Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности галканезумаба при профилактике эпизодической мигрени – исследование EVOLVE-2 (EVOLVE-2)

10 июня 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование LY2951742 у пациентов с эпизодической мигренью - исследование EVOLVE-2

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность исследуемого препарата, известного как галканезумаб, у участников с эпизодической мигренью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

986

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1012AAR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1013AAB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1128AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1046AAQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bielefeld, Германия, 33647
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Германия, 44787
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Германия, 44797
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Германия, 45147
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Германия, 06120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Германия, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jena, Германия, 07747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kassel, Германия, 34121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Königstein, Германия, 61462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prien, Германия, 83209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tübingen, Германия, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Израиль
      • Hadera, Израиль, 38100
        • Hillel Yaffe
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kfar Saba, Израиль, 4420122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramat Gan, Израиль, 5266202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Испания, 08907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elda, Испания, 03600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santander, Испания, 39008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Испания, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Испания, 46026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valladolid, Испания, 47005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Корея, Республика
      • Hwaseong-si, Корея, Республика, 18450
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Корея, Республика, 01830
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Culiacan, Мексика, 80020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Мексика, 97070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Мексика, 03740
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • México City, Мексика, 03310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1078 VV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Пуэрто-Рико
      • Las Piedras, Пуэрто-Рико, 00771
        • Cortex, PSC
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • SomniCare Sleep Institute
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Apple Valley, California, Соединенные Штаты, 92307
        • Axiom Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Heartland Research Associates
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Healthcare Research Network - Hazelwood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Nevada Headache Institute
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Univ of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Oregon Neurology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
        • Clinpoint Trial, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Polyclinic
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Dean Foundation for Health Research and Education
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Тайвань, 43761
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Тайвань, 70142
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Тайвань, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Тайвань, 220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kladno, Чехия, 27201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 10, Чехия, 100 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 2, Чехия, 120 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 6, Чехия, 160 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 8, Чехия, 182 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз мигрени в соответствии с Международной классификацией головной боли (ICHD)-3 бета-версии (1.1 или 1.2) Международного общества головной боли (IHS) (ICHD-3 2013), с мигренозными головными болями в анамнезе не менее 1 года назад. до скрининга, начало мигрени в возрасте до 50 лет и ЕЖЕМЕСЯЧНАЯ частота 4-14 MHD.

Критерий исключения:

  • В настоящее время зарегистрированы или участвовали в течение последних 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) в клиническом исследовании с участием исследуемого продукта.
  • Текущее использование или предшествующее воздействие галканезумаба или другого антитела к пептиду, связанному с геном кальцитонина (CGRP).
  • Известная гиперчувствительность к нескольким препаратам, моноклональным антителам или другим терапевтическим белкам или к галканезумабу.
  • История персистирующей ежедневной головной боли, кластерной головной боли или подтипов мигрени, включая гемиплегическую (спорадическую или семейную) мигрень, офтальмоплегическую мигрень и мигрень с аурой ствола головного мозга (мигрень базилярного типа), определяемую IHS ICHD-3 beta.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Галканезумаб 120 мг
Галканезумаб 240 мг вводят в качестве нагрузочной дозы при первом визите для дозирования, а затем галканезумаб 120 мг один раз в месяц в течение 5 месяцев путем подкожной (п/к) инъекции.
Лекарство: Галканезумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2951742
Экспериментальный: Галканезумаб 240 мг
Галканезумаб 240 мг подкожно один раз в месяц в течение 6 месяцев.
Лекарство: Галканезумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2951742
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно один раз в месяц в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: Галканезумаб 120 мг Максимальная расширенная когорта регистрации
Галканезумаб 240 мг вводят в качестве нагрузочной дозы при первом визите для дозирования, а затем галканезумаб 120 мг один раз в месяц в течение 5 месяцев путем подкожной (п/к) инъекции.
Лекарство: Галканезумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2951742
Экспериментальный: Галканезумаб 240 мг Максимальная расширенная когорта регистрации
Галканезумаб 240 мг подкожно один раз в месяц в течение 6 месяцев.
Лекарство: Галканезумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2951742
Плацебо Компаратор: Плацебо Максимальная расширенная когорта регистрации
Плацебо вводили подкожно один раз в месяц в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее среднее изменение количества дней с головной болью в месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 6 месяц

День мигренозной головной боли (МГБ): календарный день, в который возникла мигренозная головная боль или вероятная мигренозная головная боль.

Мигрень Головная боль: головная боль с аурой или без нее продолжительностью ≥30 минут с обоими из следующих обязательных признаков (А и В):

А) Не менее 2 из следующих характеристик головной боли: Односторонняя локализация; Пульсирующее качество; Умеренная или сильная интенсивность боли; Ухудшение состояния в результате избегания или избегания обычной физической активности; И Б) Во время головной боли хотя бы одно из следующего: Тошнота и/или рвота; светобоязнь и фонофобия;

Общее среднее значение получено из среднего значения за месяцы с 1 по 6 из модели повторных измерений смешанной модели (MMRM). Среднее значение методом наименьших квадратов (LS) было рассчитано с использованием модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с лечением, объединенной страной, месяцем и лечением по месяцам, исходным уровнем и исходным уровнем по месяцам в качестве фиксированных эффектов.
Исходный уровень, с 1 по 6 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний процент участников со снижением по сравнению с исходным уровнем ≥50%, ≥75% и 100% количества дней с мигренью в месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 6 месяц

День мигренозной головной боли (MHD): календарный день, в который возникла мигренозная головная боль или вероятная мигренозная головная боль.

Среднее значение получено из среднего значения за месяцы с 1 по 6 из повторных измерений обобщенной линейной смешанной модели. Средние проценты участников были рассчитаны с помощью метода повторных измерений обобщенной линейной смешанной модели с лечением, месяцем и лечением по месяцам, исходным уровнем.
Исходный уровень, с 1 по 6 месяц
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике качества жизни для мигрени (MSQ), версия 2.1, ограничительная область ролевой функции
Временное ограничение: Исходный уровень, с 4 по 6 месяц

MSQ v2.1 был разработан для устранения физических и эмоциональных ограничений у людей с мигренью.

Он состоит из 14 пунктов, относящихся к трем областям: (1) ролевая функция — ограничительная (пункты 1–7); (2) ролевая функция — профилактическая (пункты 8–11); и (3) эмоциональная функция (пункты 12–14). . Варианты ответа варьируются от «никогда» (значение 1) до «все время» (значение 6) и перекодируются в обратном порядке (значение 6 к 1) до того, как подсчитываются баллы домена. Общее количество необработанных баллов для каждого домен представляет собой сумму конечного значения элемента для всех элементов в этом домене. После того, как общий необработанный балл вычисляется для каждого домена, они преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья и положительное изменение. в баллах, отражающих функциональное улучшение.

Среднее значение получено из среднего значения за 4-6 месяцев модели MMRM. LSMean был рассчитан с использованием модели MMRM с лечением, объединенной страной, месяцем, лечением по месяцам, исходным уровнем по месяцам и исходной категорией MHD в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, с 4 по 6 месяц
Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней в месяц с мигренозной головной болью, требующих медикаментозного лечения мигрени или головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 6 месяц

День мигренозной головной боли (МГБ): календарный день, в который возникла мигренозная головная боль или вероятная мигренозная головная боль.

Общее среднее значение получено из среднего значения за месяцы с 1 по 6 из модели MMRM. LSMean был рассчитан с использованием модели MMRM с лечением, объединенной страной, месяцем, лечением по месяцам, исходным уровнем, исходным уровнем по месяцам и исходной категорией MHD в качестве фиксированных эффектов.
Исходный уровень, с 1 по 6 месяц
Среднее изменение общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, с 4 по 6 месяц
Шкала PGI-S — это оцениваемый участниками инструмент, который измеряет общее впечатление пациентов о тяжести их болезни. Участник был проинструктирован следующим образом: «Рассматривая мигрень как хроническое заболевание, как бы вы оценили уровень своего заболевания?» Варианты ответов были от 1 («нормально, совсем не плохо») до 7 («крайне плохо»). Среднее значение получено из среднего значения за 4-6 месяцев модели MMRM. LSMean рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, объединенной страной, месяцем, лечением по месяцам, исходным уровнем, исходным уровнем по месяцам и исходной категорией MHD в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, с 4 по 6 месяц
Общее среднее изменение количества часов головной боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 6 месяц
Часы головной боли рассчитываются как общее количество часов головной боли, в течение которых возникала головная боль. Общее среднее значение получено из среднего значения за месяцы с 1 по 6 из модели MMRM. LSMean рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, объединенной страной, месяцем, лечением по месяцам, исходным уровнем, исходным уровнем по месяцам и исходной категорией MHD.
Исходный уровень, с 1 по 6 месяц
Среднее изменение общего балла по тесту оценки мигрени (MIDAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц

MIDAS — это оцениваемая участниками шкала, которая была разработана для количественной оценки инвалидности, связанной с головной болью, в течение 3-месячного периода. Этот инструмент состоит из пяти элементов, отражающих количество дней отсутствия или снижения продуктивности на работе или дома, а также количество дней пропущенных социальных мероприятий. Каждый элемент имеет числовой диапазон ответа от 0 до 90 дней, если дни пропущены с работы или дома, они не учитываются как дни с пониженной производительностью на работе или дома. Числовые ответы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 270, где более высокое значение указывает на большую инвалидность.

LSMean рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, объединенной страной, месяцем, лечением по месяцам, исходным уровнем, исходным уровнем по месяцам и исходной категорией MHD в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, 6-й месяц
Процент участников, вырабатывающих антилекарственные антитела (ADA) к галканезумабу
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 6
Участник, прошедший лечение (TE) ADA, подлежащий оценке, считается TE ADA +, если у субъекта есть по крайней мере один титр после исходного уровня, который представляет собой 4-кратное или большее увеличение титра по сравнению с исходным измерением. Если исходный результат — ADA Not Present, то участник — TE ADA+, если имеется хотя бы один постбазисный результат ADA с титром >= 1:20.
Месяц 1 - Месяц 6
Фармакокинетика (ФК): концентрации галканезумаба в сыворотке
Временное ограничение: Месяц 6
Фармакокинетика (ФК): концентрации галканезумаба в сыворотке.
Месяц 6
Концентрация в плазме пептида, родственного гену кальцитонина (CGRP)
Временное ограничение: Месяц 6
Концентрация в плазме пептида, родственного гену кальцитонина (CGRP).
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15768
  • I5Q-MC-CGAH (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001882-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться