Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CHAMP: Randomizowana, kontrolowana próba intensywnych ćwiczeń aerobowych i oporowych w przypadku raka prostaty z przerzutami (CHAMP)

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
To otwarte badanie fazy II z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) z trzema ramionami zbada wpływ 12 tygodni ćwiczeń aerobowych w porównaniu z 12 tygodniami ćwiczeń oporowych w porównaniu ze zwykłą opieką u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami w celu określenia bezpieczeństwa , wykonalność i tolerancja ćwiczeń; wskaźniki jakości życia i wynik prognostyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowane przez PI, randomizowane badanie kliniczne obejmujące 12 tygodni ćwiczeń aerobowych w porównaniu z 12 tygodniami ćwiczeń oporowych w porównaniu ze zwykłą opieką wśród 39 mężczyzn z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami. Kwalifikujący się mężczyźni zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do jednego z trzech schematów. Wszyscy pacjenci otrzymają pod koniec badania pakiet materiałów drukowanych na temat diety, ćwiczeń fizycznych i wsparcia psychospołecznego, odpowiednio dostosowanych do mężczyzn w późnym stadium choroby. Grupa ćwiczeń aerobowych (N=13) otrzyma zdalnie nadzorowany program ćwiczeń przez 3 dni w tygodniu, który obejmuje trening interwałowy o wysokiej intensywności i ciągły trening aerobowy o dużej intensywności. Ramię ćwiczeń oporowych (N=13) otrzyma zdalnie nadzorowany program ćwiczeń oporowych przez 3 dni/tygodniowo, obejmujący różne objętości i obciążenia. Mężczyźni z ramienia kontrolnego (N=13) zostaną poproszeni o kontynuowanie typowych ćwiczeń przez 12 tygodni. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, testów sprawności fizycznej i siły, pomiarów ciała i pobrania próbki krwi na początku badania i po 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany gruczolakorak gruczołu krokowego z układową chorobą przerzutową do kości lub węzłów chłonnych pomimo kastracyjnego poziomu testosteronu (<50 ng/dl) z powodu orchiektomii lub agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Podczas badania należy utrzymać kastracyjny poziom testosteronu. Mężczyzn można zapisać przed rozpoczęciem leczenia abirateronem i/lub enzalutamidem LUB już otrzymujących leczenie abirateronem i/lub enzalutamidem.
  • Podczas terapii deprywacji androgenów (ADT) z agonistą/antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub wcześniejszą obustronną orchiektomią. Wszyscy pacjenci będą musieli być na ADT przez cały czas trwania badania.
  • ≥4 tygodnie od jakiejkolwiek poważnej operacji i pełne wyzdrowienie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  • Wymagane początkowe wartości laboratoryjne:

    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mikrolitr (ul)
    • Zaburzenia czynności wątroby i nerek wykluczające udział w programie ćwiczeń w opinii lekarza prowadzącego
    • Stężenie testosteronu w surowicy ≤ 50 ng/dl
  • Zgoda medyczna na poddanie się testowi stromej rampy i ukończenie testu stromej rampy
  • Zgoda lekarza na udział w intensywnym treningu aerobowym lub oporowym
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni z drobnokomórkowymi guzami neuroendokrynnymi lub cechami choroby drobnokomórkowej
  • Kryteria chemioterapii: Dozwolona jest wstępna chemioterapia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (przerzutowy gruczolakorak gruczołu krokowego opornego na kastrację, chemioterapia przed CRPC), która jest podawana w przypadku hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego. CRPC z przerzutami po chemioterapii (gruczolakorak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami, chemioterapia po CRPC) jest dozwolone za zgodą/za zgodą lekarza prowadzącego (onkologa).
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Wszelkie przeciwwskazania do intensywnych ćwiczeń, w tym między innymi: przerzuty do mózgu, obecna zastoinowa niewydolność serca, poważna lub niegojąca się rana oraz brak poważnych incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu 12 miesięcy
  • Doświadcza duszności, dyskomfortu w klatce piersiowej lub kołatania serca podczas wykonywania codziennych czynności (może uczestniczyć za zgodą kardiologa)
  • Ma trudności z wchodzeniem po schodach z powodu upośledzenia fizycznego
  • Został zalecony przez lekarza do czynności wyłącznie pod nadzorem medycznym
  • Czy ból w klatce piersiowej spowodowany aktywnością fizyczną (może uczestniczyć za zgodą kardiologa)
  • Rozwinął się ból w klatce piersiowej w ciągu ostatniego miesiąca (może uczestniczyć za zgodą kardiologa)
  • Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego lub oprzyrządowanie z powodu choroby przerzutowej. Dozwolona jest radioterapia choroby przerzutowej.
  • Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego lub oprzyrządowanie z powodu choroby przerzutowej. Dozwolona jest radioterapia choroby przerzutowej.
  • Jakakolwiek neuropatia obwodowa ≥ stopnia 3
  • Umiarkowany do ciężkiego ból kości (tj. ból kości stopnia 2-3 wg Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka).
  • Mężczyźni uczestniczący w intensywnych ćwiczeniach aerobowych przez 75 minut lub więcej tygodniowo i/lub ćwiczeniach oporowych trzy lub więcej dni w tygodniu
  • Mężczyźni, którzy nie wypełniają podstawowych kwestionariuszy dotyczących stylu życia i jakości życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: ramię 1 (ćwiczenia aerobowe)
Ramię 1 zaangażuje się w okresowy program składający się z 3 sesji ćwiczeń aerobowych tygodniowo, składających się z dwóch treningów interwałowych o wysokiej intensywności i 1 ciągłego intensywnego treningu. Ocena fizyczna, testy sprawności fizycznej i siły oraz kwestionariusze zostaną zakończone na początku badania i po 3 miesiącach.
Behawioralne: Eksperymentalne: ramię 1 (ćwiczenia aerobowe)
Ten periodyzowany program składa się z 3 sesji ćwiczeń aerobowych tygodniowo, na które składają się dwa treningi interwałowe o wysokiej intensywności i 1 ciągły intensywny trening intensywny.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: ramię 2 (ćwiczenie z oporem)
Ramię 2 zaangażuje się w okresowy program składający się z 3 sesji ćwiczeń oporowych tygodniowo, składających się z różnych obciążeń i objętości. Ocena fizyczna, testy sprawności fizycznej i siły oraz kwestionariusze zostaną zakończone na początku badania i po 3 miesiącach.
Behawioralne: Eksperymentalne: ramię 2 (ćwiczenie z oporem)
Ten okresowy program składający się z 3 sesji ćwiczeń oporowych tygodniowo składa się z dużego obciążenia/małej objętości, małego obciążenia/dużej objętości i umiarkowanego obciążenia/umiarkowanej objętości.
Brak interwencji: Bez interwencji: ramię 3 (kontrola)
Ramię 3 będzie postępować zgodnie ze zwykłymi ćwiczeniami i trybem życia. Ocena fizyczna, testy sprawności fizycznej i siły oraz kwestionariusze zostaną zakończone na początku badania i po 3 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba samodzielnie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych według grupy
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas każdej cotygodniowej wizyty trenera, podczas wizyt w klinice podczas badania oraz podczas 12-tygodniowej wizyty w ramach badania. Są one zgłaszane w sposób ciągły od uzyskania świadomej zgody do 28 dni po 12-tygodniowej wizycie studyjnej.
Do 4 miesięcy
Frekwencja na poziomie 70% lub więcej sesji ćwiczeń.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność badania zostanie określona na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończą 70 procent lub więcej wszystkich sesji.
3 miesiące
Przestrzeganie zaleceń na poziomie 70% lub więcej ukończonych sesji ćwiczeń.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność badania zostanie określona na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończyli 70 procent lub więcej sesji ćwiczeń zgodnie z zaleceniami lub więcej.
3 miesiące
Mediana tolerancji sesji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Tolerancja wysiłku zostanie oceniona na podstawie odpowiedzi uczestnika na pojedyncze pytanie podczas każdej sesji ćwiczeń przy użyciu 10-punktowej skali Likerta z minimalnym wynikiem 0 = nie do zniesienia i maksymalnym wynikiem 10 = wysoce znośny.
Do 3 miesięcy
Akceptowalność studiów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy byli zadowoleni lub bardzo zadowoleni z interwencji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w wizualnej analogowej skali zmęczenia (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmęczenie będzie oceniane na podstawie samoopisu uczestnika dotyczącego pojedynczego pytania podczas każdej sesji ćwiczeń przy użyciu 10-punktowej skali Likerta z minimalnym wynikiem 0 = brak zmęczenia i maksymalnym wynikiem 10 = maksymalne zmęczenie.
3 miesiące
Zmiana wyników w wizualnej analogowej skali bólu kości (VAS)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ból kości będzie oceniany na podstawie odpowiedzi uczestnika na pojedyncze pytanie podczas każdej sesji ćwiczeń przy użyciu 10-punktowej skali Likerta z minimalnym wynikiem 0 = brak bólu kości i maksymalnym wynikiem 10 = maksymalny ból kości.
Do 3 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających stosowanie opiatowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Drabina przeciwbólowa Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) będzie wykorzystywana do rejestrowania stosowania leków przeciwbólowych przez uczestników podczas każdej wizyty. Trzy główne zasady drabiny analgetycznej WHO to: „Według zegara, ust, drabiny”. „Na dobę” oznacza utrzymanie wolności od bólu, leki powinny być podawane „na dobę” lub „przez całą dobę”, a nie tylko „na żądanie” (tj. PRN). „Doustnie” oznacza, że ​​droga doustna jest zwykle preferowaną drogą ze względu na łatwość stosowania w różnych warunkach opieki. „Po drabinie” oznacza, że ​​podano opiaty, jeśli wystąpi ból, należy szybko podać leki w następującej kolejności: nieopioidowe (np. Paracetamol), jeśli to konieczne, łagodne opiaty (np. Kodeina), a następnie silne opiaty (np. Morfina) lub hydromorfonu) do czasu ustąpienia bólu. Stosowanie leków przeciwbólowych przy użyciu drabiny analgetycznej WHO zostanie zakończone na początku badania i po 3 miesiącach.
Do 3 miesięcy
Zmiana w wynikach krótkiej ankiety dotyczącej bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
BPI-SF to 9-punktowy kwestionariusz służący do oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne czynności w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania. Nasilenie bólu ocenia się w czterech podskalach; „najgorszy ból”, „najmniejszy ból”, „przeciętny ból” i „aktualny ból”. Ocena bólu dla każdej podskali jest przedstawiona oddzielnie. Skale są oceniane w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Złożony wynik dla nasilenia bólu oblicza się jako średnią z czterech pozycji nasilenia. Pytanie 9 zawiera 7-itemową skalę interferencji. Pytania oceniają stopień, w jakim ból przeszkadza w ogólnej aktywności, chodzeniu, pracy, nastroju, radości życia, relacjach z innymi i snem w skali od 0 do 10 (0 = nie przeszkadza; 10 = całkowicie przeszkadza). Średni wynik interferencji zostanie obliczony jako średnia z siedmiu podczęści pytania 9, w których wypełniono co najmniej cztery z siedmiu pozycji. Uczestnicy przeprowadzą ocenę na początku badania i po 3 miesiącach.
Do 3 miesięcy
Zmiana obiektywnej funkcji fizycznej w czasie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Obiektywna sprawność fizyczna uczestników zostanie oceniona za pomocą kombinacji stromej rampy (krótki maksymalny test wysiłkowy wykonywany na ergometrze rowerowym), powtarzanego wchodzenia na krzesło, wchodzenia po schodach i marszu na 400 metrów.
Do 3 miesięcy
Zmiana obiektywnej siły fizycznej w czasie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ocena siły będzie obejmowała jedno powtórzenie z maksymalną liczbą powtórzeń (RM) wyciskanie na klatkę piersiową, wyciskanie nóg i wiosłowanie w pozycji siedzącej. Jedna metoda zostanie wybrana jako metoda podstawowa, w oparciu o dostępność sprzętu oporowego, jednak zostaną zastosowane metody alternatywne, jeśli nie będą odpowiednie dla pacjenta w oparciu o lokalizację przerzutów. 1-RM definiuje się jako największe obciążenie, które można podnieść w pełnym zakresie ruchu w jednym czasie. Kwalifikacja uczestnika do wykonania każdego testu będzie zależała od miejsca przerzutu. Decyzja o ukończeniu lub nieukończeniu 1 testu maksymalnej liczby powtórzeń (RM) w każdym miejscu zostanie podjęta przez fizjologa ćwiczeń / terapeutę przeprowadzającego test w porozumieniu z lekarzem prowadzącym uczestnika przy użyciu listy kontrolnej ćwiczeń wypełnionej przez lekarza przed jakimkolwiek testem , który wskaże jakich ćwiczeń unikać. Każde ćwiczenie podczas testu, które powoduje problemy u uczestnika, zostanie przerwane.
Do 3 miesięcy
Zmiana wyników w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) w czasie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Domeny funkcjonalne mierzą jakość życia w zakresie funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania w roli, funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania poznawczego, funkcjonowania społecznego. Wyniki składają się z odpowiedzi na pozycje z odpowiedziami od 1 = „Wcale” do 4 = „Bardzo”. Surowy wynik jest obliczany poprzez oszacowanie średniej pozycji, które składają się na każdą domenę, uzyskując całkowity zakres od 1 do 4. Wyniki te są następnie przekształcane na wynik na standardowej skali, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik w domenach funkcjonalnych oznacza wysoki poziom funkcjonowania. Uczestnicy ukończą test QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) na początku badania i po 3 miesiącach.
Do 3 miesięcy
Zmiana wyników w Pięciowymiarowym Kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
EQ-5D to znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Ankietowani samodzielnie oceniają stopień dotkliwości dla każdego wymiaru, wybierając jedną z następujących odpowiedzi: brak problemów (0), niewielkie problemy (1), łagodne problemy (2), umiarkowane problemy (3) lub poważne problemy (4). z określonym wymiarem. Niższe wyniki wskazują na mniej problemów/problemów z tym konkretnym wymiarem zdrowia. Uczestnicy wypełnią EQ-5D na początku badania i po 3 miesiącach.
Do 3 miesięcy
Zmiana wyników w Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
EPIC-26 mierzy wpływ problemów związanych z jakością życia w 5 domenach związanych z rakiem prostaty: nietrzymanie moczu, podrażnienie dróg moczowych, czynność jelit, funkcje seksualne i funkcje hormonalne oraz ogólną ogólną jakość życia. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a surowy wynik każdej pozycji jest następnie przekształcany liniowo do skali 0-100. Wiele elementów łączy się, a następnie uśrednia, aby utworzyć wyniki domeny i całkowity wynik w każdym punkcie czasowym, również w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). Uczestnicy wypełnią EPIC-26 na początku badania i po 3 miesiącach.
Do 3 miesięcy
Zmiana wyników w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych — zmęczenie (FACIT — zmęczenie)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-F) to 13-punktowa skala oceniająca konsekwencje zmęczenia i jego wpływ na jakość życia uczestników. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, od 0 = „wcale” do 4 = „bardzo”, z całkowitym zakresem wyników 0-52, a wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia na . Uczestnicy wypełnią FACIT-F na początku badania i po 3 miesiącach.
Do 3 miesięcy
Zmiana wyników w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku dla Dorosłych (STAI)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Spielbergera i. al STAI jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu. Może być stosowany w warunkach klinicznych do diagnozowania lęku i odróżniania go od zespołów depresyjnych. Zawiera 20 pozycji do oceny lęku jako cechy i 20 do oceny lęku jako stanu, co daje w sumie 40 pozycji. Elementy stanu lękowego obejmują: „Jestem spięty; martwię się” i „Czuję się spokojny; czuję się bezpieczny”. Elementy lęku jako cechy obejmują: „Za bardzo martwię się czymś, co tak naprawdę nie ma znaczenia” oraz „Jestem zadowolony; jestem stabilną osobą”. Wszystkie pozycje są oceniane na 4-punktowej skali (np. od „1=Prawie nigdy” do 4=Prawie zawsze”) z maksymalnym zakresem punktacji 40-160, gdy stosuje się wszystkie 40 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Uczestnicy wypełnią Inwentarz Stanu Lęku na początku badania i po 3 miesiącach.
Do 3 miesięcy
Zmiana wyników w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) to 20-punktowa miara, która prosi opiekunów o ocenę, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczali objawów związanych z depresją, takich jak niespokojny sen, słaby apetyt i poczucie osamotnienia. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 do 3 dla każdej pozycji (0 = rzadko lub wcale, 1 = czasami lub rzadko, 2 = średnio lub często, 3 = większość lub prawie cały czas). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne. Uczestnicy wypełnią Skalę Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych na początku badania i po 3 miesiącach.
Do 3 miesięcy
Zmiana wyników w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w czasie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca. Dziewiętnaście pojedynczych elementów generuje siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Suma wyników dla tych siedmiu składników daje jeden ogólny wynik z możliwym zakresem 0-21 punktów, przy czym niższe wyniki globalne wskazują na ogólnie lepszy sen. Uczestnicy wypełnią Pittsburgh Sleep Quality Index na początku badania i po 3 miesiącach.
Do 3 miesięcy
Zmiana w domenie dobrostanu społecznego/rodzinnego FACT-General (FACT-G).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki FACT-G SFWB wahają się od 0 do 28, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepsze samopoczucie społeczne i rodzinne.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą kategorii prognostycznej Halabiego w czasie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zaktualizowany model prognostyczny dla pacjentów z rakiem prostaty został opracowany przez Halabiego i in. al (2014), który dzieli uczestników na 3 kategorie ryzyka: ryzyko wysokie, ryzyko pośrednie lub ryzyko niskie. Kategoria ryzyka jest określana przez kombinację następujących 8 elementów: poziomy albumin; poziomy fosfatazy alkalicznej; Wyniki Grupy Eastern Cooperative Oncology; poziomy hemoglobiny; Dehydrogenaza mleczanowa > górna granica normy, zajęcie węzłów chłonnych i poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA). Uczestnicy zostaną ocenieni przy użyciu kategoryzacji prognostycznej Halabiego na początku badania i po 3 miesiącach.
3 miesiące
Mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty progresji choroby + 1 dzień. Uczestnicy, którzy nie zrobili postępów w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu. Uczestnicy bez danych po randomizacji zostaną ocenzurowani w dniu randomizacji + 1 dzień. Do analizy PFS zostanie zastosowane podejście zgodne z zamiarem leczenia. Dane dotyczące PFS zostaną uzyskane poprzez przegląd dokumentacji medycznej pacjentów na koniec badania, po 1 roku i 2 latach. Progresja zostanie określona przez lekarza prowadzącego i może obejmować dowolne z poniższych kryteriów, w oparciu o kryteria grupy roboczej 3 ds. badań klinicznych raka prostaty (PCWG 3) i kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Do 2 lat
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Dane dotyczące całkowitego przeżycia i śmiertelności zostaną zebrane na koniec badania, rok i dwa lata na podstawie dokumentacji medycznej i dokumentacji zgonu.
Do 2 lat
Mediana czasu do pierwszego wystąpienia objawowych zdarzeń związanych ze szkieletem (SSE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do pierwszego wystąpienia SSE zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do udokumentowania któregokolwiek z poniższych (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) + 1 dzień: (1) zastosowanie radioterapii wiązkami zewnętrznymi w celu złagodzenia bólu kości, (2) pojawienie się nowych objawów patologiczne złamania kości, które mogą być kręgami lub pozakręgami, bezobjawowe złamania kompresyjne wykryte jedynie w badaniu radiologicznym nie będą uważane za SSE, (3) Ucisk rdzenia kręgowego, (4) Zmiana terapii przeciwnowotworowej w leczeniu bólu kości, (5) Interwencja chirurgiczna w celu leczyć ból kości. Pacjenci, którzy nie doświadczyli SSE, zostaną ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano, że są wolni od zdarzeń. Źródłem tych ustaleń będą zdarzenia niepożądane, leki towarzyszące, leczenie towarzyszące lub formularze obserwacji przypadków przeżycia (CRF) oraz dokumentacja medyczna uczestnika.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacey A Kenfield, ScD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 155510
  • R21CA184605 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-01928 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj