Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CHAMP: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit hochintensivem Aerobic- und Widerstandstraining bei metastasiertem Prostatakrebs (CHAMP)

11. August 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco
In dieser offenen, dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) der Phase II werden die Auswirkungen von 12 Wochen Aerobic vs. 12 Wochen Krafttraining vs. üblicher Pflege bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs untersucht, um die Sicherheit zu bestimmen , Durchführbarkeit und Verträglichkeit des Trainings; Lebensqualitätsindikatoren und ein prognostischer Score.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine von PI initiierte, randomisierte klinische Studie mit 12 Wochen Aerobic vs. 12 Wochen Krafttraining vs. üblicher Pflege bei 39 Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs. Geeignete Männer werden mit gleicher Wahrscheinlichkeit einer der drei Behandlungspläne zugeteilt. Alle Patienten erhalten am Ende der Studie ein Paket mit gedrucktem Material zu Ernährung, Bewegung und psychosozialer Unterstützung, das speziell auf Männer im Spätstadium der Erkrankung zugeschnitten ist. Der Aerobic-Arm (N=13) erhält drei Tage/Woche ein fernüberwachtes Trainingsprogramm, das hochintensives Intervalltraining und kontinuierliches Aerobic-Training mit hoher Intensität umfasst. Der Widerstandsübungsarm (N=13) erhält drei Tage/Woche ein fernüberwachtes Widerstandsübungsprogramm mit unterschiedlichen Volumina und Belastungen. Männer im Kontrollarm (N=13) werden gebeten, ihre typischen Trainingsübungen 12 Wochen lang fortzusetzen. Die Probanden werden gebeten, zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Fragebögen, körperliche Funktions- und Krafttests, Körpermaße und die Entnahme von Blutproben auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Prostata mit systemischer Knochen- oder Knotenmetastasierung trotz kastriertem Testosteronspiegel (<50 ng/dl) aufgrund einer Orchiektomie oder eines Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH). Der Testosteronspiegel der Kastraten muss während der Studie aufrechterhalten werden. Männer können vor Beginn der Behandlung mit Abirateron und/oder Enzalutamid angemeldet werden ODER bereits eine Behandlung mit Abirateron und/oder Enzalutamid erhalten.
  • Unter Androgendeprivationstherapie (ADT) mit einem Agonisten/Antagonisten des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) oder vorheriger bilateraler Orchiektomie. Alle Patienten müssen während der gesamten Studie eine ADT erhalten.
  • ≥4 Wochen seit einer größeren Operation und vollständige Genesung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  • Erforderliche anfängliche Laborwerte:

    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/Mikroliter (uL)
    • Leber- und Nierenfunktionsstörung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Teilnahme an einem Trainingsprogramm ausschließen würde
    • Serumtestosteron ≤ 50 ng/dl
  • Ärztliche Genehmigung zur Durchführung des Steilrampentests und Abschluss des Steilrampentests
  • Zustimmung des Arztes zur Teilnahme an intensivem Aerobic- oder Krafttraining
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit kleinzelligen neuroendokrinen Tumoren oder Merkmalen einer kleinzelligen Erkrankung
  • Chemotherapie-Kriterien: Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC) vor der Chemotherapie (metastatischer kastrationsresistenter Adenokarzinom-Prostatakrebs, Prä-CRPC-Chemotherapie), die bei hormonsensitivem Prostatakrebs verabreicht wird, ist zulässig. Metastasiertes CRPC nach einer Chemotherapie (metastasiertes kastrationsresistentes Adenokarzinom des Prostatakarzinoms, Post-CRPC-Chemotherapie) ist nach Ermessen/Genehmigung des behandelnden Arztes (Onkologen) zulässig.
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Alle Kontraindikationen für intensives Training, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hirnmetastasen, aktuelle Herzinsuffizienz, schwere oder nicht heilende Wunde und keine schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisse innerhalb von 12 Monaten
  • Kurzatmigkeit, Brustbeschwerden oder Herzklopfen bei alltäglichen Aktivitäten (kann mit Zustimmung des Kardiologen teilnehmen)
  • Hat aufgrund einer körperlichen Beeinträchtigung Schwierigkeiten, eine Treppe zu steigen
  • Wurde von einem Arzt nur zur ärztlich überwachten Tätigkeit empfohlen
  • Hat Brustschmerzen aufgrund körperlicher Aktivität (kann mit Zustimmung des Kardiologen teilnehmen)
  • Hat im letzten Monat Brustschmerzen entwickelt (kann mit Zustimmung des Kardiologen teilnehmen)
  • Schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Beeinträchtigung oder Instrumentierung des Rückenmarks aufgrund einer metastatischen Erkrankung. Eine Strahlentherapie bei metastasierenden Erkrankungen ist zulässig.
  • Schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
  • Beeinträchtigung oder Instrumentierung des Rückenmarks aufgrund einer metastatischen Erkrankung. Eine Strahlentherapie bei metastasierenden Erkrankungen ist zulässig.
  • Jede periphere Neuropathie ≥ Grad 3
  • Mäßige bis schwere Knochenschmerzen (d. h. Knochenschmerzen Grad 2–3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute).
  • Männer, die 75 Minuten oder mehr pro Woche an intensivem Aerobic-Training und/oder an drei oder mehr Tagen pro Woche an Krafttraining teilnehmen
  • Männer, die die grundlegenden Fragebögen zum Lebensstil und zur Lebensqualität nicht ausfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Arm 1 (Aerobic-Übung)
Arm 1 nimmt an einem periodischen Programm teil, das aus drei Aerobic-Trainingseinheiten pro Woche besteht, bestehend aus zwei hochintensiven Intervalltrainingseinheiten und einer kontinuierlichen intensiven Trainingseinheit. Eine körperliche Beurteilung, körperliche Funktions- und Krafttests sowie Fragebögen werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten ausgefüllt.
Verhalten: Experimentell: Arm 1 (Aerobic-Übung)
Dieses periodische Programm besteht aus drei Aerobic-Trainingseinheiten pro Woche, bestehend aus zwei hochintensiven Intervalltrainingseinheiten und einer kontinuierlichen intensiven Trainingseinheit.
Experimental: Experimentell: Arm 2 (Widerstandsübung)
Arm 2 wird an einem periodischen Programm teilnehmen, das aus 3 Widerstandsübungen pro Woche mit verschiedenen Belastungen und Volumina besteht. Eine körperliche Beurteilung, körperliche Funktions- und Krafttests sowie Fragebögen werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten ausgefüllt.
Verhalten: Experimentell: Arm 2 (Widerstandsübung)
Dieses periodisierte Programm besteht aus 3 Krafttrainingseinheiten pro Woche mit hoher Belastung/niedrigem Volumen, leichter Belastung/hohem Volumen und mäßiger Belastung/mäßigem Volumen.
Kein Eingriff: Kein Eingriff: Arm 3 (Kontrolle)
Arm 3 wird seinem üblichen Trainings- und Lebensstil folgen. Eine körperliche Beurteilung, körperliche Funktions- und Krafttests sowie Fragebögen werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der selbst gemeldeten unerwünschten Ereignisse nach Arm
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem wöchentlichen Coach-Anruf, bei Klinikbesuchen während der Studie und beim 12-wöchigen Studienbesuch beurteilt. Sie werden von der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach dem 12-wöchigen Studienbesuch kontinuierlich gemeldet.
Bis zu 4 Monate
Teilnahme an mindestens 70 % der Trainingseinheiten.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Durchführbarkeit der Studie wird durch den Anteil der Teilnehmer bestimmt, die 70 Prozent oder mehr aller Sitzungen abschließen.
3 Monate
Einhaltung bei 70 % oder mehr der abgeschlossenen Übungseinheiten.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Durchführbarkeit der Studie wird durch den Anteil der Teilnehmer bestimmt, die 70 Prozent oder mehr der Übungseinheiten wie vorgeschrieben oder mehr absolviert haben.
3 Monate
Mittlere Sitzungstoleranz
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Belastungstoleranz wird durch den Selbstbericht des Teilnehmers zu einer einzelnen Frage bei jeder Übungseinheit anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala mit einer Mindestpunktzahl von 0 = nicht erträglich und einer Höchstpunktzahl von 10 = sehr erträglich beurteilt.
Bis zu 3 Monaten
Studienakzeptanz
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die mit der Intervention zufrieden oder sehr zufrieden waren
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte auf der visuellen Analogskala für Müdigkeit (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermüdung wird durch den Selbstbericht der Teilnehmer zu einer einzelnen Frage bei jeder Trainingseinheit anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala mit einer Mindestpunktzahl von 0 = keine Ermüdung und einer Höchstpunktzahl von 10 = maximale Ermüdung beurteilt.
3 Monate
Änderung der Werte auf der visuellen Analogskala für Knochenschmerzen (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Knochenschmerzen werden durch den Selbstbericht des Teilnehmers über eine einzelne Frage bei jeder Trainingseinheit anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala mit einer Mindestpunktzahl von 0 = keine Knochenschmerzen und einer Höchstpunktzahl von 10 = maximale Knochenschmerzen bewertet.
Bis zu 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die über den Konsum von Opiat-Schmerzmitteln berichten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Analgetikaleiter der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird verwendet, um die Einnahme von Schmerzmitteln durch die Teilnehmer bei jedem Besuch aufzuzeichnen. Die drei Hauptprinzipien der Analgetika-Leiter der WHO lauten: „Nach der Uhr, nach dem Mund, nach der Leiter“. „Rund um die Uhr“ bedeutet, dass zur Aufrechterhaltung der Schmerzfreiheit Medikamente „rund um die Uhr“ oder „rund um die Uhr“ verabreicht werden sollten und nicht nur „auf Abruf“ (d. h. PRN). „Durch den Mund“ bedeutet, dass der orale Weg in der Regel der bevorzugte Weg ist, da er in verschiedenen Pflegesituationen einfacher anzuwenden ist. „Auf der Leiter“ bedeutet, dass Opiate verabreicht wurden. Wenn Schmerzen auftreten, sollten umgehend Medikamente in der folgenden Reihenfolge verabreicht werden: Nicht-Opiate (z. B. Paracetamol), je nach Bedarf, milde Opiate (z. B. Codein) und dann starke Opiate (z. B. Morphin). oder Hydromorphon), bis der Patient schmerzfrei ist. Die Verwendung von Schmerzmitteln gemäß der Analgetikaleiter der WHO wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten abgeschlossen sein.
Bis zu 3 Monaten
Änderung der Werte im Brief-Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der BPI-SF ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schwere des Schmerzes und der Auswirkung des Schmerzes auf Aktivitäten des täglichen Lebens über einen Erinnerungszeitraum von 24 Stunden. Die Schwere der Schmerzen wird anhand von vier Unterskalen beurteilt. „stärkster Schmerz“, „geringster Schmerz“, „durchschnittlicher Schmerz“ und „aktueller Schmerz“. Für jede Subskala wird ein Schmerzscore separat dargestellt. Die Skalen werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = keine Schmerzen; 10 = Schmerzen so schlimm, wie man sie sich vorstellen kann). Ein zusammengesetzter Score für die Schmerzstärke wird als Mittelwert der vier Schweregrade berechnet. Frage 9 umfasst eine 7-Punkte-Interferenzskala. Mit den Fragen wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, inwieweit Schmerzen die allgemeine Aktivität, das Gehen, die Arbeit, die Stimmung, die Lebensfreude, die Beziehungen zu anderen und den Schlaf beeinträchtigen (0 = beeinträchtigt nicht; 10 = beeinträchtigt vollständig). Der durchschnittliche Interferenzwert wird als Durchschnitt der sieben Unterteile von Frage 9 berechnet, wenn mindestens vier der sieben Punkte erfüllt sind. Die Teilnehmer schließen die Bewertung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten ab.
Bis zu 3 Monaten
Veränderung der objektiven körperlichen Funktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die objektive körperliche Funktion der Teilnehmer wird anhand einer Kombination aus steiler Rampe (kurzer maximaler Belastungstest, der auf einem Fahrradergometer durchgeführt wird), wiederholtem Stuhlheben, Treppensteigen und 400-Meter-Gehen beurteilt.
Bis zu 3 Monaten
Veränderung der objektiven körperlichen Stärke im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Kraftmessungen umfassen eine maximale Wiederholung (RM), Brustdrücken, Beindrücken und sitzendes Rudern. Basierend auf der Verfügbarkeit von Resistenzgeräten wird eine Methode als primäre Methode ausgewählt. Es werden jedoch alternative Methoden verwendet, wenn diese aufgrund der Lage der Metastasierung für den Patienten nicht geeignet sind. Der 1-RM ist definiert als die höchste Last, die über den gesamten Bewegungsbereich gleichzeitig gehoben werden kann. Die Eignung des Teilnehmers für die Durchführung jedes Tests hängt von der Stelle der Metastasierung ab. Die Entscheidung, ob ein RM-Test (1 Wiederholungsmaximum) an jedem Standort durchgeführt werden soll oder nicht, wird vom Übungsphysiologen/Therapeuten, der den Test durchführt, in Absprache mit dem behandelnden Arzt des Teilnehmers anhand einer vom Arzt vor jedem Test ausgefüllten Übungscheckliste getroffen , das anzeigt, welche Übungen Sie vermeiden sollten. Jede Übung während des Tests, die bei einem Teilnehmer Probleme verursacht, wird gestoppt.
Bis zu 3 Monaten
Veränderung der Ergebnisse im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Funktionsbereiche messen die Lebensqualität in Bezug auf körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion. Die Bewertungen bestehen aus Antworten auf Elemente mit Antworten im Bereich von 1 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr sehr“. Der Rohwert wird berechnet, indem der Mittelwert der Elemente, aus denen sich die einzelnen Domänen zusammensetzen, geschätzt wird. Der resultierende Gesamtbereich liegt zwischen 1 und 4. Diese Werte werden dann in einen standardisierten Skalenwert umgewandelt, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Eine hohe Punktzahl für die Funktionsbereiche steht für ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit. Die Teilnehmer absolvieren den QLQ-C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
Bis zu 3 Monaten
Änderung der Ergebnisse im fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension selbst, indem sie eine der folgenden Antworten auswählen: keine Probleme (0), leichte Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3) oder schwere Probleme (4). mit einer bestimmten Dimension. Niedrigere Werte weisen auf weniger Probleme/Probleme mit dieser bestimmten Gesundheitsdimension hin. Die Teilnehmer absolvieren den EQ-5D zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
Bis zu 3 Monaten
Veränderung der Werte im Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der EPIC-26 misst die Auswirkungen von Lebensqualitätsproblemen in fünf Prostatakrebs-spezifischen Bereichen: Harninkontinenz, Harnreizung, Darmfunktion, sexuelle Funktion und hormonelle Funktion sowie die allgemeine Lebensqualität. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Rohpunktzahl jedes Elements wird dann linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Mehrere Elemente werden kombiniert und dann gemittelt, um die Domänenwerte und den Gesamtwert zu jedem Zeitpunkt zu bilden, der ebenfalls zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) darstellen. Die Teilnehmer absolvieren den EPIC-26 zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
Bis zu 3 Monaten
Änderung der Ergebnisse bei der funktionellen Beurteilung chronischer Krankheitstherapie-Fatigue (FACIT-Fatigue)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit (FACIT-F) ist eine 13-Punkte-Messung, die die Folgen von Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr sehr“ reicht, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52 liegt. Die Teilnehmer absolvieren das FACIT-F zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
Bis zu 3 Monaten
Veränderung der Werte im State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Spielberger et. al STAI ist ein häufig verwendetes Maß für Angst vor Merkmalen und Zuständen. Es kann im klinischen Umfeld zur Diagnose von Angstzuständen und zur Unterscheidung von depressiven Syndromen eingesetzt werden. Es umfasst 20 Items zur Beurteilung der Merkmalsangst und 20 zur Zustandsangst, also insgesamt 40 Items. Zu den Zustandsangstzuständen gehören: „Ich bin angespannt; ich mache mir Sorgen“ und „Ich fühle mich ruhig; ich fühle mich sicher.“ Zu den Merkmalen der Angst gehören: „Ich mache mir zu viele Sorgen über etwas, das wirklich unwichtig ist“ und „Ich bin zufrieden; ich bin ein stabiler Mensch.“ Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „1=Fast nie“ bis 4=Fast immer) mit einem maximalen Bewertungsbereich von 40–160, wenn alle 40 Items verabreicht werden. Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin. Die Teilnehmer füllen das State Anxiety Inventory zu Studienbeginn und nach 3 Monaten aus.
Bis zu 3 Monaten
Veränderung der Werte auf der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) ist eine 20-Punkte-Messung, bei der Betreuer bewerten sollen, wie oft sie in der vergangenen Woche mit Depressionen verbundene Symptome wie unruhigen Schlaf, Appetitlosigkeit und Einsamkeit erlebt haben. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 bis 3 für jedes Item (0 = selten oder nie, 1 = manchmal oder selten, 2 = mäßig oder oft, 3 = meistens oder fast immer). Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen. Die Teilnehmer absolvieren die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
Bis zu 3 Monaten
Veränderung der Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Neunzehn Einzelelemente generieren sieben „Komponenten“-Bewertungen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die Summe der Werte für diese sieben Komponenten ergibt einen Gesamtwert mit einem möglichen Bereich von 0 bis 21 Punkten, wobei niedrigere Gesamtwerte auf einen insgesamt besseren Schlaf hinweisen. Die Teilnehmer füllen den Pittsburgh Sleep Quality Index zu Studienbeginn und nach 3 Monaten aus.
Bis zu 3 Monaten
Änderung im Bereich des sozialen/familiären Wohlbefindens von FACT-General (FACT-G).
Zeitfenster: 3 Monate
Die FACT-G SFWB-Werte liegen zwischen 0 und 28, wobei ein höherer Wert ein besseres soziales und familiäres Wohlbefinden widerspiegelt.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Halabi-Prognosekategorie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Monate
Ein aktualisiertes Prognosemodell für Patienten mit Prostatakrebs wurde von Halabi et al. entwickelt. al (2014), das die Teilnehmer in drei Risikokategorien einteilt: hohes Risiko, mittleres Risiko oder niedriges Risiko. Die Risikokategorie wird durch eine Kombination der folgenden 8 Komponenten bestimmt: Albuminspiegel; alkalische Phosphatase-Spiegel; Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group; Hämoglobinspiegel; Laktatdehydrogenase > Obergrenze des Normalwerts, Lymphknotenbefall und Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Spiegel. Die Teilnehmer werden anhand der prognostischen Halabi-Kategorisierung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten beurteilt.
3 Monate
Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression + 1 Tag definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Fortschritte gemacht haben, werden zum letzten Kontaktdatum zensiert. Teilnehmer ohne Daten nach der Randomisierung werden am Tag der Randomisierung + 1 Tag zensiert. Zur Analyse des PFS wird ein Intent-to-Treat-Ansatz verwendet. Daten zum PFS werden durch Überprüfung der Krankenakten des Patienten am Ende der Studie, nach einem Jahr und nach zwei Jahren erhoben. Das Fortschreiten wird vom behandelnden Arzt bestimmt und kann Folgendes umfassen, basierend auf den Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG 3) und Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Bis zu 2 Jahre
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberlebens- und Mortalitätsdaten werden am Ende der Studie, nach einem Jahr und nach zwei Jahren anhand von Krankenakten und Sterbeurkunden erfasst.
Bis zu 2 Jahre
Mittlere Zeit bis zum ersten Auftreten symptomatischer skelettbezogener Ereignisse (SSE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zum ersten Auftreten von SSE wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Dokumentation eines der folgenden Ereignisse (je nachdem, was zuerst eintritt) + 1 Tag: (1) Verwendung einer externen Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen, (2) Auftreten neuer Symptome pathologische Knochenbrüche, die vertebraler oder nicht vertebraler Natur sein können, asymptomatische Kompressionsfrakturen, die nur durch eine radiologische Untersuchung erkannt werden, werden nicht als SSE betrachtet, (3) Rückenmarkskompression, (4) Änderung der antineoplastischen Therapie zur Behandlung von Knochenschmerzen, (5) chirurgischer Eingriff Knochenschmerzen behandeln. Patienten, bei denen kein SSE auftritt, werden an dem Tag zensiert, an dem sie zuletzt als ereignisfrei galten. Unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikation, Begleitbehandlung oder Überlebens-Follow-up-Fallberichtsformulare (CRFs) sowie die Krankenakte des Teilnehmers sind die Quelle dieser Ergebnisse.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacey A Kenfield, ScD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 155510
  • R21CA184605 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-01928 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Experimentell: Arm 1 (Aerobic-Übung)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren