Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa galkanezumabu w profilaktyce migreny epizodycznej – badanie EVOLVE-2 (EVOLVE-2)

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące LY2951742 u pacjentów z migreną epizodyczną — badanie EVOLVE-2

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku znanego jako galkanezumab u uczestników z epizodyczną migreną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

986

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1012AAR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1013AAB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1128AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1046AAQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kladno, Czechy, 27201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 10, Czechy, 100 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 6, Czechy, 160 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 8, Czechy, 182 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elda, Hiszpania, 03600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1078 VV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Geleen, Holandia, 6162 BG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tilburg, Holandia, 5042 AD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kfar Saba, Izrael, 4420122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Culiacan, Meksyk, 80020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Meksyk, 97070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Meksyk, 03740
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • México City, Meksyk, 03310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Niemcy, 44797
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Niemcy, 45147
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Niemcy, 06120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jena, Niemcy, 07747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Königstein, Niemcy, 61462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prien, Niemcy, 83209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoryko
      • Las Piedras, Portoryko, 00771
        • Cortex, PSC
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • SomniCare Sleep Institute
  • Republika Korei
      • Hwaseong-si, Republika Korei, 18450
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Republika Korei, 01830
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Apple Valley, California, Stany Zjednoczone, 92307
        • Axiom Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Heartland Research Associates
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Research Network - Hazelwood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Nevada Headache Institute
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Univ of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Neurology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • Clinpoint Trial, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Polyclinic
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Dean Foundation for Health Research and Education
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tajwan, 43761
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Tajwan, 70142
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajwan, 220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznanie migreny zgodnie z definicją International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 wersja beta (1.1 lub 1.2) (ICHD-3 2013), z historią migrenowych bólów głowy co najmniej 1 rok wcześniej na badania przesiewowe, początek migreny przed 50 rokiem życia i MIESIĘCZNĄ częstość 4-14 MHD.

Kryteria wyłączenia:

  • są obecnie zapisani lub uczestniczyli w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Obecne stosowanie lub wcześniejsza ekspozycja na galkanezumab lub inne przeciwciało przeciwko peptydowi związanemu z genem kalcytoniny (CGRP).
  • Znana nadwrażliwość na wiele leków, przeciwciała monoklonalne lub inne białka terapeutyczne lub na galkanezumab.
  • Uporczywy codzienny ból głowy, klasterowy ból głowy w wywiadzie lub podtypy migreny, w tym migrena połowiczoporaźna (sporadyczna lub rodzinna), migrena oftalmoplegiczna i migrena z aurą pnia mózgu (migrena typu podstawnego) zdefiniowana przez IHS ICHD-3 beta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Galkanezumab 120 mg
Galkanezumab w dawce 240 mg podawany jako dawka wysycająca podczas pierwszej wizyty, a następnie galkanezumab w dawce 120 mg raz w miesiącu przez 5 miesięcy we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Lek: Galkanezumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2951742
Eksperymentalny: Galkanezumab 240 mg
Galkanezumab 240 mg podawany we wstrzyknięciu SC raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
Lek: Galkanezumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2951742
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: Galkanezumab 120 mg Maksymalna rozszerzona kohorta zapisów
Galkanezumab w dawce 240 mg podawany jako dawka nasycająca podczas pierwszej wizyty, a następnie galkanezumab w dawce 120 mg raz w miesiącu przez 5 miesięcy we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Lek: Galkanezumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2951742
Eksperymentalny: Galkanezumab 240 mg Maksymalna rozszerzona kohorta zapisów
Galkanezumab 240 mg podawany we wstrzyknięciu SC raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
Lek: Galkanezumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2951742
Komparator placebo: Kohorta maksymalnej rozszerzonej rejestracji placebo
Placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna średnia zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy w miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 6

Dzień migreny (MHD): dzień kalendarzowy, w którym wystąpił migrenowy lub prawdopodobny migrenowy ból głowy.

Migrenowy ból głowy: ból głowy z aurą lub bez aury, trwający co najmniej 30 minut z obydwoma następującymi wymaganymi cechami (A i B):

A) Co najmniej 2 z następujących cech bólu głowy: jednostronna lokalizacja; Pulsująca jakość; Umiarkowane lub silne natężenie bólu; Pogorszenie spowodowane lub powodujące unikanie rutynowej aktywności fizycznej; ORAZ B) Podczas bólu głowy co najmniej jedno z poniższych: Nudności i/lub wymioty; Światłowstręt i fonofobia;

Ogólna średnia pochodzi ze średniej z miesięcy od 1 do 6 z modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM). Średnia najmniejszych kwadratów (LS) została obliczona przy użyciu modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, zbiorczym krajem, miesiącem i leczeniem według miesiąca, punktem wyjściowym i punktem wyjściowym według miesiąca jako efektami stałymi.
Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni odsetek uczestników z redukcją od wartości początkowej ≥50%, ≥75% i 100% w miesięcznych dniach migrenowego bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 6

Migrenowy Dzień Bólu Głowy (MHD): dzień kalendarzowy, w którym wystąpił migrenowy lub prawdopodobny migrenowy ból głowy.

Średnia pochodzi ze średniej z miesięcy 1 do 6 z powtarzanych pomiarów uogólnionego liniowego modelu mieszanego. Średnie odsetki uczestników obliczono za pomocą metody powtarzanych pomiarów uogólnionego liniowego modelu mieszanego z leczeniem, miesiąc i leczenie według miesiąca, linia bazowa.
Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 6
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia specyficznym dla migreny (MSQ) wersja 2.1 Rola Funkcja Restrykcyjna domena
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 do miesiąca 6

MSQ v2.1 został opracowany w celu rozwiązania fizycznych i emocjonalnych ograniczeń, które dotyczą szczególnie osób z migreną.

Składa się z 14 pozycji, które odnoszą się do 3 domen: (1) funkcja roli – restrykcyjna (pozycje 1-7); (2) funkcja roli – zapobiegawcza (pozycje 8-11); oraz (3) funkcja emocjonalna (pozycje 12-14) .Opcje odpowiedzi mieszczą się w zakresie od „ani razu” (wartość 1) do „cały czas” (wartość 6) i są ponownie kodowane (wartość 6 do 1) przed obliczeniem wyników domeny. Suma nieprzetworzonych wyników dla każdej domena jest sumą ostatecznej wartości pozycji dla wszystkich pozycji w tej domenie. Po obliczeniu całkowitego surowego wyniku dla każdej domeny, są one przekształcane do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i pozytywną zmianę w wynikach odzwierciedlających poprawę funkcjonalną.

Średnia pochodzi ze średniej z miesięcy 4 do 6 z modelu MMRM. LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, połączonym krajem, miesiącem, leczeniem według miesiąca, wartością wyjściową według miesiąca i wyjściową kategorią MHD jako czynnikami stałymi.
Linia bazowa, miesiąc 4 do miesiąca 6
Ogólna średnia zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy w miesiącu, które wymagały podania leku w celu doraźnego leczenia migreny lub bólu głowy, w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 6

Dzień migreny (MHD): dzień kalendarzowy, w którym wystąpił migrenowy lub prawdopodobny migrenowy ból głowy.

Ogólna średnia pochodzi ze średniej z miesięcy 1 do 6 z modelu MMRM. LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, zbiorczym krajem, miesiącem, leczeniem według miesiąca, wartością wyjściową, wartością wyjściową według miesiąca i wyjściową kategorią MHD jako efektami stałymi.
Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 6
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 4 do miesiąca 6
Skala PGI-S jest narzędziem ocenianym przez uczestników, które mierzy ogólne wrażenie pacjentów na temat ciężkości choroby. Uczestnik został poinstruowany w następujący sposób: „Biorąc pod uwagę migrenę jako stan przewlekły, jak oceniłbyś swój poziom choroby?” Opcje odpowiedzi wynosiły od 1 („normalny, wcale nie chory”) do 7 („bardzo chory”). Średnia pochodzi ze średniej z miesięcy 4 do 6 z modelu MMRM. LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, połączonym krajem, miesiącem, leczeniem według miesiąca, wartością wyjściową, wartością wyjściową według miesiąca i wyjściową kategorią MHD jako stałymi czynnikami.
Linia bazowa, miesiąc 4 do miesiąca 6
Ogólna średnia zmiana od wartości początkowej w godzinach bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 6
Godziny bólu głowy są obliczane jako całkowita liczba godzin bólu głowy, podczas których wystąpił ból głowy. Ogólna średnia pochodzi ze średniej z miesięcy od 1 do 6 z modelu MMRM. LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, połączonym krajem, miesiącem, leczeniem według miesiąca, wartością wyjściową, wartością wyjściową według miesiąca i wyjściową kategorią MHD.
Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 6
Średnia zmiana od wartości początkowej w teście oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS) Total Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6

MIDAS to skala oceniana przez uczestników, która została zaprojektowana w celu ilościowego określenia niepełnosprawności związanej z bólem głowy w okresie 3 miesięcy. Instrument ten składa się z pięciu pozycji, które odzwierciedlają liczbę dni zgłoszonych jako nieobecne lub z obniżoną produktywnością w pracy lub w domu oraz liczbę dni opuszczonych wydarzeń towarzyskich. Każda pozycja ma liczbowy zakres odpowiedzi od 0 do 90 dni, jeśli dni opuszczono w pracy lub w domu, nie są one liczone jako dni ze zmniejszoną produktywnością w pracy lub w domu. Odpowiedzi liczbowe są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 270, w którym wyższa wartość wskazuje na większą niepełnosprawność.

LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, połączonym krajem, miesiącem, leczeniem według miesiąca, wartością wyjściową, wartością wyjściową według miesiąca i wyjściową kategorią MHD jako stałymi czynnikami.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) na galkanezumab
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 6
Uczestnika ADA w trakcie leczenia (TE) podlegającego ocenie ADA uważa się za TE ADA+, jeśli pacjent ma co najmniej jedno miano po linii podstawowej, które jest 4-krotnym lub większym wzrostem miana w stosunku do pomiaru w punkcie wyjściowym. Jeśli wynik wyjściowy to ADA nieobecny, wówczas uczestnik jest TE ADA+, jeśli występuje co najmniej jeden wynik ADA po punkcie wyjściowym z mianem ADA >= 1:20.
Od miesiąca 1 do miesiąca 6
Farmakokinetyka (PK): Stężenie galkanezumabu w surowicy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Farmakokinetyka (PK): Stężenie galkanezumabu w surowicy.
Miesiąc 6
Stężenie w osoczu peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Stężenie w osoczu peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP).
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15768
  • I5Q-MC-CGAH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001882-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj