CHAMP: En randomisert kontrollert studie av høyintensiv aerobic og motstandstrening for metastatisk prostatakreft (CHAMP)
11. august 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne fase II, åpne, tre-arms randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil undersøke effekten av 12 uker med aerobic trening kontra 12 uker med motstandstrening kontra vanlig omsorg hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft for å bestemme sikkerheten , gjennomførbarhet og toleranse for trening; livskvalitetsindikatorer, og en prognostisk skåre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en PI-initiert, randomisert klinisk studie av 12 uker med aerob trening vs. 12 uker med motstandstrening vs. vanlig omsorg blant 39 menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Kvalifiserte menn vil bli randomisert med lik sannsynlighet til ett av de tre regimene.
Alle pasienter vil motta en pakke med trykt materiale om kosthold, trening og psykososial støtte tilpasset menn med sykdom i sent stadium ved slutten av forsøket.
Den aerobic treningsarmen (N=13) vil motta en 3 dager/uke eksternt overvåket treningsprogram som inkluderer høyintensiv intervalltrening og kontinuerlig kraftig aerobic treningstrening.
Motstandstreningsarmen (N=13) vil motta et 3 dager/uke fjernovervåket motstandstreningsregime som inkluderer forskjellige volumer og belastninger.
Menn i kontrollarmen (N=13) vil bli bedt om å fortsette sin typiske treningspraksis i 12 uker.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer, fysiske funksjons- og styrketester, kroppsmålinger og innsamling av blodprøver ved baseline og 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentert adenokarsinom i prostata med systemisk ben- eller nodemetastatisk sykdom til tross for kastratnivåer av testosteron (<50 ng/dL) på grunn av orkiektomi eller luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist. Kastratnivåer av testosteron må opprettholdes mens du studerer. Menn kan registreres før oppstart med abirateron og/eller enzalutamid ELLER allerede mottar behandling med abirateron og/eller enzalutamid.
- På androgen deprivasjonsterapi (ADT) med en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist/antagonist eller tidligere bilateral orkiektomi. Alle pasienter vil bli pålagt å være på ADT gjennom hele studien.
- ≥4 uker siden noen større operasjon og fullstendig restituert
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
Nødvendige innledende laboratorieverdier:
- Blodplateantall ≥ 100 000/mikroliter (uL)
- Lever- og nyredysfunksjon som vil utelukke deltakelse i et treningsprogram, etter den behandlende legens mening
- Serumtestosteron ≤ 50 ng/dL
- Medisinsk godkjenning for å gjennomgå test av bratt rampe og fullføring av test for bratt rampe
- Legens samtykke til å delta i kraftig aerobic eller motstandstrening
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Menn med småcellet nevroendokrine svulster eller trekk ved småcellet sykdom
- Kjemoterapikriterier: Metastatisk kastratresistent prostatakreft (CRPC) pre-kjemo (metastatisk kastrasjonsresistent adenokarsinom prostatakreft, pre-CRPC kjemoterapi), som gis ved hormonsensitiv prostatakreft, er tillatt. Metastatisk CRPC post-kjemoterapi (metastatisk kastrat-resistent adenokarsinom prostatakreft, post-CRPC kjemoterapi) er tillatt med den behandlende legens (onkologen) skjønn/godkjenning.
- Dårlig kontrollert hypertensjon
- Eventuelle kontraindikasjoner for hard trening, inkludert, men ikke begrenset til: hjernemetastaser, nåværende kongestiv hjertesvikt, alvorlige eller ikke-helende sår, og ingen alvorlige kardiovaskulære hendelser innen 12 måneder
- Opplever kortpustethet, ubehag i brystet eller hjertebank når du utfører dagliglivets aktiviteter (kan delta med kardiologgodkjenning)
- Har problemer med å gå opp en trapp på grunn av fysisk funksjonshemming
- Har blitt anbefalt av lege til kun medisinsk overvåket aktivitet
- Har brystsmerter forårsaket av fysisk aktivitet (kan delta med kardiologklarering)
- Har utviklet brystsmerter den siste måneden (kan delta med kardiologklarering)
- Alvorlig eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd
- Ryggmargskompromittering eller instrumentering på grunn av metastatisk sykdom. Strålebehandling for metastatisk sykdom er tillatt.
- Alvorlig eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
- Ryggmargskompromittering eller instrumentering på grunn av metastatisk sykdom. Strålebehandling for metastatisk sykdom er tillatt.
- Enhver perifer nevropati ≥grad 3
- Moderat til alvorlig beinsmerter (dvs. National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events grad 2-3 beinsmerter).
- Menn som deltar i kraftig aerobic trening i 75 minutter eller mer per uke og/eller motstand trener tre eller flere dager per uke
- Menn som ikke fyller ut grunnleggende spørreskjemaer om livsstil og livskvalitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Arm 1 (Aerobic Exercise)
Arm 1 vil delta i et periodisert program som består av 3 aerobic treningsøkter per uke bestående av to høyintensive intervalltreningsøkter og 1 kontinuerlig kraftig intensitetsøkt.
En fysisk vurdering, fysiske funksjons- og styrketester og spørreskjemaer vil bli fullført ved baseline og 3 måneder.
|
Dette periodiserte programmet består av 3 aerobic treningsøkter per uke bestående av to høyintensive intervalltreningsøkter og 1 kontinuerlig kraftig intensitetsøkt.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Arm 2 (motstå. øvelse)
Arm 2 vil delta i et periodisert program som består av 3 styrketreningsøkter per uke bestående av ulike belastninger og volum.
En fysisk vurdering, fysiske funksjons- og styrketester og spørreskjemaer vil bli fullført ved baseline og 3 måneder.
|
Dette periodiserte programmet som består av 3 styrketreningsøkter per uke bestående av høy belastning/lavt volum, lett belastning/høyt volum og moderat belastning/moderat volum.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep: Arm 3 (kontroll)
Arm 3 vil følge sin vanlige trenings- og livsstilsrutine.
En fysisk vurdering, fysiske funksjons- og styrketester og spørreskjemaer vil bli fullført ved baseline og 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall selvrapporterte uønskede hendelser etter arm
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Bivirkninger vil bli vurdert ved hver ukentlig veiledersamtale, ved klinikkbesøk under studien og ved det 12 uker lange studiebesøket.
De rapporteres fortløpende fra informert samtykke til 28 dager etter det 12 uker lange studiebesøket.
|
Inntil 4 måneder
|
|
Oppmøte ved 70 % eller mer av treningsøktene.
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiemulighet vil bli bestemt av andelen deltakere som fullfører 70 prosent eller mer av alle økter.
|
3 måneder
|
|
Overholdelse ved 70 % eller mer av de fullførte treningsøktene.
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiemulighet vil bli bestemt av andelen deltakere som fullførte 70 prosent eller flere av treningsøktene som eller mer enn foreskrevet.
|
3 måneder
|
|
Median sesjonstoleranse
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Treningstoleranse vil bli vurdert ved deltakerens egenrapportering av ett enkelt spørsmål ved hver treningsøkt ved å bruke en 10-punkts Likert-skala med en minimumsscore på 0=utålelig og en maksimal poengsum på 10=svært tolerabel.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Studer akseptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel deltakere som var fornøyd eller svært fornøyd med intervensjonen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på Fatigue Visual Analog-skalaen (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Fatigue vil bli vurdert ved deltakerens selvrapportering av ett enkelt spørsmål ved hver treningsøkt ved å bruke en 10-punkts Likert-skala med en minimumsscore på 0=ingen tretthet og en maksimal score på 10=maksimal tretthet.
|
3 måneder
|
|
Endring i poengsum på den visuelle analoge skalaen for beinsmerter (VAS)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Beinsmerter vil bli vurdert ved deltakerens selvrapportering av ett enkelt spørsmål ved hver treningsøkt ved å bruke en 10-punkts Likert-skala med en minimumsscore på 0=ingen beinsmerter og en maksimal score på 10=maksimal beinsmerter.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer bruk av smertestillende opiatmedisiner
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Verdens helseorganisasjons (WHO) smertestillende stige vil bli brukt til å registrere bruken av smertestillende medisiner av deltakerne ved hvert besøk.
De tre hovedprinsippene for WHOs smertestillende stigen er: "På klokken, ved munnen, ved stigen".
"Døgnet rundt" betyr å opprettholde smertefrihet, narkotika bør gis "døgnet rundt" eller "døgnet rundt" i stedet for bare "på forespørsel" (dvs.
PRN).
"Med munnen" betyr at oral vei vanligvis er den foretrukne ruten for enkel bruk i en rekke omsorgsmiljøer.
"Ved stigen" betyr at opiater har blitt gitt hvis smerte oppstår, bør det være umiddelbar administrering av legemidler i følgende rekkefølge: ikke-opiater (f.eks. paracetamol), etter behov, milde opiater (f.eks. kodein), og deretter sterke opiater (f.eks. morfin) eller hydromorfon) til pasienten er fri for smerte.
Bruk av smertestillende medikamenter ved bruk av WHOs smertestillende stige vil bli fullført ved baseline og 3 måneder.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Endring i poengsum på kortskjemaet for kort smertebeholdning (BPI-SF)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
BPI-SF er et 9-elements spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på dagliglivets aktiviteter over en tilbakekallingsperiode på 24 timer.
Alvorlighetsgraden av smerte vurderes over fire underskalaer; 'verste smerte', 'minst smerte', 'gjennomsnittlig smerte' og 'nåværende smerte'.
En smertescore for hver underskala presenteres separat.
Skalaer er vurdert på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så ille som man kan forestille seg).
En sammensatt poengsum for alvorlighetsgrad av smerte beregnes som gjennomsnittet av de fire alvorlighetspunktene.
Spørsmål 9 omfatter en 7-elements interferensskala.
Spørsmål vurderer til hvilket nivå smerte forstyrrer generell aktivitet, gange, arbeid, humør, livsglede, forhold til andre og søvn på en skala fra 0 til 10 (0 = forstyrrer ikke; 10 = forstyrrer fullstendig).
Gjennomsnittlig interferensscore vil bli beregnet som et gjennomsnitt av de syv underdelene i spørsmål 9 der minst fire av de syv elementene er fullført.
Deltakerne vil fullføre vurderingen ved baseline og 3 måneder.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Endring i objektiv fysisk funksjon over tid
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Deltakernes objektive fysiske funksjon vil bli vurdert ved å bruke en kombinasjon av den bratte rampen (kort maksimal treningstest som utføres på et sykkelergometer), gjentatt stolheving, trappstigning og 400 meter (m) gange.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Endring i objektiv fysisk styrke over tid
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Styrkevurderinger vil omfatte én repetisjon maksimalt (RM) brystpress, benpress og sittende rad.
Én metode vil bli valgt som primærmetode, basert på tilgjengeligheten av resistensutstyr, men alternative metoder vil bli brukt, hvis det ikke er hensiktsmessig for pasienten basert på metastasestedet.
1-RM er definert som den høyeste lasten som kan løftes gjennom hele bevegelsesområdet på en gang.
Deltakerens egnethet til å utføre hver test vil være avhengig av metastasestedet.
Beslutningen om å enten fullføre eller ikke fullføre 1 repetisjonsmaksimum (RM) testing på hvert sted vil avgjøres av treningsfysiologen / terapeuten som utfører testen i samråd med deltakerens behandlende lege ved bruk av en treningssjekkliste utfylt av legen, før enhver testing , som vil indikere hvilke øvelser du bør unngå.
Enhver øvelse under testing som forårsaker problemer for en deltaker vil bli stoppet.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Endring i score på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) over tid
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
De funksjonelle domenene måler livskvalitet i Fysisk fungering, Rollefunksjon, Emosjonell fungering, Kognitiv fungering, Sosial fungering.
Poeng består av svar på elementer med svar fra 1="Ikke i det hele tatt" til 4="Veldig mye".
Råpoengsummen beregnes ved å estimere gjennomsnittet av elementene som utgjør hvert domener med et resulterende totalområde på 1 - 4. Disse poengsummene transformeres deretter til standardisert skalapoengsum, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høy score for de funksjonelle domenene representerer et høyt funksjonsnivå.
Deltakerne vil fullføre den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-C30 ved baseline og 3 måneder.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Endring i poengsum på EuroQol Fem-Dimensjonal Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus.
Helsetilstanden måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å velge ett av følgende svar: ingen problemer (0), små problemer (1), milde problemer (2), moderate problemer (3) eller alvorlige problemer (4) med en spesiell dimensjon.
Lavere skårer indikerer færre problemer/problemer med den spesielle helsedimensjonen.
Deltakerne vil fullføre EQ-5D ved baseline og 3 måneder.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Endring i poengsum på Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
EPIC-26 måler virkningen av livskvalitetsproblemer på tvers av 5 prostatakreftspesifikke domener: Urininkontinens, Urinirritasjon, Tarmfunksjon, Seksuell funksjon og Hormonell funksjon og total livskvalitet.
Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og råpoengsummen til hvert element transformeres deretter lineært til en 0-100-skala.
Flere elementer kombineres og deretter gjennomsnittliggjøres for å danne domenepoeng og totalpoengsum på hvert tidspunkt, også fra 0-100, med høyere poengsum som representerer bedre helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Deltakerne vil fullføre EPIC-26 ved baseline og 3 måneder.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Endring i poengsum på funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-tretthet)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) er et 13-elements mål som vurderer konsekvensene av fatigue og dens innvirkning på deltakernes livskvalitet.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Veldig mye" med en total poengsum på 0-52, og høyere skårer som indikerer en større innvirkning av tretthet på .
Deltakerne vil fullføre FACIT-F ved baseline og 3 måneder.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Endring i poengsum på State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Spielberger et.
al STAI er et ofte brukt mål på egenskaper og tilstandsangst.
Det kan brukes i kliniske omgivelser for å diagnostisere angst og for å skille det fra depressive syndromer.
Den har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst for totalt 40 elementer.
Statlige angstelementer inkluderer: "Jeg er anspent, jeg er bekymret" og "Jeg føler meg rolig, jeg føler meg trygg."
Egenskaper for angst inkluderer: "Jeg bekymrer meg for mye over noe som egentlig ikke betyr noe" og "Jeg er fornøyd; jeg er en stødig person."
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "1=Nesten aldri" til 4="Nesten Alltid") med et maksimalt poengområde på 40-160 når alle 40 elementene administreres. Høyere poengsum indikerer større angst.
Deltakerne vil fullføre State Anxiety Inventory ved baseline og 3 måneder.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Endring i poengsum på Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D) er et mål på 20 elementer som ber omsorgspersoner vurdere hvor ofte de i løpet av den siste uken opplevde symptomer assosiert med depresjon, som urolig søvn, dårlig matlyst og ensomhet.
Svaralternativer varierer fra 0 til 3 for hvert element (0 = Sjelden eller ingen av tiden, 1 = Noe eller lite av tiden, 2 = Moderat eller mye av tiden, 3 = Mest eller nesten hele tiden).
Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
Deltakerne vil fullføre Center for Epidemiological Studies Depression Scale ved baseline og 3 måneder.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Endring i poengsum på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) over tid
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall.
Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid.
Summen av poeng for disse syv komponentene gir én global poengsum med et mulig område på 0-21 poeng, med lavere globale poengsum som indikerer bedre søvn totalt sett.
Deltakerne vil fullføre Pittsburgh Sleep Quality Index ved baseline og 3 måneder.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Endring i FACT-General (FACT-G) sosialt/familievelværedomene.
Tidsramme: 3 måneder
|
FACT-G SFWB-score varierer fra 0 til 28, med en høyere poengsum som gjenspeiler bedre sosialt og familiært velvære.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endring i Halabi prognostisk kategori over tid
Tidsramme: 3 måneder
|
En oppdatert prognostisk modell for pasienter med prostatakreft ble utviklet av Halabi et.
al (2014) som stratifiserer deltakerne i 3 risikokategorier: høy risiko, middels risiko eller lav risiko.
Risikokategori bestemmes av en kombinasjon av følgende 8 komponenter: albuminnivåer; nivåer av alkalisk fosfatase; Eastern Cooperative Oncology Group ytelsespoeng; Hemoglobinnivåer; Laktatdehydrogenase > øvre grense for normal, lymfeknuteinvolvering og prostataspesifikt antigen (PSA) nivåer.
Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av Halabi prognostisk kategorisering ved baseline og 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Median progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PFS vil bli definert som tiden fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon + 1 dag.
Deltakere som ikke har kommet videre på tidspunktet for analysen vil bli sensurert på siste kontaktdato.
Deltakere uten data etter randomisering vil bli sensurert på randomiseringsdagen + 1 dag.
En intent-to-treat-tilnærming vil bli brukt for å analysere PFS.
Data om PFS vil innhentes gjennom gjennomgang av pasientjournaler ved slutten av studien, 1 år og 2 år.
Progresjon vil bli bestemt av den behandlende legen, og kan inkludere et av følgende, basert på Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG 3) og Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier
|
Inntil 2 år
|
|
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Totale overlevelses- og dødelighetsdata vil bli samlet inn ved slutten av studien, ett år og to år gjennom medisinske journaler og dødsjournaler.
|
Inntil 2 år
|
|
Mediantid til første forekomst av symptomatiske skjelettrelaterte hendelser (SSE)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tid til første forekomst av SSE vil bli definert som tiden fra randomisering til dokumentasjon av ett av følgende (det som inntreffer først) + 1 dag: (1) Bruk av ekstern strålebehandling for å lindre bensmerter, (2) forekomst av nye symptomatiske patologiske beinfrakturer som kan være vertebrale eller ikke-vertebrale, asymptomatiske kompresjonsfrakturer som kun oppdages ved radiologigjennomgang, vil ikke bli betraktet som en SSE, (3) Ryggmargskompresjon, (4) Endring i antineoplastisk behandling for å behandle beinsmerter, (5) Kirurgisk intervensjon til behandle beinsmerter.
Pasienter som ikke opplever en SSE vil bli sensurert på datoen da de sist var kjent for å være hendelsesfrie.
Uønskede hendelser, samtidige medisiner, samtidig behandling eller overlevelsesoppfølgingsskjema (CRF) og deltakerens journal vil være kilden til disse funnene.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacey A Kenfield, ScD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 155510
- R21CA184605 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2017-01928 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .