CHAMP: Um estudo controlado randomizado de exercícios aeróbicos e de resistência de alta intensidade para câncer de próstata metastático (CHAMP)
11 de agosto de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo randomizado controlado (RCT) de fase II, aberto, de três braços investigará os efeitos de 12 semanas de exercícios aeróbicos versus 12 semanas de exercícios resistidos versus cuidados habituais em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração para determinar a segurança , viabilidade e tolerância ao exercício; indicadores de qualidade de vida e uma pontuação de prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado iniciado por PI de 12 semanas de exercícios aeróbicos versus 12 semanas de exercícios resistidos versus cuidados habituais entre 39 homens com câncer de próstata metastático resistente à castração.
Os homens elegíveis serão randomizados com igual probabilidade para um dos três regimes.
Todos os pacientes receberão um pacote de material impresso sobre dieta, exercício e apoio psicossocial apropriado para homens com doença em estágio avançado no final do estudo.
O braço de exercício aeróbico (N=13) receberá um regime de exercício supervisionado remotamente de 3 dias/semana que inclui treinamento intervalado de alta intensidade e treinamento aeróbico contínuo de intensidade vigorosa.
O braço de exercício resistido (N=13) receberá um regime de exercício resistido supervisionado remotamente por 3 dias/semana incorporando diferentes volumes e cargas.
Os homens no braço de controle (N = 13) serão solicitados a continuar suas práticas de exercícios típicos por 12 semanas.
Os indivíduos serão solicitados a preencher questionários, função física e testes de força, medidas corporais e coleta de amostras de sangue no início e 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata documentado histologicamente com osso sistêmico ou doença metastática linfonodal, apesar dos níveis castrados de testosterona (<50 ng/dL) devido a orquiectomia ou agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH). Os níveis castrados de testosterona devem ser mantidos durante o estudo. Os homens podem ser inscritos antes de iniciar abiraterona e/ou enzalutamida OU já estar recebendo tratamento com abiraterona e/ou enzalutamida.
- Em terapia de privação androgênica (ADT) com um agonista/antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou orquiectomia bilateral prévia. Todos os pacientes deverão estar em ADT durante todo o estudo.
- ≥4 semanas desde qualquer cirurgia importante e totalmente recuperado
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Valores laboratoriais iniciais necessários:
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/microlitro (uL)
- Disfunção hepática e renal que impeça a participação em um programa de exercícios, na opinião do médico assistente
- Testosterona sérica ≤ 50 ng/dL
- Autorização médica para passar pelo teste de rampa íngreme e conclusão do teste de rampa íngreme
- Consentimento do médico em participar de treinamento vigoroso de exercícios aeróbicos ou de resistência
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Homens com tumores neuroendócrinos de pequenas células ou características de doença de pequenas células
- Critérios de quimioterapia: O câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPC) pré-quimioterapia (câncer de próstata adenocarcinoma resistente à castração metastático, quimioterapia pré-CRPC), administrado para câncer de próstata sensível a hormônios, é permitido. CRPC metastático pós-quimioterapia (adenocarcinoma de próstata metastático resistente à castração, quimioterapia pós-CRPC) é permitido mediante critério/aprovação do médico assistente (oncologista).
- Hipertensão mal controlada
- Quaisquer contra-indicações para exercícios vigorosos, incluindo, mas não limitado a: metástases cerebrais, insuficiência cardíaca congestiva atual, ferida grave ou que não cicatriza e nenhum evento cardiovascular grave dentro de 12 meses
- Apresenta falta de ar, desconforto no peito ou palpitações ao realizar atividades da vida diária (pode participar com autorização do cardiologista)
- Tem dificuldade em subir um lance de escada devido a deficiência física
- Foi recomendado por um médico apenas para atividades sob supervisão médica
- Tem dor no peito causada por atividade física (pode participar com autorização do cardiologista)
- Desenvolveu dor no peito no último mês (pode participar com autorização do cardiologista)
- Ferida grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
- Comprometimento da medula espinhal ou instrumentação devido a doença metastática. A radioterapia para doença metastática é permitida.
- Ferida grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
- Comprometimento da medula espinhal ou instrumentação devido a doença metastática. A radioterapia para doença metastática é permitida.
- Qualquer neuropatia periférica ≥grau 3
- Dor óssea moderada a grave (ou seja, dor óssea grau 2-3 do National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events).
- Homens que participam de exercícios aeróbicos vigorosos por 75 minutos ou mais por semana e/ou exercícios de resistência três ou mais dias por semana
- Homens que não completam os questionários básicos de estilo de vida e qualidade de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Braço 1 (Exercício Aeróbico)
O braço 1 se envolverá em um programa periodizado que consiste em 3 sessões de exercícios aeróbicos por semana, compostas por dois exercícios de treinamento intervalado de alta intensidade e 1 exercício contínuo de intensidade vigorosa.
Uma avaliação física, testes de função e força física e questionários serão concluídos no início e 3 meses.
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Este programa periodizado consiste em 3 sessões de exercícios aeróbicos por semana, compostas por dois treinos intervalados de alta intensidade e 1 treino contínuo de intensidade vigorosa.
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Experimental: Experimental: Braço 2 (Resistir. Exercício)
O braço 2 se envolverá em um programa periodizado que consiste em 3 sessões de exercícios de resistência por semana, com várias cargas e volumes.
Uma avaliação física, testes de função e força física e questionários serão concluídos no início e 3 meses.
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Este programa periodizado consiste em 3 sessões de exercícios de resistência por semana, composta por alta carga/baixo volume, carga leve/alto volume e carga moderada/volume moderado.
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Sem intervenção: Sem intervenção: braço 3 (controle)
O braço 3 seguirá sua rotina habitual de exercícios e estilo de vida.
Uma avaliação física, testes de função e força física e questionários serão concluídos no início e 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos autorrelatados por braço
Prazo: Até 4 meses
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Os eventos adversos serão avaliados em cada visita semanal do técnico, nas visitas clínicas durante o estudo e na visita do estudo de 12 semanas.
Eles são continuamente relatados a partir do consentimento informado até 28 dias após a visita de estudo de 12 semanas.
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Até 4 meses
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Presença em 70% ou mais das sessões de exercícios.
Prazo: 3 meses
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A viabilidade do estudo será determinada pela proporção de participantes que concluírem 70% ou mais de todas as sessões.
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3 meses
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Aderência em 70% ou mais das sessões de exercício concluídas.
Prazo: 3 meses
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A viabilidade do estudo será determinada pela proporção de participantes que completaram 70 por cento ou mais das sessões de exercícios conforme ou mais do que o prescrito.
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3 meses
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Tolerância mediana da sessão
Prazo: Até 3 meses
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A tolerância ao exercício será avaliada pelo auto-relato do participante de uma única pergunta em cada sessão de exercício usando uma escala Likert de 10 pontos com uma pontuação mínima de 0 = intolerável e uma pontuação máxima de 10 = altamente tolerável.
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Até 3 meses
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Aceitabilidade do estudo
Prazo: 3 meses
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Proporção de participantes que ficaram satisfeitos ou muito satisfeitos com a intervenção
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações na escala analógica visual de fadiga (VAS)
Prazo: 3 meses
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A fadiga será avaliada pelo auto-relato do participante de uma única pergunta em cada sessão de exercício usando uma escala Likert de 10 pontos com pontuação mínima de 0 = sem fadiga e pontuação máxima de 10 = fadiga máxima.
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3 meses
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Mudança nas pontuações na escala visual analógica (VAS) de dor óssea
Prazo: Até 3 meses
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A dor óssea será avaliada pelo auto-relato do participante de uma única pergunta em cada sessão de exercício usando uma escala Likert de 10 pontos com pontuação mínima de 0 = sem dor óssea e pontuação máxima de 10 = dor óssea máxima.
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Até 3 meses
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Número de participantes que relataram uso de analgésicos opiáceos
Prazo: Até 3 meses
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A Escada Analgésica da Organização Mundial da Saúde (OMS) será usada para registrar o uso de analgésicos pelos participantes em cada visita.
Os três princípios principais da escada analgésica da OMS são: "Pelo relógio, pela boca, pela escada".
"By the clock" significa manter a ausência de dor, os medicamentos devem ser administrados "by the clock" ou "24 horas por dia" em vez de apenas "sob demanda" (ou seja,
PRN).
"Pela boca" significa que a via oral é geralmente a via preferida para facilidade de uso em uma variedade de ambientes de cuidados.
"Pela escada" significa que opiáceos foram administrados se ocorrer dor, deve haver administração imediata de medicamentos na seguinte ordem: não opiáceos (por exemplo, acetaminofeno), conforme necessário, opiáceos leves (por exemplo, codeína) e, em seguida, opiáceos fortes (por exemplo, morfina ou hidromorfona) até que o paciente esteja livre de dor.
O uso de medicação para dor usando a escada analgésica da OMS será concluído no início e 3 meses.
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Até 3 meses
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Mudança nas pontuações no formulário curto do inventário de dor breve (BPI-SF)
Prazo: Até 3 meses
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O BPI-SF é um questionário de 9 itens usado para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas atividades da vida diária durante um período recordatório de 24 horas.
A gravidade da dor é avaliada em quatro subescalas; 'pior dor', 'menor dor', 'dor média' e 'dor atual'.
Uma pontuação de dor para cada subescala é apresentada separadamente.
As escalas são classificadas em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = dor tão ruim quanto se pode imaginar).
Uma pontuação composta para a gravidade da dor é calculada como a média dos quatro itens de gravidade.
A Questão 9 compreende uma escala de interferência de 7 itens.
As perguntas avaliam o nível em que a dor interfere na atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer da vida, relações com os outros e sono em uma escala de 0 a 10 (0 = não interfere; 10 = interfere totalmente).
A pontuação média de interferência será calculada como uma média das sete subpartes da questão 9, onde pelo menos quatro dos sete itens forem preenchidos.
Os participantes completarão a avaliação na linha de base e 3 meses.
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Até 3 meses
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Mudança na função física objetiva ao longo do tempo
Prazo: Até 3 meses
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A função física objetiva dos participantes será avaliada usando uma combinação de rampa íngreme (teste de exercício máximo curto realizado em um cicloergômetro), subida repetida da cadeira, subida de escada e caminhada de 400 metros (m).
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Até 3 meses
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Mudança na força física objetiva ao longo do tempo
Prazo: Até 3 meses
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As avaliações de força incluirão uma repetição máxima (RM) no peito, leg press e remada sentada.
Um método será escolhido como o método principal, com base na disponibilidade de equipamentos de resistência, no entanto, métodos alternativos serão usados, se não forem apropriados para o paciente com base na localização da metástase.
O 1-RM é definido como a carga mais alta que pode ser levantada em toda a amplitude de movimento de uma só vez.
A adequação do participante para realizar cada teste dependerá do local da metástase.
A decisão de completar ou não o teste de 1 repetição máxima (RM) em cada local será decidida pelo fisiologista do exercício/terapeuta realizando o teste em consulta com o médico assistente do participante usando uma lista de verificação de exercícios preenchida pelo médico, antes de qualquer teste , que indicará quais exercícios evitar.
Qualquer exercício durante o teste que cause problemas a um participante será interrompido.
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Até 3 meses
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Mudança nas pontuações no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) ao longo do tempo
Prazo: Até 3 meses
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Os domínios funcionais medem a qualidade de vida no Funcionamento físico, Funcionamento do papel, Funcionamento emocional, Funcionamento cognitivo, Funcionamento social.
As pontuações consistem em respostas a itens com respostas que variam de 1="Nada" a 4="Muito".
A pontuação bruta é calculada estimando a média dos itens que compõem cada domínio com um intervalo total resultante de 1 a 4. Essas pontuações são então transformadas em pontuação de escala padronizada, de modo que as pontuações variem de 0 a 100.
Uma alta pontuação para os domínios funcionais representa um alto nível de funcionalidade.
Os participantes irão completar o QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) no início e 3 meses.
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Até 3 meses
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Mudança nas pontuações no questionário EuroQol Five-Dimensional (EQ-5D)
Prazo: Até 3 meses
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EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico.
O estado de saúde é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os respondentes avaliam seu nível de gravidade para cada dimensão selecionando uma das seguintes respostas: sem problemas (0), problemas leves (1), problemas leves (2), problemas moderados (3) ou problemas graves (4). com uma dimensão particular.
Pontuações mais baixas indicam menos questões/problemas com essa dimensão de saúde específica.
Os participantes irão completar o EQ-5D na linha de base e 3 meses.
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Até 3 meses
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Mudança nas pontuações no Índice de Câncer de Próstata Expandido Composto-26 (EPIC-26)
Prazo: Até 3 meses
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O EPIC-26 mede o impacto das questões de qualidade de vida em 5 domínios específicos do câncer de próstata: incontinência urinária, irritação urinária, função intestinal, função sexual e função hormonal e qualidade de vida total geral.
As opções de resposta para cada item do EPIC formam uma escala Likert, e a pontuação bruta de cada item é transformada linearmente em uma escala de 0 a 100.
Múltiplos itens são combinados e, em seguida, calculados para formar os escores de domínio e o escore total em cada ponto de tempo também variando de 0 a 100, com escores mais altos representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL).
Os participantes irão completar o EPIC-26 na linha de base e 3 meses.
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Até 3 meses
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Alteração nas pontuações da Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Fadiga (FACIT-Fadiga)
Prazo: Até 3 meses
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A Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F) é uma medida de 13 itens que avalia as consequências da fadiga e seu impacto na qualidade de vida dos participantes.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 = "Nada" a 4 = "Muito", com uma faixa de pontuação total de 0 a 52, e pontuações mais altas indicam um maior impacto da fadiga.
Os participantes irão completar o FACIT-F no início e 3 meses.
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Até 3 meses
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Mudança nas pontuações do Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Adultos (STAI)
Prazo: Até 3 meses
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O Spielberger et.
al STAI é uma medida comumente usada de traço e estado de ansiedade.
Pode ser usado em ambientes clínicos para diagnosticar ansiedade e distingui-la de síndromes depressivas.
Possui 20 itens para avaliar a ansiedade-traço e 20 para a ansiedade-estado, totalizando 40 itens.
Os itens de estado de ansiedade incluem: "Estou tenso; estou preocupado" e "Sinto-me calmo; sinto-me seguro".
Os itens de ansiedade-traço incluem: "Eu me preocupo demais com algo que realmente não importa" e "Estou contente; sou uma pessoa estável".
Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (por exemplo, de "1 = Quase nunca" a 4 = "Quase sempre") com uma pontuação máxima de 40-160 quando todos os 40 itens são administrados. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Os participantes preencherão o Inventário de Ansiedade do Estado na linha de base e 3 meses.
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Até 3 meses
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Mudança nas pontuações na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD)
Prazo: Até 3 meses
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O Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) é uma medida de 20 itens que pede aos cuidadores que avaliem com que frequência, na última semana, eles apresentaram sintomas associados à depressão, como sono inquieto, falta de apetite e sensação de solidão.
As opções de resposta variam de 0 a 3 para cada item (0 = Raramente ou Nenhuma vez, 1 = Algumas ou Poucas vezes, 2 = Moderadamente ou Muitas vezes, 3 = A maior parte ou Quase sempre).
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações altas indicando maiores sintomas depressivos.
Os participantes preencherão a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos no início e 3 meses.
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Até 3 meses
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Mudança nas pontuações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) ao longo do tempo
Prazo: Até 3 meses
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
Dezenove itens individuais geram sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
A soma das pontuações desses sete componentes resulta em uma pontuação global com uma faixa possível de 0 a 21 pontos, com pontuações globais mais baixas indicando melhor sono em geral.
Os participantes preencherão o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh no início e 3 meses.
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Até 3 meses
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Alteração no domínio de bem-estar social/familiar FACT-Geral (FACT-G).
Prazo: 3 meses
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As pontuações do FACT-G SFWB variam de 0 a 28, com uma pontuação mais alta refletindo melhor bem-estar social e familiar.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com mudança na categoria de prognóstico Halabi ao longo do tempo
Prazo: 3 meses
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Um modelo prognóstico atualizado para pacientes com câncer de próstata foi desenvolvido por Halabi et.
al (2014) que estratifica os participantes em 3 categorias de risco: alto risco, risco intermediário ou baixo risco.
A categoria de risco é determinada por uma combinação dos seguintes 8 componentes: níveis de albumina; níveis de fosfatase alcalina; Pontuações de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group; Níveis de hemoglobina; Lactato desidrogenase > limite superior do normal, envolvimento de linfonodos e níveis de antígeno prostático específico (PSA).
Os participantes serão avaliados usando a categorização de prognóstico Halabi no início e 3 meses.
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3 meses
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Sobrevivência livre de progressão mediana (PFS)
Prazo: Até 2 anos
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PFS será definido como o tempo desde a randomização até a data de progressão da doença + 1 dia.
Os participantes que não tiverem progredido no momento da análise serão censurados na última data de contato.
Os participantes sem dados após a randomização serão censurados no dia da randomização + 1 dia.
Uma abordagem de intenção de tratar será usada para analisar PFS.
Os dados sobre PFS serão obtidos por meio da revisão dos prontuários médicos do paciente no final do estudo, 1 ano e 2 anos.
A progressão será determinada pelo médico assistente e pode incluir qualquer um dos seguintes, com base nos critérios do Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata 3 (PCWG 3) e Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
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Até 2 anos
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Sobrevivência geral mediana (OS)
Prazo: Até 2 anos
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Dados gerais de sobrevida e mortalidade serão coletados no final do estudo, um ano e dois anos por meio de prontuários médicos e registros de óbito.
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Até 2 anos
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Tempo médio para a primeira ocorrência de eventos sintomáticos relacionados ao esqueleto (SSE)
Prazo: Até 2 anos
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O tempo até a primeira ocorrência de SSE será definido como o tempo desde a randomização até a documentação de qualquer um dos seguintes (o que ocorrer primeiro) + 1 dia: (1) Uso de radioterapia externa para aliviar a dor óssea, (2) ocorrência de novos sintomas sintomáticos fraturas ósseas patológicas que podem ser vertebrais ou não vertebrais, fraturas de compressão assintomáticas detectadas apenas por revisão radiológica não serão consideradas SSE, (3) Compressão da medula espinhal, (4) Mudança na terapia antineoplásica para tratar dor óssea, (5) Intervenção cirúrgica para tratar dores ósseas.
Os pacientes que não apresentarem SSE serão censurados na data em que souberam que estavam livres de eventos pela última vez.
Eventos adversos, medicamentos concomitantes, tratamento concomitante ou formulários de relato de caso de acompanhamento de sobrevivência (CRFs) e o prontuário médico do participante serão a fonte desses achados.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacey A Kenfield, ScD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 155510
- R21CA184605 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2017-01928 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .