反復性片頭痛の予防におけるガルカネズマブの有効性と安全性の評価 - EVOLVE-2 研究 (EVOLVE-2)
2020年6月10日 更新者：Eli Lilly and Company
反復性片頭痛患者における LY2951742 の第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 - EVOLVE-2 試験
この研究の主な目的は、反復性片頭痛の参加者におけるガルカネズマブとして知られる治験薬の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
986
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- 21st Century Neurology
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California
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Apple Valley、California、アメリカ、92307
- Axiom Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Oakland、California、アメリカ、94607
- Pacific Research Partners, LLC
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Optimus Medical Group
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Schuster Medical Research Institute
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Sunrise Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Westside Center for Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Sensible Healthcare
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Meridien Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center of Medical Research
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Christie Clinic, LLC
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Chicago、Illinois、アメリカ、60642
- Diamond Headache Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Heartland Research Associates
-
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Novex Clinical Research
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Nevada Headache Institute
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Trials, LLC.
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27265
- High Point Clinical Trials Center
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44320
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Univ of Cincinnati College of Medicine
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Urgent Care Specialists, LLC
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45424
- Urgent Care Specialists, LLC
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oregon Neurology Associates
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
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South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
-
Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
- Clinpoint Trial, LLC
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- Foothill Family Clinic
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Jordan River Family Medicine
-
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Sentara Neurology Specialists
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Polyclinic
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- Dean Foundation for Health Research and Education
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1012AAR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1013AAB
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1128AAF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1046AAQ
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
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Liverpool、イギリス、L9 7LJ
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London、イギリス、SE5 9RS
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
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Hadera、イスラエル、38100
- Hillel Yaffe
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Haifa、イスラエル、3525408
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Kfar Saba、イスラエル、4420122
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Ramat Gan、イスラエル、5266202
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Amsterdam、オランダ、1078 VV
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Geleen、オランダ、6162 BG
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Leiden、オランダ、2333 ZA
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Nijmegen、オランダ、6532 SZ
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Tilburg、オランダ、5042 AD
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Zwolle、オランダ、8025 AB
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Barcelona、スペイン、08035
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Barcelona、スペイン、08907
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Elda、スペイン、03600
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Santander、スペイン、39008
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Valencia、スペイン、46010
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Valencia、スペイン、46026
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Valladolid、スペイン、47005
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Brno、チェコ、656 91
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Kladno、チェコ、27201
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Praha 10、チェコ、100 00
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Praha 2、チェコ、120 00
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Praha 6、チェコ、160 00
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Praha 8、チェコ、182 00
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Berlin、ドイツ、10117
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Bielefeld、ドイツ、33647
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Bochum、ドイツ、44787
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Bochum、ドイツ、44797
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Essen、ドイツ、45147
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Halle、ドイツ、06120
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Hamburg、ドイツ、20246
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Jena、ドイツ、07747
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Kassel、ドイツ、34121
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Königstein、ドイツ、61462
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Prien、ドイツ、83209
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Tübingen、ドイツ、72076
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Las Piedras、プエルトリコ、00771
- Cortex, PSC
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San Juan、プエルトリコ、00918
- SomniCare Sleep Institute
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Aguascalientes、メキシコ、20217
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Culiacan、メキシコ、80020
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Merida、メキシコ、97070
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Mexico City、メキシコ、03740
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México City、メキシコ、03310
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Kaohsiung、台湾、80756
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Taichung、台湾、43761
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Tainan、台湾、70142
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Tainan、台湾、71004
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Taipei、台湾、11217
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Taipei、台湾、220
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Hwaseong-si、大韓民国、18450
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Seoul、大韓民国、03080
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Seoul、大韓民国、01830
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Seoul、大韓民国、03181
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Seoul、大韓民国、06351
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Seoul、大韓民国、07441
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Seoul、大韓民国、08308
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -国際頭痛学会（IHS）の国際頭痛分類（ICHD）-3ベータ版（1.1または1.2）（ICHD-3 2013）で定義されている片頭痛の診断を受けており、少なくとも1年前に片頭痛の病歴があるスクリーニング、50 歳前の片頭痛発症、および月間頻度 4 ～ 14 MHD。
除外基準:
- -現在登録されているか、過去30日以内または5半減期以内（どちらか長い方）に参加した 治験薬を含む臨床試験。
- -galcanezumabまたは別のカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）抗体の現在の使用または以前の暴露。
- -複数の薬物、モノクローナル抗体または他の治療用タンパク質、またはガルカネズマブに対する既知の過敏症。
- -持続的な毎日の頭痛、群発頭痛、または片麻痺性（散発性または家族性）片頭痛、眼麻痺性片頭痛、およびIHS ICHD-3ベータで定義された脳幹前兆を伴う片頭痛（基底型片頭痛）を含む片頭痛のサブタイプの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガルカネズマブ 120mg
ガルカネズマブ 240 mg を最初の投与来院時に負荷量として投与し、続いてガルカネズマブ 120 mg を月に 1 回、5 か月間皮下 (SC) 注射で投与します。
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管理SC
他の名前：
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実験的：ガルカネズマブ 240mg
ガルカネズマブ 240mg を月 1 回皮下注射で 6 か月間投与。
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管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 か月に 1 回、6 か月間 SC 注射によって投与されるプラセボ。
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管理SC
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実験的：ガルカネズマブ 120mg 最大延長登録コホート
ガルカネズマブ 240 mg を最初の投与来院時に負荷量として投与し、続いてガルカネズマブ 120 mg を月に 1 回、5 か月間皮下 (SC) 注射で投与します。
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管理SC
他の名前：
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実験的：ガルカネズマブ 240mg 最大延長登録コホート
ガルカネズマブ 240mg を月 1 回皮下注射で 6 か月間投与。
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管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ最大延長登録コホート
1 か月に 1 回、6 か月間 SC 注射によって投与されるプラセボ。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月間片頭痛日数のベースラインからの全体平均変化
時間枠：ベースライン、1 か月目から 6 か月目
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片頭痛の日 (MHD): 片頭痛または片頭痛の可能性のある日。 片頭痛 : 次の必要な機能 (A および B) の両方を伴う、前兆の有無にかかわらず、30 分以上続く頭痛: A) 以下の頭痛の特徴のうち少なくとも 2 つ: 片側性。拍動性のある品質;中程度または重度の痛みの強さ;日常的な身体活動による悪化、または回避を引き起こす;および B) 頭痛の間、以下の少なくとも 1 つ: 吐き気および/または嘔吐;光恐怖症と音恐怖症; 全体平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) モデルの 1 ～ 6 か月の平均から導き出されます。 最小二乗 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) モデルを使用して計算され、治療、プールされた国、月、および月ごとの治療、ベースライン、および月ごとのベースラインが固定効果として使用されました。 |
ベースライン、1 か月目から 6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月の片頭痛日数がベースラインから 50% 以上、75% 以上、100% 減少した参加者の平均割合
時間枠：ベースライン、1 か月目から 6 か月目
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片頭痛の日 (MHD): 片頭痛または片頭痛の可能性がある日。 平均は、一般化線形混合モデルの反復測定からの 1 ～ 6 か月の平均から導き出されます。 参加者の平均パーセンテージは、一般化された線形混合モデルの反復測定法を使用して、治療、月、および月ごとの治療、ベースラインで計算されました。 |
ベースライン、1 か月目から 6 か月目
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片頭痛固有の生活の質に関する質問票 (MSQ) バージョン 2.1 におけるベースラインからの平均変化 役割機能制限ドメイン
時間枠：ベースライン、4 か月目から 6 か月目
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MSQ v2.1 は、片頭痛を持つ個人が特に懸念する身体的および感情的な制限に対処するために開発されました。 それは 3 つのドメインに対処する 14 の項目で構成されています:(1) 役割機能 - 制限的 (項目 1-7);(2) 役割機能 - 予防的 (項目 8-11);&(3) 感情的機能 (項目 12-14) .応答オプションの範囲は、「常に」(値 1) から「常に」(値 6) までです。ドメイン スコアが計算される前に、逆に再コーディングされます (値 6 から 1)。ドメインは、そのドメイン内のすべてのアイテムの最終的なアイテム値の合計です。各ドメインの未処理スコアの合計が計算された後、それらは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であり、ポジティブな変化があることを示します。機能改善を反映したスコアで。 平均は、MMRM モデルの 4 ～ 6 か月の平均から導き出されます。 LSMean は、MMRM モデルを使用して、治療、プールされた国、月、月ごとの治療、月ごとのベースライン、ベースライン MHD カテゴリを固定係数として使用して計算されました。 |
ベースライン、4 か月目から 6 か月目
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片頭痛または頭痛の急性治療のための投薬を必要とする月間片頭痛日数のベースラインからの全体平均変化
時間枠：ベースライン、1 か月目から 6 か月目
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片頭痛の日 (MHD): 片頭痛または片頭痛の可能性のある日。 全体の平均は、MMRM モデルの 1 ～ 6 か月の平均から算出されます。LSMean は、治療、プールされた国、月、月ごとの治療、ベースライン、月ごとのベースライン、ベースライン MHD カテゴリを固定効果として MMRM モデルを使用して計算されました。 |
ベースライン、1 か月目から 6 か月目
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患者の重症度のグローバル印象（PGI-S）評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4 か月目から 6 か月目
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PGI-S スケールは、患者自身の病気の重症度に対する全体的な印象を測定する参加者評価の手段です。
参加者は次のように指示されました：「片頭痛を慢性疾患と考えると、あなたの病気のレベルはどの程度ですか?」回答オプションは、1 (「正常、まったく病気ではない」) から 7 (「非常に悪い」) でした。
平均は、MMRM モデルの 4 ～ 6 か月の平均から導き出されます。
LSMean は、MMRM モデルを使用して、治療、プールされた国、月、月ごとの治療、ベースライン、月ごとのベースライン、およびベースライン MHD カテゴリを固定係数として使用して計算されました。
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ベースライン、4 か月目から 6 か月目
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頭痛時間のベースラインからの全体的な平均変化
時間枠：ベースライン、1 か月目から 6 か月目
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頭痛時間は、頭痛が発生した頭痛時間の合計数として計算されます。
全体平均は、MMRM モデルの 1 ～ 6 か月の平均から算出されます。
LSMean は、MMRM モデルを使用して、治療、プールされた国、月、月ごとの治療、ベースライン、月ごとのベースライン、およびベースライン MHD カテゴリを使用して計算されました。
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ベースライン、1 か月目から 6 か月目
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片頭痛障害評価テスト (MIDAS) 合計スコアにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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MIDAS は、3 か月間の頭痛関連障害を定量化するために設計された参加者評価尺度です。 このツールは、職場や家庭で行方不明または生産性の低下が報告された日数と、社交行事に参加できなかった日数を反映する 5 つの項目で構成されています。 各項目には 0 ～ 90 日の範囲の数字があり、職場や自宅を欠席した場合、職場や自宅での生産性が低下した日としてはカウントされません。 数値の回答が合計されて、0 から 270 の範囲の合計スコアが生成されます。値が高いほど、障害が大きいことを示します。 LSMean は、MMRM モデルを使用して、治療、プールされた国、月、月ごとの治療、ベースライン、月ごとのベースライン、およびベースライン MHD カテゴリを固定係数として使用して計算されました。 |
ベースライン、6 か月目
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ガルカネズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を開発している参加者の割合
時間枠：月 1 ～ 月 6
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治療緊急（TE）ADA評価可能な参加者は、被験者がベースライン測定から力価の4倍以上の増加であるベースライン後の力価を少なくとも1つ持っている場合、TE ADA +であると見なされます。
ベースライン結果が ADA Not Present の場合、力価 >= 1: 20 の ADA 存在のベースライン後の結果が少なくとも 1 つある場合、参加者は TE ADA+ です。
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月 1 ～ 月 6
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薬物動態 (PK): ガルカネズマブの血清濃度
時間枠：月 6
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薬物動態 (PK): ガルカネズマブの血清濃度。
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月 6
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カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）の血漿中濃度
時間枠：月 6
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カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) の血漿濃度。
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Ailani J, Kuruppu DK, Rettiganti M, Oakes T, Schroeder K, Wietecha L, Port M, Blumenfeld AM. Does "wearing off" of efficacy occur in galcanezumab-treated patients at the end of the monthly treatment cycle? Post hoc analyses of four phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):198-207. doi: 10.1111/head.14257. Epub 2022 Jan 25.
- Citrome L, Sanchez Del Rio M, Dong Y, Nichols RM, Tockhorn-Heidenreich A, Foster SA, Stauffer VL. Benefit-Risk Assessment of Galcanezumab Versus Placebo for the Treatment of Episodic and Chronic Migraine Using the Metrics of Number Needed to Treat and Number Needed to Harm. Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4442-4460. doi: 10.1007/s12325-021-01848-x. Epub 2021 Jul 15.
- Jedynak J, Eross E, Gendolla A, Rettiganti M, Stauffer VL. Shift from high-frequency to low-frequency episodic migraine in patients treated with Galcanezumab: results from two global randomized clinical trials. J Headache Pain. 2021 May 28;22(1):48. doi: 10.1186/s10194-021-01222-w.
- Pozo-Rosich P, Samaan KH, Schwedt TJ, Nicholson RA, Rettiganti M, Pearlman EM. Galcanezumab Provides Consistent Efficacy Throughout the Dosing Interval Among Patients with Episodic and Chronic Migraine: A Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jun;38(6):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-021-01708-8. Epub 2021 May 5.
- Ament M, Day K, Stauffer VL, Skljarevski V, Rettiganti M, Pearlman E, Aurora SK. Effect of galcanezumab on severity and symptoms of migraine in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. J Headache Pain. 2021 Feb 6;22(1):6. doi: 10.1186/s10194-021-01215-9. Erratum In: J Headache Pain. 2021 Aug 26;22(1):100.
- Kuruppu DK, North JM, Kovacik AJ, Dong Y, Pearlman EM, Hutchinson SL. Onset, Maintenance, and Cessation of Effect of Galcanezumab for Prevention of Migraine: A Narrative Review of Three Randomized Placebo-Controlled Trials. Adv Ther. 2021 Mar;38(3):1614-1626. doi: 10.1007/s12325-021-01632-x. Epub 2021 Feb 5. Review.
- Dodick DW, Doty EG, Aurora SK, Ruff DD, Stauffer VL, Jedynak J, Dong Y, Pearlman EM. Medication overuse in a subgroup analysis of phase 3 placebo-controlled studies of galcanezumab in the prevention of episodic and chronic migraine. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):340-352. doi: 10.1177/0333102420966658. Epub 2020 Nov 3.
- Ailani J, Andrews JS, Rettiganti M, Nicholson RA. Impact of galcanezumab on total pain burden: findings from phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in patients with episodic or chronic migraine (EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN trials). J Headache Pain. 2020 Oct 17;21(1):123. doi: 10.1186/s10194-020-01190-7.
- Silberstein SD, Stauffer VL, Day KA, Lipsius S, Wilson MC. Galcanezumab in episodic migraine: subgroup analyses of efficacy by high versus low frequency of migraine headaches in phase 3 studies (EVOLVE-1 & EVOLVE-2). J Headache Pain. 2019 Jun 28;20(1):75. doi: 10.1186/s10194-019-1024-x. Erratum In: J Headache Pain. 2019 Dec 27;20(1):118.
- Stauffer VL, Wang S, Voulgaropoulos M, Skljarevski V, Kovacik A, Aurora SK. Effect of Galcanezumab Following Treatment Cessation in Patients With Migraine: Results From 2 Randomized Phase 3 Trials. Headache. 2019 Jun;59(6):834-847. doi: 10.1111/head.13508. Epub 2019 Apr 3.
- Forderreuther S, Zhang Q, Stauffer VL, Aurora SK, Lainez MJA. Preventive effects of galcanezumab in adult patients with episodic or chronic migraine are persistent: data from the phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. J Headache Pain. 2018 Dec 29;19(1):121. doi: 10.1186/s10194-018-0951-2.
- Nichols R, Doty E, Sacco S, Ruff D, Pearlman E, Aurora SK. Analysis of Initial Nonresponders to Galcanezumab in Patients With Episodic or Chronic Migraine: Results From the EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Studies. Headache. 2019 Feb;59(2):192-204. doi: 10.1111/head.13443. Epub 2018 Nov 21.
- Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, Ossipov MH, Kim BK, Yang JY. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018 Jul;38(8):1442-1454. doi: 10.1177/0333102418779543. Epub 2018 May 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月4日
一次修了 (実際)
2017年3月29日
研究の完了 (実際)
2018年10月5日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月10日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15768
- I5Q-MC-CGAH (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2015-001882-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。