Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Galcanezumab nella prevenzione dell'emicrania episodica - lo studio EVOLVE-2 (EVOLVE-2)
10 giugno 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su LY2951742 in pazienti con emicrania episodica - lo studio EVOLVE-2
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in studio noto come galcanezumab nei partecipanti con emicrania episodica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
986
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1013AAB
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
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Brno, Cechia, 656 91
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Kladno, Cechia, 27201
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Praha 10, Cechia, 100 00
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Praha 2, Cechia, 120 00
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Praha 6, Cechia, 160 00
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Praha 8, Cechia, 182 00
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Hwaseong-si, Corea, Repubblica di, 18450
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
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Seoul, Corea, Repubblica di, 01830
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
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Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
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Berlin, Germania, 10117
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Bielefeld, Germania, 33647
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Bochum, Germania, 44787
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Bochum, Germania, 44797
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Essen, Germania, 45147
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Halle, Germania, 06120
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Hamburg, Germania, 20246
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Jena, Germania, 07747
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Kassel, Germania, 34121
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Königstein, Germania, 61462
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Prien, Germania, 83209
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Tübingen, Germania, 72076
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Hadera, Israele, 38100
- Hillel Yaffe
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Haifa, Israele, 3525408
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Kfar Saba, Israele, 4420122
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Ramat Gan, Israele, 5266202
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Aguascalientes, Messico, 20217
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Culiacan, Messico, 80020
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Merida, Messico, 97070
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Mexico City, Messico, 03740
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México City, Messico, 03310
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Amsterdam, Olanda, 1078 VV
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Geleen, Olanda, 6162 BG
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
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Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
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Tilburg, Olanda, 5042 AD
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Zwolle, Olanda, 8025 AB
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Las Piedras, Porto Rico, 00771
- Cortex, PSC
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San Juan, Porto Rico, 00918
- SomniCare Sleep Institute
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
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Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
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Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
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London, Regno Unito, SE5 9RS
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Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
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Barcelona, Spagna, 08035
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Barcelona, Spagna, 08907
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Elda, Spagna, 03600
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Santander, Spagna, 39008
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Valencia, Spagna, 46010
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Valencia, Spagna, 46026
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Valladolid, Spagna, 47005
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- 21st Century Neurology
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California
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Apple Valley, California, Stati Uniti, 92307
- Axiom Research
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Optimus Medical Group
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Sensible Healthcare
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- Meridien Research
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Novex Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Nevada Headache Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stati Uniti, 13760
- Regional Clinical Research
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Univ of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Urgent Care Specialists, LLC
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Urgent Care Specialists, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Oregon Neurology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Clinical Trial Network
-
Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
- Clinpoint Trial, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- Foothill Family Clinic
-
South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Polyclinic
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-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
- Dean Foundation for Health Research and Education
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
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Taichung, Taiwan, 43761
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Tainan, Taiwan, 70142
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Tainan, Taiwan, 71004
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Taipei, Taiwan, 11217
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Taipei, Taiwan, 220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di emicrania come definita dall'International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 versione beta (1.1 o 1.2) (ICHD-3 2013), con una storia di emicrania di almeno 1 anno prima allo screening, esordio dell'emicrania prima dei 50 anni e frequenza MENSILE di 4-14 MHD.
Criteri di esclusione:
- Sono attualmente iscritti o hanno partecipato negli ultimi 30 giorni o entro 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale.
- Uso attuale o precedente esposizione a galcanezumab o ad un altro anticorpo del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).
- Ipersensibilità nota a più farmaci, anticorpi monoclonali o altre proteine terapeutiche o a galcanezumab.
- Storia di cefalea quotidiana persistente, cefalea a grappolo o sottotipi di emicrania inclusa emicrania emiplegica (sporadica o familiare), emicrania oftalmoplegica ed emicrania con aura del tronco encefalico (emicrania di tipo basilare) definita da IHS ICHD-3 beta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Galcanezumab 120 mg
Galcanezumab 240 mg somministrato come dose di carico alla prima visita di dosaggio seguito da galcanezumab 120 mg una volta al mese per 5 mesi mediante iniezione sottocutanea (SC).
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Galcanezumab 240 mg
Galcanezumab 240 mg somministrato per iniezione SC una volta al mese per 6 mesi.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato mediante iniezione SC una volta al mese per 6 mesi.
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SC amministrato
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Sperimentale: Galcanezumab 120 mg Coorte di iscrizione estesa massima
Galcanezumab 240 mg somministrato come dose di carico alla prima visita di dosaggio seguito da galcanezumab 120 mg una volta al mese per 5 mesi mediante iniezione sottocutanea (SC).
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Galcanezumab 240mg Coorte di iscrizione estesa massima
Galcanezumab 240 mg somministrato per iniezione SC una volta al mese per 6 mesi.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorte massima di iscrizione estesa al placebo
Placebo somministrato mediante iniezione SC una volta al mese per 6 mesi.
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media complessiva rispetto al basale nel numero di giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 6
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Giorno dell'emicrania (MHD): un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania. Cefalea emicranica: cefalea, con o senza aura, di durata ≥30 minuti con entrambe le seguenti caratteristiche richieste (A e B): A) Almeno 2 delle seguenti caratteristiche della cefalea: Localizzazione unilaterale; Qualità pulsatile; Intensità del dolore moderata o grave; Aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine; E B) durante la cefalea almeno uno dei seguenti: nausea e/o vomito; Fotofobia e fonofobia; La media complessiva è derivata dalla media dei mesi da 1 a 6 dal modello di misure ripetute del modello misto (MMRM). La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando il modello di misure ripetute del modello misto (MMRM) con trattamento, paese raggruppato, mese e trattamento per mese, linea di base e linea di base per mese come effetti fissi. |
Basale, dal mese 1 al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale media di partecipanti con riduzione dal basale ≥50%, ≥75% e 100% nei giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 6
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Giorno dell'emicrania (MHD): un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania. La media è derivata dalla media dei mesi da 1 a 6 da misure ripetute del modello misto lineare generalizzato. Le percentuali medie dei partecipanti sono state calcolate con un metodo di misure ripetute del modello misto lineare generalizzato con trattamento, mese e trattamento per mese, basale. |
Basale, dal mese 1 al mese 6
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Variazione media rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ) versione 2.1 Ruolo Funzione Dominio restrittivo
Lasso di tempo: Basale, dal mese 4 al mese 6
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MSQ v2.1 è stato sviluppato per affrontare i limiti fisici ed emotivi di interesse specifico per le persone con emicrania. Consiste di 14 item che affrontano 3 domini: (1) Funzione Ruolo-Restrittiva (item 1-7);(2) Funzione Ruolo- Preventiva (item 8-11);&(3) Funzione Emotiva (item 12-14) .Le opzioni di risposta vanno da "nessuna volta" (valore 1) a "sempre" (valore 6) e vengono codificate al contrario (valore da 6 a 1) prima che vengano calcolati i punteggi del dominio.Punteggi grezzi totali per ogni dominio è la somma del valore finale dell'elemento per tutti gli elementi in quel dominio. Dopo che il punteggio grezzo totale è stato calcolato per ciascun dominio, viene trasformato in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore e un cambiamento positivo nei punteggi che riflettono il miglioramento funzionale. La media è derivata dalla media dei mesi da 4 a 6 del modello MMRM. LSMean è stato calcolato utilizzando il modello MMRM con trattamento, paese raggruppato, mese, trattamento per mese, linea di base per mese e categoria MHD di base come fattori fissi. |
Basale, dal mese 4 al mese 6
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Variazione media complessiva rispetto al basale nel numero di giorni mensili di cefalea emicranica che richiedono farmaci per il trattamento acuto di emicrania o cefalea
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 6
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Giorno dell'emicrania (MHD): un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania. La media complessiva è derivata dalla media dei mesi da 1 a 6 del modello MMRM. LSMean è stata calcolata utilizzando il modello MMRM con trattamento, paese raggruppato, mese, trattamento per mese, basale, basale per mese e categoria MHD basale come effetti fissi. |
Basale, dal mese 1 al mese 6
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Variazione media rispetto al basale nella valutazione dell'impressione di gravità globale del paziente (PGI-S).
Lasso di tempo: Basale, dal mese 4 al mese 6
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La scala PGI-S è uno strumento valutato dai partecipanti che misura l'impressione globale dei pazienti sulla gravità della loro malattia.
Il partecipante è stato istruito come segue: "Considerando l'emicrania come una condizione cronica, come valuteresti il tuo livello di malattia?" Le opzioni di risposta andavano da 1 ("normale, per niente malato") a 7 ("estremamente malato").
La media è derivata dalla media dei mesi da 4 a 6 del modello MMRM.
LSMean è stato calcolato utilizzando il modello MMRM con trattamento, paese raggruppato, mese, trattamento per mese, basale, basale per mese e categoria MHD basale come fattori fissi.
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Basale, dal mese 4 al mese 6
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Variazione media complessiva rispetto al basale nelle ore di cefalea
Lasso di tempo: Basale, dal mese 1 al mese 6
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Le ore di mal di testa sono calcolate come il numero totale di ore di mal di testa in cui si è verificato un mal di testa.
La media complessiva deriva dalla media dei mesi da 1 a 6 del modello MMRM.
LSMean è stato calcolato utilizzando il modello MMRM con trattamento, paese raggruppato, mese, trattamento per mese, linea di base, linea di base per mese e categoria MHD di base.
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Basale, dal mese 1 al mese 6
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale del test di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Il MIDAS è una scala valutata dai partecipanti che è stata progettata per quantificare la disabilità correlata alla cefalea su un periodo di 3 mesi. Questo strumento è composto da cinque voci che riflettono il numero di giorni segnalati come mancanti o con ridotta produttività al lavoro oa casa e il numero di giorni di eventi sociali mancati. Ogni item ha un intervallo di risposta numerico da 0 a 90 giorni, se i giorni vengono persi dal lavoro o da casa non vengono conteggiati come giorni con produttività ridotta al lavoro oa casa. Le risposte numeriche vengono sommate per produrre un punteggio totale che va da 0 a 270, in cui un valore più alto è indicativo di maggiore disabilità. LSMean è stato calcolato utilizzando il modello MMRM con trattamento, paese raggruppato, mese, trattamento per mese, basale, basale per mese e categoria MHD basale come fattori fissi. |
Basale, mese 6
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Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Galcanezumab
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 6
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Il partecipante valutabile ADA emergente dal trattamento (TE) è considerato TE ADA+ se il soggetto ha almeno un titolo post-basale che è un aumento del titolo pari o superiore a 4 volte rispetto alla misurazione del basale.
Se il risultato al basale è ADA non presente, il partecipante è TE ADA+ se è presente almeno un risultato post-basale di ADA con titolo >= 1: 20.
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Dal mese 1 al mese 6
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Farmacocinetica (PK): concentrazioni sieriche di Galcanezumab
Lasso di tempo: Mese 6
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Farmacocinetica (PK): concentrazioni sieriche di Galcanezumab.
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Mese 6
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Concentrazione plasmatica del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP)
Lasso di tempo: Mese 6
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Concentrazione plasmatica del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Ailani J, Kuruppu DK, Rettiganti M, Oakes T, Schroeder K, Wietecha L, Port M, Blumenfeld AM. Does "wearing off" of efficacy occur in galcanezumab-treated patients at the end of the monthly treatment cycle? Post hoc analyses of four phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):198-207. doi: 10.1111/head.14257. Epub 2022 Jan 25.
- Citrome L, Sanchez Del Rio M, Dong Y, Nichols RM, Tockhorn-Heidenreich A, Foster SA, Stauffer VL. Benefit-Risk Assessment of Galcanezumab Versus Placebo for the Treatment of Episodic and Chronic Migraine Using the Metrics of Number Needed to Treat and Number Needed to Harm. Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4442-4460. doi: 10.1007/s12325-021-01848-x. Epub 2021 Jul 15.
- Jedynak J, Eross E, Gendolla A, Rettiganti M, Stauffer VL. Shift from high-frequency to low-frequency episodic migraine in patients treated with Galcanezumab: results from two global randomized clinical trials. J Headache Pain. 2021 May 28;22(1):48. doi: 10.1186/s10194-021-01222-w.
- Pozo-Rosich P, Samaan KH, Schwedt TJ, Nicholson RA, Rettiganti M, Pearlman EM. Galcanezumab Provides Consistent Efficacy Throughout the Dosing Interval Among Patients with Episodic and Chronic Migraine: A Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jun;38(6):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-021-01708-8. Epub 2021 May 5.
- Ament M, Day K, Stauffer VL, Skljarevski V, Rettiganti M, Pearlman E, Aurora SK. Effect of galcanezumab on severity and symptoms of migraine in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. J Headache Pain. 2021 Feb 6;22(1):6. doi: 10.1186/s10194-021-01215-9. Erratum In: J Headache Pain. 2021 Aug 26;22(1):100.
- Kuruppu DK, North JM, Kovacik AJ, Dong Y, Pearlman EM, Hutchinson SL. Onset, Maintenance, and Cessation of Effect of Galcanezumab for Prevention of Migraine: A Narrative Review of Three Randomized Placebo-Controlled Trials. Adv Ther. 2021 Mar;38(3):1614-1626. doi: 10.1007/s12325-021-01632-x. Epub 2021 Feb 5. Review.
- Dodick DW, Doty EG, Aurora SK, Ruff DD, Stauffer VL, Jedynak J, Dong Y, Pearlman EM. Medication overuse in a subgroup analysis of phase 3 placebo-controlled studies of galcanezumab in the prevention of episodic and chronic migraine. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):340-352. doi: 10.1177/0333102420966658. Epub 2020 Nov 3.
- Ailani J, Andrews JS, Rettiganti M, Nicholson RA. Impact of galcanezumab on total pain burden: findings from phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in patients with episodic or chronic migraine (EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN trials). J Headache Pain. 2020 Oct 17;21(1):123. doi: 10.1186/s10194-020-01190-7.
- Silberstein SD, Stauffer VL, Day KA, Lipsius S, Wilson MC. Galcanezumab in episodic migraine: subgroup analyses of efficacy by high versus low frequency of migraine headaches in phase 3 studies (EVOLVE-1 & EVOLVE-2). J Headache Pain. 2019 Jun 28;20(1):75. doi: 10.1186/s10194-019-1024-x. Erratum In: J Headache Pain. 2019 Dec 27;20(1):118.
- Stauffer VL, Wang S, Voulgaropoulos M, Skljarevski V, Kovacik A, Aurora SK. Effect of Galcanezumab Following Treatment Cessation in Patients With Migraine: Results From 2 Randomized Phase 3 Trials. Headache. 2019 Jun;59(6):834-847. doi: 10.1111/head.13508. Epub 2019 Apr 3.
- Forderreuther S, Zhang Q, Stauffer VL, Aurora SK, Lainez MJA. Preventive effects of galcanezumab in adult patients with episodic or chronic migraine are persistent: data from the phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. J Headache Pain. 2018 Dec 29;19(1):121. doi: 10.1186/s10194-018-0951-2.
- Nichols R, Doty E, Sacco S, Ruff D, Pearlman E, Aurora SK. Analysis of Initial Nonresponders to Galcanezumab in Patients With Episodic or Chronic Migraine: Results From the EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Studies. Headache. 2019 Feb;59(2):192-204. doi: 10.1111/head.13443. Epub 2018 Nov 21.
- Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, Ossipov MH, Kim BK, Yang JY. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018 Jul;38(8):1442-1454. doi: 10.1177/0333102418779543. Epub 2018 May 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15768
- I5Q-MC-CGAH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2015-001882-17 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .