A galcanezumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az epizodikus migrén megelőzésében – az EVOLVE-2 tanulmány (EVOLVE-2)
2020. június 10. frissítette: Eli Lilly and Company
Egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az LY2951742-ről epizodikus migrénes betegeken – az EVOLVE-2 vizsgálat
E vizsgálat fő célja a galcanezumab néven ismert vizsgált gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése epizodikus migrénben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
986
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1012AAR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1013AAB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1128AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1046AAQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 91
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kladno, Csehország, 27201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 10, Csehország, 100 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 2, Csehország, 120 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 6, Csehország, 160 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 8, Csehország, 182 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- 21st Century Neurology
-
-
California
-
Apple Valley, California, Egyesült Államok, 92307
- Axiom Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- Optimus Medical Group
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Sensible Healthcare
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
- Novex Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- Nevada Headache Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13760
- Regional Clinical Research
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44320
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Univ of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Urgent Care Specialists, LLC
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424
- Urgent Care Specialists, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Oregon Neurology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Clinical Trial Network
-
Waxahachie, Texas, Egyesült Államok, 75165
- Clinpoint Trial, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- Foothill Family Clinic
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Polyclinic
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
- Dean Foundation for Health Research and Education
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1078 VV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Geleen, Hollandia, 6162 BG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tilburg, Hollandia, 5042 AD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe
-
Haifa, Izrael, 3525408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kfar Saba, Izrael, 4420122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hwaseong-si, Koreai Köztársaság, 18450
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 01830
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Culiacan, Mexikó, 80020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merida, Mexikó, 97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexikó, 03740
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
México City, Mexikó, 03310
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bielefeld, Németország, 33647
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bochum, Németország, 44787
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bochum, Németország, 44797
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Németország, 45147
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Halle, Németország, 06120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Németország, 20246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jena, Németország, 07747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kassel, Németország, 34121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Königstein, Németország, 61462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prien, Németország, 83209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tübingen, Németország, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Las Piedras, Puerto Rico, 00771
- Cortex, PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- SomniCare Sleep Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elda, Spanyolország, 03600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santander, Spanyolország, 39008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valladolid, Spanyolország, 47005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 80756
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Tajvan, 43761
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Tajvan, 70142
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Tajvan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Tajvan, 11217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Tajvan, 220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD)-3 béta verziója (1.1 vagy 1.2) (ICHD-3 2013) (ICHD-3 2013) által meghatározott migrénes diagnózis szerint, és legalább 1 évvel korábban migrénes fejfájása volt. szűrésig, 50 éves kor előtt fellépő migrén és 4-14 MHD HAVI gyakorisággal.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg beiratkoztak egy vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatba, vagy az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) részt vettek.
- A galcanezumab vagy más kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) antitest jelenlegi alkalmazása vagy korábbi expozíciója.
- Ismert túlérzékenység több gyógyszerrel, monoklonális antitestekkel vagy más terápiás fehérjékkel vagy galcanezumabbal szemben.
- Folyamatos napi fejfájás, cluster fejfájás vagy migrén altípusok anamnézisében, beleértve a hemiplegikus (sporadikus vagy családi) migrént, a szemészeti migrént és az IHS ICHD-3 béta által meghatározott agytörzsi aurával járó migrént (baziláris típusú migrén).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Galcanezumab 120 mg
240 mg galcanezumab telítő adagként adva az első adagolási látogatáskor, majd 120 mg galcanezumab havonta egyszer 5 hónapon keresztül szubkután (SC) injekcióban.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Galcanezumab 240 mg
240 mg galcanezumab SC injekcióban, havonta egyszer 6 hónapig.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo SC injekció formájában havonta egyszer 6 hónapig.
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: Galcanezumab 120 mg Maximum Extended Enrollment Cohort
240 mg galcanezumab telítő adagként adva az első adagolási látogatáskor, majd 120 mg galcanezumab havonta egyszer 5 hónapon keresztül szubkután (SC) injekcióban.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Galcanezumab 240 mg Maximális kiterjesztett beiratkozási kohorsz
240 mg galcanezumab SC injekcióban, havonta egyszer 6 hónapig.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Maximum Extended Enrollment Cohort
Placebo SC injekcióban adott havonta egyszer 6 hónapon keresztül.
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A havi migrénes fejfájásos napok számának átlagos változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1. hónaptól 6. hónapig
|
Migrénes fejfájás napja (MHD): Az a naptári nap, amikor migrénes fejfájás vagy valószínűsíthető migrénes fejfájás jelentkezett. Migrénes fejfájás: 30 percnél hosszabb ideig tartó fejfájás, aurával vagy anélkül, a következő szükséges jellemzőkkel (A és B): A) Az alábbi fejfájás jellemzők közül legalább 2: Egyoldali elhelyezkedés; Pulzáló minőség; Mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása; Súlyosbodás a rutin fizikai aktivitás miatt vagy annak elkerülése; ÉS B) Fejfájás alatt az alábbiak közül legalább az egyik: Hányinger és/vagy hányás; fotofóbia és fonofóbia; A teljes átlagot a vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modell 1–6. hónapjainak átlagából származtatjuk. A legkisebb négyzet (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellel számítottuk ki, a kezelés, az ország, a hónap és a hónap szerinti kezelés, az alapvonal és az alapvonal havi bontásban rögzített hatások. |
Alapállapot, 1. hónaptól 6. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők átlagos százalékos aránya, akiknél az alapvonalhoz képest ≥50%, ≥75% és 100% csökkenést tapasztaltak a havi migrénes fejfájásos napokon
Időkeret: Alapállapot, 1. hónaptól 6. hónapig
|
Migrénes fejfájás napja (MHD): Az a naptári nap, amikor migrénes fejfájás vagy valószínűsíthető migrénes fejfájás fordult elő. Az átlag az 1–6. hónap átlagából származik, általánosított lineáris vegyes modell ismételt méréseiből. A résztvevők átlagos százalékos arányát általánosított lineáris vegyes modellel, ismételt mérési módszerrel számítottuk ki, havi kezeléssel és havi kezeléssel, kiindulási értékkel. |
Alapállapot, 1. hónaptól 6. hónapig
|
|
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a migrén-specifikus életminőség-kérdőív (MSQ) 2.1-es verziójában Szerep-függvény korlátozó tartomány
Időkeret: Alapállapot, 4. hónaptól 6. hónapig
|
Az MSQ v2.1-et a migrénes betegek fizikai és érzelmi korlátainak kezelésére fejlesztették ki. 14 elemből áll, amelyek 3 tartományra vonatkoznak: (1) Szerepfunkció-korlátozó (1-7. tétel); (2) Szerepfunkció- Megelőző (8-11. tétel);& (3) Érzelmi funkció (12-14. tétel) .A válaszlehetőségek az "egyszer sem" (1-es érték) a "mindig" (6-os érték) közötti tartományban mozognak, és fordítottan átkódolódnak (6-tól 1-ig), mielőtt a tartománypontszámokat kiszámítaná. Az összes nyers pontszám mindegyikhez domain az adott tartományban található összes elem végső elemértékének összege. Miután a teljes nyers pontszámot kiszámítottuk az egyes domainekre, a rendszer egy 0-100-as skálává alakítja át, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot és pozitív változást jeleznek. a funkcionális javulást tükröző pontszámokban. Az átlag az MMRM-modell 4–6. hónapjainak átlagából származik. Az LSMean-értéket MMRM-modell segítségével számítottuk ki, rögzített tényezőkként a kezelés, az összesített ország, hónap, a kezelés hónaponkénti, a kiindulási helyzet hónaponként és az alapvonal MHD kategóriája segítségével. |
Alapállapot, 4. hónaptól 6. hónapig
|
|
A migrén vagy fejfájás akut kezelésére gyógyszeres kezelést igénylő havi migrénes fejfájásos napok számának általános átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 1. hónaptól 6. hónapig
|
Migrénes fejfájás napja (MHD): Az a naptári nap, amikor migrénes fejfájás vagy valószínűsíthető migrénes fejfájás jelentkezett. A teljes átlagot az MMRM-modell 1–6. hónapjainak átlagából származtattuk. Az LMean-értéket MMRM-modell segítségével számítottuk ki, fix hatásokként a kezelést, az összesített országot, hónapot, a kezelést hónaponként, az alapvonalat, az alapvonalat hónaponként és a kiindulási MHD-kategóriát. |
Alapállapot, 1. hónaptól 6. hónapig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegek globális súlyossági benyomása (PGI-S) értékelésében
Időkeret: Alapállapot, 4. hónaptól 6. hónapig
|
A PGI-S skála egy résztvevő által értékelt eszköz, amely méri a betegek saját benyomását a betegségük súlyosságáról.
A résztvevő a következő utasításokat kapta: "Ha a migrént krónikus állapotnak tekinti, hogyan értékelné betegségi szintjét?" A válaszlehetőségek 1-től ("normális, egyáltalán nem beteg") 7-ig ("rendkívül beteg") voltak.
Az átlag az MMRM-modell 4–6. hónapjainak átlagából származik.
Az LSMean-értéket MMRM-modell segítségével számították ki, rögzített tényezőkként a kezelést, az összesített országot, hónapot, a kezelést hónaponként, az alapvonalat, az alapvonalat hónaponként és a kiindulási MHD-kategóriát.
|
Alapállapot, 4. hónaptól 6. hónapig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest fejfájás óráiban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónaptól 6. hónapig
|
A fejfájás óráit a fejfájás azon órák teljes számaként számítják ki, amelyek során fejfájás jelentkezett.
A teljes átlag az MMRM modell 1. és 6. hónapjainak átlagából származik.
Az LSMean-értéket MMRM-modell segítségével számítottuk ki kezeléssel, egyesített országokkal, hónapokkal, havi kezeléssel, alapvonallal, kiindulási értékkel hónaponként és kiindulási MHD kategóriával.
|
Alapállapot, 1. hónaptól 6. hónapig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a migrénes rokkantsági vizsgálat (MIDAS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A MIDAS egy résztvevők által értékelt skála, amelyet a fejfájás okozta fogyatékosság számszerűsítésére terveztek 3 hónapon keresztül. Ez az eszköz öt elemből áll, amelyek tükrözik a hiányzóként vagy csökkent termelékenységűként bejelentett napok számát a munkahelyen vagy otthon, valamint az elmulasztott társadalmi események napok számát. Minden elem numerikus választartománya 0 és 90 nap között van, ha a munkahelyről vagy otthonról hiányzik a nap, akkor nem számítanak olyan napoknak, amikor csökkent a munkahelyi vagy otthoni termelékenység. A numerikus válaszok összegzése 0 és 270 közötti összpontszámot eredményez, amelyben a magasabb érték nagyobb fogyatékosságra utal. Az LSMean-értéket MMRM-modell segítségével számították ki, rögzített tényezőkként a kezelést, az összesített országot, hónapot, a kezelést hónaponként, az alapvonalat, az alapvonalat hónaponként és a kiindulási MHD-kategóriát. |
Alapállapot, 6. hónap
|
|
A galcanezumab elleni gyógyszerellenes antitesteket (ADA) fejlesztő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. hónaptól 6. hónapig
|
A kezelés előtt álló (TE) ADA értékelhető résztvevőt TE ADA+-nak kell tekinteni, ha az alanynak legalább egy kiindulási érték utáni titere van, amely a kiindulási méréshez képest 4-szeres vagy nagyobb titernövekedést jelent.
Ha a kiindulási eredmény ADA nincs jelen, akkor a résztvevő TE ADA+, ha legalább egy kiindulási utáni ADA-eredmény van jelen, titer >= 1:20.
|
1. hónaptól 6. hónapig
|
|
Farmakokinetika (PK): Galcanezumab szérumkoncentrációi
Időkeret: 6. hónap
|
Farmakokinetika (PK): Galcanezumab szérumkoncentrációi.
|
6. hónap
|
|
A kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) plazmakoncentrációja
Időkeret: 6. hónap
|
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) plazmakoncentrációja.
|
6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Ailani J, Kuruppu DK, Rettiganti M, Oakes T, Schroeder K, Wietecha L, Port M, Blumenfeld AM. Does "wearing off" of efficacy occur in galcanezumab-treated patients at the end of the monthly treatment cycle? Post hoc analyses of four phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):198-207. doi: 10.1111/head.14257. Epub 2022 Jan 25.
- Citrome L, Sanchez Del Rio M, Dong Y, Nichols RM, Tockhorn-Heidenreich A, Foster SA, Stauffer VL. Benefit-Risk Assessment of Galcanezumab Versus Placebo for the Treatment of Episodic and Chronic Migraine Using the Metrics of Number Needed to Treat and Number Needed to Harm. Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4442-4460. doi: 10.1007/s12325-021-01848-x. Epub 2021 Jul 15.
- Jedynak J, Eross E, Gendolla A, Rettiganti M, Stauffer VL. Shift from high-frequency to low-frequency episodic migraine in patients treated with Galcanezumab: results from two global randomized clinical trials. J Headache Pain. 2021 May 28;22(1):48. doi: 10.1186/s10194-021-01222-w.
- Pozo-Rosich P, Samaan KH, Schwedt TJ, Nicholson RA, Rettiganti M, Pearlman EM. Galcanezumab Provides Consistent Efficacy Throughout the Dosing Interval Among Patients with Episodic and Chronic Migraine: A Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jun;38(6):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-021-01708-8. Epub 2021 May 5.
- Ament M, Day K, Stauffer VL, Skljarevski V, Rettiganti M, Pearlman E, Aurora SK. Effect of galcanezumab on severity and symptoms of migraine in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. J Headache Pain. 2021 Feb 6;22(1):6. doi: 10.1186/s10194-021-01215-9. Erratum In: J Headache Pain. 2021 Aug 26;22(1):100.
- Kuruppu DK, North JM, Kovacik AJ, Dong Y, Pearlman EM, Hutchinson SL. Onset, Maintenance, and Cessation of Effect of Galcanezumab for Prevention of Migraine: A Narrative Review of Three Randomized Placebo-Controlled Trials. Adv Ther. 2021 Mar;38(3):1614-1626. doi: 10.1007/s12325-021-01632-x. Epub 2021 Feb 5. Review.
- Dodick DW, Doty EG, Aurora SK, Ruff DD, Stauffer VL, Jedynak J, Dong Y, Pearlman EM. Medication overuse in a subgroup analysis of phase 3 placebo-controlled studies of galcanezumab in the prevention of episodic and chronic migraine. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):340-352. doi: 10.1177/0333102420966658. Epub 2020 Nov 3.
- Ailani J, Andrews JS, Rettiganti M, Nicholson RA. Impact of galcanezumab on total pain burden: findings from phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in patients with episodic or chronic migraine (EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN trials). J Headache Pain. 2020 Oct 17;21(1):123. doi: 10.1186/s10194-020-01190-7.
- Silberstein SD, Stauffer VL, Day KA, Lipsius S, Wilson MC. Galcanezumab in episodic migraine: subgroup analyses of efficacy by high versus low frequency of migraine headaches in phase 3 studies (EVOLVE-1 & EVOLVE-2). J Headache Pain. 2019 Jun 28;20(1):75. doi: 10.1186/s10194-019-1024-x. Erratum In: J Headache Pain. 2019 Dec 27;20(1):118.
- Stauffer VL, Wang S, Voulgaropoulos M, Skljarevski V, Kovacik A, Aurora SK. Effect of Galcanezumab Following Treatment Cessation in Patients With Migraine: Results From 2 Randomized Phase 3 Trials. Headache. 2019 Jun;59(6):834-847. doi: 10.1111/head.13508. Epub 2019 Apr 3.
- Forderreuther S, Zhang Q, Stauffer VL, Aurora SK, Lainez MJA. Preventive effects of galcanezumab in adult patients with episodic or chronic migraine are persistent: data from the phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. J Headache Pain. 2018 Dec 29;19(1):121. doi: 10.1186/s10194-018-0951-2.
- Nichols R, Doty E, Sacco S, Ruff D, Pearlman E, Aurora SK. Analysis of Initial Nonresponders to Galcanezumab in Patients With Episodic or Chronic Migraine: Results From the EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Studies. Headache. 2019 Feb;59(2):192-204. doi: 10.1111/head.13443. Epub 2018 Nov 21.
- Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, Ossipov MH, Kim BK, Yang JY. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018 Jul;38(8):1442-1454. doi: 10.1177/0333102418779543. Epub 2018 May 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15768
- I5Q-MC-CGAH (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2015-001882-17 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .