Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du galcanezumab dans la prévention de la migraine épisodique - l'étude EVOLVE-2 (EVOLVE-2)
10 juin 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur LY2951742 chez des patients souffrant de migraine épisodique - l'étude EVOLVE-2
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament à l'étude connu sous le nom de galcanezumab chez les participants souffrant de migraine épisodique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
986
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
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Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
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Bielefeld, Allemagne, 33647
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Bochum, Allemagne, 44787
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Bochum, Allemagne, 44797
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Essen, Allemagne, 45147
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Halle, Allemagne, 06120
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Hamburg, Allemagne, 20246
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Jena, Allemagne, 07747
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Kassel, Allemagne, 34121
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Königstein, Allemagne, 61462
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Prien, Allemagne, 83209
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Tübingen, Allemagne, 72076
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1012AAR
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1013AAB
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1128AAF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1046AAQ
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Hwaseong-si, Corée, République de, 18450
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Seoul, Corée, République de, 03080
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Seoul, Corée, République de, 01830
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Seoul, Corée, République de, 03181
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Seoul, Corée, République de, 06351
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Seoul, Corée, République de, 07441
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Seoul, Corée, République de, 08308
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Barcelona, Espagne, 08035
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Barcelona, Espagne, 08907
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Elda, Espagne, 03600
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Santander, Espagne, 39008
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Valencia, Espagne, 46010
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Valencia, Espagne, 46026
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Valladolid, Espagne, 47005
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Hadera, Israël, 38100
- Hillel Yaffe
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Haifa, Israël, 3525408
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Kfar Saba, Israël, 4420122
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Ramat Gan, Israël, 5266202
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Aguascalientes, Mexique, 20217
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Culiacan, Mexique, 80020
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Merida, Mexique, 97070
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Mexico City, Mexique, 03740
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México City, Mexique, 03310
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Amsterdam, Pays-Bas, 1078 VV
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Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
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Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
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Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
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Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
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Las Piedras, Porto Rico, 00771
- Cortex, PSC
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San Juan, Porto Rico, 00918
- SomniCare Sleep Institute
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
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Kaohsiung, Taïwan, 80756
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Taichung, Taïwan, 43761
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Tainan, Taïwan, 70142
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Tainan, Taïwan, 71004
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Taipei, Taïwan, 11217
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Taipei, Taïwan, 220
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Brno, Tchéquie, 656 91
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Kladno, Tchéquie, 27201
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Praha 10, Tchéquie, 100 00
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Praha 2, Tchéquie, 120 00
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Praha 6, Tchéquie, 160 00
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Praha 8, Tchéquie, 182 00
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- 21st Century Neurology
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-
California
-
Apple Valley, California, États-Unis, 92307
- Axiom Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Oakland, California, États-Unis, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Optimus Medical Group
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Sensible Healthcare
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Novex Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Nevada Headache Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Binghamton, New York, États-Unis, 13760
- Regional Clinical Research
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44320
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Univ of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Urgent Care Specialists, LLC
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
- Urgent Care Specialists, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Oregon Neurology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Clinical Trial Network
-
Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
- Clinpoint Trial, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- Foothill Family Clinic
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Sentara Neurology Specialists
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Polyclinic
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
- Dean Foundation for Health Research and Education
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de migraine tel que défini par l'International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 version bêta (1.1 ou 1.2) (ICHD-3 2013), avec une histoire de migraines d'au moins 1 an avant au dépistage, apparition de la migraine avant l'âge de 50 ans et fréquence MENSUELLE de 4 à 14 MHD.
Critère d'exclusion:
- Sont actuellement inscrits ou ont participé au cours des 30 derniers jours ou dans les 5 demi-vies (selon la plus longue) à un essai clinique impliquant un produit expérimental.
- Utilisation actuelle ou exposition antérieure au galcanezumab ou à un autre anticorps du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP).
- Hypersensibilité connue à plusieurs médicaments, anticorps monoclonaux ou autres protéines thérapeutiques, ou au galcanézumab.
- Antécédents de céphalées quotidiennes persistantes, d'algies vasculaires de la face ou de sous-types de migraine, y compris la migraine hémiplégique (sporadique ou familiale), la migraine ophtalmoplégique et la migraine avec aura du tronc cérébral (migraine de type basilaire) définie par l'IHS ICHD-3 bêta.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Galcanézumab 120mg
Galcanezumab 240 mg administré comme dose de charge lors de la première visite de dosage, suivi de galcanezumab 120 mg une fois par mois pendant 5 mois par injection sous-cutanée (SC).
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Galcanézumab 240mg
Galcanezumab 240 mg administré par injection SC une fois par mois pendant 6 mois.
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SC administré
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par injection SC une fois par mois pendant 6 mois.
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SC administré
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Expérimental: Galcanezumab 120mg Maximum Extended Enrollment Cohort
Galcanezumab 240 mg administré comme dose de charge lors de la première visite de dosage, suivi de galcanezumab 120 mg une fois par mois pendant 5 mois par injection sous-cutanée (SC).
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Galcanezumab 240mg Maximum Extended Enrollment Cohort
Galcanezumab 240 mg administré par injection SC une fois par mois pendant 6 mois.
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SC administré
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo Maximum Extended Enrollment Cohort
Placebo administré par injection SC une fois par mois pendant 6 mois.
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen global par rapport au départ du nombre de jours mensuels de céphalées migraineuses
Délai: Base de référence, mois 1 à mois 6
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Migraine Headache Day (MHD) : jour calendaire au cours duquel une migraine ou une migraine probable s'est produite. Céphalée migraineuse : une céphalée, avec ou sans aura, d'une durée ≥ 30 minutes avec les deux caractéristiques requises suivantes (A et B) : A) Au moins 2 des caractéristiques suivantes de la céphalée : Localisation unilatérale ; Qualité pulsatile ; Intensité de la douleur modérée ou sévère ; Aggravation par ou provoquant l'évitement d'une activité physique de routine ; ET B) Pendant la céphalée, au moins un des éléments suivants : Nausées et/ou vomissements ; Photophobie et phonophobie ; La moyenne globale est dérivée de la moyenne des mois 1 à 6 du modèle de mesures répétées du modèle mixte (MMRM). La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide du modèle de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) avec le traitement, le pays regroupé, le mois et le traitement par mois, la ligne de base et la ligne de base par mois comme effets fixes. |
Base de référence, mois 1 à mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage moyen de participants avec une réduction par rapport au départ ≥ 50 %, ≥ 75 % et 100 % des jours mensuels de migraine
Délai: Base de référence, mois 1 à mois 6
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Migraine Headache Day (MHD) (Jour de la migraine) : jour calendaire au cours duquel une migraine ou une migraine probable s'est produite. La moyenne est dérivée de la moyenne des mois 1 à 6 à partir des mesures répétées du modèle mixte linéaire généralisé. Les pourcentages moyens de participants ont été calculés avec une méthode de mesures répétées de modèle mixte linéaire généralisé avec traitement, mois et traitement par mois, ligne de base. |
Base de référence, mois 1 à mois 6
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Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ) version 2.1 Rôle Fonction Domaine restrictif
Délai: Base de référence, mois 4 à mois 6
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MSQ v2.1 a été développé pour répondre aux limitations physiques et émotionnelles particulièrement préoccupantes pour les personnes souffrant de migraine. Il se compose de 14 items qui traitent de 3 domaines :(1) Fonction de rôle - Restrictif (éléments 1 à 7) ;(2) Fonction de rôle - Préventif (éléments 8 à 11) ;&(3) Fonction émotionnelle (éléments 12 à 14) .Les options de réponse vont de "jamais" (valeur 1) à "tout le temps" (valeur 6), et sont recodées à l'envers (valeur 6 à 1) avant que les scores de domaine ne soient calculés.Scores bruts totaux pour chaque domaine est la somme de la valeur finale de tous les éléments de ce domaine. Une fois le score brut total calculé pour chaque domaine, ils sont transformés en une échelle de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé et un changement positif dans les scores reflétant une amélioration fonctionnelle. La moyenne est dérivée de la moyenne des mois 4 à 6 du modèle MMRM. LSMean a été calculé à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, le pays regroupé, le mois, le traitement par mois, la ligne de base par mois et la catégorie MHD de base comme facteurs fixes. |
Base de référence, mois 4 à mois 6
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Changement moyen global par rapport au départ du nombre de jours mensuels de céphalées migraineuses nécessitant des médicaments pour le traitement aigu de la migraine ou des céphalées
Délai: Base de référence, mois 1 à mois 6
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Migraine Headache Day (MHD) : jour calendaire au cours duquel une migraine ou une migraine probable s'est produite. La moyenne globale est dérivée de la moyenne des mois 1 à 6 du modèle MMRM.LSMean a été calculée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, le pays regroupé, le mois, le traitement par mois, la ligne de base, la ligne de base par mois et la catégorie MHD de base comme effets fixes. |
Base de référence, mois 1 à mois 6
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Changement moyen par rapport au départ de l'évaluation de l'impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: Base de référence, mois 4 à mois 6
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L'échelle PGI-S est un instrument évalué par les participants qui mesure l'impression globale que les patients ont de la gravité de leur maladie.
Le participant a reçu l'instruction suivante : "Considérant la migraine comme une maladie chronique, comment évalueriez-vous votre niveau de maladie ?" Les options de réponse allaient de 1 ("normal, pas du tout malade") à 7 ("extrêmement malade").
La moyenne est dérivée de la moyenne des mois 4 à 6 du modèle MMRM.
LSMean a été calculé à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, le pays regroupé, le mois, le traitement par mois, la ligne de base, la ligne de base par mois et la catégorie MHD de base comme facteurs fixes.
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Base de référence, mois 4 à mois 6
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Changement moyen global par rapport au départ en heures de maux de tête
Délai: Base de référence, mois 1 à mois 6
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Les heures de maux de tête sont calculées comme le nombre total d'heures de maux de tête au cours desquelles un mal de tête s'est produit.
La moyenne globale est dérivée de la moyenne des mois 1 à 6 du modèle MMRM.
LSMean a été calculé à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, le pays regroupé, le mois, le traitement par mois, la ligne de base, la ligne de base par mois et la catégorie MHD de base.
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Base de référence, mois 1 à mois 6
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Changement moyen par rapport au départ du score total du test d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS)
Délai: Base de référence, mois 6
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Le MIDAS est une échelle évaluée par les participants qui a été conçue pour quantifier l'incapacité liée aux maux de tête sur une période de 3 mois. Cet instrument se compose de cinq éléments qui reflètent le nombre de jours signalés comme manquants ou avec une productivité réduite au travail ou à la maison, et le nombre de jours d'événements sociaux manqués. Chaque élément a une plage de réponse numérique de 0 à 90 jours, si des jours sont manqués au travail ou à la maison, ils ne sont pas comptés comme des jours avec une productivité réduite au travail ou à la maison. Les réponses numériques sont additionnées pour produire un score total allant de 0 à 270, dans lequel une valeur plus élevée indique une plus grande incapacité. LSMean a été calculé à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, le pays regroupé, le mois, le traitement par mois, la ligne de base, la ligne de base par mois et la catégorie MHD de base comme facteurs fixes. |
Base de référence, mois 6
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Pourcentage de participants développant des anticorps anti-médicament (ADA) contre le galcanezumab
Délai: Mois 1 à Mois 6
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Le participant évaluable ADA émergeant du traitement (TE) est considéré comme TE ADA + si le sujet a au moins un titre post-ligne de base qui est une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à la mesure de base.
Si le résultat de base est ADA Not Present, alors le participant est TE ADA+ s'il y a au moins un résultat post-baseline d'ADA présent avec un titre>= 1: 20.
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Mois 1 à Mois 6
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Pharmacocinétique (PK) : concentrations sériques de galcanézumab
Délai: Mois 6
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Pharmacocinétique (PK) : Concentrations sériques de galcanézumab.
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Mois 6
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Concentration plasmatique du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP)
Délai: Mois 6
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Concentration plasmatique du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP).
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Ailani J, Kuruppu DK, Rettiganti M, Oakes T, Schroeder K, Wietecha L, Port M, Blumenfeld AM. Does "wearing off" of efficacy occur in galcanezumab-treated patients at the end of the monthly treatment cycle? Post hoc analyses of four phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):198-207. doi: 10.1111/head.14257. Epub 2022 Jan 25.
- Citrome L, Sanchez Del Rio M, Dong Y, Nichols RM, Tockhorn-Heidenreich A, Foster SA, Stauffer VL. Benefit-Risk Assessment of Galcanezumab Versus Placebo for the Treatment of Episodic and Chronic Migraine Using the Metrics of Number Needed to Treat and Number Needed to Harm. Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4442-4460. doi: 10.1007/s12325-021-01848-x. Epub 2021 Jul 15.
- Jedynak J, Eross E, Gendolla A, Rettiganti M, Stauffer VL. Shift from high-frequency to low-frequency episodic migraine in patients treated with Galcanezumab: results from two global randomized clinical trials. J Headache Pain. 2021 May 28;22(1):48. doi: 10.1186/s10194-021-01222-w.
- Pozo-Rosich P, Samaan KH, Schwedt TJ, Nicholson RA, Rettiganti M, Pearlman EM. Galcanezumab Provides Consistent Efficacy Throughout the Dosing Interval Among Patients with Episodic and Chronic Migraine: A Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jun;38(6):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-021-01708-8. Epub 2021 May 5.
- Ament M, Day K, Stauffer VL, Skljarevski V, Rettiganti M, Pearlman E, Aurora SK. Effect of galcanezumab on severity and symptoms of migraine in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. J Headache Pain. 2021 Feb 6;22(1):6. doi: 10.1186/s10194-021-01215-9. Erratum In: J Headache Pain. 2021 Aug 26;22(1):100.
- Kuruppu DK, North JM, Kovacik AJ, Dong Y, Pearlman EM, Hutchinson SL. Onset, Maintenance, and Cessation of Effect of Galcanezumab for Prevention of Migraine: A Narrative Review of Three Randomized Placebo-Controlled Trials. Adv Ther. 2021 Mar;38(3):1614-1626. doi: 10.1007/s12325-021-01632-x. Epub 2021 Feb 5. Review.
- Dodick DW, Doty EG, Aurora SK, Ruff DD, Stauffer VL, Jedynak J, Dong Y, Pearlman EM. Medication overuse in a subgroup analysis of phase 3 placebo-controlled studies of galcanezumab in the prevention of episodic and chronic migraine. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):340-352. doi: 10.1177/0333102420966658. Epub 2020 Nov 3.
- Ailani J, Andrews JS, Rettiganti M, Nicholson RA. Impact of galcanezumab on total pain burden: findings from phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in patients with episodic or chronic migraine (EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN trials). J Headache Pain. 2020 Oct 17;21(1):123. doi: 10.1186/s10194-020-01190-7.
- Silberstein SD, Stauffer VL, Day KA, Lipsius S, Wilson MC. Galcanezumab in episodic migraine: subgroup analyses of efficacy by high versus low frequency of migraine headaches in phase 3 studies (EVOLVE-1 & EVOLVE-2). J Headache Pain. 2019 Jun 28;20(1):75. doi: 10.1186/s10194-019-1024-x. Erratum In: J Headache Pain. 2019 Dec 27;20(1):118.
- Stauffer VL, Wang S, Voulgaropoulos M, Skljarevski V, Kovacik A, Aurora SK. Effect of Galcanezumab Following Treatment Cessation in Patients With Migraine: Results From 2 Randomized Phase 3 Trials. Headache. 2019 Jun;59(6):834-847. doi: 10.1111/head.13508. Epub 2019 Apr 3.
- Forderreuther S, Zhang Q, Stauffer VL, Aurora SK, Lainez MJA. Preventive effects of galcanezumab in adult patients with episodic or chronic migraine are persistent: data from the phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. J Headache Pain. 2018 Dec 29;19(1):121. doi: 10.1186/s10194-018-0951-2.
- Nichols R, Doty E, Sacco S, Ruff D, Pearlman E, Aurora SK. Analysis of Initial Nonresponders to Galcanezumab in Patients With Episodic or Chronic Migraine: Results From the EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Studies. Headache. 2019 Feb;59(2):192-204. doi: 10.1111/head.13443. Epub 2018 Nov 21.
- Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, Ossipov MH, Kim BK, Yang JY. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018 Jul;38(8):1442-1454. doi: 10.1177/0333102418779543. Epub 2018 May 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2015
Première publication (Estimation)
25 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15768
- I5Q-MC-CGAH (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2015-001882-17 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .