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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Galcanezumab bei der Prävention episodischer Migräne – die EVOLVE-2-Studie (EVOLVE-2)

10. Juni 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zu LY2951742 bei Patienten mit episodischer Migräne – die EVOLVE-2-Studie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des als Galcanezumab bekannten Studienmedikaments bei Teilnehmern mit episodischer Migräne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

986

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1012AAR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1013AAB
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1128AAF
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1046AAQ
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      • Berlin, Deutschland, 10117
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      • Bielefeld, Deutschland, 33647
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      • Bochum, Deutschland, 44787
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      • Bochum, Deutschland, 44797
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      • Essen, Deutschland, 45147
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      • Halle, Deutschland, 06120
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      • Hamburg, Deutschland, 20246
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      • Jena, Deutschland, 07747
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      • Kassel, Deutschland, 34121
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      • Königstein, Deutschland, 61462
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      • Prien, Deutschland, 83209
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      • Tübingen, Deutschland, 72076
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      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe
      • Haifa, Israel, 3525408
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      • Kfar Saba, Israel, 4420122
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      • Ramat Gan, Israel, 5266202
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      • Hwaseong-si, Korea, Republik von, 18450
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      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
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      • Seoul, Korea, Republik von, 01830
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      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
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      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
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      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
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      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
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      • Aguascalientes, Mexiko, 20217
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      • Culiacan, Mexiko, 80020
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      • Merida, Mexiko, 97070
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      • Mexico City, Mexiko, 03740
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      • México City, Mexiko, 03310
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      • Amsterdam, Niederlande, 1078 VV
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      • Geleen, Niederlande, 6162 BG
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      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
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      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
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      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
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      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
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      • Las Piedras, Puerto Rico, 00771
        • Cortex, PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • SomniCare Sleep Institute
      • Barcelona, Spanien, 08035
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      • Barcelona, Spanien, 08907
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      • Elda, Spanien, 03600
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      • Santander, Spanien, 39008
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      • Valencia, Spanien, 46010
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      • Valencia, Spanien, 46026
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      • Valladolid, Spanien, 47005
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      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
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      • Taichung, Taiwan, 43761
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      • Tainan, Taiwan, 70142
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      • Tainan, Taiwan, 71004
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      • Taipei, Taiwan, 11217
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      • Taipei, Taiwan, 220
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      • Brno, Tschechien, 656 91
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      • Kladno, Tschechien, 27201
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      • Praha 10, Tschechien, 100 00
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      • Praha 2, Tschechien, 120 00
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      • Praha 6, Tschechien, 160 00
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      • Praha 8, Tschechien, 182 00
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    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307
        • Axiom Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network - Hazelwood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Nevada Headache Institute
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Univ of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Neurology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • Clinpoint Trial, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Polyclinic
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Dean Foundation for Health Research and Education
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
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      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
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      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Migräne-Diagnose gemäß Definition der International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 Beta-Version (1.1 oder 1.2) (ICHD-3 2013) haben, mit einer Vorgeschichte von Migräne-Kopfschmerzen von mindestens 1 Jahr zuvor zum Screening, Beginn der Migräne vor dem 50. Lebensjahr und MONATLICHE Häufigkeit von 4-14 MHD.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie mit einem Prüfprodukt eingeschrieben oder haben innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) an einer klinischen Studie teilgenommen.
  • Aktuelle Anwendung oder vorherige Exposition gegenüber Galcanezumab oder einem anderen Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Antikörper.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber mehreren Arzneimitteln, monoklonalen Antikörpern oder anderen therapeutischen Proteinen oder gegenüber Galcanezumab.
  • Vorgeschichte von anhaltenden täglichen Kopfschmerzen, Cluster-Kopfschmerzen oder Migräne-Subtypen, einschließlich hemiplegischer (sporadischer oder familiärer) Migräne, ophthalmoplegischer Migräne und Migräne mit Hirnstamm-Aura (Basilar-Typ-Migräne), definiert durch IHS ICHD-3 beta.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galcanezumab 120 mg
Galcanezumab 240 mg wird als Aufsättigungsdosis beim ersten Behandlungstermin verabreicht, gefolgt von Galcanezumab 120 mg einmal monatlich für 5 Monate durch subkutane (sc) Injektion.
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2951742
Experimental: Galcanezumab 240 mg
Galcanezumab 240 mg einmal monatlich als subkutane Injektion über 6 Monate.
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2951742
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, verabreicht als SC-Injektion einmal im Monat für 6 Monate.
SC verabreicht
Experimental: Galcanezumab 120 mg Maximale erweiterte Aufnahmekohorte
Galcanezumab 240 mg wird als Aufsättigungsdosis beim ersten Behandlungstermin verabreicht, gefolgt von Galcanezumab 120 mg einmal monatlich für 5 Monate durch subkutane (sc) Injektion.
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2951742
Experimental: Galcanezumab 240 mg Maximale erweiterte Aufnahmekohorte
Galcanezumab 240 mg einmal monatlich als subkutane Injektion über 6 Monate.
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2951742
Placebo-Komparator: Placebo Maximum Extended Enrollment Kohorte
Placebo, verabreicht als SC-Injektion einmal im Monat für 6 Monate.
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Gesamtänderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 6

Migränekopfschmerztag (MHD): Ein Kalendertag, an dem ein Migränekopfschmerz oder wahrscheinlicher Migränekopfschmerz aufgetreten ist.

Migränekopfschmerz: Ein Kopfschmerz, mit oder ohne Aura, von ≥30 Minuten Dauer mit den beiden folgenden erforderlichen Merkmalen (A und B):

A) Mindestens 2 der folgenden Kopfschmerzmerkmale: Einseitige Lokalisation; Pulsatile Qualität; Mäßige oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder verursachte Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität; UND B) Während Kopfschmerzen mindestens eines der Folgenden: Übelkeit und/oder Erbrechen; Photophobie und Phonophobie;

Der Gesamtmittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 6 des Mixed-Model-Repeat-Measures (MMRM)-Modells abgeleitet. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Behandlung, gepooltem Land, Monat und Behandlung nach Monat, Baseline und Baseline nach Monat als feste Effekte berechnet.

Baseline, Monat 1 bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 50 %, ≥ 75 % und 100 % gegenüber dem Ausgangswert an monatlichen Migräne-Kopfschmerz-Tagen
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 6

Migränekopfschmerztag (MHD): Ein Kalendertag, an dem ein Migränekopfschmerz oder wahrscheinlicher Migränekopfschmerz aufgetreten ist.

Der Mittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 6 aus verallgemeinerten linearen gemischten Modellwiederholungen abgeleitet. Die durchschnittlichen Prozentsätze der Teilnehmer wurden mit einem verallgemeinerten linearen gemischten Modell mit wiederholter Messmethode mit Behandlung, Monat und Behandlung pro Monat, Basislinie berechnet.

Baseline, Monat 1 bis Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Migräne-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ) Version 2.1 Rolle Funktion Restriktiver Bereich
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 bis Monat 6

MSQ v2.1 wurde entwickelt, um körperliche und emotionale Einschränkungen anzusprechen, die für Personen mit Migräne von besonderer Bedeutung sind.

Es besteht aus 14 Items, die 3 Bereiche ansprechen: (1) Rollenfunktion – restriktiv (Items 1–7); (2) Rollenfunktion – präventiv (Items 8–11); & (3) Emotionale Funktion (Items 12–14) .Antwortoptionen reichen von „nicht immer“ (Wert 1) bis „immer“ (Wert 6) und werden umgekehrt umkodiert (Wert 6 bis 1), bevor die Domain-Scores berechnet werden Domäne ist die Summe des endgültigen Elementwerts für alle Elemente in dieser Domäne. Nachdem die Gesamtrohpunktzahl für jede Domäne berechnet wurde, werden sie in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand und eine positive Veränderung anzeigen in Ergebnissen, die eine funktionelle Verbesserung widerspiegeln.

Der Mittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 4 bis 6 aus dem MMRM-Modell abgeleitet. LSMean wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, gepooltem Land, Monat, Behandlung pro Monat, Ausgangswert pro Monat und Ausgangs-MHD-Kategorie als feste Faktoren berechnet.

Baseline, Monat 4 bis Monat 6
Durchschnittliche Gesamtänderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerz-Tage, die eine Medikation zur akuten Behandlung von Migräne oder Kopfschmerzen erfordern, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 6

Migränekopfschmerztag (MHD): Ein Kalendertag, an dem ein Migränekopfschmerz oder wahrscheinlicher Migränekopfschmerz aufgetreten ist.

Der Gesamtmittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 6 aus dem MMRM-Modell abgeleitet. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, gepooltem Land, Monat, Behandlung nach Monat, Baseline, Baseline nach Monat und Baseline-MHD-Kategorie als festen Effekten berechnet.

Baseline, Monat 1 bis Monat 6
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des globalen Eindrucks des Schweregrads (PGI-S) des Patienten
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 bis Monat 6
Die PGI-S-Skala ist ein teilnehmerbewertetes Instrument, das den Gesamteindruck der Patienten hinsichtlich ihrer Krankheitsschwere misst. Der Teilnehmer wurde wie folgt instruiert: "Wenn Sie Migräne als chronische Erkrankung betrachten, wie würden Sie Ihren Krankheitsgrad einschätzen?" Die Antwortmöglichkeiten reichten von 1 („normal, überhaupt nicht krank“) bis 7 („sehr krank“). Der Mittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 4 bis 6 aus dem MMRM-Modell abgeleitet. LSMean wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, gepooltem Land, Monat, Behandlung nach Monat, Baseline, Baseline nach Monat und Baseline-MHD-Kategorie als feste Faktoren berechnet.
Baseline, Monat 4 bis Monat 6
Durchschnittliche Gesamtänderung der Kopfschmerzstunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 6
Kopfschmerzstunden werden als Gesamtzahl der Kopfschmerzstunden berechnet, in denen Kopfschmerzen aufgetreten sind. Der Gesamtmittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 6 des MMRM-Modells abgeleitet. LSMean wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, gepooltem Land, Monat, Behandlung nach Monat, Baseline, Baseline nach Monat und Baseline-MHD-Kategorie berechnet.
Baseline, Monat 1 bis Monat 6
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) Gesamtergebnis
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6

MIDAS ist eine von Teilnehmern bewertete Skala, die entwickelt wurde, um die kopfschmerzbedingte Behinderung über einen Zeitraum von 3 Monaten zu quantifizieren. Dieses Instrument besteht aus fünf Elementen, die die Anzahl der Tage widerspiegeln, die als fehlend oder mit verminderter Produktivität bei der Arbeit oder zu Hause gemeldet wurden, und die Anzahl der Tage, an denen gesellschaftliche Veranstaltungen versäumt wurden. Jedes Item hat einen numerischen Antwortbereich von 0 bis 90 Tagen, wenn Tage bei der Arbeit oder zu Hause fehlen, werden sie nicht als Tage mit reduzierter Produktivität bei der Arbeit oder zu Hause gezählt. Die numerischen Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 270 zu erhalten, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Behinderung hinweist.

LSMean wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, gepooltem Land, Monat, Behandlung nach Monat, Baseline, Baseline nach Monat und Baseline-MHD-Kategorie als feste Faktoren berechnet.

Grundlinie, Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Galcanezumab entwickeln
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 6
Ein behandlungsbedingter (TE) ADA auswertbarer Teilnehmer wird als TE ADA+ betrachtet, wenn der Proband mindestens einen Post-Baseline-Titer aufweist, der einem 4-fachen oder höheren Anstieg des Titers gegenüber der Baseline-Messung entspricht. Wenn das Baseline-Ergebnis ADA Not Present ist, dann ist der Teilnehmer TE ADA+, wenn mindestens ein Post-Baseline-Ergebnis von ADA mit Titer >= 1: 20 vorliegt.
Monat 1 bis Monat 6
Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentrationen von Galcanezumab
Zeitfenster: Monat 6
Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentrationen von Galcanezumab.
Monat 6
Plasmakonzentration von Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Zeitfenster: Monat 6
Plasmakonzentration von Calcitonin-Gen-verwandtem Peptid (CGRP).
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15768
  • I5Q-MC-CGAH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001882-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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