Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet for Galcanezumab i forebygging av episodisk migrene - EVOLVE-2-studien (EVOLVE-2)

10. juni 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av LY2951742 hos pasienter med episodisk migrene – EVOLVE-2-studien

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til studiemedisinen kjent som galcanezumab hos deltakere med episodisk migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

986

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1013AAB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Apple Valley, California, Forente stater, 92307
        • Axiom Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Heartland Research Associates
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Healthcare Research Network - Hazelwood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Nevada Headache Institute
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44320
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Univ of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Oregon Neurology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
        • Clinpoint Trial, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Polyclinic
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Dean Foundation for Health Research and Education
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe
      • Haifa, Israel, 3525408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kfar Saba, Israel, 4420122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Hwaseong-si, Korea, Republikken, 18450
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Culiacan, Mexico, 80020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Mexico, 97070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 03740
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • México City, Mexico, 03310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1078 VV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Geleen, Nederland, 6162 BG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Las Piedras, Puerto Rico, 00771
        • Cortex, PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • SomniCare Sleep Institute
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spania, 08907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elda, Spania, 03600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santander, Spania, 39008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spania, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spania, 46026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valladolid, Spania, 47005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 43761
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 70142
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kladno, Tsjekkia, 27201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 2, Tsjekkia, 120 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 6, Tsjekkia, 160 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 8, Tsjekkia, 182 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Tyskland, 44797
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Tyskland, 45147
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Tyskland, 06120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jena, Tyskland, 07747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Königstein, Tyskland, 61462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prien, Tyskland, 83209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en migrenediagnose som definert av International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 betaversjon (1.1 eller 1.2) (ICHD-3 2013), med en historie med migrenehodepine minst 1 år før til screening, migrenedebut før 50 år og MÅNEDLIG frekvens på 4-14 MHD.

Ekskluderingskriterier:

  • Er for øyeblikket påmeldt eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene eller innen 5 halveringstider (det som er lengst) i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt.
  • Gjeldende bruk eller tidligere eksponering for galcanezumab eller et annet kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP) antistoff.
  • Kjent overfølsomhet overfor flere legemidler, monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner, eller overfor galcanezumab.
  • Anamnese med vedvarende daglig hodepine, klyngehodepine eller migrene-subtyper inkludert hemiplegisk (sporadisk eller familiær) migrene, oftalmoplegisk migrene og migrene med hjernestammeaura (basilar-type migrene) definert av IHS ICHD-3 beta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Galcanezumab 120mg
Galcanezumab 240 mg gitt som startdose ved første doseringsbesøk etterfulgt av galcanezumab 120 mg en gang i måneden i 5 måneder ved subkutan (SC) injeksjon.
Legemiddel: Galcanezumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2951742
Eksperimentell: Galcanezumab 240mg
Galcanezumab 240 mg gitt ved SC-injeksjon én gang i måneden i 6 måneder.
Legemiddel: Galcanezumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2951742
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt ved SC-injeksjon en gang i måneden i 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Eksperimentell: Galcanezumab 120mg maksimal utvidet registreringskohort
Galcanezumab 240 mg gitt som startdose ved første doseringsbesøk etterfulgt av galcanezumab 120 mg en gang i måneden i 5 måneder ved subkutan (SC) injeksjon.
Legemiddel: Galcanezumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2951742
Eksperimentell: Galcanezumab 240 mg maksimal utvidet registreringskohort
Galcanezumab 240 mg gitt ved SC-injeksjon én gang i måneden i 6 måneder.
Legemiddel: Galcanezumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2951742
Placebo komparator: Placebo maksimal utvidet registreringskohort
Placebo gitt ved SC-injeksjon en gang i måneden i 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i antall månedlige dager med migrenehodepine
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 til og med måned 6

Migrenehodepinedag (MHD): En kalenderdag da en migrenehodepine eller sannsynlig migrenehodepine oppsto.

Migrene hodepine: En hodepine, med eller uten aura, av ≥30 minutters varighet med begge følgende nødvendige funksjoner (A og B):

A) Minst 2 av følgende hodepinekarakteristika: Unilateral plassering; Pulserende kvalitet; Moderat eller alvorlig smerteintensitet; Forverring ved eller forårsaker unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet; OG B) Under hodepine minst ett av følgende: Kvalme og/eller oppkast; Fotofobi og fonofobi;

Totalt gjennomsnitt er utledet fra gjennomsnittet av månedene 1 til 6 fra modellen for gjentatte målinger av blandet modell (MMRM). Least Square (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av mixed model repeated measurements (MMRM) modell med behandling, samlet land, måned og behandling etter måned, baseline og baseline etter måned som faste effekter.
Grunnlinje, måned 1 til og med måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere med reduksjon fra baseline ≥50 %, ≥75 % og 100 % i månedlige migrenehodepinedager
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 til og med måned 6

Migrenehodepinedag (MHD): En kalenderdag da en migrenehodepine eller sannsynlig migrenehodepine oppstod.

Gjennomsnitt er avledet fra gjennomsnittet av månedene 1 til 6 fra generaliserte lineære blandede modell gjentatte mål. Gjennomsnittlig prosentandel av deltakerne ble beregnet med en generalisert lineær blandet modell gjentatte tiltaksmetode med behandling, måned og behandling for måned, baseline.
Grunnlinje, måned 1 til og med måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i det migrenespesifikke livskvalitetsspørreskjemaet (MSQ) versjon 2.1 Rollefunksjonsrestriktivt domene
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4 til og med måned 6

MSQ v2.1 ble utviklet for å adressere fysiske og følelsesmessige begrensninger av spesifikk bekymring for personer med migrene.

Den består av 14 elementer som adresserer 3 domener:(1) Rolle Funksjonsbegrensende (punkt 1-7);(2) Rollefunksjon- Forebyggende (punkt 8-11);&(3) Emosjonell funksjon (punkt 12-14) .Svaralternativene varierer fra "ingen av tiden" (verdi 1) til "hele tiden" (verdi 6), og er reversert omkodet (verdi 6 til 1) før domenepoengsummene beregnes. Totale råskårer for hver domene er summen av den endelige vareverdien for alle varene i det domenet. Etter at den totale råpoengsummen er beregnet for hvert domene, transformeres de til en 0-100 skala med høyere poengsum som indikerer en bedre helsestatus og en positiv endring i score som reflekterer funksjonell forbedring.

Gjennomsnitt er avledet fra gjennomsnittet av måneder 4 til 6 fra MMRM-modellen. LSMean ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen med behandling, samlet land, måned, behandling etter måned, baseline etter måned og baseline MHD-kategori som faste faktorer.
Grunnlinje, måned 4 til og med måned 6
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i antall månedlige dager med migrenehodepine som krever medisiner for akutt behandling av migrene eller hodepine
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 til og med måned 6

Migrenehodepinedag (MHD): En kalenderdag da en migrenehodepine eller sannsynlig migrenehodepine oppsto.

Totalt gjennomsnitt er utledet fra gjennomsnittet av månedene 1 til 6 fra MMRM-modellen.LSMean ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen med behandling, samlet land, måned, behandling etter måned, baseline, baseline for måned og baseline MHD-kategori som faste effekter.
Grunnlinje, måned 1 til og med måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4 til og med måned 6
PGI-S-skalaen er et deltakervurdert instrument som måler pasientens eget globale inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad. Deltakeren ble instruert som følger: "Med tanke på migrene som en kronisk tilstand, hvordan vil du vurdere ditt sykdomsnivå?" Svaralternativene var fra 1 ("normal, ikke i det hele tatt syk") til 7 ("ekstremt syk"). Gjennomsnitt er avledet fra gjennomsnittet av måneder 4 til 6 fra MMRM-modellen. LSMean ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen med behandling, samlet land, måned, behandling etter måned, baseline, baseline etter måned og baseline MHD-kategori som faste faktorer.
Grunnlinje, måned 4 til og med måned 6
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i hodepinetimer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 til og med måned 6
Hodepinetimer beregnes som det totale antallet hodepinetimer som en hodepine oppsto. Samlet gjennomsnitt er utledet fra gjennomsnittet av månedene 1 til 6 fra MMRM-modellen. LSMean ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, samlet land, måned, behandling etter måned, baseline, baseline for måned og baseline MHD-kategori.
Grunnlinje, måned 1 til og med måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalpoengsummen for migrenefunksjonshemming (MIDAS).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6

MIDAS er en deltakervurdert skala som ble designet for å kvantifisere hodepinerelatert funksjonshemming over en 3-måneders periode. Dette instrumentet består av fem elementer som gjenspeiler antall dager rapportert som savnet eller med redusert produktivitet på jobb eller hjemme, og antall dager med tapte sosiale arrangementer. Hver vare har et numerisk svarområde fra 0 til 90 dager, hvis dager uteblir fra jobb eller hjemme, regnes de ikke som dager med redusert produktivitet på jobb eller hjemme. De numeriske svarene summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 270, der en høyere verdi indikerer mer funksjonshemming.

LSMean ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen med behandling, samlet land, måned, behandling etter måned, baseline, baseline etter måned og baseline MHD-kategori som faste faktorer.
Grunnlinje, måned 6
Prosentandel av deltakere som utvikler antistoff-antistoffer (ADA) mot Galcanezumab
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 6
Treatment Emergent (TE) ADA-evaluerbar deltaker anses å være TE ADA+ hvis forsøkspersonen har minst én post-baseline-titer som er en 4 ganger eller større økning i titer fra baseline-måling. Hvis baseline-resultatet er ADA Not Present, er deltakeren TE ADA+ hvis det er minst ett post-baseline-resultat av ADA med titer >= 1:20.
Måned 1 til og med måned 6
Farmakokinetikk (PK): Serumkonsentrasjoner av Galcanezumab
Tidsramme: Måned 6
Farmakokinetikk (PK): Serumkonsentrasjoner av Galcanezumab.
Måned 6
Plasmakonsentrasjon av kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP)
Tidsramme: Måned 6
Plasmakonsentrasjon av kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP).
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15768
  • I5Q-MC-CGAH (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001882-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere