Diagnose af arytmier i synkope med Pocket-ECG III® eller konventionelt Holter (SINPocket)

Undersøgelsespopulation: Voksne patienter med tilbagevendende og/eller med sandsynlige synkoper fra hjertet med indikation af hjerterytmemonitorering.

Estimeret prøvestørrelse: COLAPS-forsøg viste, at konventionel 48-timers Holter og 4-ugers ekstern loop-optager fik en diagnose hos henholdsvis 22 % og 56 % hos patienter med synkope. Baseret på disse data, at sammenligne to matchede proportioner med α-risiko=0,05 og β-risiko=0,2, 34 patienter ville være nødvendige; for at kompensere en 15-20 % procentdel af mistede patienter under opfølgningen, anslås det, at 40 patienter er det antal, der skal inkluderes i forsøget for at påvise effekten.

Variabler at indsamle:

Baselinevariabler: fødselsdato (måned, år), inklusionsdato, køn, antal og træk ved synkoper, kardiovaskulære risikofaktorer, elektrokardiogram, type af kardiopati, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, komorbiditeter og behandlinger.

Monitoreringsfund: diagnostisk hændelse og diagnostiske opfyldte kriterier, dato for diagnostisk hændelse, dato for sidste opfølgning.

Sikkerhed og uønskede hændelser: overvågningslængde, uventet batteriopladning, antal tab af mobiltelefonsignal, kutane reaktioner på elektroder.

Omkostninger: omkostningerne ved hver diagnostisk procedure, der anvendes fra inklusion til afslutningen af ​​opfølgningen, vil blive tilføjet, baseret på forudspecificerede omkostninger for hver vare (Decreto 56/2014 fra Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia, som specificerer omkostningerne vedr. enhver diagnostisk eller terapeutisk intervention i centre afhængigt af Servicio Gallego de Salud).

Interventionsbeskrivelse: Patienter med indikation af konventionel Holter-monitorering vil blive inkluderet fortløbende. Efter at have underskrevet skriftligt informeret samtykke, vil et Pocket-ECG III®-system blive givet til patienten. Alle deltagere vil blive overvåget af Pocket-ECG III®-systemet indtil en diagnose er opnået eller i maksimalt to måneder (hvad end det sker først). Daglige daglige rapporter sendt via e-mail af producentvirksomheden (MEDICALgorithmics© S.A.) vil blive gennemgået af efterforskerteamet; i tilfælde af en diagnosehændelse (i henhold til forudspecificerede diagnostiske kriterier fra European Society of Cardiology), vil passende behandling blive anvendt.

Hver patient vil være hans/hendes egen kontrol. Konventionel 24-timers Holter-overvågning vil blive simuleret ved hjælp af data opnået af Pocket-ECG III®-systemet i de første 24 timer, idet der ignoreres registrene for resten af ​​dagene. To og tre 24-timers konventionelle Holter-strategier vil også blive simuleret ved at analysere data fra henholdsvis de første 24 timer og 1-2 ekstra dage, valgt ved hjælp af et tilfældigt nummeroprettelsessystem, som vil identificere registreringsdagene, der skal overvejes. Diagnostiske kriterier i denne virtuelle kontrolgruppe vil være de samme, som bruges i selve Pocket-ECG III® systemovervågningsgruppen.

Opfølgning: Patienterne vil blive fulgt op af to komplementære måder

1. Realtidsfjernbetjening: Pocket-ECG III®-systemet sender kontinuerligt det registrerede elektrokardiogramsinal via GSM-mobiltelefon til en central enhed placeret i Polen, hvor signalet behandles og fortolkes. Fra denne centrale enhed sendes en daglig rapport og en ugentlig opsummerende rapport via e-mail til efterforskerteamet. Hvis der sker et tab i mobiltelefondækningen, gemmer systemet registreringsdatabasen i sin hukommelse, indtil dækningen er gendannet, når hele det lagrede register sendes.
2. Formålsskabt ambulatorium.

Statistiske metoder: kategoriske variable vil blive udtrykt som "absolut tal (procent)" og kontinuerte variable som "middel ± standardafvigelse", tilføjelse af "median (interkvartilområde)", når fordelingen af ​​værdier er langt fra normalfordeling vurderet af Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk metoder. Andel af diagnoser opnået ved hver strategi vil blive sammenlignet af McNemar for intrasubjektmål eller binomiale nøjagtige metoder, alt efter hvad der er gældende. Den økonomiske byrde af hver strategi vil blive sammenlignet med t-Studenten for intrasubjektmål eller T de Wilcoxon-metoder, alt efter hvad der er gældende. Alle signifikanstest vil være 2-sidede, hvor p<0,05 anses for statistisk signifikant. Analysen vil blive udført ved hjælp af PASW Statistics version 18.0 (IBM, Armonk, New York) og EPIDAT 3.1 (leveret af Direccion Xeral de Saude Publica de la Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia).