Evaluación de la eficacia y seguridad de galcanezumab en la prevención de la migraña episódica: el estudio EVOLVE-2 (EVOLVE-2)
10 de junio de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de LY2951742 en pacientes con migraña episódica: el estudio EVOLVE-2
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco del estudio conocido como galcanezumab en participantes con migraña episódica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
986
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Bielefeld, Alemania, 33647
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Bochum, Alemania, 44787
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Bochum, Alemania, 44797
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Essen, Alemania, 45147
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Halle, Alemania, 06120
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Hamburg, Alemania, 20246
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Jena, Alemania, 07747
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Kassel, Alemania, 34121
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Königstein, Alemania, 61462
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Prien, Alemania, 83209
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Tübingen, Alemania, 72076
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1013AAB
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
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Brno, Chequia, 656 91
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Kladno, Chequia, 27201
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Praha 10, Chequia, 100 00
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Praha 2, Chequia, 120 00
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Praha 6, Chequia, 160 00
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Praha 8, Chequia, 182 00
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Hwaseong-si, Corea, república de, 18450
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Seoul, Corea, república de, 03080
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Seoul, Corea, república de, 01830
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Seoul, Corea, república de, 03181
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Seoul, Corea, república de, 06351
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Seoul, Corea, república de, 07441
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Seoul, Corea, república de, 08308
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Barcelona, España, 08035
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Barcelona, España, 08907
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Elda, España, 03600
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Santander, España, 39008
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Valencia, España, 46010
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Valencia, España, 46026
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Valladolid, España, 47005
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- 21st Century Neurology
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California
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Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
- Axiom Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Optimus Medical Group
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Sunrise Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Christie Clinic, LLC
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
- Diamond Headache Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates
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-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Novex Clinical Research
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Nevada Headache Institute
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-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC.
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Univ of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Urgent Care Specialists, LLC
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Urgent Care Specialists, LLC
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Neurology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
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-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- Clinpoint Trial, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Foothill Family Clinic
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Jordan River Family Medicine
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-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Polyclinic
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Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Dean Foundation for Health Research and Education
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Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe
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Haifa, Israel, 3525408
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Kfar Saba, Israel, 4420122
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Ramat Gan, Israel, 5266202
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Aguascalientes, México, 20217
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Culiacan, México, 80020
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Merida, México, 97070
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Mexico City, México, 03740
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México City, México, 03310
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Amsterdam, Países Bajos, 1078 VV
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Geleen, Países Bajos, 6162 BG
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
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Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
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Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
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Las Piedras, Puerto Rico, 00771
- Cortex, PSC
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- SomniCare Sleep Institute
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
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Kaohsiung, Taiwán, 80756
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Taichung, Taiwán, 43761
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Tainan, Taiwán, 70142
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Tainan, Taiwán, 71004
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Taipei, Taiwán, 11217
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Taipei, Taiwán, 220
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de migraña según la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos del Dolor de Cabeza (ICHD)-3 versión beta (1.1 o 1.2) de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS) (ICHD-3 2013), con un historial de dolores de cabeza por migraña de al menos 1 año antes al tamizaje, inicio de migraña antes de los 50 años y frecuencia MENSUAL de 4-14 MHD.
Criterio de exclusión:
- Está actualmente inscrito o ha participado en los últimos 30 días o dentro de las 5 vidas medias (lo que sea más largo) en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación.
- Uso actual o exposición previa a galcanezumab u otro anticuerpo del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP).
- Hipersensibilidad conocida a múltiples fármacos, anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas, o al galcanezumab.
- Antecedentes de cefalea diaria persistente, cefalea en racimos o subtipos de migraña que incluyen migraña hemipléjica (esporádica o familiar), migraña oftalmopléjica y migraña con aura del tronco encefálico (migraña de tipo basilar) definida por IHS ICHD-3 beta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Galcanezumab 120mg
Galcanezumab 240 mg administrado como dosis de carga en la primera visita de dosificación seguido de galcanezumab 120 mg una vez al mes durante 5 meses mediante inyección subcutánea (SC).
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Galcanezumab 240mg
Galcanezumab 240 mg administrado por inyección SC una vez al mes durante 6 meses.
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CS administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por inyección SC una vez al mes durante 6 meses.
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CS administrado
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Experimental: Cohorte de inscripción extendida máxima de 120 mg de galcanezumab
Galcanezumab 240 mg administrado como dosis de carga en la primera visita de dosificación seguido de galcanezumab 120 mg una vez al mes durante 5 meses mediante inyección subcutánea (SC).
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de inscripción extendida máxima de galcanezumab 240 mg
Galcanezumab 240 mg administrado por inyección SC una vez al mes durante 6 meses.
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CS administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cohorte de inscripción extendida máxima de placebo
Placebo administrado por inyección SC una vez al mes durante 6 meses.
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio general desde el inicio en el número de días de dolor de cabeza por migraña al mes
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1 a Mes 6
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Día del dolor de cabeza por migraña (MHD): un día calendario en el que ocurrió un dolor de cabeza por migraña o un dolor de cabeza por migraña probable. Dolor de cabeza por migraña: un dolor de cabeza, con o sin aura, de ≥30 minutos de duración con las dos características requeridas siguientes (A y B): A) Al menos 2 de las siguientes características de la cefalea: Localización unilateral; Calidad pulsátil; Intensidad moderada o severa del dolor; Empeoramiento por o provocando la evitación de la actividad física de rutina; Y B) Durante el dolor de cabeza al menos uno de los siguientes: Náuseas y/o vómitos; Fotofobia y fonofobia; La media general se deriva del promedio de los meses 1 a 6 del modelo mixto de medidas repetidas (MMRM). La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, país agrupado, mes y tratamiento por mes, línea de base y línea de base por mes como efectos fijos. |
Línea de base, Mes 1 a Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje medio de participantes con reducción desde el inicio ≥50 %, ≥75 % y 100 % en los días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1 a Mes 6
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Día del dolor de cabeza por migraña (MHD): un día calendario en el que ocurrió un dolor de cabeza por migraña o un dolor de cabeza por migraña probable. La media se deriva del promedio de los meses 1 a 6 a partir de medidas repetidas del modelo mixto lineal generalizado. Los porcentajes medios de participantes se calcularon con un método de medidas repetidas de modelo mixto lineal generalizado con tratamiento, mes y tratamiento por mes, al inicio. |
Línea de base, Mes 1 a Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ) Versión 2.1 Función de rol Dominio restrictivo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4 a Mes 6
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MSQ v2.1 se desarrolló para abordar las limitaciones físicas y emocionales de interés específico para las personas con migraña. Consta de 14 ítems que abordan 3 dominios:(1) Función de Rol-Restrictiva (ítems 1-7);(2) Función de Rol- Preventiva (ítems 8-11);&(3) Función Emocional (ítems 12-14) Las opciones de respuesta van desde "ninguna vez" (valor 1) hasta "todo el tiempo" (valor 6) y se codifican inversamente (valor 6 a 1) antes de que se calculen las puntuaciones del dominio. dominio es la suma del valor final del elemento para todos los elementos en ese dominio. Después de que se calcula el puntaje bruto total para cada dominio, se transforman a una escala de 0 a 100 con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud y un cambio positivo en puntajes que reflejan mejoría funcional. La media se deriva del promedio de los meses 4 a 6 del modelo MMRM. LSMean se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, país agrupado, mes, tratamiento por mes, línea de base por mes y categoría de MHD de línea de base como factores fijos. |
Línea de base, Mes 4 a Mes 6
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Cambio medio general desde el inicio en el número de días mensuales con migraña que requieren medicación para el tratamiento agudo de la migraña o la cefalea
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1 a Mes 6
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Día del dolor de cabeza por migraña (MHD): un día calendario en el que ocurrió un dolor de cabeza por migraña o un dolor de cabeza por migraña probable. La media general se deriva del promedio de los meses 1 a 6 del modelo MMRM. LSMan se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, país agrupado, mes, tratamiento por mes, línea de base, línea de base por mes y categoría de MHD de línea de base como efectos fijos. |
Línea de base, Mes 1 a Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la calificación de la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4 a Mes 6
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La escala PGI-S es un instrumento calificado por los participantes que mide la impresión global de los propios pacientes sobre la gravedad de su enfermedad.
Se instruyó al participante de la siguiente manera: "Considerando la migraña como una condición crónica, ¿cómo calificaría su nivel de enfermedad?" Las opciones de respuesta iban del 1 ("normal, nada enfermo") al 7 ("extremadamente enfermo").
La media se deriva del promedio de los meses 4 a 6 del modelo MMRM.
LSMean se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, país agrupado, mes, tratamiento por mes, línea de base, línea de base por mes y categoría de MHD de línea de base como factores fijos.
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Línea de base, Mes 4 a Mes 6
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Cambio medio general desde el inicio en horas de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1 a Mes 6
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Horas de dolor de cabeza se calcula como el número total de horas de dolor de cabeza en las que ocurrió un dolor de cabeza.
La media general se deriva del promedio de los meses 1 a 6 del modelo MMRM.
LSMean se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, país agrupado, mes, tratamiento por mes, línea de base, línea de base por mes y categoría de MHD de línea de base.
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Línea de base, Mes 1 a Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la prueba de evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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El MIDAS es una escala calificada por los participantes que fue diseñada para cuantificar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza durante un período de 3 meses. Este instrumento consta de cinco ítems que reflejan el número de días reportados como perdidos o con productividad reducida en el trabajo o en el hogar, y el número de días de eventos sociales perdidos. Cada ítem tiene un rango de respuesta numérico de 0 a 90 días, si se pierden días en el trabajo o en el hogar, no se cuentan como días con productividad reducida en el trabajo o en el hogar. Las respuestas numéricas se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 270, en la que un valor más alto indica una mayor discapacidad. LSMean se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, país agrupado, mes, tratamiento por mes, línea de base, línea de base por mes y categoría de MHD de línea de base como factores fijos. |
Línea de base, Mes 6
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Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA) contra galcanezumab
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 6
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Se considera que el participante evaluable ADA emergente del tratamiento (TE) es TE ADA+ si el sujeto tiene al menos un título posterior al inicio que es un aumento de 4 veces o más en el título desde la medición inicial.
Si el resultado inicial es ADA no presente, entonces el participante es TE ADA+ si hay al menos un resultado posterior a la línea base de ADA presente con título >= 1: 20.
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Mes 1 a Mes 6
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Farmacocinética (FC): concentraciones séricas de galcanezumab
Periodo de tiempo: Mes 6
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Farmacocinética (PK): concentraciones séricas de galcanezumab.
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Mes 6
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Concentración plasmática de péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Concentración plasmática del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP).
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Ailani J, Kuruppu DK, Rettiganti M, Oakes T, Schroeder K, Wietecha L, Port M, Blumenfeld AM. Does "wearing off" of efficacy occur in galcanezumab-treated patients at the end of the monthly treatment cycle? Post hoc analyses of four phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):198-207. doi: 10.1111/head.14257. Epub 2022 Jan 25.
- Citrome L, Sanchez Del Rio M, Dong Y, Nichols RM, Tockhorn-Heidenreich A, Foster SA, Stauffer VL. Benefit-Risk Assessment of Galcanezumab Versus Placebo for the Treatment of Episodic and Chronic Migraine Using the Metrics of Number Needed to Treat and Number Needed to Harm. Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4442-4460. doi: 10.1007/s12325-021-01848-x. Epub 2021 Jul 15.
- Jedynak J, Eross E, Gendolla A, Rettiganti M, Stauffer VL. Shift from high-frequency to low-frequency episodic migraine in patients treated with Galcanezumab: results from two global randomized clinical trials. J Headache Pain. 2021 May 28;22(1):48. doi: 10.1186/s10194-021-01222-w.
- Pozo-Rosich P, Samaan KH, Schwedt TJ, Nicholson RA, Rettiganti M, Pearlman EM. Galcanezumab Provides Consistent Efficacy Throughout the Dosing Interval Among Patients with Episodic and Chronic Migraine: A Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jun;38(6):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-021-01708-8. Epub 2021 May 5.
- Ament M, Day K, Stauffer VL, Skljarevski V, Rettiganti M, Pearlman E, Aurora SK. Effect of galcanezumab on severity and symptoms of migraine in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. J Headache Pain. 2021 Feb 6;22(1):6. doi: 10.1186/s10194-021-01215-9. Erratum In: J Headache Pain. 2021 Aug 26;22(1):100.
- Kuruppu DK, North JM, Kovacik AJ, Dong Y, Pearlman EM, Hutchinson SL. Onset, Maintenance, and Cessation of Effect of Galcanezumab for Prevention of Migraine: A Narrative Review of Three Randomized Placebo-Controlled Trials. Adv Ther. 2021 Mar;38(3):1614-1626. doi: 10.1007/s12325-021-01632-x. Epub 2021 Feb 5. Review.
- Dodick DW, Doty EG, Aurora SK, Ruff DD, Stauffer VL, Jedynak J, Dong Y, Pearlman EM. Medication overuse in a subgroup analysis of phase 3 placebo-controlled studies of galcanezumab in the prevention of episodic and chronic migraine. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):340-352. doi: 10.1177/0333102420966658. Epub 2020 Nov 3.
- Ailani J, Andrews JS, Rettiganti M, Nicholson RA. Impact of galcanezumab on total pain burden: findings from phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in patients with episodic or chronic migraine (EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN trials). J Headache Pain. 2020 Oct 17;21(1):123. doi: 10.1186/s10194-020-01190-7.
- Silberstein SD, Stauffer VL, Day KA, Lipsius S, Wilson MC. Galcanezumab in episodic migraine: subgroup analyses of efficacy by high versus low frequency of migraine headaches in phase 3 studies (EVOLVE-1 & EVOLVE-2). J Headache Pain. 2019 Jun 28;20(1):75. doi: 10.1186/s10194-019-1024-x. Erratum In: J Headache Pain. 2019 Dec 27;20(1):118.
- Stauffer VL, Wang S, Voulgaropoulos M, Skljarevski V, Kovacik A, Aurora SK. Effect of Galcanezumab Following Treatment Cessation in Patients With Migraine: Results From 2 Randomized Phase 3 Trials. Headache. 2019 Jun;59(6):834-847. doi: 10.1111/head.13508. Epub 2019 Apr 3.
- Forderreuther S, Zhang Q, Stauffer VL, Aurora SK, Lainez MJA. Preventive effects of galcanezumab in adult patients with episodic or chronic migraine are persistent: data from the phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. J Headache Pain. 2018 Dec 29;19(1):121. doi: 10.1186/s10194-018-0951-2.
- Nichols R, Doty E, Sacco S, Ruff D, Pearlman E, Aurora SK. Analysis of Initial Nonresponders to Galcanezumab in Patients With Episodic or Chronic Migraine: Results From the EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Studies. Headache. 2019 Feb;59(2):192-204. doi: 10.1111/head.13443. Epub 2018 Nov 21.
- Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, Ossipov MH, Kim BK, Yang JY. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018 Jul;38(8):1442-1454. doi: 10.1177/0333102418779543. Epub 2018 May 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15768
- I5Q-MC-CGAH (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2015-001882-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .