Hodnocení účinnosti a bezpečnosti galkanezumabu v prevenci epizodické migrény – studie EVOLVE-2 (EVOLVE-2)
10. června 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s LY2951742 u pacientů s epizodickou migrénou – studie EVOLVE-2
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost studovaného léku známého jako galcanezumab u účastníků s epizodickou migrénou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
986
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1013AAB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1078 VV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Geleen, Holandsko, 6162 BG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tilburg, Holandsko, 5042 AD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe
-
Haifa, Izrael, 3525408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kfar Saba, Izrael, 4420122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hwaseong-si, Korejská republika, 18450
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korejská republika, 01830
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korejská republika, 03181
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korejská republika, 07441
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Culiacan, Mexiko, 80020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merida, Mexiko, 97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexiko, 03740
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
México City, Mexiko, 03310
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bielefeld, Německo, 33647
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bochum, Německo, 44787
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bochum, Německo, 44797
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Německo, 45147
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Halle, Německo, 06120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Německo, 20246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jena, Německo, 07747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kassel, Německo, 34121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Königstein, Německo, 61462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prien, Německo, 83209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tübingen, Německo, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Las Piedras, Portoriko, 00771
- Cortex, PSC
-
San Juan, Portoriko, 00918
- SomniCare Sleep Institute
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- 21st Century Neurology
-
-
California
-
Apple Valley, California, Spojené státy, 92307
- Axiom Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Optimus Medical Group
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible Healthcare
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Novex Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Nevada Headache Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13760
- Regional Clinical Research
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Univ of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Urgent Care Specialists, LLC
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
- Urgent Care Specialists, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Oregon Neurology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Trial Network
-
Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
- Clinpoint Trial, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- Foothill Family Clinic
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Polyclinic
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- Dean Foundation for Health Research and Education
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Tchaj-wan, 43761
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Tchaj-wan, 70142
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Tchaj-wan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Tchaj-wan, 220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kladno, Česko, 27201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 10, Česko, 100 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 2, Česko, 120 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 6, Česko, 160 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 8, Česko, 182 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elda, Španělsko, 03600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santander, Španělsko, 39008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Španělsko, 46010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Španělsko, 46026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu migrény podle definice Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD) – 3 beta verze (1.1 nebo 1.2) Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-3 2013), s anamnézou migrénových bolestí hlavy nejméně 1 rok před na screening, nástup migrény před 50. rokem věku a MĚSÍČNÍ frekvence 4-14 MHD.
Kritéria vyloučení:
- V současné době jsou zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený přípravek nebo se ho účastnili během posledních 30 dnů nebo během 5 poločasů (podle toho, co je delší).
- Současné užívání nebo předchozí expozice galkanezumabu nebo jiné protilátce peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP).
- Známá přecitlivělost na více léků, monoklonální protilátky nebo jiné terapeutické proteiny nebo na galcanezumab.
- Anamnéza přetrvávajících každodenních bolestí hlavy, klastrových bolestí hlavy nebo podtypů migrény včetně hemiplegické (sporadické nebo familiární) migrény, oftalmoplegické migrény a migrény s aurou mozkového kmene (migréna bazilárního typu) definované IHS ICHD-3 beta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Galkanezumab 120 mg
Galcanezumab 240 mg podaný jako nasycovací dávka při první dávkovací návštěvě a následně galcanezumab 120 mg jednou měsíčně po dobu 5 měsíců subkutánní (SC) injekcí.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Galkanezumab 240 mg
Galcanezumab 240 mg podávaný sc injekcí jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC injekcí jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: Galcanezumab 120 mg Maximální rozšířená registrovaná kohorta
Galcanezumab 240 mg podaný jako nasycovací dávka při první dávkovací návštěvě a následně galcanezumab 120 mg jednou měsíčně po dobu 5 měsíců subkutánní (SC) injekcí.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Galcanezumab 240 mg Maximální rozšířená registrovaná kohorta
Galcanezumab 240 mg podávaný sc injekcí jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Maximum Extended Enrollment Cohort
Placebo podávané SC injekcí jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů bolesti hlavy při migréně
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 6. měsíc
|
Den migrény (MHD): Kalendářní den, kdy se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna. Migréna: Bolest hlavy, s aurou nebo bez ní, trvající ≥ 30 minut s oběma následujícími požadovanými vlastnostmi (A a B): A) Alespoň 2 z následujících charakteristik bolesti hlavy: Jednostranná lokalizace; Pulzující kvalita; Mírná nebo silná intenzita bolesti; Zhoršení nebo způsobení vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě; A B) Během bolesti hlavy alespoň jedno z následujících: Nevolnost a/nebo zvracení; fotofobie a fonofobie; Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 6 ze smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM). Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s léčbou, seskupenou zemí, měsícem a léčbou po měsíci, výchozí stav a výchozí stav po měsíci jako fixní účinky. |
Výchozí stav, 1. až 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné procento účastníků se snížením oproti výchozímu stavu ≥ 50 %, ≥ 75 % a 100 % v měsíčních dnech migrény
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 6. měsíc
|
Den migrény (MHD): Kalendářní den, kdy se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna. Průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 6 ze zobecněného lineárního smíšeného modelu opakovaných měření. Průměrné procento účastníků bylo vypočteno pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu metody opakovaných měření s léčbou, měsíc a léčba po měsíci, výchozí stav. |
Výchozí stav, 1. až 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ) verze 2.1 Role Function Restrictive Domain
Časové okno: Výchozí stav, 4. až 6. měsíc
|
MSQ v2.1 byl vyvinut pro řešení fyzických a emocionálních omezení specifických pro jedince s migrénou. Skládá se ze 14 položek, které se zabývají 3 doménami: (1) Role Function-Restrictive (položky 1-7);(2) Role Function-Preventivní (položky 8-11);&(3) Emoční funkce (položky 12-14) .Možnosti odpovědi se pohybují od „nikdy“ (hodnota 1) po „vždy“ (hodnota 6) a jsou zpětně překódovány (hodnota 6 až 1) před výpočtem skóre domény. Celkové hrubé skóre pro každou doména je součet konečné hodnoty položky pro všechny položky v dané doméně. Po vypočítání celkového hrubého skóre pro každou doménu se tyto položky převedou na stupnici 0–100 s vyššími skóre, která indikují lepší zdravotní stav a pozitivní změnu ve skóre odrážejícím funkční zlepšení. Průměr je odvozen z průměru měsíců 4 až 6 z modelu MMRM. LSMean byl vypočten pomocí modelu MMRM s léčbou, seskupenou zemí, měsícem, léčbou po měsíci, výchozí hodnotou po měsíci a výchozí kategorií MHD jako fixními faktory. |
Výchozí stav, 4. až 6. měsíc
|
|
Celková průměrná změna od výchozího stavu v počtu měsíčních dnů bolesti hlavy při migréně vyžadujících léky pro akutní léčbu migrény nebo bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 6. měsíc
|
Den migrény (MHD): Kalendářní den, kdy se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna. Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 6 z modelu MMRM. LSMean byl vypočten pomocí modelu MMRM s léčbou, seskupenou zemí, měsícem, léčbou po měsíci, výchozí hodnotou, výchozí hodnotou po měsíci a výchozí kategorií MHD jako fixními účinky. |
Výchozí stav, 1. až 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení celkového dojmu závažnosti pacienta (PGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, 4. až 6. měsíc
|
Škála PGI-S je nástroj hodnocený účastníky, který měří celkový dojem pacientů o závažnosti jejich onemocnění.
Účastník byl poučen takto: "Když vezmete v úvahu migrénu jako chronický stav, jak byste ohodnotil svou úroveň nemoci?" Možnosti odpovědi byly od 1 („normální, vůbec ne nemocný“) do 7 („extrémně nemocný“).
Průměr je odvozen z průměru měsíců 4 až 6 z modelu MMRM.
LSMean byl vypočten pomocí modelu MMRM s léčbou, seskupenou zemí, měsícem, léčbou po měsíci, výchozí hodnotou, výchozí hodnotou po měsíci a výchozí kategorií MHD jako fixními faktory.
|
Výchozí stav, 4. až 6. měsíc
|
|
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v hodinách bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 6. měsíc
|
Hodiny bolesti hlavy se vypočítávají jako celkový počet hodin bolesti hlavy, ve kterých se objevila bolest hlavy.
Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 6 z modelu MMRM.
LSMean byl vypočten pomocí modelu MMRM s léčbou, seskupenou zemí, měsícem, léčbou po měsíci, výchozí hodnotou, výchozí hodnotou po měsíci a výchozí kategorií MHD.
|
Výchozí stav, 1. až 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém skóre testu hodnocení postižení migrény (MIDAS).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
MIDAS je škála hodnocená účastníky, která byla navržena tak, aby kvantifikovala invaliditu související s bolestí hlavy po dobu 3 měsíců. Tento nástroj se skládá z pěti položek, které odrážejí počet dnů hlášených jako chybějící nebo se sníženou produktivitou v práci nebo doma a počet dnů zmeškaných společenských událostí. Každá položka má číselný rozsah odezvy od 0 do 90 dnů, pokud dny zmeškáte v práci nebo doma, nejsou započítány jako dny se sníženou produktivitou v práci nebo doma. Číselné odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 270, ve kterém vyšší hodnota znamená větší postižení. LSMean byl vypočten pomocí modelu MMRM s léčbou, seskupenou zemí, měsícem, léčbou po měsíci, výchozí hodnotou, výchozí hodnotou po měsíci a výchozí kategorií MHD jako fixními faktory. |
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Procento účastníků vyvíjejících se proti galcanezumabu (ADA).
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 6
|
Účastník ADA, který lze hodnotit po léčbě (TE), je považován za účastníka TE ADA+, pokud má subjekt alespoň jeden titr po výchozím stavu, který je čtyřnásobným nebo větším zvýšením titru oproti výchozímu měření.
Pokud je výchozí výsledek ADA není přítomen, pak je účastník TE ADA+, pokud je přítomen alespoň jeden výsledek ADA po výchozím stavu s titrem >= 1:20.
|
Měsíc 1 až měsíc 6
|
|
Farmakokinetika (PK): Sérové koncentrace galkanezumabu
Časové okno: 6. měsíc
|
Farmakokinetika (PK): Sérové koncentrace galkanezumabu.
|
6. měsíc
|
|
Plazmatická koncentrace peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP)
Časové okno: 6. měsíc
|
Plazmatická koncentrace peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP).
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Ailani J, Kuruppu DK, Rettiganti M, Oakes T, Schroeder K, Wietecha L, Port M, Blumenfeld AM. Does "wearing off" of efficacy occur in galcanezumab-treated patients at the end of the monthly treatment cycle? Post hoc analyses of four phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):198-207. doi: 10.1111/head.14257. Epub 2022 Jan 25.
- Citrome L, Sanchez Del Rio M, Dong Y, Nichols RM, Tockhorn-Heidenreich A, Foster SA, Stauffer VL. Benefit-Risk Assessment of Galcanezumab Versus Placebo for the Treatment of Episodic and Chronic Migraine Using the Metrics of Number Needed to Treat and Number Needed to Harm. Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4442-4460. doi: 10.1007/s12325-021-01848-x. Epub 2021 Jul 15.
- Jedynak J, Eross E, Gendolla A, Rettiganti M, Stauffer VL. Shift from high-frequency to low-frequency episodic migraine in patients treated with Galcanezumab: results from two global randomized clinical trials. J Headache Pain. 2021 May 28;22(1):48. doi: 10.1186/s10194-021-01222-w.
- Pozo-Rosich P, Samaan KH, Schwedt TJ, Nicholson RA, Rettiganti M, Pearlman EM. Galcanezumab Provides Consistent Efficacy Throughout the Dosing Interval Among Patients with Episodic and Chronic Migraine: A Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jun;38(6):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-021-01708-8. Epub 2021 May 5.
- Ament M, Day K, Stauffer VL, Skljarevski V, Rettiganti M, Pearlman E, Aurora SK. Effect of galcanezumab on severity and symptoms of migraine in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. J Headache Pain. 2021 Feb 6;22(1):6. doi: 10.1186/s10194-021-01215-9. Erratum In: J Headache Pain. 2021 Aug 26;22(1):100.
- Kuruppu DK, North JM, Kovacik AJ, Dong Y, Pearlman EM, Hutchinson SL. Onset, Maintenance, and Cessation of Effect of Galcanezumab for Prevention of Migraine: A Narrative Review of Three Randomized Placebo-Controlled Trials. Adv Ther. 2021 Mar;38(3):1614-1626. doi: 10.1007/s12325-021-01632-x. Epub 2021 Feb 5. Review.
- Dodick DW, Doty EG, Aurora SK, Ruff DD, Stauffer VL, Jedynak J, Dong Y, Pearlman EM. Medication overuse in a subgroup analysis of phase 3 placebo-controlled studies of galcanezumab in the prevention of episodic and chronic migraine. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):340-352. doi: 10.1177/0333102420966658. Epub 2020 Nov 3.
- Ailani J, Andrews JS, Rettiganti M, Nicholson RA. Impact of galcanezumab on total pain burden: findings from phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in patients with episodic or chronic migraine (EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN trials). J Headache Pain. 2020 Oct 17;21(1):123. doi: 10.1186/s10194-020-01190-7.
- Silberstein SD, Stauffer VL, Day KA, Lipsius S, Wilson MC. Galcanezumab in episodic migraine: subgroup analyses of efficacy by high versus low frequency of migraine headaches in phase 3 studies (EVOLVE-1 & EVOLVE-2). J Headache Pain. 2019 Jun 28;20(1):75. doi: 10.1186/s10194-019-1024-x. Erratum In: J Headache Pain. 2019 Dec 27;20(1):118.
- Stauffer VL, Wang S, Voulgaropoulos M, Skljarevski V, Kovacik A, Aurora SK. Effect of Galcanezumab Following Treatment Cessation in Patients With Migraine: Results From 2 Randomized Phase 3 Trials. Headache. 2019 Jun;59(6):834-847. doi: 10.1111/head.13508. Epub 2019 Apr 3.
- Forderreuther S, Zhang Q, Stauffer VL, Aurora SK, Lainez MJA. Preventive effects of galcanezumab in adult patients with episodic or chronic migraine are persistent: data from the phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. J Headache Pain. 2018 Dec 29;19(1):121. doi: 10.1186/s10194-018-0951-2.
- Nichols R, Doty E, Sacco S, Ruff D, Pearlman E, Aurora SK. Analysis of Initial Nonresponders to Galcanezumab in Patients With Episodic or Chronic Migraine: Results From the EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Studies. Headache. 2019 Feb;59(2):192-204. doi: 10.1111/head.13443. Epub 2018 Nov 21.
- Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, Ossipov MH, Kim BK, Yang JY. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018 Jul;38(8):1442-1454. doi: 10.1177/0333102418779543. Epub 2018 May 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15768
- I5Q-MC-CGAH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2015-001882-17 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .