Diagnostic des arythmies dans la syncope par Pocket-ECG III® ou Holter conventionnel (SINPocket)

Population étudiée : patients adultes présentant des syncopes d'origine cardiaque récurrentes et/ou probables avec indication de surveillance du rythme cardiaque.

Taille estimée de l'échantillon : l'essai COLAPS a montré que le Holter conventionnel de 48 heures et l'enregistreur à boucle externe de 4 semaines ont obtenu un diagnostic chez 22 % et 56 %, respectivement, des patients souffrant de syncope. Sur la base de ces données, pour comparer deux proportions appariées avec un risque α = 0,05 et β-risque=0,2, 34 patients seraient nécessaires ; pour compenser un pourcentage de 15 à 20 % de patients perdus au cours du suivi, on estime que 40 patients est le nombre à inclure dans l'essai pour démontrer l'effet.

Variables à collecter :

Variables de base : date de naissance (mois, année), date d'inclusion, sexe, nombre et caractéristiques des syncopes, facteurs de risque cardiovasculaire, électrocardiogramme, type de cardiopathie, fraction d'éjection ventriculaire gauche, comorbidités et traitements.

Résultats de la surveillance : événement diagnostique et critères de diagnostic remplis, date de l'événement diagnostique, date du dernier suivi.

Sécurité et événements indésirables : durée de la surveillance, épuisement inattendu de la batterie, nombre de pertes de signal de téléphone portable, réactions cutanées aux électrodes.

Coûts : les coûts de chaque procédure de diagnostic utilisée depuis l'inclusion jusqu'à la fin du suivi seront ajoutés, sur la base des coûts prédéfinis de chaque élément (décret 56/2014 de la Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia, qui précise les coûts de toute intervention diagnostique ou thérapeutique dans des centres dépendant du Servicio Gallego de Salud).

Description de l'intervention : les patients avec indication de surveillance Holter conventionnelle seront inclus consécutivement. Après avoir signé un consentement éclairé écrit, un système Pocket-ECG III® sera remis au patient. Tous les participants seront surveillés par le système Pocket-ECG III® jusqu'à ce qu'un diagnostic soit obtenu ou pendant un maximum de deux mois (selon ce qui se produit en premier). Les rapports quotidiens envoyés par e-mail par la société fabricant (MEDICALgorithmics© S.A.) seront examinés par l'équipe d'investigateurs ; en cas d'événement de diagnostic (selon les critères de diagnostic pré-spécifiés de la Société européenne de cardiologie), un traitement approprié sera appliqué.

Chaque patient sera son propre témoin. La surveillance Holter conventionnelle de 24 heures sera simulée à l'aide des données obtenues par le système Pocket-ECG III® au cours des premières 24 heures, en ignorant les registres du reste des jours. Deux et trois stratégies Holter conventionnelles de 24 heures seront également simulées en analysant les données des premières 24 heures et de 1 à 2 jours supplémentaires, respectivement, choisies au moyen d'un système de création de nombres aléatoires qui identifiera les jours d'enregistrement à prendre en compte. Les critères de diagnostic dans ce groupe de contrôle virtuel seront les mêmes que ceux utilisés dans le groupe de surveillance réel du système Pocket-ECG III®.

Suivi : les patients seront suivis par deux voies complémentaires

1. Télécommande en temps réel : le système Pocket-ECG III® envoie en continu le signal d'électrocardiogramme enregistré via un téléphone mobile GSM à une unité centrale située en Pologne, où le signal est traité et interprété. A partir de cette unité centrale, un rapport quotidien et un rapport de synthèse hebdomadaire sont envoyés par e-mail à l'équipe d'enquêteurs. Si une perte de couverture du téléphone mobile se produit, le système stocke le registre dans sa mémoire jusqu'à ce que la couverture soit récupérée, lorsque tout le registre stocké est envoyé.
2. Clinique externe créée à cet effet.

Méthodes statistiques : les variables catégorielles seront exprimées en "nombre absolu (pourcentage)" et les variables continues en "moyenne ± écart-type", en ajoutant "médiane (intervalle interquartile)" lorsque la distribution des valeurs est éloignée de la distribution normale évaluée par Kolmogorov-Smirnov et méthodes de Shapiro-Wilk. La proportion de diagnostics obtenus par chaque stratégie sera comparée par McNemar pour les mesures intra-sujets ou les méthodes binomiales exactes, selon le cas. Le fardeau économique de chaque stratégie sera comparé au t-Student pour les mesures intra-sujets ou aux méthodes T de Wilcoxon, selon le cas. Tous les tests de signification seront bilatéraux, avec p<0,05 considéré comme statistiquement significatif. L'analyse sera effectuée à l'aide de PASW Statistics version 18.0 (IBM, Armonk, New York) et EPIDAT 3.1 (fourni par la Direccion Xeral de Saude Publica de la Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia).