Diagnóstico de Arritmias en Síncope por Pocket-ECG III® o Holter Convencional (SINPocket)

Población de estudio: pacientes adultos con síncopes recurrentes y/o de probable origen cardíaco con indicación de monitorización del ritmo cardíaco.

Tamaño de muestra estimado: el ensayo COLAPS mostró que el Holter convencional de 48 horas y el registrador de bucle externo de 4 semanas obtuvieron un diagnóstico en el 22% y el 56%, respectivamente, en pacientes con síncope. Con base en estos datos, para comparar dos proporciones emparejadas con α-risk=0.05 y β-riesgo=0.2, se necesitarían 34 pacientes; para compensar un porcentaje del 15-20% de pacientes perdidos durante el seguimiento, se estima que 40 pacientes es el número a incluir en el ensayo para demostrar el efecto.

Variables a recopilar:

Variables basales: fecha de nacimiento (mes, año), fecha de inclusión, sexo, número y características de los síncopes, factores de riesgo cardiovascular, electrocardiograma, tipo de cardiopatía, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, comorbilidades y tratamientos.

Hallazgos de seguimiento: evento diagnóstico y criterios diagnósticos cumplidos, fecha del evento diagnóstico, fecha del último seguimiento.

Eventos adversos y de seguridad: duración de la monitorización, agotamiento inesperado de la batería, número de pérdidas de señal del teléfono móvil, reacciones cutáneas a los electrodos.

Costes: se sumarán los costes de cada procedimiento diagnóstico utilizado desde la inclusión hasta el final del seguimiento, en función de los costes preestablecidos de cada ítem (Decreto 56/2014 de la Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia, por el que se especifican los costes de toda intervención diagnóstica o terapéutica en centros dependientes del Servicio Gallego de Salud).

Descripción de la intervención: Se incluirán consecutivamente pacientes con indicación de Holter convencional. Después de firmar el consentimiento informado por escrito, se le entregará al paciente un sistema Pocket-ECG III®. Todos los participantes serán monitoreados por el sistema Pocket-ECG III® hasta que se logre un diagnóstico o por un máximo de dos meses (lo que ocurra primero). Los informes diarios diarios enviados vía e-mail por la empresa fabricante (MEDICALgorithmics© S.A.) serán revisados ​​por el equipo investigador; en caso de un evento de diagnóstico (según los criterios de diagnóstico preespecificados de la Sociedad Europea de Cardiología), se aplicará el tratamiento adecuado.

Cada paciente será su propio control. Se simulará la monitorización Holter convencional de 24 horas utilizando los datos obtenidos por el sistema Pocket-ECG III® en las primeras 24 horas, ignorando los registros del resto de días. También se simularán dos y tres estrategias de Holter convencional de 24 horas analizando los datos de las primeras 24 horas y 1-2 días adicionales, respectivamente, elegidos mediante un sistema de creación de números aleatorios que identificarán los días de registro a considerar. Los criterios de diagnóstico en este grupo de control virtual serán los mismos que se utilizan en el grupo de monitoreo del sistema Pocket-ECG III® real.

Seguimiento: los pacientes serán seguidos de dos maneras complementarias

1. Remoto en tiempo real: el sistema Pocket-ECG III® envía continuamente el electrocardiograma sinal registrado a través de un teléfono móvil GSM a una unidad central ubicada en Polonia, donde se procesa e interpreta la señal. Desde esta unidad central se envía por correo electrónico un informe diario y un informe resumen semanal al equipo investigador. Si ocurre una pérdida en la cobertura del teléfono móvil, el sistema almacena el registro en su memoria hasta que se recupera la cobertura, momento en el que se envía todo el registro almacenado.
2. Clínica ambulatoria especialmente creada.

Métodos estadísticos: las variables categóricas se expresarán como "número absoluto (porcentaje)" y las variables continuas como "media ± desviación estándar", agregando "mediana (rango intercuartílico)" cuando la distribución de valores esté lejos de la distribución normal evaluada por Kolmogorov-Smirnov y métodos de Shapiro-Wilk. McNemar comparará la proporción de diagnóstico logrado por cada estrategia para medidas intrasujeto o métodos exactos binomiales, según corresponda. La carga económica de cada estrategia se comparará con los métodos t-Student para medidas intrasujeto o T de Wilcoxon, según corresponda. Todas las pruebas de significación serán bilaterales, con p<0,05 considerado estadísticamente significativo. El análisis se realizará utilizando PASW Statistics versión 18.0 (IBM, Armonk, New York) y EPIDAT 3.1 (proporcionado por la Dirección Xeral de Saude Publica de la Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia).