Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Galcanezumab til forebyggelse af episodisk migræne - EVOLVE-2-undersøgelsen (EVOLVE-2)

10. juni 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af LY2951742 i patienter med episodisk migræne - EVOLVE-2 undersøgelsen

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​studielægemidlet kendt som galcanezumab hos deltagere med episodisk migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

986

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1013AAB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Apple Valley, California, Forenede Stater, 92307
        • Axiom Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research Associates
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network - Hazelwood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Nevada Headache Institute
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Univ of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Neurology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
        • Clinpoint Trial, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Polyclinic
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Dean Foundation for Health Research and Education
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1078 VV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Geleen, Holland, 6162 BG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tilburg, Holland, 5042 AD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe
      • Haifa, Israel, 3525408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kfar Saba, Israel, 4420122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Hwaseong-si, Korea, Republikken, 18450
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Culiacan, Mexico, 80020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Mexico, 97070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 03740
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • México City, Mexico, 03310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Las Piedras, Puerto Rico, 00771
        • Cortex, PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • SomniCare Sleep Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elda, Spanien, 03600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santander, Spanien, 39008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanien, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanien, 46026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 43761
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 70142
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kladno, Tjekkiet, 27201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 8, Tjekkiet, 182 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Tyskland, 44797
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Tyskland, 45147
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Tyskland, 06120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jena, Tyskland, 07747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Königstein, Tyskland, 61462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prien, Tyskland, 83209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af migræne som defineret af International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 betaversion (1.1 eller 1.2) (ICHD-3 2013), med en historie med migrænehovedpine på mindst 1 år før til screening, debut af migræne før 50 år og MÅNEDLIG frekvens på 4-14 MHD.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget inden for de sidste 30 dage eller inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt.
  • Nuværende brug eller tidligere eksponering for galcanezumab eller et andet Calcitonin Gen-Relateret Peptid (CGRP) antistof.
  • Kendt overfølsomhed over for flere lægemidler, monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner eller over for galcanezumab.
  • Anamnese med vedvarende daglig hovedpine, klyngehovedpine eller migræne-subtyper inklusive hemiplegisk (sporadisk eller familiær) migræne, oftalmoplegisk migræne og migræne med hjernestamme-aura (basilar-type migræne) defineret af IHS ICHD-3 beta.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galcanezumab 120mg
Galcanezumab 240 mg givet som startdosis ved første dosisbesøg efterfulgt af galcanezumab 120 mg én gang om måneden i 5 måneder ved subkutan (SC) injektion.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2951742
Eksperimentel: Galcanezumab 240mg
Galcanezumab 240 mg givet ved subkutan injektion én gang om måneden i 6 måneder.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2951742
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet ved SC-injektion én gang om måneden i 6 måneder.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Galcanezumab 120mg maksimal udvidet tilmeldingskohorte
Galcanezumab 240 mg givet som startdosis ved første dosisbesøg efterfulgt af galcanezumab 120 mg én gang om måneden i 5 måneder ved subkutan (SC) injektion.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2951742
Eksperimentel: Galcanezumab 240mg maksimal udvidet tilmeldingskohorte
Galcanezumab 240 mg givet ved subkutan injektion én gang om måneden i 6 måneder.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2951742
Placebo komparator: Placebo maksimal udvidet tilmeldingskohorte
Placebo givet ved SC-injektion én gang om måneden i 6 måneder.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af månedlige dage med migrænehovedpine
Tidsramme: Baseline, måned 1 til og med måned 6

Migrænehovedpinedag (MHD): En kalenderdag, hvor der opstod migrænehovedpine eller sandsynlig migrænehovedpine.

Migrænehovedpine: En hovedpine, med eller uden aura, af ≥30 minutters varighed med begge følgende påkrævede træk (A og B):

A) Mindst 2 af følgende hovedpinekarakteristika: Ensidig lokalisering; Pulserende kvalitet; Moderat eller svær smerteintensitet; Forværring ved eller forårsagelse af undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet; OG B) Under hovedpine mindst én af følgende: Kvalme og/eller opkastning; Fotofobi og fonofobi;

Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måned 1 til 6 fra mixed model repeated measurements (MMRM) model. Least Square (LS)-middelværdi blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) model med behandling, poolet land, måned og behandling efter måned, baseline og baseline for måned som faste effekter.
Baseline, måned 1 til og med måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel af deltagere med reduktion fra baseline ≥50 %, ≥75 % og 100 % i månedlige migrænehovedpinedage
Tidsramme: Baseline, måned 1 til og med måned 6

Migrænehovedpinedag (MHD): En kalenderdag, hvor der opstod migrænehovedpine eller sandsynlig migrænehovedpine.

Middel er afledt af gennemsnittet af måneder 1 til 6 fra generaliserede lineære blandede modeller gentagne mål. Gennemsnitlige procentdel af deltagere blev beregnet med en generaliseret lineær blandet model gentaget måling metode med behandling, måned og behandling for måned, baseline.
Baseline, måned 1 til og med måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det migrænespecifikke livskvalitetsspørgeskema (MSQ) Version 2.1 Rollefunktionsbegrænsende domæne
Tidsramme: Baseline, måned 4 til og med måned 6

MSQ v2.1 blev udviklet til at imødegå fysiske og følelsesmæssige begrænsninger af særlig interesse for personer med migræne.

Den består af 14 elementer, der adresserer 3 domæner:(1) Rolle Funktionsbegrænsende (punkt 1-7);(2) Rollefunktion- Forebyggende (punkt 8-11);&(3) Følelsesmæssig funktion (punkt 12-14) .Svarmuligheder spænder fra "ingen af ​​tiden" (værdi 1) til "hele tiden" (værdi 6), og omkodes omvendt (værdi 6 til 1), før domæneresultaterne beregnes. Samlede råscores for hver domæne er summen af ​​den endelige vareværdi for alle varer i det pågældende domæne. Efter at den samlede råscore er beregnet for hvert domæne, transformeres de til en 0-100 skala med højere score, der indikerer en bedre sundhedsstatus og en positiv ændring i score, der afspejler funktionel forbedring.

Middel er afledt af gennemsnittet af måneder 4 til 6 fra MMRM-modellen. LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, samlet land, måned, behandling efter måned, baseline for måned & baseline MHD-kategori som faste faktorer.
Baseline, måned 4 til og med måned 6
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af månedlige dage med migrænehovedpine, der kræver medicin til akut behandling af migræne eller hovedpine
Tidsramme: Baseline, måned 1 til og med måned 6

Migrænehovedpinedag (MHD): En kalenderdag, hvor der opstod migrænehovedpine eller sandsynlig migrænehovedpine.

Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måned 1 til 6 fra MMRM-modellen.LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, poolet land, måned, behandling for måned, baseline, baseline for måned og baseline MHD-kategori som faste effekter.
Baseline, måned 1 til og med måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Patient Global Impression of Severity (PGI-S) vurdering
Tidsramme: Baseline, måned 4 til og med måned 6
PGI-S-skalaen er et deltagerbedømt instrument, der måler patienters eget globale indtryk af deres sygdoms sværhedsgrad. Deltageren blev instrueret som følger: "I betragtning af migræne som en kronisk tilstand, hvordan ville du vurdere dit sygdomsniveau?" Svarmulighederne var fra 1 ("normal, slet ikke syg") til 7 ("ekstremt syg"). Middel er afledt af gennemsnittet af måneder 4 til 6 fra MMRM-modellen. LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, samlet land, måned, behandling efter måned, baseline, baseline for måned og baseline MHD-kategori som faste faktorer.
Baseline, måned 4 til og med måned 6
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i hovedpinetimer
Tidsramme: Baseline, måned 1 til og med måned 6
Hovedpinetimer beregnes som det samlede antal hovedpinetimer, hvor hovedpine opstod. Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måned 1 til 6 fra MMRM-modellen. LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, samlet land, måned, behandling efter måned, baseline, baseline for måned og baseline MHD-kategori.
Baseline, måned 1 til og med måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede score for migræne handicapvurdering (MIDAS).
Tidsramme: Baseline, måned 6

MIDAS er en deltagerbedømt skala, som er designet til at kvantificere hovedpinerelateret handicap over en 3-måneders periode. Dette instrument består af fem punkter, der afspejler antallet af dage, der er rapporteret som manglende eller med nedsat produktivitet på arbejde eller hjemme, og antallet af dage med mistede sociale begivenheder. Hver vare har et numerisk svarområde fra 0 til 90 dage, hvis dage udebliver fra arbejde eller hjemme, tælles de ikke som dage med nedsat produktivitet på arbejde eller hjemme. De numeriske svar summeres til at give en samlet score fra 0 til 270, hvor en højere værdi indikerer mere handicap.

LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, samlet land, måned, behandling efter måned, baseline, baseline for måned og baseline MHD-kategori som faste faktorer.
Baseline, måned 6
Procentdel af deltagere, der udvikler antistof-antistoffer (ADA) mod Galcanezumab
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 6
Behandling emergent (TE) ADA-evaluerbar deltager anses for at være TE ADA+, hvis forsøgspersonen har mindst én post-baseline-titer, der er en 4-fold eller større stigning i titer fra baseline-måling. Hvis baseline-resultatet er ADA ikke til stede, er deltageren TE ADA+, hvis der er mindst ét ​​post-baseline-resultat af ADA til stede med titer >= 1:20.
Måned 1 til og med måned 6
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentrationer af Galcanezumab
Tidsramme: Måned 6
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentrationer af Galcanezumab.
Måned 6
Plasmakoncentration af calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP)
Tidsramme: Måned 6
Plasmakoncentration af calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP).
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15768
  • I5Q-MC-CGAH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001882-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner