Diagnostyka arytmii w omdleniach za pomocą Pocket-ECG III® lub konwencjonalnego Holtera (SINPocket)

Populacja badana: dorośli pacjenci z nawracającymi i (lub) prawdopodobnymi omdleniami sercowymi ze wskazaniem monitorowania rytmu serca.

Szacunkowa wielkość próby: Badanie COLAPS wykazało, że konwencjonalny 48-godzinny Holter i 4-tygodniowy zewnętrzny rejestrator pętlowy uzyskały diagnozę odpowiednio u 22% i 56% pacjentów z omdleniami. Na podstawie tych danych porównanie dwóch dopasowanych proporcji z ryzykiem α=0,05 i ryzyko β=0,2, potrzebnych byłoby 34 pacjentów; aby zrekompensować 15-20% procent utraconych pacjentów podczas obserwacji, szacuje się, że do badania należy włączyć 40 pacjentów, aby wykazać efekt.

Zmienne do zebrania:

Zmienne wyjściowe: data urodzenia (miesiąc, rok), data włączenia, płeć, liczba i cechy omdleń, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, elektrokardiogram, rodzaj kardiopatii, frakcja wyrzutowa lewej komory, choroby współistniejące i leczenie.

Wyniki monitoringu: zdarzenie diagnostyczne i kryteria diagnostyczne spełnione, data zdarzenia diagnostycznego, data ostatniej wizyty kontrolnej.

Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane: długość monitorowania, nieoczekiwane wyczerpanie baterii, liczba strat sygnału telefonu komórkowego, reakcje skórne na elektrody.

Koszty: koszty każdej procedury diagnostycznej zastosowanej od włączenia do zakończenia obserwacji zostaną dodane na podstawie z góry określonych kosztów każdej pozycji (Decreto 56/2014 Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia, która określa koszty każda interwencja diagnostyczna lub terapeutyczna w ośrodkach zależnych od Servicio Gallego de Salud).

Opis interwencji: kolejno włączani będą pacjenci ze wskazaniem do konwencjonalnego monitorowania metodą Holtera. Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody pacjent otrzyma system Pocket-ECG III®. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani przez system Pocket-ECG III® do czasu postawienia diagnozy lub maksymalnie przez dwa miesiące (cokolwiek nastąpi wcześniej). Codzienne raporty dzienne wysyłane pocztą elektroniczną przez firmę producenta (MEDICALgorithmics© S.A.) będą weryfikowane przez zespół badaczy; w przypadku zdarzenia diagnostycznego (zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami diagnostycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego) zastosowane zostanie odpowiednie leczenie.

Każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą. Konwencjonalne 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera będzie symulowane przy użyciu danych uzyskanych przez system Pocket-ECG III® w ciągu pierwszych 24 godzin, z pominięciem rejestrów z pozostałych dni. Symulowane będą również dwie i trzy 24-godzinne konwencjonalne strategie Holtera, analizując dane odpowiednio z pierwszych 24 godzin i 1-2 dodatkowych dni, wybranych za pomocą systemu tworzenia liczb losowych, który określi dni rejestracji do rozważenia. Kryteria diagnostyczne w tej wirtualnej grupie kontrolnej będą takie same jak stosowane w rzeczywistej grupie monitorowania systemu Pocket-ECG III®.

Kontynuacja: pacjenci będą obserwowani przez dwa uzupełniające się sposoby

1. Zdalny w czasie rzeczywistym: System Pocket-ECG III® w sposób ciągły przesyła zarejestrowany elektrokardiogram za pomocą telefonu komórkowego GSM do jednostki centralnej zlokalizowanej w Polsce, gdzie sygnał jest przetwarzany i interpretowany. Z tej jednostki centralnej raport dzienny i tygodniowy raport podsumowujący są wysyłane e-mailem do zespołu badaczy. W przypadku utraty zasięgu telefonii komórkowej system przechowuje rejestr w swojej pamięci do czasu odzyskania zasięgu, kiedy to wysyłany jest cały zapisany rejestr.
2. Specjalnie stworzona przychodnia.

Metody statystyczne: zmienne kategoryczne zostaną wyrażone jako „liczba bezwzględna (procent)”, a zmienne ciągłe jako „średnia ± odchylenie standardowe”, dodając „medianę (rozstęp międzykwartylowy)”, gdy rozkład wartości jest daleki od rozkładu normalnego ocenianego przez Kołmogorowa-Smirnowa i metody Shapiro-Wilka. Proporcja diagnoz uzyskanych za pomocą każdej strategii zostanie porównana przez McNemara dla pomiarów wewnątrzobiektowych lub dokładnych metod dwumianowych, w zależności od tego, co ma zastosowanie. Obciążenie ekonomiczne każdej strategii zostanie porównane z t-Studenta dla pomiarów wewnątrzprzedmiotowych lub metod T de Wilcoxona, w zależności od tego, która ma zastosowanie. Wszystkie testy istotności będą dwustronne, z p<0,05 uważanym za istotny statystycznie. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu PASW Statistics wersja 18.0 (IBM, Armonk, Nowy Jork) i EPIDAT 3.1 (dostarczone przez Direccion Xeral de Saude Publica de la Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia).