CHAMP: Рандомизированное контролируемое исследование высокоинтенсивных аэробных упражнений и упражнений с отягощениями при метастатическом раке простаты (CHAMP)
11 августа 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco
В этом открытом рандомизированном контролируемом исследовании с тремя группами (РКИ) II фазы будет изучено влияние 12 недель аэробных упражнений по сравнению с 12 неделями упражнений с отягощениями по сравнению с обычным уходом у мужчин с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, чтобы определить безопасность выполнимость и переносимость физических упражнений; показатели качества жизни и прогностический балл.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это инициированное PI рандомизированное клиническое исследование 12 недель аэробных упражнений по сравнению с 12 неделями упражнений с отягощениями по сравнению с обычным уходом среди 39 мужчин с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы.
Подходящие мужчины будут рандомизированы с равной вероятностью для одного из трех режимов.
Все пациенты получат пакет печатных материалов о диете, физических упражнениях и психосоциальной поддержке, надлежащим образом предназначенных для мужчин с поздней стадией заболевания в конце испытания.
Группа аэробных упражнений (N = 13) будет получать 3 дня в неделю режима упражнений с дистанционным контролем, который включает высокоинтенсивные интервальные тренировки и непрерывные аэробные упражнения высокой интенсивности.
Группа упражнений с отягощениями (N = 13) будет получать 3 дня в неделю дистанционно контролируемого режима упражнений с отягощениями, включающих различные объемы и нагрузки.
Мужчин в контрольной группе (N = 13) попросят продолжать свои обычные упражнения в течение 12 недель.
Субъектам будет предложено заполнить анкеты, тесты на физические функции и силу, измерения тела и сбор образцов крови на исходном уровне и через 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы с системным метастатическим поражением костей или лимфоузлов, несмотря на кастрированные уровни тестостерона (<50 нг/дл) из-за орхиэктомии или применения агонистов лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ). Во время исследования необходимо поддерживать кастрированный уровень тестостерона. Мужчины могут быть включены до начала лечения абиратероном и/или энзалутамидом ИЛИ уже получают лечение абиратероном и/или энзалутамидом.
- Терапия депривации андрогенов (ADT) с агонистом / антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) или предшествующая двусторонняя орхиэктомия. Все пациенты должны будут находиться на ГТ на протяжении всего исследования.
- ≥4 недель после любой крупной операции и полное выздоровление
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
Требуемые исходные лабораторные значения:
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл (мкл)
- Печеночная и почечная дисфункция, которая, по мнению лечащего врача, исключает участие в программе физических упражнений.
- Тестостерон в сыворотке ≤ 50 нг/дл
- Медицинское разрешение на прохождение испытания на крутой рампе и завершение испытания на крутую рампу
- Согласие врача на участие в интенсивных аэробных или силовых тренировках
- Возраст ≥18 лет
Критерий исключения:
- Мужчины с мелкоклеточными нейроэндокринными опухолями или признаками мелкоклеточного заболевания
- Критерии химиотерапии: разрешен метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ) до химиотерапии (метастатическая кастрационно-резистентная аденокарцинома предстательной железы, пре-КРРПЖ химиотерапия), которую назначают при гормоночувствительном раке предстательной железы. Метастатический КРРПЖ после химиотерапии (метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы, химиотерапия после КРРПЖ) допускается с разрешения/с разрешения лечащего врача (онколога).
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия
- Любые противопоказания к интенсивным упражнениям, включая, помимо прочего: метастазы в головной мозг, текущую застойную сердечную недостаточность, серьезные или незаживающие раны и отсутствие серьезных сердечно-сосудистых событий в течение 12 месяцев.
- Испытывает одышку, дискомфорт в груди или учащенное сердцебиение при выполнении повседневных дел (может участвовать с разрешения кардиолога)
- С трудом поднимается по лестнице из-за физических недостатков
- Врач рекомендовал заниматься только деятельностью под медицинским наблюдением
- Боль в груди, вызванная физической активностью (можно участвовать с разрешения кардиолога)
- В течение последнего месяца развилась боль в груди (можно участвовать с разрешения кардиолога)
- Серьезная или незаживающая рана, язва или перелом кости
- Компрометация спинного мозга или инструменты из-за метастатического заболевания. Допускается лучевая терапия при метастазах.
- Серьезная или незаживающая рана, язва или перелом кости.
- Компрометация спинного мозга или инструменты из-за метастатического заболевания. Допускается лучевая терапия при метастазах.
- Любая периферическая невропатия ≥3 степени
- Боль в костях от умеренной до сильной (например, боли в костях 2-3 степени по Общей терминологии критериев нежелательных явлений Национального института рака).
- Мужчины, занимающиеся энергичными аэробными упражнениями в течение 75 минут или более в неделю и/или упражнениями с отягощениями три или более дней в неделю.
- Мужчины, не заполнившие базовые анкеты по образу жизни и качеству жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: рука 1 (аэробные упражнения)
Рука 1 будет участвовать в периодизированной программе, состоящей из 3 занятий аэробикой в неделю, состоящей из двух высокоинтенсивных интервальных тренировок и 1 непрерывной тренировки высокой интенсивности.
Физическая оценка, физические функции и тесты силы, а также анкеты будут заполнены на исходном уровне и через 3 месяца.
|
Эта периодизированная программа состоит из 3 занятий аэробикой в неделю, состоящих из двух высокоинтенсивных интервальных тренировок и 1 непрерывной интенсивной тренировки.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Рука 2 (Упражнение с сопротивлением)
Рука 2 будет участвовать в периодизированной программе, состоящей из 3 тренировок с отягощениями в неделю, состоящих из различных нагрузок и объемов.
Физическая оценка, физические функции и тесты силы, а также анкеты будут заполнены на исходном уровне и через 3 месяца.
|
Эта периодизированная программа, состоящая из 3 тренировок с отягощениями в неделю, включает высокую нагрузку/малый объем, легкую нагрузку/большой объем и умеренную нагрузку/умеренный объем.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства: Рука 3 (Контроль)
Рука 3 будет следовать своим обычным упражнениям и образу жизни.
Физическая оценка, физические функции и тесты силы, а также анкеты будут заполнены на исходном уровне и через 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, о которых сообщали сами, по группам
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Нежелательные явления будут оцениваться при каждом еженедельном вызове тренера, при посещении клиники во время исследования и во время 12-недельного исследовательского визита.
О них постоянно сообщают с момента информированного согласия до 28 дней после 12-недельного исследовательского визита.
|
До 4 месяцев
|
|
Посещение 70% и более занятий спортом.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осуществимость исследования будет определяться долей участников, завершивших 70 или более процентов всех занятий.
|
3 месяца
|
|
Приверженность на уровне 70% и более от выполненных упражнений.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осуществимость исследования будет определяться долей участников, выполнивших 70 или более процентов упражнений, как предписано или больше, чем предписано.
|
3 месяца
|
|
Средняя сессионная толерантность
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Толерантность к физической нагрузке будет оцениваться путем самоотчета участника по одному вопросу на каждом занятии с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта с минимальной оценкой 0 = невыносимо и максимальной оценкой 10 = очень переносимой.
|
До 3 месяцев
|
|
Приемлемость исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля участников, которые были удовлетворены или очень удовлетворены вмешательством
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по визуальной аналоговой шкале усталости (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Усталость будет оцениваться путем самоотчета участников по одному вопросу на каждом занятии с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта с минимальным баллом 0 = отсутствие усталости и максимальным баллом 10 = максимальная усталость.
|
3 месяца
|
|
Изменение баллов по визуальной аналоговой шкале боли в костях (ВАШ)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Боль в костях будет оцениваться путем самоотчета участников по одному вопросу на каждом занятии с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта с минимальным баллом 0 = отсутствие боли в костях и максимальным баллом 10 = максимальная боль в костях.
|
До 3 месяцев
|
|
Количество участников, сообщивших об употреблении опиоидных обезболивающих
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Анальгетическая лестница Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) будет использоваться для регистрации использования обезболивающих препаратов участниками при каждом посещении.
Три основных принципа обезболивающей лестницы ВОЗ: «По часам, по рту, по лестнице».
«По часам» означает отсутствие боли, лекарства следует давать «круглосуточно» или «круглосуточно», а не только «по требованию» (т.
ПРН).
«Через рот» означает, что оральный путь обычно является предпочтительным путем для простоты использования в различных условиях ухода.
«По лестнице» означает, что опиаты были даны, если возникает боль, следует немедленно ввести лекарства в следующем порядке: неопиаты (например, ацетаминофен), по мере необходимости, легкие опиаты (например, кодеин), а затем сильнодействующие опиаты (например, морфин). или гидроморфон) до тех пор, пока у пациента не исчезнет боль.
Использование обезболивающих препаратов с использованием шкалы анальгетиков ВОЗ будет завершено на исходном уровне и через 3 месяца.
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение баллов в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-SF)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
BPI-SF представляет собой опросник из 9 пунктов, используемый для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневную деятельность в течение 24 часов.
Тяжесть боли оценивается по четырем подшкалам; «сильная боль», «наименьшая боль», «средняя боль» и «текущая боль».
Оценка боли по каждой субшкале представлена отдельно.
Шкалы оцениваются по шкале от 0 до 10 (0 = нет боли; 10 = боль такая сильная, как можно себе представить).
Составной балл тяжести боли рассчитывается как среднее значение четырех элементов тяжести.
Вопрос 9 включает шкалу интерференции из 7 пунктов.
Вопросы оценивают степень, в которой боль мешает общей деятельности, ходьбе, работе, настроению, получению удовольствия от жизни, отношениям с окружающими и сну по шкале от 0 до 10 (0 = не мешает; 10 = полностью мешает).
Средний балл интерференции будет рассчитываться как среднее значение семи частей вопроса 9, в которых выполнено не менее четырех из семи пунктов.
Участники завершат оценку на исходном уровне и через 3 месяца.
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение объективной физической функции с течением времени
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Объективная физическая функция участников будет оцениваться с использованием комбинации крутой рампы (короткий тест максимальной нагрузки, который выполняется на велоэргометре), повторного подъема на стуле, подъема по лестнице и ходьбы на 400 метров (м).
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение объективной физической силы с течением времени
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Оценка силы будет включать в себя однократное максимальное повторение (ПМ) жима от груди, жима ногами и тяги сидя.
Один метод будет выбран в качестве основного в зависимости от наличия резистивного оборудования, однако будут использоваться альтернативные методы, если они не подходят пациенту в зависимости от локализации метастазов.
1-RM определяется как максимальный вес, который можно поднять в полном диапазоне движения за один раз.
Пригодность участника для выполнения каждого теста будет зависеть от места метастазирования.
Решение о завершении или отказе от выполнения теста с 1 повторным максимумом (ПМ) в каждом месте будет приниматься физиологом/терапевтом, проводящим тест, после консультации с лечащим врачом участника с использованием контрольного списка упражнений, заполненного врачом, до любого тестирования. , который укажет, каких упражнений следует избегать.
Любое упражнение во время тестирования, которое вызывает проблемы у участника, будет остановлено.
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение баллов по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) с течением времени
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Функциональные домены измеряют качество жизни в физическом функционировании, ролевом функционировании, эмоциональном функционировании, когнитивном функционировании, социальном функционировании.
Баллы состоят из ответов на вопросы с ответами в диапазоне от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень».
Необработанный балл рассчитывается путем оценки среднего значения элементов, составляющих каждый домен, с итоговым общим диапазоном от 1 до 4. Затем эти баллы преобразуются в баллы по стандартизированной шкале, так что баллы варьируются от 0 до 100.
Высокий балл по функциональным областям представляет собой высокий уровень функционирования.
Участники заполнят QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) на исходном уровне и через 3 месяца.
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение баллов по пятимерному опроснику EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья.
Состояние здоровья измеряется по пяти измерениям (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Респонденты самостоятельно оценивают свой уровень серьезности по каждому параметру, выбирая один из следующих ответов: нет проблем (0), небольшие проблемы (1), легкие проблемы (2), умеренные проблемы (3) или серьезные проблемы (4). с определенной размерностью.
Более низкие баллы указывают на меньшее количество вопросов/проблем с этим конкретным параметром здоровья.
Участники завершат EQ-5D на исходном уровне и через 3 месяца.
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение баллов по расширенному индексу рака предстательной железы Composite-26 (EPIC-26)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
EPIC-26 измеряет влияние проблем качества жизни на 5 областей, специфичных для рака предстательной железы: недержание мочи, раздражение мочи, функцию кишечника, сексуальную функцию и гормональную функцию, а также общее общее качество жизни.
Варианты ответов для каждого элемента EPIC образуют шкалу Лайкерта, а исходная оценка каждого элемента затем линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100.
Несколько элементов объединяются, а затем усредняются, чтобы сформировать баллы домена и общий балл в каждый момент времени, также в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
Участники завершат EPIC-26 на исходном уровне и через 3 месяца.
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение баллов по функциональной оценке усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-Fatigue)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний — усталость (FACIT-F) — это мера из 13 пунктов, которая оценивает последствия усталости и ее влияние на качество жизни участников.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = «совсем нет» до 4 = «очень сильно» с общим диапазоном баллов от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на большее влияние усталости на .
Участники завершат FACIT-F на исходном уровне и через 3 месяца.
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение баллов по Опроснику тревожных состояний для взрослых (STAI)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Спилбергер и др.
al STAI является широко используемой мерой личностной и ситуативной тревожности.
Его можно использовать в клинических условиях для диагностики тревоги и ее отличия от депрессивных синдромов.
Он состоит из 20 пунктов для оценки личностной тревожности и 20 для оценки состояния тревожности, всего 40 пунктов.
Пункты состояния тревожности включают: «Я напряжен, я обеспокоен» и «Я чувствую себя спокойно, я чувствую себя в безопасности».
Пункты, вызывающие тревогу, включают: «Я слишком беспокоюсь о чем-то, что на самом деле не имеет значения» и «Я доволен; я стабильный человек».
Все элементы оцениваются по 4-балльной шкале (например, от «1 = почти никогда» до 4 = «почти всегда») с максимальным диапазоном баллов от 40 до 160, когда выполняются все 40 пунктов. Более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Участники заполнят Опись состояния тревожности на исходном уровне и через 3 месяца.
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение баллов по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Центр эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) представляет собой оценку из 20 пунктов, в которой лицам, осуществляющим уход, предлагается оценить, как часто за последнюю неделю они испытывали симптомы, связанные с депрессией, такие как беспокойный сон, плохой аппетит и чувство одиночества.
Варианты ответа варьируются от 0 до 3 для каждого элемента (0 = редко или никогда, 1 = иногда или редко, 2 = умеренно или часто, 3 = чаще всего или почти всегда).
Баллы варьируются от 0 до 60, при этом высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии.
Участники заполнят шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований на исходном уровне и через 3 месяца.
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение показателей Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) с течением времени
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой опросник, который оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени.
Девятнадцать отдельных элементов дают семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
Сумма баллов по этим семи компонентам дает один общий балл с возможным диапазоном от 0 до 21 балла, при этом более низкие общие баллы указывают на улучшение сна в целом.
Участники заполнят Питтсбургский индекс качества сна на исходном уровне и через 3 месяца.
|
До 3 месяцев
|
|
Изменение в домене социального/семейного благополучия FACT-General (FACT-G).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Баллы FACT-G SFWB варьируются от 0 до 28, при этом более высокий балл отражает лучшее социальное и семейное благополучие.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением прогностической категории Халаби с течением времени
Временное ограничение: 3 месяца
|
Обновленная прогностическая модель для пациентов с раком предстательной железы была разработана Halabi et.
al (2014), в котором участников делят на 3 категории риска: высокий риск, средний риск или низкий риск.
Категория риска определяется комбинацией следующих 8 компонентов: уровень альбумина; уровень щелочной фосфатазы; Показатели эффективности Восточной кооперативной онкологической группы; уровень гемоглобина; Лактатдегидрогеназа > верхней границы нормы, поражение лимфатических узлов и уровни простатспецифического антигена (ПСА).
Участники будут оцениваться с использованием прогностической классификации Халаби на исходном уровне и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
ВБП будет определяться как время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания + 1 день.
Участники, которые не продвинулись на момент анализа, будут подвергнуты цензуре в последний день контакта.
Участники без данных после рандомизации будут подвергнуты цензуре в день рандомизации + 1 день.
Для анализа ВБП будет использоваться подход, основанный на назначении лечения.
Данные о ВБП будут получены путем изучения медицинских карт пациентов в конце исследования, через 1 год и 2 года.
Прогрессирование будет определяться лечащим врачом и может включать любой из следующих признаков на основе критериев Рабочей группы 3 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG 3) и Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
|
До 2 лет
|
|
Медиана общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Данные об общей выживаемости и смертности будут собираться в конце исследования, через один год и через два года посредством медицинских записей и записей о смерти.
|
До 2 лет
|
|
Среднее время до первого возникновения симптоматических нарушений со стороны скелета (ССС)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Время до первого возникновения ССЭ будет определяться как время от рандомизации до документирования любого из следующего (в зависимости от того, что произойдет раньше) + 1 день: (1) использование дистанционной лучевой терапии для облегчения боли в костях, (2) появление новых симптоматических патологические переломы костей, которые могут быть вертебральными или невертебральными, бессимптомные компрессионные переломы, обнаруженные только при рентгенологическом исследовании, не будут считаться SSE, (3) компрессия спинного мозга, (4) изменение противоопухолевой терапии для лечения боли в костях, (5) хирургическое вмешательство для лечить боль в костях.
Пациенты, у которых не наблюдается СЭС, будут подвергаться цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что у них нет событий.
Побочные эффекты, сопутствующие лекарства, сопутствующее лечение или формы отчета о выживаемости (CRF) и медицинская карта участника будут источником этих результатов.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stacey A Kenfield, ScD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 155510
- R21CA184605 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2017-01928 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .