CHAMP：一项针对转移性前列腺癌的高强度有氧运动和抗阻运动的随机对照试验 (CHAMP)
2022年8月11日 更新者：University of California, San Francisco
这项 II 期、开放标签、三组随机对照试验 (RCT) 将调查 12 周有氧运动与 12 周抗阻运动与常规护理对转移性去势抵抗性前列腺癌男性的影响，以确定安全性、可行性和锻炼的耐受性；生活质量指标和预后评分。
研究概览
详细说明
这是一项由 PI 发起的随机临床试验，在 39 名患有转移性去势抵抗性前列腺癌的男性中进行了 12 周的有氧运动与 12 周的阻力运动与常规护理。
符合条件的男性将以相同的概率随机分配到三种方案中的一种。
在试验结束时，所有患者都将收到一包关于饮食、锻炼和心理社会支持的印刷材料，这些材料适合患有晚期疾病的男性。
有氧运动组 (N=13) 将接受为期 3 天/周的远程监督运动方案，其中包括高强度间歇训练和持续高强度有氧运动训练。
阻力训练组 (N=13) 将接受为期 3 天/周的远程监督阻力训练方案，其中包含不同的训练量和负荷。
控制组中的男性 (N=13) 将被要求继续他们典型的锻炼实践 12 周。
将要求受试者在基线和 12 周时完成问卷调查、身体机能和力量测试、身体测量以及血液样本采集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 尽管由于睾丸切除术或促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂导致睾酮水平 (<50 ng/dL) 去势，但组织学上记录的前列腺腺癌伴有全身性骨或淋巴结转移性疾病。 在学习期间必须保持去势的睾酮水平。 男性可以在开始使用阿比特龙和/或恩杂鲁胺之前登记，或者已经在接受阿比特龙和/或恩杂鲁胺治疗。
- 使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂/拮抗剂或先前的双侧睾丸切除术进行雄激素剥夺疗法 (ADT)。 在整个研究过程中，所有患者都需要接受 ADT。
- 任何大手术后 ≥ 4 周并完全康复
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
所需的初始实验室值：
- 血小板计数 ≥ 100,000/微升 (uL)
- 根据主治医师的意见，肝肾功能障碍会妨碍参加锻炼计划
- 血清睾酮 ≤ 50 ng/dL
- 进行陡坡测试和完成陡坡测试的体检合格证
- 医生同意参加剧烈的有氧运动或阻力运动训练
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 患有小细胞神经内分泌肿瘤或具有小细胞疾病特征的男性
- 化疗标准：转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）化疗前（转移性去势抵抗性腺癌前列腺癌，pre-CRPC chemotherapy），对于激素敏感的前列腺癌，是允许的。 转移性 CRPC 化疗后（转移性去势抵抗性腺癌前列腺癌，CRPC 化疗后）在治疗医师（肿瘤学家）的判断/批准下是允许的。
- 高血压控制不佳
- 任何剧烈运动的禁忌症，包括但不限于：脑转移、当前充血性心力衰竭、严重或未愈合的伤口、12个月内无严重心血管事件
- 在进行日常生活活动时出现呼吸急促、胸部不适或心悸（可在心脏病专家许可下参与）
- 由于身体损伤难以爬一段楼梯
- 已被医生推荐为仅在医学监督下进行的活动
- 有体育活动引起的胸痛（可以参加心脏病专家许可）
- 在过去一个月内出现胸痛（可以参加心脏病专家许可）
- 严重或未愈合的伤口、溃疡或骨折
- 由于转移性疾病引起的脊髓损伤或器械固定。 允许对转移性疾病进行放射治疗。
- 严重或未愈合的伤口、溃疡或骨折。
- 由于转移性疾病引起的脊髓损伤或器械固定。 允许对转移性疾病进行放射治疗。
- 任何周围神经病变 ≥ 3 级
- 中度至重度骨痛（即国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 2-3 级骨痛）。
- 男性每周参加 75 分钟或以上的剧烈有氧运动和/或每周三天或以上的阻力运动
- 未完成基线生活方式和生活质量调查问卷的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：第 1 臂（有氧运动）
第 1 只手臂将参与一项周期性计划，该计划包括每周 3 次有氧运动，包括两次高强度间歇训练和 1 次持续高强度训练。
将在基线和 3 个月时完成身体评估、身体机能和力量测试以及问卷调查。
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该周期性计划包括每周 3 次有氧运动，包括两次高强度间歇训练和 1 次连续高强度训练。
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实验性的：实验：手臂 2（抵抗运动）
第 2 只手臂将参与一个周期性计划，该计划包括每周 3 次由各种负荷和训练量组成的阻力训练。
将在基线和 3 个月时完成身体评估、身体机能和力量测试以及问卷调查。
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该周期性计划包括每周 3 次阻力训练，包括高负荷/低容量、轻负荷/高容量和中等负荷/中等容量。
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无干预：无干预：手臂 3（控制）
第 3 只手臂将遵循他们通常的锻炼和生活方式。
将在基线和 3 个月时完成身体评估、身体机能和力量测试以及问卷调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂自我报告的不良事件数量
大体时间：长达 4 个月
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不良事件将在每周的教练电话、研究期间的诊所访问和 12 周的研究访问中进行评估。
从知情同意书到 12 周研究访问后的 28 天，他们不断被报告。
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长达 4 个月
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出勤率达到 70% 或以上。
大体时间：3个月
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研究可行性将取决于完成所有课程的 70% 或更多的参与者比例。
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3个月
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坚持完成锻炼课程的 70% 或更多。
大体时间：3个月
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研究可行性将取决于完成 70% 或更多锻炼课程的参与者比例。
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3个月
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中位耐受性
大体时间：长达 3 个月
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运动耐受性将通过参与者在每次锻炼时使用 10 分李克特量表自我报告单个问题来评估，最低分数为 0 = 无法忍受，最高分数为 10 = 高度可以忍受。
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长达 3 个月
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研究可接受性
大体时间：3个月
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对干预满意或非常满意的参与者比例
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳视觉模拟量表 (VAS) 分数的变化
大体时间：3个月
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疲劳将通过参与者在每次锻炼时使用 10 分李克特量表自我报告单个问题来评估，最低得分为 0 = 无疲劳，最高得分为 10 = 最大疲劳。
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3个月
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骨痛视觉模拟量表 (VAS) 分数的变化
大体时间：长达 3 个月
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骨痛将通过参与者在每次锻炼时使用 10 点李克特量表自我报告单个问题来评估，最低得分为 0 = 无骨痛，最高得分为 10 = 最大骨痛。
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长达 3 个月
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报告使用鸦片止痛药的参与者人数
大体时间：长达 3 个月
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世界卫生组织 (WHO) 镇痛药阶梯将用于记录参与者在每次访问时使用的止痛药。
WHO镇痛阶梯的三个主要原则是：“按时、按口、按阶梯”。
“By the clock”意味着保持免于疼痛，药物应该“by clock”或“全天候”给药，而不是仅“按需”（即按需给药）。
注册号）。
“经口”是指口服途径通常是易于在各种护理环境中使用的首选途径。
“By the ladder”是指如果出现疼痛，已经给予阿片类药物，应按以下顺序迅速给药：非阿片类药物（例如对乙酰氨基酚），必要时，温和的阿片类药物（例如可待因），然后是强阿片类药物（例如吗啡）或氢吗啡酮），直到患者没有疼痛。
使用 WHO 镇痛阶梯的止痛药将在基线和 3 个月时完成。
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长达 3 个月
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简要疼痛清单简表 (BPI-SF) 分数的变化
大体时间：长达 3 个月
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BPI-SF 是一份包含 9 个项目的问卷，用于评估疼痛的严重程度以及疼痛对 24 小时回忆期内日常生活活动的影响。
疼痛严重程度通过四个分量表进行评估； “最严重的疼痛”、“最小的疼痛”、“平均疼痛”和“当前的疼痛”。
每个子量表的疼痛评分分别呈现。
量表按 0 到 10 的等级进行评分（0 = 没有疼痛；10 = 可以想象的那么痛）。
疼痛严重程度的综合评分计算为四个严重程度项目的平均值。
问题 9 包含一个 7 项干扰量表。
问题评估疼痛对一般活动、行走、工作、情绪、生活享受、与他人的关系和睡眠的干扰程度，评分范围为 0 到 10（0 = 不干扰；10 = 完全干扰）。
平均干扰分数将计算为问题 9 的七个子部分的平均值，其中至少完成七个项目中的四个。
参与者将在基线和 3 个月时完成评估。
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长达 3 个月
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客观身体机能随时间的变化
大体时间：长达 3 个月
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将结合使用陡坡（在自行车测力计上进行的短期最大运动测试）、重复的椅子上升、爬楼梯和 400 米 (m) 步行来评估参与者的客观身体机能。
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长达 3 个月
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客观体力随时间的变化
大体时间：长达 3 个月
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力量评估将包括一次重复最大 (RM) 胸部推举、腿部推举和坐姿划船。
根据抵抗设备的可用性，将选择一种方法作为主要方法，但是，如果根据转移的位置不适合患者，将使用替代方法。
1-RM 被定义为一次可以通过全范围运动举起的最高负荷。
参与者是否适合执行每项测试将取决于转移的部位。
在每个站点完成或不完成 1 次重复最大 (RM) 测试的决定将由执行测试的运动生理学家/治疗师在任何测试之前使用由医师完成的运动清单咨询参与者的治疗医师来决定，这将指示要避免哪些练习。
测试期间导致参与者出现问题的任何练习都将被停止。
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长达 3 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 分数随时间的变化
大体时间：长达 3 个月
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功能域测量身体功能、角色功能、情感功能、认知功能、社会功能方面的生活质量。
分数由对项目的响应组成，响应范围从 1="完全没有" 到 4="非常多"。
原始分数是通过估计构成每个域的项目的平均值计算得出的，总分范围为 1 - 4。然后将这些分数转换为标准化量表分数，因此分数范围为 0 到 100。
功能域的高分代表高水平的功能。
参与者将在基线和 3 个月时完成欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-C30。
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长达 3 个月
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EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 分数变化
大体时间：长达 3 个月
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EQ-5D 是一种用于测量一般健康状况的标准化仪器。
健康状况从五个维度（5D）来衡量；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
受访者通过选择以下回答之一对每个维度的严重程度进行自我评价：没有问题 (0)、轻微问题 (1)、轻微问题 (2)、中度问题 (3) 或严重问题 (4)具有特定的维度。
较低的分数表示该特定健康方面的问题/问题较少。
参与者将在基线和 3 个月时完成 EQ-5D。
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长达 3 个月
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扩展前列腺癌指数 Composite-26 (EPIC-26) 分数的变化
大体时间：长达 3 个月
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EPIC-26 衡量生活质量问题对 5 个前列腺癌特定领域的影响：尿失禁、尿路刺激、肠功能、性功能、荷尔蒙功能和总体生活质量。
每个 EPIC 项目的响应选项形成一个李克特量表，然后每个项目的原始分数线性转换为 0-100 的量表。
多个项目合并后取平均值，形成领域得分，每个时间点的总分也从0-100分，得分越高代表健康相关生活质量（HRQOL）越好。
参与者将在基线和 3 个月内完成 EPIC-26。
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长达 3 个月
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慢性疾病治疗-疲劳功能评估 (FACIT-Fatigue) 分数的变化
大体时间：长达 3 个月
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慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-F) 是一项包含 13 项的措施，用于评估疲劳的后果及其对参与者生活质量的影响。
每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 0 =“完全没有”到 4 =“非常多”，总分范围为 0-52，分数越高表明疲劳对 的影响越大。
参与者将在基线和 3 个月时完成 FACIT-F。
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长达 3 个月
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成人状态特质焦虑量表 (STAI) 分数的变化
大体时间：长达 3 个月
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斯皮尔伯格等。
al STAI 是衡量特质和状态焦虑的常用指标。
它可以在临床环境中用于诊断焦虑症并将其与抑郁综合症区分开来。
共40个题项，特质焦虑20个，状态焦虑20个。
状态焦虑项目包括：“我很紧张；我很担心”和“我感到平静；我感到安全”。
特质焦虑项目包括：“我为一些无关紧要的事情担心太多”和“我很满足；我是一个稳重的人”。
所有项目均采用 4 分制评分（例如，从“1 = 几乎从不”到 4 =“几乎总是”），当管理所有 40 个项目时，最大分数范围为 40-160。分数越高表示焦虑程度越高。
参与者将在基线和 3 个月时完成状态焦虑量表。
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长达 3 个月
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流行病学研究中心抑郁量表 (CESD) 分数的变化
大体时间：长达 3 个月
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流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D) 是一项包含 20 个项目的衡量标准，要求护理人员评估他们在过去一周内出现与抑郁症相关的症状的频率，例如睡眠不安、食欲不振和感到孤独。
每个项目的响应选项范围从 0 到 3（0 = 很少或从来没有，1 = 一些或很少，2 = 中等或大部分时间，3 = 大多数或几乎所有时间）。
分数范围从 0 到 60，分数越高表明抑郁症状越严重。
参与者将在基线和 3 个月时完成流行病学研究中心抑郁量表。
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长达 3 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数随时间的变化
大体时间：长达 3 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种自评问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。
十九个单独的项目产生七个“组成”分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
这七个部分的分数总和产生一个可能范围为 0-21 分的全局分数，较低的全局分数表示整体睡眠质量较好。
参与者将在基线和 3 个月时完成匹兹堡睡眠质量指数。
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长达 3 个月
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FACT-General (FACT-G) 社会/家庭福祉领域的变化。
大体时间：3个月
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FACT-G SFWB 分数范围为 0 到 28，较高的分数反映了更好的社会和家庭福祉。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移，Halabi 预后类别发生变化的参与者人数
大体时间：3个月
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Halabi 等人开发了一种更新的前列腺癌患者预后模型。
al (2014) 将参与者分为 3 个风险类别：高风险、中等风险或低风险。
风险类别由以下 8 个组成部分的组合确定：白蛋白水平；碱性磷酸酶水平； Eastern Cooperative Oncology Group 绩效评分；血红蛋白水平；乳酸脱氢酶 > 正常上限、淋巴结受累和前列腺特异性抗原 (PSA) 水平。
参与者将在基线和 3 个月时使用 Halabi 预后分类进行评估。
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3个月
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中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
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PFS 定义为从随机化到疾病进展日期 + 1 天的时间。
在分析时未取得进展的参与者将在最后联系日期被审查。
随机化后没有数据的参与者将在随机化当天 + 1 天进行审查。
意向治疗方法将用于分析 PFS。
PFS 数据将通过在研究结束时、1 年和 2 年时审查患者病历获得。
根据前列腺癌临床试验第 3 工作组 (PCWG 3) 和实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准，进展将由治疗医师确定，并且可能包括以下任何一项
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长达 2 年
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中位总生存期 (OS)
大体时间：长达 2 年
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将在研究结束时、一年和两年通过医疗记录和死亡记录收集总体生存和死亡率数据。
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长达 2 年
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首次出现有症状的骨骼相关事件 (SSE) 的中位时间
大体时间：长达 2 年
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首次出现 SSE 的时间定义为从随机分组到记录以下任何一项（以先发生者为准）+ 1 天的时间：(1) 使用外照射放射疗法缓解骨痛，(2) 出现新的症状可能是脊椎或非脊椎的病理性骨折，仅通过放射学检查检测到的无症状压缩性骨折将不被视为 SSE，(3) 脊髓压迫，(4) 改变抗肿瘤治疗以治疗骨痛，(5) 手术干预以治疗骨痛。
没有经历过 SSE 的患者将在最后一次知道他们没有发生事件的日期进行审查。
不良事件、伴随用药、伴随治疗或生存随访病例报告表 (CRF) 和参与者的医疗记录将是这些发现的来源。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stacey A Kenfield, ScD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月18日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月20日
首次发布 (估计)
2015年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月11日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实验：第 1 臂（有氧运动）的临床试验
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GE HealthcareQuintiles, Inc.; Covance; ABX CRO; Examination Management Services Inc.; Averion International Corporation终止
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Boston Children's... 和其他合作者完全的
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Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton Health...完全的
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University of Massachusetts, WorcesterPfizer; Reliant Medical Group完全的
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University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的