Utvärdering av effektivitet och säkerhet för Galcanezumab för att förebygga episodisk migrän - EVOLVE-2-studien (EVOLVE-2)
10 juni 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av LY2951742 i patienter med episodisk migrän - EVOLVE-2-studien
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av studieläkemedlet som kallas galcanezumab hos deltagare med episodisk migrän.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
986
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1013AAB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- 21st Century Neurology
-
-
California
-
Apple Valley, California, Förenta staterna, 92307
- Axiom Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
- Optimus Medical Group
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Sensible Healthcare
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
- Novex Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- Nevada Headache Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13760
- Regional Clinical Research
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44320
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Univ of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Urgent Care Specialists, LLC
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
- Urgent Care Specialists, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Oregon Neurology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Clinical Trial Network
-
Waxahachie, Texas, Förenta staterna, 75165
- Clinpoint Trial, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- Foothill Family Clinic
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Polyclinic
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
- Dean Foundation for Health Research and Education
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe
-
Haifa, Israel, 3525408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kfar Saba, Israel, 4420122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hwaseong-si, Korea, Republiken av, 18450
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korea, Republiken av, 01830
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03181
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07441
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Culiacan, Mexiko, 80020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merida, Mexiko, 97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexiko, 03740
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
México City, Mexiko, 03310
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1078 VV
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Geleen, Nederländerna, 6162 BG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tilburg, Nederländerna, 5042 AD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Las Piedras, Puerto Rico, 00771
- Cortex, PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- SomniCare Sleep Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Spanien, 08907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elda, Spanien, 03600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santander, Spanien, 39008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Spanien, 46010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Spanien, 46026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valladolid, Spanien, 47005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liverpool, Storbritannien, L9 7LJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan, 43761
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Taiwan, 70142
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Taiwan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 11217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kladno, Tjeckien, 27201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 10, Tjeckien, 100 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 2, Tjeckien, 120 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 6, Tjeckien, 160 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 8, Tjeckien, 182 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bochum, Tyskland, 44787
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bochum, Tyskland, 44797
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Tyskland, 45147
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Halle, Tyskland, 06120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jena, Tyskland, 07747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kassel, Tyskland, 34121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Königstein, Tyskland, 61462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prien, Tyskland, 83209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en diagnos av migrän enligt definitionen av International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 betaversion (1.1 eller 1.2) (ICHD-3 2013), med en historia av migränhuvudvärk minst 1 år tidigare till screening, migrän debut före 50 års ålder och MÅNADLIG frekvens av 4-14 MHD.
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande inskrivna i eller har deltagit inom de senaste 30 dagarna eller inom 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt.
- Nuvarande användning eller tidigare exponering för galkanezumab eller annan kalcitonin-genrelaterad peptid-antikropp (CGRP).
- Känd överkänslighet mot flera läkemedel, monoklonala antikroppar eller andra terapeutiska proteiner eller mot galkanezumab.
- Historik med ihållande daglig huvudvärk, klusterhuvudvärk eller migränsubtyper inklusive hemiplegisk (sporadisk eller familjär) migrän, oftalmoplegisk migrän och migrän med hjärnstammens aura (migrän av basilartyp) definierad av IHS ICHD-3 beta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Galcanezumab 120mg
Galcanezumab 240 mg ges som laddningsdos vid första doseringsbesöket följt av galcanezumab 120 mg en gång i månaden i 5 månader genom subkutan (SC) injektion.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Galcanezumab 240mg
Galcanezumab 240 mg ges genom SC-injektion en gång i månaden i 6 månader.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ges som SC-injektion en gång i månaden i 6 månader.
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: Galcanezumab 120mg Maximal Extended Enrollment Cohort
Galcanezumab 240 mg ges som laddningsdos vid första doseringsbesöket följt av galcanezumab 120 mg en gång i månaden i 5 månader genom subkutan (SC) injektion.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Galcanezumab 240mg Maximal Extended Enrollment Cohort
Galcanezumab 240 mg ges genom SC-injektion en gång i månaden i 6 månader.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Maximal Extended Enrollment Cohort
Placebo ges som SC-injektion en gång i månaden i 6 månader.
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet månatliga dagar med migränhuvudvärk
Tidsram: Baslinje, månad 1 till och med månad 6
|
Migränhuvudvärksdag (MHD): En kalenderdag då en migränhuvudvärk eller trolig migränhuvudvärk inträffade. Migränhuvudvärk: En huvudvärk, med eller utan aura, av ≥30 minuters varaktighet med båda följande nödvändiga egenskaper (A och B): A) Minst 2 av följande huvudvärkegenskaper: Unilateral lokalisering; Pulserande kvalitet; Måttlig eller svår smärtintensitet; Förvärring av eller orsakar undvikande av rutinmässig fysisk aktivitet; OCH B) Under huvudvärk minst ett av följande: Illamående och/eller kräkningar; Fotofobi och fonofobi; Totalt medelvärde härleds från genomsnittet av månader 1 till 6 från en mixed model repeated measurements (MMRM)-modell. Least Square (LS) medelvärde beräknades med hjälp av en mixed model repeated measurements (MMRM) modell med behandling, poolat land, månad och behandling per månad, baslinje och baslinje per månad som fasta effekter. |
Baslinje, månad 1 till och med månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentandel av deltagare med minskning från baslinjen ≥50 %, ≥75 % och 100 % under månatliga migränhuvudvärkdagar
Tidsram: Baslinje, månad 1 till och med månad 6
|
Migränhuvudvärksdag (MHD): En kalenderdag då en migränhuvudvärk eller trolig migränhuvudvärk inträffade. Medelvärdet härleds från genomsnittet av månader 1 till 6 från generaliserade linjära, blandade modell upprepade mätningar. Medelandelar av deltagare beräknades med en generaliserad linjär blandad modell upprepade mätmetoder med behandling, månad och behandling för månad, baslinje. |
Baslinje, månad 1 till och med månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i det migränspecifika livskvalitetsformuläret (MSQ) Version 2.1 Rollfunktionsrestriktiv domän
Tidsram: Baslinje, månad 4 till och med månad 6
|
MSQ v2.1 har utvecklats för att ta itu med fysiska och känslomässiga begränsningar av särskilt intresse för personer med migrän. Den består av 14 artiklar som adresserar 3 domäner:(1) Rollfunktionsbegränsande (punkter 1-7);(2) Rollfunktion- Förebyggande (punkter 8-11);&(3) Emotionell funktion (punkter 12-14) .Svarsalternativen sträcker sig från "ingen av tiden" (värde 1) till "hela tiden" (värde 6) och kodas om (värde 6 till 1) innan domänpoängen beräknas.Totala råpoäng för varje domän är summan av det slutliga objektvärdet för alla artiklar i den domänen. När det totala råpoänget har beräknats för varje domän, omvandlas de till en skala 0-100 med högre poäng som indikerar ett bättre hälsotillstånd och en positiv förändring i poäng som återspeglar funktionsförbättring. Medelvärdet härleds från genomsnittet av månader 4 till 6 från MMRM-modellen. LSMean beräknades med hjälp av MMRM-modell med behandling, poolat land, månad, behandling per månad, baslinje per månad & baslinje MHD-kategori som fasta faktorer. |
Baslinje, månad 4 till och med månad 6
|
|
Totalt genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet månatliga dagar med migränhuvudvärk som kräver medicinering för akut behandling av migrän eller huvudvärk
Tidsram: Baslinje, månad 1 till och med månad 6
|
Migränhuvudvärksdag (MHD): En kalenderdag då en migränhuvudvärk eller trolig migränhuvudvärk inträffade. Totalt medelvärde härleds från genomsnittet av månaderna 1 till 6 från MMRM-modellen.LSMean beräknades med hjälp av MMRM-modellen med behandling, poolat land, månad, behandling per månad, baslinje, baslinje per månad och baslinje MHD-kategori som fasta effekter. |
Baslinje, månad 1 till och med månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Rating
Tidsram: Baslinje, månad 4 till och med månad 6
|
PGI-S-skalan är ett deltagarklassat instrument som mäter patienternas egna globala intryck av sin sjukdoms svårighetsgrad.
Deltagaren fick följande instruktioner: "Med tanke på migrän som ett kroniskt tillstånd, hur skulle du bedöma din sjukdomsnivå?" Svarsalternativen var från 1 ("normalt, inte alls sjuk") till 7 ("extremt sjuk").
Medelvärdet härleds från genomsnittet av månader 4 till 6 från MMRM-modellen.
LSMean beräknades med hjälp av MMRM-modell med behandling, poolat land, månad, behandling per månad, baslinje, baslinje per månad och baslinje MHD-kategori som fasta faktorer.
|
Baslinje, månad 4 till och med månad 6
|
|
Totalt genomsnittlig förändring från baslinjen i huvudvärkstimmar
Tidsram: Baslinje, månad 1 till och med månad 6
|
Huvudvärkstimmar beräknas som det totala antalet huvudvärkstimmar då en huvudvärk inträffade.
Totalt medelvärde härleds från genomsnittet av månader 1 till 6 från MMRM-modellen.
LSMean beräknades med hjälp av MMRM-modell med behandling, poolat land, månad, behandling per månad, baslinje, baslinje per månad och baslinje MHD-kategori.
|
Baslinje, månad 1 till och med månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i MIDAS (Migraine Disability Assessment Test) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
MIDAS är en skala med klassificering av deltagare som utformades för att kvantifiera huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning under en 3-månadersperiod. Detta instrument består av fem poster som återspeglar antalet dagar som rapporterats som saknade eller med minskad produktivitet på jobbet eller hemma, och antalet dagar av missade sociala evenemang. Varje artikel har ett numeriskt svarsintervall från 0 till 90 dagar, om dagar saknas från jobbet eller hemmet räknas de inte som dagar med minskad produktivitet på jobbet eller hemma. De numeriska svaren summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 270, där ett högre värde indikerar mer funktionshinder. LSMean beräknades med hjälp av MMRM-modell med behandling, poolat land, månad, behandling per månad, baslinje, baslinje per månad och baslinje MHD-kategori som fasta faktorer. |
Baslinje, månad 6
|
|
Andel deltagare som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Galcanezumab
Tidsram: Månad 1 till och med månad 6
|
Behandlingsuppkommande (TE) ADA-utvärderbar deltagare anses vara TE ADA+ om patienten har minst en post-baseline-titer som är en 4-faldig eller större ökning i titer från baslinjemätning.
Om baslinjeresultatet är ADA Not Present, är deltagaren TE ADA+ om det finns minst ett post-baseline-resultat av ADA med titer >= 1:20.
|
Månad 1 till och med månad 6
|
|
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentrationer av Galcanezumab
Tidsram: Månad 6
|
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentrationer av Galcanezumab.
|
Månad 6
|
|
Plasmakoncentration av kalcitonin-genrelaterad peptid (CGRP)
Tidsram: Månad 6
|
Plasmakoncentration av kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP).
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Ailani J, Kuruppu DK, Rettiganti M, Oakes T, Schroeder K, Wietecha L, Port M, Blumenfeld AM. Does "wearing off" of efficacy occur in galcanezumab-treated patients at the end of the monthly treatment cycle? Post hoc analyses of four phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):198-207. doi: 10.1111/head.14257. Epub 2022 Jan 25.
- Citrome L, Sanchez Del Rio M, Dong Y, Nichols RM, Tockhorn-Heidenreich A, Foster SA, Stauffer VL. Benefit-Risk Assessment of Galcanezumab Versus Placebo for the Treatment of Episodic and Chronic Migraine Using the Metrics of Number Needed to Treat and Number Needed to Harm. Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4442-4460. doi: 10.1007/s12325-021-01848-x. Epub 2021 Jul 15.
- Jedynak J, Eross E, Gendolla A, Rettiganti M, Stauffer VL. Shift from high-frequency to low-frequency episodic migraine in patients treated with Galcanezumab: results from two global randomized clinical trials. J Headache Pain. 2021 May 28;22(1):48. doi: 10.1186/s10194-021-01222-w.
- Pozo-Rosich P, Samaan KH, Schwedt TJ, Nicholson RA, Rettiganti M, Pearlman EM. Galcanezumab Provides Consistent Efficacy Throughout the Dosing Interval Among Patients with Episodic and Chronic Migraine: A Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jun;38(6):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-021-01708-8. Epub 2021 May 5.
- Ament M, Day K, Stauffer VL, Skljarevski V, Rettiganti M, Pearlman E, Aurora SK. Effect of galcanezumab on severity and symptoms of migraine in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. J Headache Pain. 2021 Feb 6;22(1):6. doi: 10.1186/s10194-021-01215-9. Erratum In: J Headache Pain. 2021 Aug 26;22(1):100.
- Kuruppu DK, North JM, Kovacik AJ, Dong Y, Pearlman EM, Hutchinson SL. Onset, Maintenance, and Cessation of Effect of Galcanezumab for Prevention of Migraine: A Narrative Review of Three Randomized Placebo-Controlled Trials. Adv Ther. 2021 Mar;38(3):1614-1626. doi: 10.1007/s12325-021-01632-x. Epub 2021 Feb 5. Review.
- Dodick DW, Doty EG, Aurora SK, Ruff DD, Stauffer VL, Jedynak J, Dong Y, Pearlman EM. Medication overuse in a subgroup analysis of phase 3 placebo-controlled studies of galcanezumab in the prevention of episodic and chronic migraine. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):340-352. doi: 10.1177/0333102420966658. Epub 2020 Nov 3.
- Ailani J, Andrews JS, Rettiganti M, Nicholson RA. Impact of galcanezumab on total pain burden: findings from phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in patients with episodic or chronic migraine (EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN trials). J Headache Pain. 2020 Oct 17;21(1):123. doi: 10.1186/s10194-020-01190-7.
- Silberstein SD, Stauffer VL, Day KA, Lipsius S, Wilson MC. Galcanezumab in episodic migraine: subgroup analyses of efficacy by high versus low frequency of migraine headaches in phase 3 studies (EVOLVE-1 & EVOLVE-2). J Headache Pain. 2019 Jun 28;20(1):75. doi: 10.1186/s10194-019-1024-x. Erratum In: J Headache Pain. 2019 Dec 27;20(1):118.
- Stauffer VL, Wang S, Voulgaropoulos M, Skljarevski V, Kovacik A, Aurora SK. Effect of Galcanezumab Following Treatment Cessation in Patients With Migraine: Results From 2 Randomized Phase 3 Trials. Headache. 2019 Jun;59(6):834-847. doi: 10.1111/head.13508. Epub 2019 Apr 3.
- Forderreuther S, Zhang Q, Stauffer VL, Aurora SK, Lainez MJA. Preventive effects of galcanezumab in adult patients with episodic or chronic migraine are persistent: data from the phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. J Headache Pain. 2018 Dec 29;19(1):121. doi: 10.1186/s10194-018-0951-2.
- Nichols R, Doty E, Sacco S, Ruff D, Pearlman E, Aurora SK. Analysis of Initial Nonresponders to Galcanezumab in Patients With Episodic or Chronic Migraine: Results From the EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Studies. Headache. 2019 Feb;59(2):192-204. doi: 10.1111/head.13443. Epub 2018 Nov 21.
- Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, Ossipov MH, Kim BK, Yang JY. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018 Jul;38(8):1442-1454. doi: 10.1177/0333102418779543. Epub 2018 May 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2015
Första postat (Uppskatta)
25 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15768
- I5Q-MC-CGAH (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2015-001882-17 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .