Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van galcanezumab bij de preventie van episodische migraine - de EVOLVE-2-studie (EVOLVE-2)

10 juni 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van LY2951742 bij patiënten met episodische migraine - de EVOLVE-2-studie

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel, bekend als galcanezumab, bij deelnemers met episodische migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

986

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1012AAR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1013AAB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1128AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1046AAQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bielefeld, Duitsland, 33647
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Duitsland, 44797
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Duitsland, 45147
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Duitsland, 06120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jena, Duitsland, 07747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kassel, Duitsland, 34121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Königstein, Duitsland, 61462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prien, Duitsland, 83209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israël
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe
      • Haifa, Israël, 3525408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kfar Saba, Israël, 4420122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, republiek van
      • Hwaseong-si, Korea, republiek van, 18450
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korea, republiek van, 01830
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Culiacan, Mexico, 80020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Mexico, 97070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 03740
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • México City, Mexico, 03310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1078 VV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Geleen, Nederland, 6162 BG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Las Piedras, Puerto Rico, 00771
        • Cortex, PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • SomniCare Sleep Institute
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elda, Spanje, 03600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santander, Spanje, 39008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanje, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanje, 46026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valladolid, Spanje, 47005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 43761
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 70142
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kladno, Tsjechië, 27201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 10, Tsjechië, 100 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 2, Tsjechië, 120 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 6, Tsjechië, 160 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 8, Tsjechië, 182 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Apple Valley, California, Verenigde Staten, 92307
        • Axiom Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Heartland Research Associates
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Healthcare Research Network - Hazelwood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Nevada Headache Institute
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Univ of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Urgent Care Specialists, LLC
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Oregon Neurology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165
        • Clinpoint Trial, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Polyclinic
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Dean Foundation for Health Research and Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van migraine hebben zoals gedefinieerd door de International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta versie (1.1 of 1.2) (ICHD-3 2013), met een voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn van ten minste 1 jaar eerder tot screening, begin van migraine vóór de leeftijd van 50 en MAANDELIJKSE frequentie van 4-14 MHD.

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn momenteel ingeschreven in of hebben deelgenomen in de afgelopen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) in een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct.
  • Huidig ​​gebruik of eerdere blootstelling aan galcanezumab of een ander calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP)-antilichaam.
  • Bekende overgevoeligheid voor meerdere geneesmiddelen, monoklonale antilichamen of andere therapeutische eiwitten, of voor galcanezumab.
  • Geschiedenis van aanhoudende dagelijkse hoofdpijn, clusterhoofdpijn of subtypes van migraine, waaronder hemiplegische (sporadische of familiale) migraine, oftalmoplegische migraine en migraine met hersenstamaura (basilaire migraine), gedefinieerd door IHS ICHD-3 beta.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Galcanezumab 120 mg
Galcanezumab 240 mg gegeven als oplaaddosis bij het eerste doseringsbezoek, gevolgd door galcanezumab 120 mg eenmaal per maand gedurende 5 maanden door subcutane (SC) injectie.
Geneesmiddel: Galcanezumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2951742
Experimenteel: Galcanezumab 240 mg
Galcanezumab 240 mg eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Galcanezumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2951742
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal per maand toegediend via SC-injectie gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Experimenteel: Galcanezumab 120 mg maximaal verlengd inschrijvingscohort
Galcanezumab 240 mg gegeven als oplaaddosis bij het eerste doseringsbezoek, gevolgd door galcanezumab 120 mg eenmaal per maand gedurende 5 maanden door subcutane (SC) injectie.
Geneesmiddel: Galcanezumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2951742
Experimenteel: Galcanezumab 240 mg maximaal verlengd inschrijvingscohort
Galcanezumab 240 mg eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Galcanezumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2951742
Placebo-vergelijker: Placebo Maximale verlengde inschrijvingscohort
Placebo eenmaal per maand toegediend via SC-injectie gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migrainehoofdpijndagen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 tot en met maand 6

Migraine-hoofdpijndag (MHD): een kalenderdag waarop migrainehoofdpijn of waarschijnlijke migrainehoofdpijn optrad.

Migraine Hoofdpijn: hoofdpijn, met of zonder aura, van ≥30 minuten met beide van de volgende vereiste kenmerken (A en B):

A) Minstens 2 van de volgende kenmerken van hoofdpijn: Eenzijdige locatie; Pulserende kwaliteit; Matige of ernstige pijnintensiteit; Verergering door of vermijden van routinematige lichamelijke activiteit; EN B) Tijdens hoofdpijn ten minste een van de volgende: Misselijkheid en/of braken; Fotofobie en fonofobie;

Algehele gemiddelde is afgeleid van het gemiddelde van maand 1 tot 6 van het MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures). Least Square (LS)-gemiddelde werd berekend met behulp van het MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met behandeling, gepoold land, maand en behandeling per maand, basislijn en basislijn per maand als vaste effecten.
Basislijn, maand 1 tot en met maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld percentage deelnemers met vermindering van baseline ≥50%, ≥75% en 100% op maandelijkse migrainehoofdpijndagen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 tot en met maand 6

Migraine Hoofdpijn Dag (MHD): Een kalenderdag waarop migrainehoofdpijn of waarschijnlijke migrainehoofdpijn optrad.

Het gemiddelde is afgeleid van het gemiddelde van maanden 1 tot 6 van herhaalde metingen van gegeneraliseerd lineair gemengd model. Gemiddelde percentages deelnemers werden berekend met een gegeneraliseerde lineaire gemengde modelmethode met herhaalde metingen met behandeling, maand en behandeling per maand, basislijn.
Basislijn, maand 1 tot en met maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de migrainespecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven (MSQ) versie 2.1 Rol Functie Restrictief domein
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4 tot en met maand 6

MSQ v2.1 is ontwikkeld om fysieke en emotionele beperkingen aan te pakken die specifiek van belang zijn voor personen met migraine.

Het bestaat uit 14 items die betrekking hebben op 3 domeinen:(1) Rol Functie-Beperkend (items 1-7);(2) Rol Functie- Preventief (items 8-11);&(3) Emotionele Functie (items 12-14) .Reactieopties variëren van "nooit" (waarde 1) tot "altijd" (waarde 6), & worden omgekeerd gehercodeerd (waarde 6 tot 1) voordat de domeinscores worden berekend.Totale onbewerkte scores voor elk domein is de som van de uiteindelijke itemwaarde voor alle items in dat domein. Nadat de totale ruwe score voor elk domein is berekend, worden ze getransformeerd naar een schaal van 0-100 met hogere scores die een betere gezondheidsstatus en een positieve verandering aangeven in scores die functionele verbetering weerspiegelen.

Het gemiddelde is afgeleid van het gemiddelde van de maanden 4 tot 6 van het MMRM-model. LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, gepoold land, maand, behandeling per maand, baseline per maand & baseline MHD-categorie als vaste factoren.
Basislijn, maand 4 tot en met maand 6
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migrainehoofdpijndagen waarvoor medicatie nodig was voor de acute behandeling van migraine of hoofdpijn
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 tot en met maand 6

Migraine-hoofdpijndag (MHD): een kalenderdag waarop migrainehoofdpijn of waarschijnlijke migrainehoofdpijn optrad.

Algehele gemiddelde is afgeleid van het gemiddelde van maanden 1 tot 6 van het MMRM-model.LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, gepoold land, maand, behandeling per maand, baseline, baseline per maand en baseline MHD-categorie als vaste effecten.
Basislijn, maand 1 tot en met maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van de globale indruk van de ernst van de patiënt (PGI-S).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4 tot en met maand 6
De PGI-S-schaal is een door deelnemers beoordeeld instrument dat de eigen globale indruk van patiënten over de ernst van hun ziekte meet. De deelnemer werd als volgt geïnstrueerd: "Als u migraine beschouwt als een chronische aandoening, hoe zou u dan uw ziekteniveau beoordelen?" De antwoordmogelijkheden liepen van 1 ("normaal, helemaal niet ziek") tot 7 ("extreem ziek"). Het gemiddelde is afgeleid van het gemiddelde van de maanden 4 tot 6 van het MMRM-model. LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, gepoold land, maand, behandeling per maand, baseline, baseline per maand en baseline MHD-categorie als vaste factoren.
Basislijn, maand 4 tot en met maand 6
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hoofdpijnuren
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 tot en met maand 6
Hoofdpijnuren wordt berekend als het totaal aantal hoofdpijnuren waarop hoofdpijn optrad. Algehele gemiddelde is afgeleid van het gemiddelde van maand 1 tot 6 van het MMRM-model. LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, gepoold land, maand, behandeling per maand, baseline, baseline per maand en baseline MHD-categorie.
Basislijn, maand 1 tot en met maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Migraine Disability Assessment Test (MIDAS).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6

De MIDAS is een door deelnemers beoordeelde schaal die is ontworpen om hoofdpijngerelateerde handicaps over een periode van 3 maanden te kwantificeren. Dit instrument bestaat uit vijf items die het aantal dagen weergeven dat is gerapporteerd als vermist of met verminderde productiviteit op het werk of thuis, en het aantal dagen van gemiste sociale evenementen. Elk item heeft een numeriek antwoordbereik van 0 tot 90 dagen. Als dagen niet op het werk of thuis zijn, worden ze niet geteld als dagen met verminderde productiviteit op het werk of thuis. De numerieke antwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 270 te produceren, waarbij een hogere waarde indicatief is voor meer beperkingen.

LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, gepoold land, maand, behandeling per maand, baseline, baseline per maand en baseline MHD-categorie als vaste factoren.
Basislijn, maand 6
Percentage deelnemers dat antidrug-antilichamen (ADA) tegen galcanezumab ontwikkelt
Tijdsspanne: Maand 1 tot en met maand 6
Treatment emergent (TE) ADA evalueerbare deelnemer wordt beschouwd als TE ADA+ als de proefpersoon ten minste één post-baseline titer heeft die een 4-voudige of grotere toename in titer is ten opzichte van baselinemeting. Als het basislijnresultaat ADA niet aanwezig is, dan is de deelnemer TE ADA+ als er ten minste één post-basislijnresultaat van ADA aanwezig is met een titer >= 1:20.
Maand 1 tot en met maand 6
Farmacokinetiek (PK): serumconcentraties van galcanezumab
Tijdsspanne: Maand 6
Farmacokinetiek (PK): serumconcentraties van galcanezumab.
Maand 6
Plasmaconcentratie van calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP)
Tijdsspanne: Maand 6
Plasmaconcentratie van calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP).
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15768
  • I5Q-MC-CGAH (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001882-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren