CHAMP: Satunnaistettu, kontrolloitu koe korkean intensiteetin aerobisesta ja vastustusharjoituksesta etäpesäkesyöpään (CHAMP)
torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä vaiheen II, avoin, kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tutkii 12 viikon aerobisen harjoittelun ja 12 viikon vastustusharjoittelun vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä turvallisuuden määrittämiseksi. , toteutettavuus ja harjoituksen sietokyky; elämänlaadun indikaattorit ja ennustepisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on PI-aloitteinen, satunnaistettu kliininen tutkimus 12 viikon aerobisesta harjoittelusta vs. 12 viikon kestävyysharjoittelu verrattuna tavanomaiseen hoitoon 39 miehellä, joilla oli metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Tukikelpoiset miehet satunnaistetaan yhtä suurella todennäköisyydellä johonkin kolmesta hoito-ohjelmasta.
Kaikki potilaat saavat kokeen päätyttyä paketin painomateriaalia ruokavaliosta, liikunnasta ja psykososiaalisesta tuesta, joka on suunnattu miehille, joilla on myöhäinen sairaus.
Aerobinen harjoituskäsi (N=13) saa 3 päivää/viikko etäohjatun harjoitusohjelman, joka sisältää korkean intensiteetin intervalliharjoittelun ja jatkuvan voimakkaan intensiivisen aerobisen harjoittelun.
Vastusharjoituskäsi (N=13) saa 3 päivää/viikko etäohjatun vastusharjoitusohjelman, joka sisältää erilaisia volyymeja ja kuormia.
Kontrollihaarassa olevia miehiä (N=13) pyydetään jatkamaan tyypillisiä harjoituksiaan 12 viikon ajan.
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, fyysiset toiminta- ja voimatestit, kehon mittaukset ja verinäytteen otto lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu eturauhasen adenokarsinooma, johon liittyy systeeminen luun tai solmun metastaattinen sairaus huolimatta orkiektomiasta tai luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistin aiheuttamasta testosteronitasosta (<50 ng/dl). Testosteronin kastraattitasoja on ylläpidettävä tutkimuksen aikana. Miehet voidaan ottaa mukaan ennen abirateroni- ja/tai enzalutamidihoidon aloittamista TAI he jo saavat abirateroni- ja/tai enzalutamidihoitoa.
- Androgeenideprivaatiohoito (ADT) gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistilla/antagonistilla tai aikaisempi kahdenvälinen orkiektomia. Kaikkien potilaiden tulee olla ADT:ssä koko tutkimuksen ajan.
- ≥4 viikkoa suuresta leikkauksesta ja täysin toipunut
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
Vaaditut alkulaboratorioarvot:
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mikrolitra (uL)
- Maksan ja munuaisten toimintahäiriö, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan estäisi osallistumisen harjoitusohjelmaan
- Seerumin testosteroni ≤ 50 ng/dl
- Lääketieteellinen selvitys jyrkän ramppitestin suorittamiseen ja jyrkän ramppitestin suorittamiseen
- Lääkäri suostuu osallistumaan voimakkaaseen aerobiseen tai vastusharjoitteluun
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, joilla on pienisoluisia neuroendokriinisia kasvaimia tai piensolusairauden piirteitä
- Kemoterapian kriteerit: Metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) pre-kemohoito (metastaattinen kastraatioresistentti adenokarsinooma eturauhassyöpä, pre-CRPC-kemoterapia), joka annetaan hormoniherkkään eturauhassyövän hoitoon, on sallittu. Metastaattinen CRPC post-kemo (metastaattinen kastraatioresistentti adenokarsinooma eturauhassyöpä, post-CRPC kemoterapia) on sallittu hoitavan lääkärin (onkologin) harkinnan/hyväksynnän perusteella.
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Kaikki voimakkaan harjoittelun vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aivoetäpesäkkeet, nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava tai parantumaton haava ja ei vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia 12 kuukauden sisällä
- Hengenahdistus, epämukavuus rinnassa tai sydämentykytys suorittaessaan päivittäisiä toimintoja (voi osallistua kardiologin hyväksynnällä)
- Hänellä on vaikeuksia kiivetä portaissa fyysisen vamman vuoksi
- Lääkäri on suositellut vain lääketieteellisesti valvottua toimintaa
- Onko fyysisen toiminnan aiheuttamaa rintakipua (voi osallistua kardiologin tarkastuksella)
- On kehittynyt rintakipua viimeisen kuukauden aikana (voi osallistua kardiologin tarkastuksella)
- Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Selkäytimen vaurio tai instrumentointi metastaattisen taudin vuoksi. Metastaattisen taudin sädehoito on sallittu.
- Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
- Selkäytimen vaurio tai instrumentointi metastaattisen taudin vuoksi. Metastaattisen taudin sädehoito on sallittu.
- Mikä tahansa perifeerinen neuropatia ≥ asteen 3
- Keskivaikea tai vaikea luukipu (eli National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, asteen 2-3 luukipu).
- Miehet, jotka osallistuvat voimakkaaseen aerobiseen harjoitteluun vähintään 75 minuuttia viikossa ja/tai vastusharjoitteluun vähintään kolmena päivänä viikossa
- Miehet, jotka eivät täytä elämäntapa- ja elämänlaatukyselyitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: käsivarsi 1 (aerobinen harjoitus)
Arm 1 osallistuu jaksotettuun ohjelmaan, joka koostuu 3 aerobisesta harjoituksesta viikossa, jotka koostuvat kahdesta korkean intensiteetin intervalliharjoittelusta ja yhdestä jatkuvasta voimakkaasta harjoituksesta.
Fyysinen arviointi, fyysiset toiminta- ja vahvuustestit sekä kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Tämä jaksotettu ohjelma koostuu 3 aerobisesta harjoituksesta viikossa, jotka koostuvat kahdesta korkean intensiteetin intervalliharjoittelusta ja yhdestä jatkuvasta voimakkaasta harjoituksesta.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Käsi 2 (vastus. Harjoitus)
Arm 2 osallistuu jaksotettuun ohjelmaan, joka koostuu kolmesta vastusharjoituksesta viikossa, jotka koostuvat erilaisista kuormituksista ja volyymeistä.
Fyysinen arviointi, fyysiset toiminta- ja vahvuustestit sekä kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Tämä jaksotettu ohjelma, joka koostuu kolmesta vastustusharjoituksesta viikossa, jotka koostuvat suuresta kuormituksesta/pienestä tilavuudesta, kevyestä kuormituksesta/korkeasta tilavuudesta ja kohtalaisesta kuormituksesta/kohtalaisesta tilavuudesta.
|
|
Ei väliintuloa: Ei toimenpiteitä: käsivarsi 3 (ohjaus)
Käsivarsi 3 noudattaa tavallista harjoitus- ja elämäntaparutiiniaan.
Fyysinen arviointi, fyysiset toiminta- ja vahvuustestit sekä kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamien haittatapahtumien määrä käsien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Haittatapahtumat arvioidaan jokaisella viikoittaisella valmentajakäynnillä, klinikkakäynneillä tutkimuksen aikana ja 12 viikon opintokäynnillä.
Ne raportoidaan jatkuvasti tietoisesta suostumuksesta 28 päivään 12 viikon opintovierailun jälkeen.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Läsnäolo 70 % tai enemmän harjoituksista.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen toteutettavuus määräytyy niiden osallistujien osuuden mukaan, jotka suorittavat vähintään 70 prosenttia kaikista istunnoista.
|
3 kuukautta
|
|
Sitoutuminen 70 %:ssa tai enemmän suoritetuista harjoituksista.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen toteutettavuus määräytyy niiden osallistujien osuuden mukaan, jotka suorittivat vähintään 70 prosenttia harjoituksista määrätyllä tavalla tai enemmän.
|
3 kuukautta
|
|
Mediaani istuntotoleranssi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Harjoituksen sietokykyä arvioidaan osallistujan itseraportilla yhdestä kysymyksestä jokaisella harjoituskerralla käyttäen 10 pisteen Likert-asteikkoa, jonka vähimmäispistemäärä on 0 = sietämätön ja maksimipistemäärä 10 = erittäin siedettävä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Opiskelun hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka olivat tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä interventioon
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pisteissä Väsymys visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Väsymys arvioidaan osallistujan itseraportilla yhdestä kysymyksestä jokaisella harjoituskerralla käyttämällä 10 pisteen Likert-asteikkoa, jonka vähimmäispistemäärä on 0 = ei väsymystä ja maksimipistemäärä 10 = suurin väsymys.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos pistemäärissä luukipujen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Luukipu arvioidaan osallistujan itseraportilla yhdestä kysymyksestä jokaisella harjoituskerralla käyttäen 10 pisteen Likert-asteikkoa, jonka vähimmäispistemäärä on 0 = ei luukipua ja maksimipistemäärä 10 = suurin luukipu.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Opiaattikipulääkkeiden käytöstä ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) analgeettisten tikkaiden avulla kirjataan osallistujien kipulääkkeiden käyttö kullakin käynnillä.
WHO:n analgeettisten tikkaiden kolme pääperiaatetta ovat: "Kellon mukaan, suulla, tikkailla".
"Kellon mukaan" tarkoittaa kivusta vapauden säilyttämistä, lääkkeitä tulisi antaa "kellon mukaan" tai "ympäri vuorokauden" eikä vain "tilauksesta" (ts.
PRN).
"Suun kautta" tarkoittaa, että suun kautta annettava reitti on yleensä suositeltu reitti käytön helpottamiseksi erilaisissa hoitotilanteissa.
"Tikkaiden kautta" tarkoittaa, että opiaatteja on annettu, jos kipua esiintyy, lääkkeitä tulee antaa nopeasti seuraavassa järjestyksessä: ei-opiaatit (esim. asetaminofeeni) tarpeen mukaan, miedot opiaatit (esim. kodeiini) ja sitten vahvat opiaatit (esim. morfiini) tai hydromorfoni), kunnes potilaalla ei ole kipua.
Kipulääkityksen käyttö WHO:n analgeettisten tikkaiden avulla valmistuu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Pistemuutos lyhytkipuluettelon lyhytlomakkeessa (BPI-SF)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
BPI-SF on 9 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäiseen elämään 24 tunnin palautusjakson aikana.
Kivun vakavuus arvioidaan neljällä ala-asteikolla; "pahin kipu", "vähiten kipu", "keskimääräinen kipu" ja "nykyinen kipu".
Jokaisen ala-asteikon kipupisteet esitetään erikseen.
Asteikot on arvioitu asteikolla 0-10 (0 = ei kipua; 10 = niin paha kipu kuin voi kuvitella).
Kivun vaikeusasteen yhdistetty pistemäärä lasketaan neljän vaikeusasteen kohteen keskiarvona.
Kysymys 9 sisältää 7-pisteisen häiriöasteikon.
Kysymykset arvioivat asteikolla 0-10, missä määrin kipu häiritsee yleistä toimintaa, kävelyä, työtä, mielialaa, elämästä nauttimista, suhteita muihin ja uneen (0 = ei häiritse; 10 = häiritsee täysin).
Keskimääräinen häiriöpistemäärä lasketaan kysymyksen 9 seitsemän alaluvun keskiarvona, jos vähintään neljä seitsemästä kohdasta on täytetty.
Osallistujat suorittavat arvioinnin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Objektiivisen fyysisen toiminnan muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Osallistujien objektiivista fyysistä toimintakykyä arvioidaan käyttämällä jyrkkää ramppia (lyhyt maksimirasitustesti, joka suoritetaan pyöräergometrillä), toistuvaa tuolin nousua, portaiden nousua ja 400 metrin (m) kävelyä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Objektiivisen fyysisen voiman muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Voimaarvioinnit sisältävät yhden toiston maksimi (RM) rintapunnistelun, jalkapuristuksen ja istumarivin.
Ensisijaiseksi menetelmäksi valitaan yksi menetelmä, joka perustuu resistenssilaitteiden saatavuuteen, mutta vaihtoehtoisia menetelmiä käytetään, mikäli ne eivät metastaasin sijainnin perusteella sovi potilaalle.
1-RM määritellään korkeimmaksi kuormitukseksi, joka voidaan nostaa koko liikealueella kerralla.
Osallistujan soveltuvuus kunkin testin suorittamiseen riippuu metastaasin paikasta.
Testin suorittava harjoitusfysiologi/terapeutti päättää osallistujan hoitavaa lääkäriä kuultuaan lääkärin täyttämän harjoituksen tarkistuslistan perusteella ennen testausta, suorittaako vai jättää suorittamatta yhden toiston maksimimittauksen kussakin paikassa. , joka kertoo, mitä harjoituksia tulee välttää.
Kaikki testauksen aikana harjoitukset, jotka aiheuttavat osallistujalle ongelmia, keskeytetään.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Toiminnalliset alueet mittaavat elämänlaatua fyysisessä toiminnassa, roolitoiminnassa, tunnetoiminnassa, kognitiivisessa toiminnassa ja sosiaalisessa toiminnassa.
Pisteet koostuvat vastauksista aiheisiin, joiden vastaukset vaihtelevat välillä 1="Ei ollenkaan" - 4="Erittäin paljon".
Raakapistemäärä lasketaan arvioimalla kunkin verkkotunnuksen muodostavien kohteiden keskiarvo, jolloin kokonaisarvo on 1–4. Nämä pisteet muunnetaan sitten standardoiduksi asteikon pistemääräksi, jotta pisteet vaihtelevat välillä 0–100.
Korkea pistemäärä toiminnallisille alueille edustaa korkeaa toiminnan tasoa.
Osallistujat suorittavat Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30-tutkimuksen lähtötilanteessa ja 3 kuukautta.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos EuroQol-viisiulotteisen kyselyn (EQ-5D) pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
EQ-5D on standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen.
Terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vastaajat arvioivat itse vakavuusasteensa kullekin ulottuvuudelle valitsemalla yhden seuraavista vastauksista: ei ongelmia (0), vähäisiä ongelmia (1), lieviä ongelmia (2), keskivaikeita (3) tai vakavia ongelmia (4). tietyllä ulottuvuudella.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän ongelmia/ongelmia kyseisessä terveysulottuvuudessa.
Osallistujat suorittavat EQ-5D:n lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Pisteiden muutos Expanded Prostate Cancer Index Composite-26:ssa (EPIC-26)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
EPIC-26 mittaa elämänlaatuongelmien vaikutusta viidellä eturauhassyöpäspesifisellä alueella: virtsankarkailu, virtsan ärsytys, suolen toiminta, seksuaalinen toiminta ja hormonaalinen toiminta sekä yleinen kokonaiselämänlaatu.
Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja kunkin kohteen raakapisteet muunnetaan sitten lineaarisesti asteikolla 0-100.
Useita kohteita yhdistetään ja sitten lasketaan keskiarvo verkkoalueen pistemääräksi ja kokonaispistemääräksi kussakin ajankohdassa, jotka vaihtelevat myös välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
Osallistujat suorittavat EPIC-26:n lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Muutokset kroonisten sairauksien terapian ja väsymyksen toiminnallisen arvioinnin (FACIT-väsymys) pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-F) on 13 kohdan mitta, joka arvioi väsymyksen seurauksia ja sen vaikutuksia osallistujien elämänlaatuun.
Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0 = "Ei ollenkaan" 4 = "Erittäin" kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat väsymyksen suurempaa vaikutusta .
Osallistujat suorittavat FACIT-F:n lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos pisteissä State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Spielberger et.
al STAI on yleisesti käytetty piirteen ja tilan ahdistuneisuuden mitta.
Sitä voidaan käyttää kliinisissä olosuhteissa ahdistuneisuuden diagnosoimiseen ja sen erottamiseen masennusoireyhtymistä.
Siinä on 20 kohtaa ominaisuusahdistuksen arvioimiseksi ja 20 tilaahdistuneisuuden arvioimiseksi yhteensä 40 kohdetta.
Tilan ahdistuskohteita ovat: "Olen jännittynyt; olen huolissani" ja "Tunnen oloni rauhalliseksi; tunnen oloni turvalliseksi."
Ominaisuusahdistuskohteita ovat: "Olen liian huolissani jostakin, jolla ei todellakaan ole väliä" ja "Olen tyytyväinen; olen vakaa ihminen."
Kaikki kohteet luokitellaan 4-pisteen asteikolla (esim. "1 = melkein ei koskaan" - 4 = "melkein aina") maksimipistemäärällä 40-160, kun kaikki 40 kohdetta annetaan. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Osallistujat suorittavat valtion ahdistuneisuuskartoituksen lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Pistemuutos Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) -pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) on 20 kohdan mittaus, joka pyytää omaishoitajia arvioimaan, kuinka usein he kokivat viimeisen viikon aikana masennukseen liittyviä oireita, kuten levotonta unta, huonoa ruokahalua ja yksinäisyyttä.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0–3 kullekin kohteelle (0 = harvoin tai ei koskaan, 1 = jonkin verran tai vähän aikaa, 2 = kohtalaisesti tai suuren osan ajasta, 3 = eniten tai melkein koko ajan).
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
Osallistujat suorittavat Center for Epidemiological Studies Depression Scale -asteikon lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) tulosten muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä.
Yhdeksäntoista yksittäistä tuotetta tuottavat seitsemän "komponentti" -pistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden globaalin pistemäärän, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0–21 pistettä, ja alhaisemmat maailmanlaajuiset pisteet osoittavat parempaa unta.
Osallistujat täyttävät Pittsburghin unen laatuindeksin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos FACT-General (FACT-G) sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin alalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FACT-G SFWB -pisteet vaihtelevat välillä 0–28, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa sosiaalista ja perheiden hyvinvointia.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Halabi-ennustekategoria on muuttunut ajan myötä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päivitetyn ennustemallin eturauhassyöpäpotilaille kehittivät Halabi et.
al (2014), joka jakaa osallistujat kolmeen riskiluokkaan: korkea riski, keskitasoinen tai pieni riski.
Riskiluokka määritetään seuraavan 8 komponentin yhdistelmällä: albumiinitasot; alkalisen fosfataasin tasot; East Cooperative Oncology Groupin suorituskykypisteet; Hemoglobiinitasot; Laktaattidehydrogenaasi > normaalin yläraja, imusolmukkeiden osallistuminen ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot.
Osallistujat arvioidaan käyttämällä Halabin ennusteluokitusta lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemispäivään + 1 päivä.
Osallistujat, jotka eivät ole edenneet analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisenä yhteydenottopäivänä.
Osallistujat, joilla ei ole tietoja satunnaistamisen jälkeen, sensuroidaan satunnaistamisen päivänä + 1 päivä.
PFS:n analysoinnissa käytetään intent-to-treat -lähestymistapaa.
PFS-tiedot saadaan tarkastelemalla potilaiden lääketieteellisiä tietoja tutkimuksen lopussa, 1 vuoden ja 2 vuoden ajalta.
Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG 3) ja Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteerit perustuvat etenemiseen, ja se voi sisältää mitä tahansa seuraavista
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämis- ja kuolleisuustiedot kerätään tutkimuksen lopussa, yhden vuoden ja kahden vuoden potilastietojen ja kuolemantapausten kautta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Mediaaniaika oireisten luustoon liittyvien tapahtumien (SSE) ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika SSE:n ensimmäiseen esiintymiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta jonkin seuraavista dokumentointiin (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin) + 1 päivä: (1) ulkoisen sädehoidon käyttö luukipujen lievittämiseen, (2) uusien oireiden ilmaantuminen patologisia luunmurtumia, jotka voivat olla nikama- tai ei-selkärangaisia, oireettomia puristusmurtumia, jotka on havaittu vain radiologian arvioinnissa, ei pidetä SSE:nä, (3) Selkäytimen kompressio, (4) Muutos antineoplastisessa hoidossa luukivun hoitoon, (5) Kirurginen toimenpide hoitaa luukipua.
Potilaat, joilla ei ole SSE:tä, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän viimeksi tiedettiin olevan tapahtumavapaa.
Haittatapahtumat, samanaikaiset lääkkeet, samanaikainen hoito tai selviytymisen seurantatapausraporttilomakkeet (CRF) ja osallistujan sairauskertomus ovat näiden havaintojen lähde.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stacey A Kenfield, ScD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 155510
- R21CA184605 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2017-01928 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .