- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02614196
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Galcanezumab bei der Prävention episodischer Migräne – die EVOLVE-2-Studie (EVOLVE-2)
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zu LY2951742 bei Patienten mit episodischer Migräne – die EVOLVE-2-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1012AAR
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1013AAB
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1128AAF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1046AAQ
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Berlin, Deutschland, 10117
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Bielefeld, Deutschland, 33647
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Bochum, Deutschland, 44787
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Bochum, Deutschland, 44797
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Essen, Deutschland, 45147
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Halle, Deutschland, 06120
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Hamburg, Deutschland, 20246
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Jena, Deutschland, 07747
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Kassel, Deutschland, 34121
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Königstein, Deutschland, 61462
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Prien, Deutschland, 83209
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Tübingen, Deutschland, 72076
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Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe
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Haifa, Israel, 3525408
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Kfar Saba, Israel, 4420122
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Ramat Gan, Israel, 5266202
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Hwaseong-si, Korea, Republik von, 18450
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
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Seoul, Korea, Republik von, 01830
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Seoul, Korea, Republik von, 03181
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
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Seoul, Korea, Republik von, 07441
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Seoul, Korea, Republik von, 08308
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Aguascalientes, Mexiko, 20217
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Culiacan, Mexiko, 80020
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Merida, Mexiko, 97070
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Mexico City, Mexiko, 03740
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México City, Mexiko, 03310
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Amsterdam, Niederlande, 1078 VV
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Geleen, Niederlande, 6162 BG
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Leiden, Niederlande, 2333 ZA
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Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
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Tilburg, Niederlande, 5042 AD
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Zwolle, Niederlande, 8025 AB
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Las Piedras, Puerto Rico, 00771
- Cortex, PSC
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- SomniCare Sleep Institute
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Barcelona, Spanien, 08035
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Barcelona, Spanien, 08907
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Elda, Spanien, 03600
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Santander, Spanien, 39008
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Valencia, Spanien, 46010
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Valencia, Spanien, 46026
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Valladolid, Spanien, 47005
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
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Taichung, Taiwan, 43761
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Tainan, Taiwan, 70142
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Tainan, Taiwan, 71004
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Taipei, Taiwan, 11217
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Taipei, Taiwan, 220
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Brno, Tschechien, 656 91
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Kladno, Tschechien, 27201
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Praha 10, Tschechien, 100 00
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Praha 2, Tschechien, 120 00
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Praha 6, Tschechien, 160 00
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Praha 8, Tschechien, 182 00
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- 21st Century Neurology
-
-
California
-
Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307
- Axiom Research
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
- Optimus Medical Group
-
Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
- Sensible Healthcare
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
- Novex Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
- Nevada Headache Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13760
- Regional Clinical Research
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Univ of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Urgent Care Specialists, LLC
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
- Urgent Care Specialists, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
- Oregon Neurology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Clinical Trial Network
-
Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
- Clinpoint Trial, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- Foothill Family Clinic
-
South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Polyclinic
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
- Dean Foundation for Health Research and Education
-
-
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
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-
Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
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-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
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-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
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-
Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Migräne-Diagnose gemäß Definition der International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 Beta-Version (1.1 oder 1.2) (ICHD-3 2013) haben, mit einer Vorgeschichte von Migräne-Kopfschmerzen von mindestens 1 Jahr zuvor zum Screening, Beginn der Migräne vor dem 50. Lebensjahr und MONATLICHE Häufigkeit von 4-14 MHD.
Ausschlusskriterien:
- Sie sind derzeit in eine klinische Studie mit einem Prüfprodukt eingeschrieben oder haben innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) an einer klinischen Studie teilgenommen.
- Aktuelle Anwendung oder vorherige Exposition gegenüber Galcanezumab oder einem anderen Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Antikörper.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber mehreren Arzneimitteln, monoklonalen Antikörpern oder anderen therapeutischen Proteinen oder gegenüber Galcanezumab.
- Vorgeschichte von anhaltenden täglichen Kopfschmerzen, Cluster-Kopfschmerzen oder Migräne-Subtypen, einschließlich hemiplegischer (sporadischer oder familiärer) Migräne, ophthalmoplegischer Migräne und Migräne mit Hirnstamm-Aura (Basilar-Typ-Migräne), definiert durch IHS ICHD-3 beta.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Galcanezumab 120 mg
Galcanezumab 240 mg wird als Aufsättigungsdosis beim ersten Behandlungstermin verabreicht, gefolgt von Galcanezumab 120 mg einmal monatlich für 5 Monate durch subkutane (sc) Injektion.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Galcanezumab 240 mg
Galcanezumab 240 mg einmal monatlich als subkutane Injektion über 6 Monate.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, verabreicht als SC-Injektion einmal im Monat für 6 Monate.
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SC verabreicht
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Experimental: Galcanezumab 120 mg Maximale erweiterte Aufnahmekohorte
Galcanezumab 240 mg wird als Aufsättigungsdosis beim ersten Behandlungstermin verabreicht, gefolgt von Galcanezumab 120 mg einmal monatlich für 5 Monate durch subkutane (sc) Injektion.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Galcanezumab 240 mg Maximale erweiterte Aufnahmekohorte
Galcanezumab 240 mg einmal monatlich als subkutane Injektion über 6 Monate.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo Maximum Extended Enrollment Kohorte
Placebo, verabreicht als SC-Injektion einmal im Monat für 6 Monate.
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SC verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Gesamtänderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 6
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Migränekopfschmerztag (MHD): Ein Kalendertag, an dem ein Migränekopfschmerz oder wahrscheinlicher Migränekopfschmerz aufgetreten ist. Migränekopfschmerz: Ein Kopfschmerz, mit oder ohne Aura, von ≥30 Minuten Dauer mit den beiden folgenden erforderlichen Merkmalen (A und B): A) Mindestens 2 der folgenden Kopfschmerzmerkmale: Einseitige Lokalisation; Pulsatile Qualität; Mäßige oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder verursachte Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität; UND B) Während Kopfschmerzen mindestens eines der Folgenden: Übelkeit und/oder Erbrechen; Photophobie und Phonophobie; Der Gesamtmittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 6 des Mixed-Model-Repeat-Measures (MMRM)-Modells abgeleitet. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Behandlung, gepooltem Land, Monat und Behandlung nach Monat, Baseline und Baseline nach Monat als feste Effekte berechnet. |
Baseline, Monat 1 bis Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 50 %, ≥ 75 % und 100 % gegenüber dem Ausgangswert an monatlichen Migräne-Kopfschmerz-Tagen
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 6
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Migränekopfschmerztag (MHD): Ein Kalendertag, an dem ein Migränekopfschmerz oder wahrscheinlicher Migränekopfschmerz aufgetreten ist. Der Mittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 6 aus verallgemeinerten linearen gemischten Modellwiederholungen abgeleitet. Die durchschnittlichen Prozentsätze der Teilnehmer wurden mit einem verallgemeinerten linearen gemischten Modell mit wiederholter Messmethode mit Behandlung, Monat und Behandlung pro Monat, Basislinie berechnet. |
Baseline, Monat 1 bis Monat 6
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Migräne-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ) Version 2.1 Rolle Funktion Restriktiver Bereich
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 bis Monat 6
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MSQ v2.1 wurde entwickelt, um körperliche und emotionale Einschränkungen anzusprechen, die für Personen mit Migräne von besonderer Bedeutung sind. Es besteht aus 14 Items, die 3 Bereiche ansprechen: (1) Rollenfunktion – restriktiv (Items 1–7); (2) Rollenfunktion – präventiv (Items 8–11); & (3) Emotionale Funktion (Items 12–14) .Antwortoptionen reichen von „nicht immer“ (Wert 1) bis „immer“ (Wert 6) und werden umgekehrt umkodiert (Wert 6 bis 1), bevor die Domain-Scores berechnet werden Domäne ist die Summe des endgültigen Elementwerts für alle Elemente in dieser Domäne. Nachdem die Gesamtrohpunktzahl für jede Domäne berechnet wurde, werden sie in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand und eine positive Veränderung anzeigen in Ergebnissen, die eine funktionelle Verbesserung widerspiegeln. Der Mittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 4 bis 6 aus dem MMRM-Modell abgeleitet. LSMean wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, gepooltem Land, Monat, Behandlung pro Monat, Ausgangswert pro Monat und Ausgangs-MHD-Kategorie als feste Faktoren berechnet. |
Baseline, Monat 4 bis Monat 6
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Durchschnittliche Gesamtänderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerz-Tage, die eine Medikation zur akuten Behandlung von Migräne oder Kopfschmerzen erfordern, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 6
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Migränekopfschmerztag (MHD): Ein Kalendertag, an dem ein Migränekopfschmerz oder wahrscheinlicher Migränekopfschmerz aufgetreten ist. Der Gesamtmittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 6 aus dem MMRM-Modell abgeleitet. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, gepooltem Land, Monat, Behandlung nach Monat, Baseline, Baseline nach Monat und Baseline-MHD-Kategorie als festen Effekten berechnet. |
Baseline, Monat 1 bis Monat 6
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des globalen Eindrucks des Schweregrads (PGI-S) des Patienten
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 bis Monat 6
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Die PGI-S-Skala ist ein teilnehmerbewertetes Instrument, das den Gesamteindruck der Patienten hinsichtlich ihrer Krankheitsschwere misst.
Der Teilnehmer wurde wie folgt instruiert: "Wenn Sie Migräne als chronische Erkrankung betrachten, wie würden Sie Ihren Krankheitsgrad einschätzen?" Die Antwortmöglichkeiten reichten von 1 („normal, überhaupt nicht krank“) bis 7 („sehr krank“).
Der Mittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 4 bis 6 aus dem MMRM-Modell abgeleitet.
LSMean wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, gepooltem Land, Monat, Behandlung nach Monat, Baseline, Baseline nach Monat und Baseline-MHD-Kategorie als feste Faktoren berechnet.
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Baseline, Monat 4 bis Monat 6
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Durchschnittliche Gesamtänderung der Kopfschmerzstunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 6
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Kopfschmerzstunden werden als Gesamtzahl der Kopfschmerzstunden berechnet, in denen Kopfschmerzen aufgetreten sind.
Der Gesamtmittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 6 des MMRM-Modells abgeleitet.
LSMean wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, gepooltem Land, Monat, Behandlung nach Monat, Baseline, Baseline nach Monat und Baseline-MHD-Kategorie berechnet.
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Baseline, Monat 1 bis Monat 6
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) Gesamtergebnis
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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MIDAS ist eine von Teilnehmern bewertete Skala, die entwickelt wurde, um die kopfschmerzbedingte Behinderung über einen Zeitraum von 3 Monaten zu quantifizieren. Dieses Instrument besteht aus fünf Elementen, die die Anzahl der Tage widerspiegeln, die als fehlend oder mit verminderter Produktivität bei der Arbeit oder zu Hause gemeldet wurden, und die Anzahl der Tage, an denen gesellschaftliche Veranstaltungen versäumt wurden. Jedes Item hat einen numerischen Antwortbereich von 0 bis 90 Tagen, wenn Tage bei der Arbeit oder zu Hause fehlen, werden sie nicht als Tage mit reduzierter Produktivität bei der Arbeit oder zu Hause gezählt. Die numerischen Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 270 zu erhalten, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Behinderung hinweist. LSMean wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, gepooltem Land, Monat, Behandlung nach Monat, Baseline, Baseline nach Monat und Baseline-MHD-Kategorie als feste Faktoren berechnet. |
Grundlinie, Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Galcanezumab entwickeln
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 6
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Ein behandlungsbedingter (TE) ADA auswertbarer Teilnehmer wird als TE ADA+ betrachtet, wenn der Proband mindestens einen Post-Baseline-Titer aufweist, der einem 4-fachen oder höheren Anstieg des Titers gegenüber der Baseline-Messung entspricht.
Wenn das Baseline-Ergebnis ADA Not Present ist, dann ist der Teilnehmer TE ADA+, wenn mindestens ein Post-Baseline-Ergebnis von ADA mit Titer >= 1: 20 vorliegt.
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Monat 1 bis Monat 6
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Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentrationen von Galcanezumab
Zeitfenster: Monat 6
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Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentrationen von Galcanezumab.
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Monat 6
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Plasmakonzentration von Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Zeitfenster: Monat 6
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Plasmakonzentration von Calcitonin-Gen-verwandtem Peptid (CGRP).
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Ailani J, Kuruppu DK, Rettiganti M, Oakes T, Schroeder K, Wietecha L, Port M, Blumenfeld AM. Does "wearing off" of efficacy occur in galcanezumab-treated patients at the end of the monthly treatment cycle? Post hoc analyses of four phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):198-207. doi: 10.1111/head.14257. Epub 2022 Jan 25.
- Citrome L, Sanchez Del Rio M, Dong Y, Nichols RM, Tockhorn-Heidenreich A, Foster SA, Stauffer VL. Benefit-Risk Assessment of Galcanezumab Versus Placebo for the Treatment of Episodic and Chronic Migraine Using the Metrics of Number Needed to Treat and Number Needed to Harm. Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4442-4460. doi: 10.1007/s12325-021-01848-x. Epub 2021 Jul 15.
- Jedynak J, Eross E, Gendolla A, Rettiganti M, Stauffer VL. Shift from high-frequency to low-frequency episodic migraine in patients treated with Galcanezumab: results from two global randomized clinical trials. J Headache Pain. 2021 May 28;22(1):48. doi: 10.1186/s10194-021-01222-w.
- Pozo-Rosich P, Samaan KH, Schwedt TJ, Nicholson RA, Rettiganti M, Pearlman EM. Galcanezumab Provides Consistent Efficacy Throughout the Dosing Interval Among Patients with Episodic and Chronic Migraine: A Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jun;38(6):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-021-01708-8. Epub 2021 May 5.
- Ament M, Day K, Stauffer VL, Skljarevski V, Rettiganti M, Pearlman E, Aurora SK. Effect of galcanezumab on severity and symptoms of migraine in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. J Headache Pain. 2021 Feb 6;22(1):6. doi: 10.1186/s10194-021-01215-9. Erratum In: J Headache Pain. 2021 Aug 26;22(1):100.
- Kuruppu DK, North JM, Kovacik AJ, Dong Y, Pearlman EM, Hutchinson SL. Onset, Maintenance, and Cessation of Effect of Galcanezumab for Prevention of Migraine: A Narrative Review of Three Randomized Placebo-Controlled Trials. Adv Ther. 2021 Mar;38(3):1614-1626. doi: 10.1007/s12325-021-01632-x. Epub 2021 Feb 5. Review.
- Dodick DW, Doty EG, Aurora SK, Ruff DD, Stauffer VL, Jedynak J, Dong Y, Pearlman EM. Medication overuse in a subgroup analysis of phase 3 placebo-controlled studies of galcanezumab in the prevention of episodic and chronic migraine. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):340-352. doi: 10.1177/0333102420966658. Epub 2020 Nov 3.
- Ailani J, Andrews JS, Rettiganti M, Nicholson RA. Impact of galcanezumab on total pain burden: findings from phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in patients with episodic or chronic migraine (EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN trials). J Headache Pain. 2020 Oct 17;21(1):123. doi: 10.1186/s10194-020-01190-7.
- Silberstein SD, Stauffer VL, Day KA, Lipsius S, Wilson MC. Galcanezumab in episodic migraine: subgroup analyses of efficacy by high versus low frequency of migraine headaches in phase 3 studies (EVOLVE-1 & EVOLVE-2). J Headache Pain. 2019 Jun 28;20(1):75. doi: 10.1186/s10194-019-1024-x. Erratum In: J Headache Pain. 2019 Dec 27;20(1):118.
- Stauffer VL, Wang S, Voulgaropoulos M, Skljarevski V, Kovacik A, Aurora SK. Effect of Galcanezumab Following Treatment Cessation in Patients With Migraine: Results From 2 Randomized Phase 3 Trials. Headache. 2019 Jun;59(6):834-847. doi: 10.1111/head.13508. Epub 2019 Apr 3.
- Forderreuther S, Zhang Q, Stauffer VL, Aurora SK, Lainez MJA. Preventive effects of galcanezumab in adult patients with episodic or chronic migraine are persistent: data from the phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. J Headache Pain. 2018 Dec 29;19(1):121. doi: 10.1186/s10194-018-0951-2.
- Nichols R, Doty E, Sacco S, Ruff D, Pearlman E, Aurora SK. Analysis of Initial Nonresponders to Galcanezumab in Patients With Episodic or Chronic Migraine: Results From the EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Studies. Headache. 2019 Feb;59(2):192-204. doi: 10.1111/head.13443. Epub 2018 Nov 21.
- Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, Ossipov MH, Kim BK, Yang JY. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018 Jul;38(8):1442-1454. doi: 10.1177/0333102418779543. Epub 2018 May 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 15768
- I5Q-MC-CGAH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2015-001882-17 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien