Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHAMP: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van aërobe en weerstandsoefeningen met hoge intensiteit voor gemetastaseerde prostaatkanker (CHAMP)

11 augustus 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze fase II, open-label, driearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal de effecten onderzoeken van 12 weken aërobe oefening vs. 12 weken weerstandsoefening vs. gebruikelijke zorg bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker om de veiligheid te bepalen , haalbaarheid en tolerantie van lichaamsbeweging; indicatoren voor kwaliteit van leven en een prognostische score.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door PI geïnitieerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek van 12 weken aerobe training versus 12 weken weerstandstraining versus gebruikelijke zorg bij 39 mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker. In aanmerking komende mannen worden met gelijke waarschijnlijkheid gerandomiseerd naar een van de drie regimes. Alle patiënten zullen aan het einde van het onderzoek een pakket gedrukt materiaal ontvangen over dieet, lichaamsbeweging en psychosociale ondersteuning, geschikt voor mannen met een ziekte in een laat stadium. De arm voor aerobics (N=13) krijgt een trainingsregime van 3 dagen/week onder toezicht op afstand, met intervaltraining met hoge intensiteit en continue aerobicstraining met hoge intensiteit. De arm voor weerstandsoefeningen (N=13) krijgt een regime van weerstandsoefeningen onder toezicht van 3 dagen/week op afstand, met verschillende volumes en belastingen. Mannen in de controle-arm (N=13) wordt gevraagd om gedurende 12 weken door te gaan met hun typische oefenpraktijken. Onderwerpen zullen worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen, fysieke functie- en krachttests, lichaamsmetingen en het verzamelen van bloedmonsters bij baseline en 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de prostaat met systemische bot- of kliermetastasen ondanks gecastreerde testosteronspiegels (<50 ng/dl) als gevolg van orchidectomie of luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist. Tijdens de studie moeten de castratieniveaus van testosteron worden gehandhaafd. Mannen kunnen worden ingeschreven voordat ze met abirateron en/of enzalutamide beginnen OF al een behandeling met abirateron en/of enzalutamide ondergaan.
  • Op androgeendeprivatietherapie (ADT) met een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonist/antagonist of eerdere bilaterale orchidectomie. Alle patiënten moeten tijdens het onderzoek ADT gebruiken.
  • ≥4 weken sinds een grote operatie en volledig hersteld
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1

  • Vereiste initiële laboratoriumwaarden:

    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/microliter (uL)
    • Lever- en nierfunctiestoornis die deelname aan een beweegprogramma naar het oordeel van de behandelend arts onmogelijk zou maken
    • Serumtestosteron ≤ 50 ng/dL
  • Medische goedkeuring om een ​​steile hellingstest te ondergaan en een steile hellingstest te voltooien
  • Toestemming van de arts om deel te nemen aan krachtige aerobics- of weerstandsoefeningen
  • Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen met kleincellige neuro-endocriene tumoren of kenmerken van kleincellige ziekte
  • Criteria chemotherapie: Uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (CRPC) pre-chemo (uitgezaaide castratieresistente adenocarcinoom prostaatkanker, pre-CRPC chemo), die gegeven wordt bij hormoongevoelige prostaatkanker, is toegestaan. Gemetastaseerde CRPC post-chemo (gemetastaseerde castratieresistente adenocarcinoom prostaatkanker, post-CRPC chemotherapie) is toegestaan ​​met het oordeel/goedkeuring van de behandelend arts (oncoloog).
  • Slecht gecontroleerde hypertensie
  • Alle contra-indicaties voor krachtige lichaamsbeweging, inclusief maar niet beperkt tot: hersenmetastasen, actueel congestief hartfalen, ernstige of niet-genezende wonden en geen ernstige cardiovasculaire voorvallen binnen 12 maanden
  • Ervaart kortademigheid, ongemak op de borst of hartkloppingen bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten (kan deelnemen met toestemming van de cardioloog)
  • Heeft moeite met traplopen vanwege lichamelijke beperking
  • Is door een arts aanbevolen voor activiteiten onder medisch toezicht
  • Heeft pijn op de borst veroorzaakt door fysieke activiteit (kan deelnemen met toestemming van de cardioloog)
  • Heeft in de afgelopen maand pijn op de borst gekregen (kan deelnemen met toestemming van de cardioloog)
  • Ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Compromis van het ruggenmerg of instrumentatie als gevolg van gemetastaseerde ziekte. Radiotherapie voor gemetastaseerde ziekte is toegestaan.
  • Ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
  • Compromis van het ruggenmerg of instrumentatie als gevolg van gemetastaseerde ziekte. Radiotherapie voor gemetastaseerde ziekte is toegestaan.
  • Elke perifere neuropathie ≥graad 3
  • Matige tot ernstige botpijn (d.w.z., National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events graad 2-3 botpijn).
  • Mannen die 75 minuten of meer per week aan krachtige aerobics doen en/of drie of meer dagen per week krachttraining doen
  • Mannen die de baseline vragenlijsten over levensstijl en kwaliteit van leven niet invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: arm 1 (aerobe oefening)
Arm 1 zal deelnemen aan een geperiodiseerd programma dat bestaat uit 3 aerobe trainingssessies per week, bestaande uit twee intervaltrainingen met hoge intensiteit en 1 continue krachtige intensiteitstraining. Een fysieke beoordeling, fysieke functie- en krachttests en vragenlijsten zullen worden ingevuld bij baseline en na 3 maanden.
Gedragsmatig: Experimenteel: arm 1 (aerobe oefening)
Dit geperiodiseerde programma bestaat uit 3 aerobe trainingssessies per week, bestaande uit twee intervaltrainingen met hoge intensiteit en 1 continue krachtige intensiteitstraining.
Experimenteel: Experimenteel: Arm 2 (Weerstaan. Oefening)
Arm 2 zal deelnemen aan een geperiodiseerd programma dat bestaat uit 3 weerstandsoefeningen per week, bestaande uit verschillende belastingen en volumes. Een fysieke beoordeling, fysieke functie- en krachttests en vragenlijsten zullen worden ingevuld bij baseline en na 3 maanden.
Gedragsmatig: Experimenteel: Arm 2 (Weerstaan. Oefening)
Dit geperiodiseerde programma bestaat uit 3 sessies weerstandsoefeningen per week, bestaande uit hoge belasting/laag volume, lichte belasting/hoog volume en matige belasting/gemiddeld volume.
Geen tussenkomst: Geen interventie: arm 3 (controle)
Arm 3 volgt hun gebruikelijke trainings- en levensstijlroutine. Een fysieke beoordeling, fysieke functie- en krachttests en vragenlijsten zullen worden ingevuld bij baseline en na 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zelfgerapporteerde bijwerkingen per arm
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Bijwerkingen worden beoordeeld bij elk wekelijks coachgesprek, bij kliniekbezoeken tijdens het onderzoek en bij het 12 weken durende studiebezoek. Ze worden continu gerapporteerd vanaf geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na het 12 weken durende studiebezoek.
Tot 4 maanden
Aanwezigheid bij 70% of meer van de oefensessies.
Tijdsspanne: 3 maanden
De haalbaarheid van de studie wordt bepaald door het aantal deelnemers dat 70 procent of meer van alle sessies voltooit.
3 maanden
Therapietrouw bij 70% of meer van de voltooide oefensessies.
Tijdsspanne: 3 maanden
De haalbaarheid van de studie wordt bepaald door het aantal deelnemers dat 70 procent of meer van de oefensessies voltooide zoals of meer dan voorgeschreven.
3 maanden
Mediane sessietolerantie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De inspanningstolerantie wordt beoordeeld door de deelnemer zelf een enkele vraag te laten invullen bij elke trainingssessie met behulp van een 10-punts Likert-schaal met een minimumscore van 0=ondraaglijk en een maximumscore van 10=zeer draaglijk.
Tot 3 maanden
Bestudeer aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage deelnemers dat tevreden of zeer tevreden was met de interventie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de Vermoeidheid visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Vermoeidheid wordt beoordeeld door de deelnemer zelf een enkele vraag te laten invullen bij elke trainingssessie met behulp van een 10-punts Likert-schaal met een minimale score van 0=geen vermoeidheid en een maximale score van 10=maximale vermoeidheid.
3 maanden
Verandering in scores op de visuele analoge schaal voor botpijn (VAS)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Botpijn wordt beoordeeld door de deelnemer zelf een vraag te stellen bij elke trainingssessie met behulp van een 10-punts Likert-schaal met een minimale score van 0=geen botpijn en een maximale score van 10=maximale botpijn.
Tot 3 maanden
Aantal deelnemers dat gebruik van opiaat pijnmedicatie meldt
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De analgetische ladder van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zal worden gebruikt om het gebruik van pijnmedicatie door deelnemers bij elk bezoek te registreren. De drie hoofdprincipes van de pijnladder van de WHO zijn: "Bij de klok, bij de mond, bij de ladder". "De klok rond" betekent om gevrijwaard te blijven van pijn, medicijnen moeten "de klok rond" of "de klok rond" worden gegeven in plaats van alleen "op aanvraag" (d.w.z. PRN). "Bij de mond" betekent dat de orale route meestal de voorkeursroute is voor gebruiksgemak in verschillende zorgomgevingen. "Via de ladder" betekent dat opiaten zijn gegeven als er pijn optreedt, er onmiddellijke toediening van medicijnen moet zijn in de volgende volgorde: niet-opiaten (bijv. Paracetamol), indien nodig, milde opiaten (bijv. Codeïne) en daarna sterke opiaten (bijv. Morfine). of hydromorfon) totdat de patiënt pijnvrij is. Het gebruik van pijnmedicatie met behulp van de pijnladder van de WHO zal worden voltooid bij baseline en na 3 maanden.
Tot 3 maanden
Verandering in scores op het Short-Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De BPI-SF is een vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om de ernst van pijn en de impact van pijn op activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen gedurende een herinneringsperiode van 24 uur. De ernst van de pijn wordt beoordeeld op vier subschalen; 'ergste pijn', 'minste pijn', 'gemiddelde pijn' en 'huidige pijn'. Voor elke subschaal wordt afzonderlijk een pijnscore gepresenteerd. Schalen worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn; 10 = pijn zo erg als men zich kan voorstellen). Een samengestelde score voor pijnernst wordt berekend als het gemiddelde van de vier ernstitems. Vraag 9 bestaat uit een interferentieschaal van 7 items. Vragen beoordelen de mate waarin pijn een belemmering vormt voor algemene activiteit, lopen, werk, stemming, levensvreugde, relaties met anderen en slaap op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen belemmering; 10 = volledige belemmering). De gemiddelde interferentiescore wordt berekend als een gemiddelde van de zeven subonderdelen van vraag 9 waarbij ten minste vier van de zeven onderdelen zijn ingevuld. De deelnemers zullen de beoordeling bij aanvang en 3 maanden voltooien.
Tot 3 maanden
Verandering in objectieve fysieke functie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De objectieve fysieke functie van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van een combinatie van de steile helling (korte maximale inspanningstest die wordt uitgevoerd op een fietsergometer), herhaaldelijk opstaan, traplopen en 400 meter (m) lopen.
Tot 3 maanden
Verandering in objectieve fysieke kracht in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Krachtmetingen zullen bestaan ​​uit één herhaling van maximale (RM) borstpers, beendruk en zittende rij. Er zal één methode worden gekozen als de primaire methode, op basis van de beschikbaarheid van weerstandsapparatuur. Er zullen echter alternatieve methoden worden gebruikt, indien deze niet geschikt zijn voor de patiënt op basis van de locatie van de metastase. De 1-RM wordt gedefinieerd als de hoogste last die in één keer door het volledige bewegingsbereik kan worden getild. De geschiktheid van de deelnemer om elke test uit te voeren, is afhankelijk van de plaats van de metastase. De beslissing om al dan niet 1 herhalingsmaximumtest (RM) op elke locatie af te ronden, zal worden genomen door de inspanningsfysioloog/therapeut die de test uitvoert in overleg met de behandelend arts van de deelnemer, aan de hand van een door de arts ingevulde inspanningschecklist, voorafgaand aan elke test , die aangeeft welke oefeningen u moet vermijden. Elke oefening tijdens het testen die problemen veroorzaakt bij een deelnemer, wordt stopgezet.
Tot 3 maanden
Verandering in scores op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De functionele domeinen meten de kwaliteit van leven in Fysiek functioneren, Rolfunctioneren, Emotioneel functioneren, Cognitief functioneren, Sociaal functioneren. Scores bestaan ​​uit antwoorden op items met antwoorden variërend van 1=helemaal niet' tot 4=heel erg. De ruwe score wordt berekend door het gemiddelde te schatten van de items waaruit elk domein bestaat met een resulterend totaalbereik van 1 - 4. Deze scores worden vervolgens getransformeerd naar gestandaardiseerde schaalscore, zodat de scores variëren van 0 tot 100. Een hoge score op de functionele domeinen staat voor een hoog niveau van functioneren. Deelnemers voltooien de QLQ-C30 van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) bij baseline en na 3 maanden.
Tot 3 maanden
Verandering in scores op de EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. De gezondheidstoestand wordt gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie door een van de volgende antwoorden te kiezen: geen problemen (0), lichte problemen (1), milde problemen (2), matige problemen (3) of ernstige problemen (4). met een bepaalde dimensie. Lagere scores duiden op minder problemen/problemen met die specifieke gezondheidsdimensie. Deelnemers voltooien de EQ-5D bij aanvang en na 3 maanden.
Tot 3 maanden
Verandering in scores op de Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De EPIC-26 meet de impact van problemen met de kwaliteit van leven in 5 prostaatkankerspecifieke domeinen: urine-incontinentie, urine-irritatie, darmfunctie, seksuele functie en hormonale functie en de algehele totale kwaliteit van leven. Antwoordopties voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal en de ruwe score van elk item wordt vervolgens lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Meerdere items worden gecombineerd en vervolgens gemiddeld om de domeinscores en de totale score op elk tijdstip te vormen, ook variërend van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) vertegenwoordigen. Deelnemers voltooien de EPIC-26 bij baseline en 3 maanden.
Tot 3 maanden
Verandering in scores op de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) is een meetinstrument met 13 items dat de gevolgen van vermoeidheid en de impact ervan op de kwaliteit van leven van deelnemers beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 = "Helemaal niet" tot 4 = "Heel erg" met een totaalscorebereik van 0-52, en hogere scores duiden op een grotere impact van vermoeidheid op . Deelnemers voltooien de FACIT-F bij aanvang en na 3 maanden.
Tot 3 maanden
Verandering in scores op de State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De Spielberger et. al STAI is een veelgebruikte maatstaf voor trek- en toestandsangst. Het kan in klinische settings worden gebruikt om angst te diagnosticeren en om het te onderscheiden van depressieve syndromen. Het heeft 20 items voor het beoordelen van trekangst en 20 voor toestandsangst voor een totaal van 40 items. Items over toestandsangst zijn: "Ik ben gespannen; ik maak me zorgen" en "Ik voel me kalm; ik voel me veilig". Angstkenmerken zijn: "Ik maak me te veel zorgen over iets dat er echt niet toe doet" en "Ik ben tevreden; ik ben een standvastig persoon." Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijv. van "1=bijna nooit" tot 4="bijna altijd") met een maximaal scorebereik van 40-160 wanneer alle 40 items worden afgenomen. Hogere scores duiden op meer angst. Deelnemers vullen de State Anxiety Inventory in bij baseline en 3 maanden.
Tot 3 maanden
Verandering in scores op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Het Centrum voor Epidemiologische Studies-Depressie (CES-D) is een meting van 20 items die zorgverleners vraagt ​​om te beoordelen hoe vaak ze de afgelopen week symptomen hebben ervaren die verband houden met depressie, zoals rusteloze slaap, slechte eetlust en zich eenzaam voelen. Antwoordmogelijkheden variëren van 0 tot 3 voor elk item (0 = zelden of nooit, 1 = soms of weinig, 2 = matig of vaak, 3 = meestal of bijna altijd). Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hoge scores duiden op meer depressieve symptomen. Deelnemers vullen de Center for Epidemiological Studies Depression Scale in bij aanvang en na 3 maanden.
Tot 3 maanden
Verandering in scores op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt. Negentien individuele items genereren zeven "component" -scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De som van de scores voor deze zeven componenten levert één globale score op met een mogelijk bereik van 0-21 punten, waarbij lagere globale scores duiden op een betere slaap in het algemeen. Deelnemers vullen de Pittsburgh Sleep Quality Index in bij baseline en na 3 maanden.
Tot 3 maanden
Verandering in FACT-Algemeen (FACT-G) sociaal/gezinswelzijnsdomein.
Tijdsspanne: 3 maanden
FACT-G SFWB-scores variëren van 0 tot 28, waarbij een hogere score een beter sociaal en familiaal welzijn weerspiegelt.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een verandering in de Halabi-prognostische categorie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3 maanden
Een bijgewerkt prognostisch model voor patiënten met prostaatkanker is ontwikkeld door Halabi et. al (2014) die deelnemers in 3 risicocategorieën verdeelt: hoog risico, gemiddeld risico of laag risico. De risicocategorie wordt bepaald door een combinatie van de volgende 8 componenten: albuminegehalte; alkalische fosfatase niveaus; Prestatiescores van de Eastern Cooperative Oncology Group; Hemoglobinegehalte; Lactaatdehydrogenase > bovengrens van normaal, betrokkenheid van lymfeklieren en niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA). Deelnemers worden beoordeeld met behulp van de Halabi prognostische categorisatie bij aanvang en na 3 maanden.
3 maanden
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van ziekteprogressie + 1 dag. Deelnemers die op het moment van de analyse nog geen vooruitgang hebben geboekt, worden gecensureerd op de laatste contactdatum. Deelnemers zonder gegevens na randomisatie worden gecensureerd op de dag van randomisatie + 1 dag. Een intent-to-treat-benadering zal worden gebruikt om PFS te analyseren. Gegevens over PFS zullen worden verkregen door beoordeling van de medische dossiers van patiënten aan het einde van de studie, 1 jaar en 2 jaar. De progressie wordt bepaald door de behandelend arts en kan een van de volgende zijn, gebaseerd op Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG 3) en Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
Tot 2 jaar
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Algemene overlevings- en mortaliteitsgegevens zullen aan het einde van de studie, één jaar en twee jaar worden verzameld via medische dossiers en overlijdensdossiers.
Tot 2 jaar
Mediane tijd tot het eerste optreden van symptomatische skeletgerelateerde voorvallen (SSE)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De tijd tot het eerste optreden van SSE wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot documentatie van een van de volgende (wat zich het eerst voordoet) + 1 dag: (1) gebruik van uitwendige bestralingstherapie om botpijn te verlichten, (2) optreden van nieuwe symptomatische pathologische botbreuken die wervels of niet-wervels kunnen zijn, asymptomatische compressiefracturen die alleen door radiologische beoordeling worden gedetecteerd, worden niet als een SSE beschouwd, (3) Ruggenmergcompressie, (4) Verandering in antineoplastische therapie om botpijn te behandelen, (5) Chirurgische ingreep om botpijn behandelen. Patiënten die geen SSE ervaren, worden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze gebeurtenisvrij waren. Bijwerkingen, gelijktijdige medicatie, gelijktijdige behandeling of overlevingsopvolgingsformulieren (CRF's) en het medisch dossier van de deelnemer vormen de bron van deze bevindingen.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacey A Kenfield, ScD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 155510
  • R21CA184605 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-01928 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Experimenteel: arm 1 (aerobe oefening)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren