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CHAMP : Un essai contrôlé randomisé d'exercices aérobies et de résistance à haute intensité pour le cancer de la prostate métastatique (CHAMP)

11 août 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) de phase II, ouvert, à trois bras, étudiera les effets de 12 semaines d'exercices aérobiques par rapport à 12 semaines d'exercices de résistance par rapport aux soins habituels chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration afin de déterminer l'innocuité , faisabilité et tolérance de l'exercice ; des indicateurs de qualité de vie et un score pronostique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé initié par IP de 12 semaines d'exercices aérobiques contre 12 semaines d'exercices contre résistance contre les soins habituels chez 39 hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Les hommes éligibles seront randomisés avec une probabilité égale à l'un des trois régimes. Tous les patients recevront à la fin de l'essai un ensemble de documents imprimés sur l'alimentation, l'exercice et le soutien psychosocial adaptés aux hommes atteints d'une maladie à un stade avancé. Le bras d'exercice aérobique (N = 13) recevra un programme d'exercices supervisé à distance de 3 jours/semaine qui comprend un entraînement par intervalles à haute intensité et un entraînement aérobique continu à intensité vigoureuse. Le bras d'exercice de résistance (N = 13) recevra un programme d'exercices de résistance supervisé à distance de 3 jours/semaine incorporant différents volumes et charges. Les hommes du groupe témoin (N = 13) seront invités à poursuivre leurs pratiques d'exercice typiques pendant 12 semaines. Les sujets seront invités à remplir des questionnaires, des tests de fonction physique et de force, des mesures corporelles et une collecte d'échantillons sanguins au départ et à 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement documenté avec maladie systémique métastatique osseuse ou ganglionnaire malgré des taux de testostérone castrés (< 50 ng/dL) dus à une orchidectomie ou à un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH). Les niveaux de castration de testostérone doivent être maintenus pendant l'étude. Les hommes peuvent être inscrits avant de commencer l'abiratérone et/ou l'enzalutamide OU recevoir déjà un traitement par l'abiratérone et/ou l'enzalutamide.
  • Sous thérapie de privation androgénique (ADT) avec un agoniste/antagoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH) ou orchidectomie bilatérale antérieure. Tous les patients devront être sous ADT tout au long de l'étude.
  • ≥ 4 semaines depuis toute intervention chirurgicale majeure et complètement récupéré
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  • Valeurs de laboratoire initiales requises :

    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/microlitre (uL)
    • Dysfonctionnement hépatique et rénal qui empêcherait la participation à un programme d'exercice, de l'avis du médecin traitant
    • Testostérone sérique ≤ 50 ng/dL
  • Autorisation médicale pour subir un test de rampe raide et achèvement du test de rampe raide
  • Consentement du médecin à participer à un entraînement vigoureux en aérobie ou en résistance
  • Âge ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • Hommes atteints de tumeurs neuroendocrines à petites cellules ou caractéristiques d'une maladie à petites cellules
  • Critères de chimiothérapie : la pré-chimio (cancer métastatique de la prostate résistant à la castration adénocarcinome, chimiothérapie pré-CRPC), qui est administrée pour le cancer de la prostate hormono-sensible, est autorisée. Le CPRC métastatique post-chimio (adénocarcinome de la prostate métastatique résistant à la castration, chimiothérapie post-CRPC) est autorisé à la discrétion/approbation du médecin traitant (oncologue).
  • Hypertension mal contrôlée
  • Toute contre-indication à un exercice vigoureux, y compris, mais sans s'y limiter : métastases cérébrales, insuffisance cardiaque congestive actuelle, plaie grave ou ne cicatrisant pas et aucun événement cardiovasculaire grave dans les 12 mois
  • Expérimente un essoufflement, une gêne thoracique ou des palpitations lors de l'exécution d'activités de la vie quotidienne (peut participer avec l'autorisation du cardiologue)
  • A de la difficulté à monter un escalier en raison d'une déficience physique
  • A été recommandé par un médecin de n'exercer qu'une activité médicalement supervisée
  • A des douleurs thoraciques provoquées par l'activité physique (peut participer avec l'autorisation du cardiologue)
  • A développé une douleur thoracique au cours du dernier mois (peut participer avec l'autorisation du cardiologue)
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ou ne cicatrisant pas
  • Atteinte de la moelle épinière ou instrumentation due à une maladie métastatique. La radiothérapie pour la maladie métastatique est autorisée.
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ou ne cicatrisant pas.
  • Atteinte de la moelle épinière ou instrumentation due à une maladie métastatique. La radiothérapie pour la maladie métastatique est autorisée.
  • Toute neuropathie périphérique ≥grade 3
  • Douleur osseuse modérée à sévère (c.-à-d. Critères de terminologie communs de l'Institut national du cancer pour les douleurs osseuses de grade 2-3 des événements indésirables).
  • Hommes participant à des exercices aérobies vigoureux pendant 75 minutes ou plus par semaine et/ou à des exercices de résistance trois jours ou plus par semaine
  • Hommes qui ne remplissent pas les questionnaires de base sur le mode de vie et la qualité de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : bras 1 (exercice aérobique)
Le bras 1 s'engagera dans un programme périodisé composé de 3 séances d'exercices aérobiques par semaine comprenant deux entraînements d'entraînement par intervalles à haute intensité et 1 entraînement continu d'intensité vigoureuse. Une évaluation physique, des tests de fonction physique et de force et des questionnaires seront remplis au départ et à 3 mois.
Comportemental: Expérimental : bras 1 (exercice aérobique)
Ce programme périodisé se compose de 3 séances d'exercices aérobiques par semaine comprenant deux entraînements par intervalles à haute intensité et 1 entraînement continu à intensité vigoureuse.
Expérimental: Expérimental : Bras 2 (Résistance. Exercice)
Le bras 2 s'engagera dans un programme périodisé composé de 3 séances d'exercices de résistance par semaine comprenant différentes charges et volumes. Une évaluation physique, des tests de fonction physique et de force et des questionnaires seront remplis au départ et à 3 mois.
Comportemental: Expérimental : Bras 2 (Résistance. Exercice)
Ce programme périodisé se compose de 3 séances d'exercices de résistance par semaine comprenant une charge élevée/faible volume, une charge légère/volume élevé et une charge modérée/volume modéré.
Aucune intervention: Aucune intervention : bras 3 (contrôle)
Le bras 3 suivra sa routine habituelle d'exercice et de style de vie. Une évaluation physique, des tests de fonction physique et de force et des questionnaires seront remplis au départ et à 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables autodéclarés par bras
Délai: Jusqu'à 4 mois
Les événements indésirables seront évalués à chaque appel hebdomadaire du coach, lors des visites à la clinique pendant l'étude et lors de la visite d'étude de 12 semaines. Ils sont rapportés en continu depuis le consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la visite d'étude de 12 semaines.
Jusqu'à 4 mois
Participation à 70 % ou plus des séances d'exercices.
Délai: 3 mois
La faisabilité de l'étude sera déterminée par la proportion de participants qui terminent 70 % ou plus de toutes les sessions.
3 mois
Adhérence à 70 % ou plus des séances d'exercices terminées.
Délai: 3 mois
La faisabilité de l'étude sera déterminée par la proportion de participants qui ont terminé 70 % ou plus des séances d'exercices comme ou plus que prévu.
3 mois
Tolérance médiane de session
Délai: Jusqu'à 3 mois
La tolérance à l'exercice sera évaluée par l'auto-évaluation des participants d'une seule question à chaque séance d'exercice en utilisant une échelle de Likert de 10 points avec un score minimum de 0 = intolérable et un score maximum de 10 = très tolérable.
Jusqu'à 3 mois
Acceptabilité de l'étude
Délai: 3 mois
Proportion de participants satisfaits ou très satisfaits de l'intervention
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores sur l'échelle visuelle analogique de fatigue (EVA)
Délai: 3 mois
La fatigue sera évaluée par l'auto-évaluation des participants d'une seule question à chaque séance d'exercice en utilisant une échelle de Likert de 10 points avec un score minimum de 0 = pas de fatigue et un score maximum de 10 = fatigue maximale.
3 mois
Évolution des scores sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur osseuse
Délai: Jusqu'à 3 mois
La douleur osseuse sera évaluée par l'auto-évaluation par le participant d'une seule question à chaque séance d'exercice en utilisant une échelle de Likert de 10 points avec un score minimum de 0 = pas de douleur osseuse et un score maximum de 10 = douleur osseuse maximale.
Jusqu'à 3 mois
Nombre de participants déclarant utiliser des analgésiques opiacés
Délai: Jusqu'à 3 mois
L'échelle analgésique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sera utilisée pour enregistrer l'utilisation d'analgésiques par les participants à chaque visite. Les trois grands principes de l'échelle analgésique de l'OMS sont : « Par l'horloge, par la bouche, par l'échelle ». « Au rythme de l'horloge » signifie maintenir l'absence de douleur, les médicaments doivent être administrés « au rythme de l'horloge » ou « 24 heures sur 24 » plutôt que seulement « à la demande » (c. PRN). « Par la bouche » signifie que la voie orale est généralement la voie préférée pour la facilité d'utilisation dans une variété de contextes de soins. "Par l'échelle" signifie que des opiacés ont été administrés si la douleur survient, il doit y avoir une administration rapide des médicaments dans l'ordre suivant : des non-opiacés (par exemple, l'acétaminophène), si nécessaire, des opiacés légers (par exemple, la codéine), puis des opiacés forts (par exemple, la morphine ou hydromorphone) jusqu'à ce que le patient ne ressente plus de douleur. L'utilisation d'analgésiques à l'aide de l'échelle analgésique de l'OMS sera terminée au départ et à 3 mois.
Jusqu'à 3 mois
Changement des scores sur le formulaire abrégé de l'inventaire de la douleur brève (BPI-SF)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le BPI-SF est un questionnaire en 9 items permettant d'évaluer la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les activités de la vie quotidienne sur une période de rappel de 24 heures. La sévérité de la douleur est évaluée sur quatre sous-échelles ; 'pire douleur', 'moindre douleur', 'douleur moyenne' et 'douleur actuelle'. Un score de douleur pour chaque sous-échelle est présenté séparément. Les échelles sont notées sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense qu'on peut l'imaginer). Un score composite pour la sévérité de la douleur est calculé comme la moyenne des quatre items de sévérité. La question 9 comprend une échelle d'interférence en 7 items. Les questions évaluent le niveau auquel la douleur interfère avec l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, la joie de vivre, les relations avec les autres et le sommeil sur une échelle de 0 à 10 (0 = n'interfère pas ; 10 = interfère complètement). Le score moyen d'interférence sera calculé comme une moyenne des sept sous-parties de la question 9 où au moins quatre des sept items sont complétés. Les participants termineront l'évaluation au départ et à 3 mois.
Jusqu'à 3 mois
Modification de la fonction physique objective au fil du temps
Délai: Jusqu'à 3 mois
La fonction physique objective des participants sera évaluée à l'aide d'une combinaison de la rampe raide (court test d'exercice maximal effectué sur un vélo ergomètre), de la montée répétée d'une chaise, de la montée d'un escalier et d'une marche de 400 mètres (m).
Jusqu'à 3 mois
Changement de la force physique objective au fil du temps
Délai: Jusqu'à 3 mois
Les évaluations de la force comprendront une presse pectorale à répétition maximale (RM), une presse à jambes et une rangée assise. Une méthode sera choisie comme méthode principale, en fonction de la disponibilité de l'équipement de résistance, mais des méthodes alternatives seront utilisées, si elles ne conviennent pas au patient en fonction de l'emplacement de la métastase. Le 1-RM est défini comme la charge la plus élevée pouvant être soulevée sur toute la gamme de mouvements en une seule fois. L'aptitude du participant à effectuer chaque test dépendra du site de la métastase. La décision de terminer ou de ne pas terminer le test d'une répétition maximale (RM) sur chaque site sera prise par le physiologiste de l'exercice / thérapeute effectuant le test en consultation avec le médecin traitant du participant à l'aide d'une liste de contrôle d'exercice remplie par le médecin, avant tout test. , qui vous indiquera les exercices à éviter. Tout exercice pendant le test qui cause des problèmes à un participant sera arrêté.
Jusqu'à 3 mois
Évolution des scores au questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 3 mois
Les domaines fonctionnels mesurent la qualité de vie dans le fonctionnement physique, le fonctionnement de rôle, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement cognitif, le fonctionnement social. Les scores consistent en des réponses aux items avec des réponses allant de 1="Pas du tout" à 4="Beaucoup". Le score brut est calculé en estimant la moyenne des éléments qui composent chaque domaine avec une plage totale résultante de 1 à 4. Ces scores sont ensuite transformés en score d'échelle standardisé, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score élevé pour les domaines fonctionnels représente un haut niveau de fonctionnement. Les participants rempliront l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30 au départ et 3 mois.
Jusqu'à 3 mois
Évolution des scores au questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: Jusqu'à 3 mois
EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique. L'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les répondants auto-évaluent leur niveau de gravité pour chaque dimension en sélectionnant l'une des réponses suivantes : aucun problème (0), léger problème (1), léger problème (2), problème modéré (3) ou problème grave (4) avec une dimension particulière. Des scores plus faibles indiquent moins de problèmes/problèmes avec cette dimension particulière de la santé. Les participants rempliront l'EQ-5D au départ et 3 mois.
Jusqu'à 3 mois
Changement des scores sur l'Indice élargi du cancer de la prostate Composite-26 (EPIC-26)
Délai: Jusqu'à 3 mois
L'EPIC-26 mesure l'impact des problèmes de qualité de vie dans 5 domaines spécifiques au cancer de la prostate : l'incontinence urinaire, l'irritation urinaire, la fonction intestinale, la fonction sexuelle, la fonction hormonale et la qualité de vie globale. Les options de réponse pour chaque élément EPIC forment une échelle de Likert, et le score brut de chaque élément est ensuite transformé linéairement en une échelle de 0 à 100. Plusieurs éléments sont combinés puis moyennés pour former les scores de domaine et le score total à chaque instant, allant également de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQOL). Les participants compléteront l'EPIC-26 au départ et 3 mois.
Jusqu'à 3 mois
Évolution des scores de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-fatigue (FACIT-Fatigue)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) est une mesure en 13 points qui évalue les conséquences de la fatigue et son impact sur la qualité de vie des participants. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 = « Pas du tout » à 4 = « Beaucoup » avec une plage de notes totales de 0 à 52, et des notes plus élevées indiquant un impact plus important de la fatigue sur . Les participants compléteront le FACIT-F au départ et 3 mois.
Jusqu'à 3 mois
Modification des scores de l'inventaire d'anxiété des traits d'état pour les adultes (STAI)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le Spielberger et. al STAI est une mesure couramment utilisée de l'anxiété liée aux traits et à l'état. Il peut être utilisé en milieu clinique pour diagnostiquer l'anxiété et la distinguer des syndromes dépressifs. Il comporte 20 items pour évaluer l'anxiété de trait et 20 pour l'anxiété d'état pour un total de 40 items. Les éléments d'état d'anxiété comprennent : « Je suis tendu ; je suis inquiet » et « Je me sens calme ; je me sens en sécurité ». Les éléments d'anxiété liés aux traits incluent : "Je m'inquiète trop pour quelque chose qui n'a vraiment pas d'importance" et "Je suis content, je suis une personne stable." Tous les éléments sont évalués sur une échelle de 4 points (par exemple, de « 1 = presque jamais » à 4 =" presque toujours ») avec une plage de scores maximale de 40 à 160 lorsque les 40 éléments sont administrés. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété. Les participants rempliront l'inventaire d'anxiété d'état au départ et 3 mois.
Jusqu'à 3 mois
Changement des scores sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) est une mesure en 20 points qui demande aux soignants d'évaluer à quelle fréquence au cours de la dernière semaine ils ont ressenti des symptômes associés à la dépression, tels qu'un sommeil agité, un manque d'appétit et un sentiment de solitude. Les options de réponse vont de 0 à 3 pour chaque élément (0 = rarement ou jamais, 1 = un peu ou peu de temps, 2 = modérément ou la plupart du temps, 3 = la plupart du temps ou presque tout le temps). Les scores vont de 0 à 60, les scores élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants. Les participants rempliront l'échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies au départ et à 3 mois.
Jusqu'à 3 mois
Évolution des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Dix-neuf items individuels génèrent sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. La somme des scores de ces sept composantes donne un score global avec une plage possible de 0 à 21 points, les scores globaux inférieurs indiquant un meilleur sommeil dans l'ensemble. Les participants rempliront l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh au départ et 3 mois.
Jusqu'à 3 mois
Changement dans le domaine du bien-être social/familial FACT-General (FACT-G).
Délai: 3 mois
Les scores FACT-G SFWB vont de 0 à 28, un score plus élevé reflétant un meilleur bien-être social et familial.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un changement dans la catégorie de pronostic Halabi au fil du temps
Délai: 3 mois
Un modèle pronostique mis à jour pour les patients atteints d'un cancer de la prostate a été développé par Halabi et. al (2014) qui classe les participants en 3 catégories de risque : risque élevé, risque intermédiaire ou risque faible. La catégorie de risque est déterminée par une combinaison des 8 composants suivants : taux d'albumine ; taux de phosphatase alcaline ; Scores de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ; taux d'hémoglobine ; Lactate déshydrogénase> limite supérieure de la normale, atteinte des ganglions lymphatiques et taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA). Les participants seront évalués à l'aide de la catégorisation pronostique Halabi au départ et à 3 mois.
3 mois
Survie médiane sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La SSP sera définie comme le temps entre la randomisation et la date de progression de la maladie + 1 jour. Les participants n'ayant pas progressé au moment de l'analyse seront censurés à la dernière date de contact. Les participants sans données après randomisation seront censurés le jour de la randomisation + 1 jour. Une approche en intention de traiter sera utilisée pour analyser la SSP. Les données sur la SSP seront obtenues par l'examen des dossiers médicaux des patients à la fin de l'étude, 1 an et 2 ans. La progression sera déterminée par le médecin traitant et peut inclure l'un des éléments suivants, en fonction des critères du groupe de travail 3 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG 3) et des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
Jusqu'à 2 ans
Survie globale médiane (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les données globales de survie et de mortalité seront recueillies à la fin de l'étude, un an et deux ans par le biais des dossiers médicaux et des dossiers de décès.
Jusqu'à 2 ans
Délai médian jusqu'à la première apparition d'événements squelettiques symptomatiques (ESS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le délai jusqu'à la première apparition d'ESS sera défini comme le délai entre la randomisation et la documentation de l'un des éléments suivants (selon la première éventualité) + 1 jour : (1) utilisation de la radiothérapie externe pour soulager la douleur osseuse, (2) apparition de nouveaux symptômes les fractures osseuses pathologiques qui peuvent être vertébrales ou non vertébrales, les fractures par compression asymptomatiques détectées uniquement par un examen radiologique ne seront pas considérées comme un SSE, (3) Compression de la moelle épinière, (4) Modification du traitement antinéoplasique pour traiter la douleur osseuse, (5) Intervention chirurgicale pour traiter les douleurs osseuses. Les patients qui ne subissent pas d'ESS seront censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois sans événement. Les événements indésirables, les médicaments concomitants, les traitements concomitants ou les formulaires de rapport de cas de suivi de survie (CRF) et le dossier médical du participant seront la source de ces résultats.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacey A Kenfield, ScD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2015

Première publication (Estimation)

24 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 155510
  • R21CA184605 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-01928 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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