간헐적 편두통 예방에 대한 갈카네주맙의 효능 및 안전성 평가 - the EVOLVE-2 연구 (EVOLVE-2)
2020년 6월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 LY2951742의 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 - EVOLVE-2 연구
이 연구의 주요 목적은 간헐적 편두통이 있는 참가자에서 갈카네주맙으로 알려진 연구 약물의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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986
단계
- 3단계
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1078 VV
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Geleen, 네덜란드, 6162 BG
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
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Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
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Kaohsiung, 대만, 80756
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Taichung, 대만, 43761
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Tainan, 대만, 70142
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Tainan, 대만, 71004
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Taipei, 대만, 11217
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Taipei, 대만, 220
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Hwaseong-si, 대한민국, 18450
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 01830
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Seoul, 대한민국, 03181
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 07441
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Seoul, 대한민국, 08308
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Berlin, 독일, 10117
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Bielefeld, 독일, 33647
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Bochum, 독일, 44787
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Bochum, 독일, 44797
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Essen, 독일, 45147
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Halle, 독일, 06120
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Hamburg, 독일, 20246
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Jena, 독일, 07747
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Kassel, 독일, 34121
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Königstein, 독일, 61462
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Prien, 독일, 83209
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Tübingen, 독일, 72076
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Aguascalientes, 멕시코, 20217
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Culiacan, 멕시코, 80020
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Merida, 멕시코, 97070
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Mexico City, 멕시코, 03740
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México City, 멕시코, 03310
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- 21st Century Neurology
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California
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Apple Valley, California, 미국, 92307
- Axiom Research
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Oakland, California, 미국, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Francisco, California, 미국, 94102
- Optimus Medical Group
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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-
Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
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-
Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- Meridien Research
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
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-
Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Christie Clinic, LLC
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Chicago, Illinois, 미국, 60642
- Diamond Headache Clinic
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Heartland Research Associates
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Novex Clinical Research
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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-
Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network - Hazelwood
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Nevada Headache Institute
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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-
New York
-
Binghamton, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC.
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44320
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Univ of Cincinnati College of Medicine
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Urgent Care Specialists, LLC
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Dayton, Ohio, 미국, 45424
- Urgent Care Specialists, LLC
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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-
Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Oregon Neurology Associates
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
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-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
-
Waxahachie, Texas, 미국, 75165
- Clinpoint Trial, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- Foothill Family Clinic
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Jordan River Family Medicine
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Virginia
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Sentara Neurology Specialists
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Polyclinic
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- Dean Foundation for Health Research and Education
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08907
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Elda, 스페인, 03600
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Santander, 스페인, 39008
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Valencia, 스페인, 46010
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Valencia, 스페인, 46026
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Valladolid, 스페인, 47005
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1012AAR
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1013AAB
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1128AAF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1046AAQ
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Glasgow, 영국, G51 4TF
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Hull, 영국, HU3 2JZ
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Liverpool, 영국, L9 7LJ
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London, 영국, SE5 9RS
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
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Hadera, 이스라엘, 38100
- Hillel Yaffe
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Haifa, 이스라엘, 3525408
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Kfar Saba, 이스라엘, 4420122
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Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
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Brno, 체코, 656 91
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Kladno, 체코, 27201
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Praha 10, 체코, 100 00
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Praha 2, 체코, 120 00
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Praha 6, 체코, 160 00
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Praha 8, 체코, 182 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Las Piedras, 푸에르토 리코, 00771
- Cortex, PSC
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- SomniCare Sleep Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제두통학회(International Headache Society, IHS) 국제두통장애분류(International Classification of Headache Disorders, ICHD)-3 베타 버전(1.1 또는 1.2)(ICHD-3 2013)에서 정의한 편두통 진단을 받아야 하며, 최소 1년 전 편두통의 병력이 있어야 합니다. 선별 검사, 50세 이전의 편두통 발병 및 4-14 MHD의 월간 빈도.
제외 기준:
- 현재 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품과 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
- 갈카네주맙 또는 다른 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 항체에 대한 현재 사용 또는 이전 노출.
- 여러 약물, 단클론 항체 또는 기타 치료용 단백질 또는 갈카네주맙에 대한 알려진 과민성.
- IHS ICHD-3 베타에서 정의한 편마비(산발성 또는 가족성) 편두통, 안근마비 편두통, 뇌간 조짐 편두통(기저형 편두통)을 포함한 지속적인 일일 두통, 군발성 두통 또는 편두통 아형의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 갈카네주맙 120mg
첫 번째 투약 방문 시 부하 용량으로 갈카네주맙 240mg을 투여한 후 5개월 동안 월 1회 갈카네주맙 120mg을 피하(SC) 주사로 투여했습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 갈카네주맙 240mg
갈카네주맙 240mg을 6개월 동안 월 1회 피하 주사로 투여합니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 6개월 동안 한 달에 한 번 SC 주사로 제공됩니다.
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관리 SC
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실험적: 갈카네주맙 120mg 최대 연장 등록 코호트
첫 번째 투약 방문 시 부하 용량으로 갈카네주맙 240mg을 투여한 후 5개월 동안 월 1회 갈카네주맙 120mg을 피하(SC) 주사로 투여했습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 갈카네주맙 240mg 최대 연장 등록 코호트
갈카네주맙 240mg을 6개월 동안 월 1회 피하 주사로 투여합니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 최대 연장 등록 코호트
위약은 6개월 동안 한 달에 한 번 SC 주사로 제공됩니다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월간 편두통 일수의 기준선에서 전체 평균 변화
기간: 기준선, 1개월에서 6개월
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Migraine Headache Day (MHD): 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 날짜. 편두통 두통 : 조짐을 동반하거나 동반하지 않고 지속시간이 30분 이상이며 다음 두 가지 필수 특징(A 및 B)을 모두 동반하는 두통: A) 다음 두통 특징 중 적어도 2가지: 편측 위치; 박동 품질; 중등도 또는 중증의 통증 강도; 일상적인 신체 활동으로 인한 악화 또는 회피; 그리고 B) 두통이 있는 동안 다음 중 적어도 하나: 메스꺼움 및/또는 구토; 광선공포증과 소리공포증; 전체 평균은 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에서 1개월에서 6개월의 평균에서 파생됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 합동 국가, 월 및 월별 치료, 기준선 및 월별 기준선을 고정 효과로 사용하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델을 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 1개월에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월간 편두통 일수가 기준선에서 ≥50%, ≥75% 및 100% 감소한 참가자의 평균 백분율
기간: 기준선, 1개월에서 6개월
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Migraine Headache Day (MHD): 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 날짜. 평균은 일반화 선형 혼합 모델 반복 측정에서 1~6개월의 평균에서 파생됩니다. 참가자의 평균 백분율은 일반화 선형 혼합 모델 반복 측정 방법으로 치료, 월 및 월별 치료, 기준선으로 계산되었습니다. |
기준선, 1개월에서 6개월
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편두통 관련 삶의 질 설문지(MSQ) 버전 2.1 역할 기능 제한 영역에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4개월에서 6개월
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MSQ v2.1은 편두통이 있는 개인의 특정 관심사에 대한 신체적 및 정서적 한계를 해결하기 위해 개발되었습니다. (1) 역할 기능-제한(항목 1-7);(2) 역할 기능- 예방(항목 8-11);&(3) 감정 기능(항목 12-14) .응답 옵션의 범위는 "한 번도 없음"(값 1)에서 "항상"(값 6)까지이며 &는 도메인 점수가 계산되기 전에 역으로 코딩됩니다(값 6에서 1).각각에 대한 총 원시 점수 도메인은 해당 도메인의 모든 항목에 대한 최종 항목 값의 합계입니다. 각 도메인에 대한 총 원시 점수가 계산된 후 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태 및 긍정적인 변화를 나타내는 0-100 척도로 변환됩니다. 기능 향상을 반영하는 점수. 평균은 MMRM 모델에서 4~6개월의 평균값에서 도출됩니다. LSMean은 치료, 통합 국가, 월, 월별 치료, 월별 기준선 및 기준선 MHD 범주를 고정 요인으로 하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 4개월에서 6개월
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편두통 또는 두통의 급성 치료를 위해 약물 치료를 필요로 하는 월간 편두통 일수에서 베이스라인 대비 전체 평균 변화
기간: 기준선, 1개월에서 6개월
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Migraine Headache Day (MHD): 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 날짜. 전체 평균은 MMRM 모델에서 1~6개월의 평균에서 파생됩니다. LSMean은 치료, 통합 국가, 월, 월별 치료, 기준선, 월별 기준선 및 기준선 MHD 범주를 고정 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 1개월에서 6개월
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity) 등급의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 4개월에서 6개월
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PGI-S 척도는 환자 자신의 질병 중증도에 대한 전체적인 인상을 측정하는 참가자 평가 도구입니다.
참가자는 다음과 같이 지시를 받았습니다. "편두통을 만성 질환으로 간주할 때 귀하의 질병 수준을 어떻게 평가하시겠습니까?" 응답 옵션은 1("정상, 전혀 아프지 않음")에서 7("매우 아프다")까지였습니다.
평균은 MMRM 모델에서 4~6개월의 평균값에서 도출됩니다.
LSMean은 치료, 통합 국가, 월, 월별 치료, 기준선, 월별 기준선 및 기준선 MHD 범주를 고정 요인으로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 4개월에서 6개월
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두통 시간의 기준선에서 전체 평균 변화
기간: 기준선, 1개월에서 6개월
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두통 시간은 두통이 발생한 총 두통 시간으로 계산됩니다.
전체 평균은 MMRM 모델에서 1개월에서 6개월의 평균에서 파생됩니다.
LSMean은 치료, 통합 국가, 월, 월별 치료, 기준선, 월별 기준선 및 기준선 MHD 범주를 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 1개월에서 6개월
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편두통 장애 평가 시험(MIDAS) 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 6개월
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MIDAS는 3개월 동안 두통 관련 장애를 정량화하도록 설계된 참가자 등급 척도입니다. 이 도구는 직장이나 가정에서 결근 또는 생산성 저하로 보고된 일수와 결석한 사교 행사 일수를 반영하는 5개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0일에서 90일까지의 숫자 응답 범위를 가지며 직장이나 가정에서 결근한 날은 직장이나 가정에서 생산성이 저하된 일수로 계산되지 않습니다. 숫자 응답을 합산하여 0에서 270까지의 총점을 산출하며, 값이 높을수록 장애가 더 많은 것을 나타냅니다. LSMean은 치료, 통합 국가, 월, 월별 치료, 기준선, 월별 기준선 및 기준선 MHD 범주를 고정 요인으로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 6개월
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갈카네주맙에 대한 항약물 항체(ADA)를 개발하는 참가자 비율
기간: 1월부터 6월까지
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치료 긴급(TE) ADA 평가 가능 참가자는 피험자가 기준선 측정에서 역가가 4배 이상 증가한 기준선 후 역가가 적어도 하나 있는 경우 TE ADA+로 간주됩니다.
베이스라인 결과가 ADA Not Present인 경우 역가 >= 1: 20으로 존재하는 ADA의 베이스라인 이후 결과가 하나 이상 있는 경우 참가자는 TE ADA+입니다.
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1월부터 6월까지
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약동학(PK): 갈카네주맙의 혈청 농도
기간: 6개월
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약동학(PK): 갈카네주맙의 혈청 농도.
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6개월
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칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP)의 혈장 농도
기간: 6개월
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칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP)의 혈장 농도.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Ailani J, Kuruppu DK, Rettiganti M, Oakes T, Schroeder K, Wietecha L, Port M, Blumenfeld AM. Does "wearing off" of efficacy occur in galcanezumab-treated patients at the end of the monthly treatment cycle? Post hoc analyses of four phase III randomized trials. Headache. 2022 Feb;62(2):198-207. doi: 10.1111/head.14257. Epub 2022 Jan 25.
- Citrome L, Sanchez Del Rio M, Dong Y, Nichols RM, Tockhorn-Heidenreich A, Foster SA, Stauffer VL. Benefit-Risk Assessment of Galcanezumab Versus Placebo for the Treatment of Episodic and Chronic Migraine Using the Metrics of Number Needed to Treat and Number Needed to Harm. Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4442-4460. doi: 10.1007/s12325-021-01848-x. Epub 2021 Jul 15.
- Jedynak J, Eross E, Gendolla A, Rettiganti M, Stauffer VL. Shift from high-frequency to low-frequency episodic migraine in patients treated with Galcanezumab: results from two global randomized clinical trials. J Headache Pain. 2021 May 28;22(1):48. doi: 10.1186/s10194-021-01222-w.
- Pozo-Rosich P, Samaan KH, Schwedt TJ, Nicholson RA, Rettiganti M, Pearlman EM. Galcanezumab Provides Consistent Efficacy Throughout the Dosing Interval Among Patients with Episodic and Chronic Migraine: A Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jun;38(6):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-021-01708-8. Epub 2021 May 5.
- Ament M, Day K, Stauffer VL, Skljarevski V, Rettiganti M, Pearlman E, Aurora SK. Effect of galcanezumab on severity and symptoms of migraine in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. J Headache Pain. 2021 Feb 6;22(1):6. doi: 10.1186/s10194-021-01215-9. Erratum In: J Headache Pain. 2021 Aug 26;22(1):100.
- Kuruppu DK, North JM, Kovacik AJ, Dong Y, Pearlman EM, Hutchinson SL. Onset, Maintenance, and Cessation of Effect of Galcanezumab for Prevention of Migraine: A Narrative Review of Three Randomized Placebo-Controlled Trials. Adv Ther. 2021 Mar;38(3):1614-1626. doi: 10.1007/s12325-021-01632-x. Epub 2021 Feb 5. Review.
- Dodick DW, Doty EG, Aurora SK, Ruff DD, Stauffer VL, Jedynak J, Dong Y, Pearlman EM. Medication overuse in a subgroup analysis of phase 3 placebo-controlled studies of galcanezumab in the prevention of episodic and chronic migraine. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):340-352. doi: 10.1177/0333102420966658. Epub 2020 Nov 3.
- Ailani J, Andrews JS, Rettiganti M, Nicholson RA. Impact of galcanezumab on total pain burden: findings from phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in patients with episodic or chronic migraine (EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN trials). J Headache Pain. 2020 Oct 17;21(1):123. doi: 10.1186/s10194-020-01190-7.
- Silberstein SD, Stauffer VL, Day KA, Lipsius S, Wilson MC. Galcanezumab in episodic migraine: subgroup analyses of efficacy by high versus low frequency of migraine headaches in phase 3 studies (EVOLVE-1 & EVOLVE-2). J Headache Pain. 2019 Jun 28;20(1):75. doi: 10.1186/s10194-019-1024-x. Erratum In: J Headache Pain. 2019 Dec 27;20(1):118.
- Stauffer VL, Wang S, Voulgaropoulos M, Skljarevski V, Kovacik A, Aurora SK. Effect of Galcanezumab Following Treatment Cessation in Patients With Migraine: Results From 2 Randomized Phase 3 Trials. Headache. 2019 Jun;59(6):834-847. doi: 10.1111/head.13508. Epub 2019 Apr 3.
- Forderreuther S, Zhang Q, Stauffer VL, Aurora SK, Lainez MJA. Preventive effects of galcanezumab in adult patients with episodic or chronic migraine are persistent: data from the phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. J Headache Pain. 2018 Dec 29;19(1):121. doi: 10.1186/s10194-018-0951-2.
- Nichols R, Doty E, Sacco S, Ruff D, Pearlman E, Aurora SK. Analysis of Initial Nonresponders to Galcanezumab in Patients With Episodic or Chronic Migraine: Results From the EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Studies. Headache. 2019 Feb;59(2):192-204. doi: 10.1111/head.13443. Epub 2018 Nov 21.
- Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, Ossipov MH, Kim BK, Yang JY. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018 Jul;38(8):1442-1454. doi: 10.1177/0333102418779543. Epub 2018 May 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15768
- I5Q-MC-CGAH (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2015-001882-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로