Pocket-ECG III® または従来のホルターによる失神の不整脈の診断 (SINPocket)

研究集団：心調律モニタリングの適応症を伴う、再発性および／または心臓由来の失神が疑われる成人患者。

推定サンプル サイズ: COLAPS 試験では、従来の 48 時間のホルター レコーダーと 4 週間の外部ループ レコーダーが、失神の患者でそれぞれ 22% と 56% で診断されたことが示されました。 このデータに基づいて、α-risk=0.05 の 2 つの一致比率を比較するには βリスク=0.2、 34 人の患者が必要です。フォローアップ中に失われた患者の 15 ～ 20% の割合を補うために、40 人の患者が効果を実証するために試験に含める必要があると推定されます。

収集する変数:

ベースライン変数：生年月日（月、年）、包含日、性別、失神の数と特徴、心血管危険因子、心電図、心臓病の種類、左心室駆出率、併存疾患および治療。

モニタリング所見：診断事象および診断が満たされた基準、診断事象の日付、最後のフォローアップの日付。

安全性と有害事象: モニタリングの長さ、予期しないバッテリーの消耗、携帯電話の信号損失の回数、電極に対する皮膚反応。

費用: 包含からフォローアップの終了までに使用されるすべての診断手順の費用は、すべての項目の事前に指定された費用に基づいて追加されます (Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia の Decreto 56/2014、 Servicio Gallego de Saludに応じて、センターでのすべての診断または治療介入）。

介入の説明: 従来のホルターモニタリングの適応がある患者が連続して含まれます。 書面によるインフォームド コンセントに署名した後、Pocket-ECG III® システムが患者に提供されます。 すべての参加者は、診断が達成されるまで、または最大 2 か月間 (最初に何が起こっても)、Pocket-ECG III® システムによって監視されます。 製造会社 (MEDICALgorithmics© S.A.) から電子メールで送信される毎日のレポートは、調査チームによってレビューされます。診断イベントの場合（欧州心臓病学会の事前に指定された診断基準に従って）、適切な治療が適用されます。

すべての患者は自分自身のコントロールになります。 従来の 24 時間ホルター モニタリングは、残りの日のレジストリを無視して、最初の 24 時間に Pocket-ECG III® システムによって取得されたデータを使用してシミュレートされます。 考慮すべき登録日を特定する乱数作成システムによって選択された最初の 24 時間と追加の 1 ～ 2 日間のデータをそれぞれ分析して、2 時間と 3 時間の従来の 24 時間ホルター戦略もシミュレートされます。 この仮想コントロール グループの診断基準は、実際の Pocket-ECG III® システム監視グループで使用されるものと同じです。

フォローアップ：患者は2つの補完的な方法でフォローアップされます

1. リアルタイム リモート: Pocket-ECG III® システムは、登録された心電図信号を GSM 携帯電話経由でポーランドにある中央ユニットに継続的に送信し、そこで信号が処理および解釈されます。 この中央ユニットから、日次レポートと週次サマリー レポートが電子メールで調査チームに送信されます。 携帯電話のカバレッジで紛失が発生した場合、システムは、保存されたレジストリ全体が送信されるときに、カバレッジが回復するまでレジストリをメモリに保存します。
2. 目的に合わせた外来診療所。

統計的方法: カテゴリ変数は「絶対数 (パーセンテージ)」、連続変数は「平均値 ± 標準偏差」で表され、値の分布が Kolmogorov-Smirnov によって評価された正規分布からかけ離れている場合は「中央値 (四分位範囲)」が追加されます。およびシャピロ・ウィルク法。 各戦略によって達成された診断の割合は、被験者内測定または二項正確法のいずれか適用される方について、マクネマーによって比較されます。 各戦略の経済的負担は、被験者内測定の t-Student または T de Wilcoxon 法のいずれか該当する方と比較されます。 有意性の検定はすべて両側で行われ、p<0.05 は統計的に有意と見なされます。 分析は、PASW Statistics バージョン 18.0 (IBM、ニューヨーク州アーモンク) および EPIDAT 3.1 (Direccion Xeral de Saude Publica de la Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia 提供) を使用して実施されます。