Diagnostika arytmií u synkopy pomocí Pocket-EKG III® nebo konvenčního Holtera (SINPocket)

Studijní populace: dospělí pacienti s rekurentními a/nebo pravděpodobnými synkopami srdečního původu s indikací monitorování srdečního rytmu.

Odhadovaná velikost vzorku: Studie COLAPS prokázala, že konvenční 48hodinový Holterův a 4týdenní externí smyčkový rekordér získal diagnózu u 22 % a 56 % u pacientů se synkopou. Na základě těchto dat porovnat dvě shodné proporce s α-rizikem=0,05 a β-riziko = 0,2, Bylo by potřeba 34 pacientů; pro kompenzaci 15-20% procenta ztracených pacientů během sledování se odhaduje, že 40 pacientů je počet, který je třeba zahrnout do studie k prokázání účinku.

Proměnné ke sběru:

Výchozí proměnné: datum narození (měsíc, rok), datum zařazení, pohlaví, počet a rysy synkop, kardiovaskulární rizikové faktory, elektrokardiogram, typ kardiopatie, ejekční frakce levé komory, komorbidity a léčba.

Nálezy sledování: diagnostická událost a diagnostická splněná kritéria, datum diagnostické události, datum poslední kontroly.

Bezpečnost a nežádoucí příhody: délka monitorování, neočekávané vybití baterie, počet ztrát signálu mobilního telefonu, kožní reakce na elektrody.

Náklady: náklady na každý diagnostický postup použitý od zařazení do ukončení sledování budou připočteny na základě předem specifikovaných nákladů na každou položku (Decreto 56/2014 Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia, který specifikuje náklady na každý diagnostický nebo terapeutický zásah v centrech závislých na Servicio Gallego de Salud).

Popis intervence: postupně budou zařazeni pacienti s indikací konvenčního Holterova monitorování. Po podepsání písemného informovaného souhlasu bude pacientovi předán systém Pocket-ECG III®. Všichni účastníci budou monitorováni systémem Pocket-ECG III®, dokud nebude stanovena diagnóza nebo maximálně dva měsíce (ať se stane cokoli dříve). Každodenní denní zprávy zasílané e-mailem společností výrobce (MEDICALgorithmics© S.A.) budou přezkoumány týmem zkoušejících; v případě diagnózy (podle předem stanovených diagnostických kritérií Evropské kardiologické společnosti) bude aplikována vhodná léčba.

Každý pacient bude mít kontrolu sám nad sebou. Konvenční 24hodinové Holterovo monitorování bude simulováno pomocí dat získaných systémem Pocket-ECG III® během prvních 24 hodin, přičemž budou ignorovány registry zbývajících dnů. Dvou a tři 24hodinové konvenční Holterovy strategie budou také simulovány analýzou dat z prvních 24 hodin a 1-2 dalších dnů, v daném pořadí, vybraných pomocí systému pro vytváření náhodných čísel, který určí dny registrace, které je třeba vzít v úvahu. Diagnostická kritéria v této virtuální kontrolní skupině budou stejná jako ve skutečné monitorovací skupině systému Pocket-ECG III®.

Sledování: pacienti budou sledováni dvěma doplňkovými způsoby

1. Dálkové ovládání v reálném čase: Systém Pocket-ECG III® nepřetržitě odesílá registrovaný elektrokardiogram sinal přes GSM mobilní telefon do centrální jednotky umístěné v Polsku, kde je signál zpracováván a interpretován. Z této centrální jednotky je vyšetřovacímu týmu zasílána e-mailem denní zpráva a týdenní souhrnná zpráva. Pokud dojde ke ztrátě pokrytí mobilním telefonem, systém uloží registr do své paměti, dokud není pokrytí obnoveno, kdy je celý uložený registr odeslán.
2. Účelově zřízená ambulance.

Statistické metody: kategoriální proměnné budou vyjádřeny jako „absolutní číslo (procento)“ a spojité proměnné jako „průměr ± směrodatná odchylka“ s přidáním „mediánu (mezikvartilové rozpětí)“, když je rozložení hodnot daleko od normálního rozdělení podle Kolmogorova-Smirnova a metody Shapiro-Wilk. Podíl diagnózy dosažené každou strategií porovná McNemar pro intrasubjektová měření nebo binomické exaktní metody, podle toho, co platí. Ekonomická zátěž každé strategie bude porovnána s t-Studentem pro intrasubjektová opatření nebo T de Wilcoxonovými metodami, podle toho, co platí. Všechny testy významnosti budou 2stranné, přičemž p<0,05 bude považováno za statisticky významné. Analýza bude provedena pomocí PASW Statistics verze 18.0 (IBM, Armonk, New York) a EPIDAT 3.1 (poskytnutý Direccion Xeral de Saude Publica de la Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia).