria di rischio è determinata da una combinazione dei seguenti 8 componenti: livelli di albumina; livelli di fosfatasi alcalina; Punteggi delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group; Livelli di emoglobina; Lattato deidrogenasi > limite superiore della norma, coinvolgimento dei linfonodi e livelli di antigene prostatico specifico (PSA). I partecipanti saranno valutati utilizzando la categorizzazione prognostica Halabi al basale e 3 mesi.
3 mesi
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La PFS sarà definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione della malattia + 1 giorno. I partecipanti che non hanno progredito al momento dell'analisi verranno censurati all'ultima data di contatto. I partecipanti senza dati dopo la randomizzazione verranno censurati il ​​giorno della randomizzazione + 1 giorno. Verrà utilizzato un approccio intent-to-treat per analizzare la PFS. I dati sulla PFS saranno ottenuti attraverso la revisione delle cartelle cliniche dei pazienti alla fine dello studio, 1 anno e 2 anni. La progressione sarà determinata dal medico curante e può includere uno qualsiasi dei seguenti, sulla base dei criteri 1.1 del gruppo di lavoro per gli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG 3) e dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I dati complessivi di sopravvivenza e mortalità saranno raccolti alla fine dello studio, un anno e due anni attraverso cartelle cliniche e registri di morte.
Fino a 2 anni
Tempo mediano alla prima occorrenza di eventi scheletrici sintomatici (SSE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo alla prima occorrenza di SSE sarà definito come il tempo dalla randomizzazione alla documentazione di uno qualsiasi dei seguenti (qualunque si verifichi per primo) + 1 giorno: (1) uso di radioterapia a fasci esterni per alleviare il dolore osseo, (2) comparsa di nuovi sintomi sintomatici fratture ossee patologiche che possono essere vertebrali o non vertebrali, fratture da compressione asintomatiche rilevate solo dalla revisione radiologica non saranno considerate un SSE, (3) Compressione del midollo spinale, (4) Modifica della terapia antineoplastica per il trattamento del dolore osseo, (5) Intervento chirurgico per trattare il dolore osseo. I pazienti che non manifestano un SSE saranno censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta come liberi da eventi. Gli eventi avversi, i farmaci concomitanti, il trattamento concomitante o i moduli di segnalazione dei casi di follow-up di sopravvivenza (CRF) e la cartella clinica del partecipante saranno la fonte di questi risultati.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacey A Kenfield, ScD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 155510
  • R21CA184605 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-01928 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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