Diagnose av arytmier i synkope med Pocket-ECG III® eller konvensjonell Holter (SINPocket)

Studiepopulasjon: voksne pasienter med tilbakevendende og/eller med sannsynlige synkoper fra hjertestarter med indikasjon på hjerterytmeovervåking.

Estimert prøvestørrelse: COLAPS-studien viste at konvensjonell 48-timers Holter og 4-ukers ekstern sløyfeopptaker fikk en diagnose hos henholdsvis 22 % og 56 % hos pasienter med synkope. Basert på disse dataene, for å sammenligne to matchede proporsjoner med α-risiko=0,05 og β-risiko=0,2, 34 pasienter ville være nødvendig; for å kompensere en 15-20 % prosentandel av tapte pasienter under oppfølging, er det anslått at 40 pasienter er antallet som skal inkluderes i studien for å demonstrere effekten.

Variabler å samle inn:

Baselinevariabler: fødselsdato (måned, år), inklusjonsdato, kjønn, antall og trekk ved synkoper, kardiovaskulære risikofaktorer, elektrokardiogram, type kardiopati, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, komorbiditeter og behandlinger.

Overvåkingsfunn: diagnostisk hendelse og diagnostiske oppfylte kriterier, dato for diagnostisk hendelse, dato for siste oppfølging.

Sikkerhet og uønskede hendelser: overvåkingslengde, uventet batteritarm, antall tap av mobiltelefonsignal, hudreaksjoner på elektroder.

Kostnader: kostnadene for hver diagnostisk prosedyre brukt fra inkludering til slutten av oppfølging vil bli lagt til, basert på forhåndsspesifiserte kostnader for hver vare (Decreto 56/2014 of the Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia, som spesifiserer kostnadene for hver diagnostisk eller terapeutisk intervensjon i sentre avhengig av Servicio Gallego de Salud).

Intervensjonsbeskrivelse: pasienter med indikasjon på konvensjonell Holter-overvåking vil bli inkludert fortløpende. Etter å ha signert skriftlig informert samtykke, vil et Pocket-ECG III®-system bli gitt til pasienten. Alle deltakere vil bli overvåket av Pocket-ECG III®-systemet inntil en diagnose er oppnådd eller i maksimalt to måneder (hva enn det skjer først). Daglige daglige rapporter sendt via e-post av produsenten (MEDICALgorithmics© S.A.) vil bli gjennomgått av etterforskerteamet; i tilfelle en diagnosehendelse (i henhold til forhåndsdefinerte diagnostiske kriterier fra European Society of Cardiology), vil passende behandling bli brukt.

Hver pasient vil være hans/hennes egen kontroll. Konvensjonell 24-timers Holter-overvåking vil bli simulert ved hjelp av data innhentet av Pocket-ECG III®-systemet i løpet av de første 24 timene, og ignorerer registrene for resten av dagene. To og tre 24-timers konvensjonelle Holter-strategier vil også simuleres ved å analysere data fra henholdsvis første 24 timer og 1-2 ekstra dager, valgt ved hjelp av et tilfeldig nummeropprettingssystem som vil identifisere registreringsdagene som skal vurderes. Diagnosekriterier i denne virtuelle kontrollgruppen vil være de samme som brukes i selve Pocket-ECG III® systemovervåkingsgruppen.

Oppfølging: Pasienter vil bli fulgt opp av to komplementære måter

1. Sanntidsfjernkontroll: Pocket-ECG III®-systemet sender kontinuerlig det registrerte elektrokardiogrammet via GSM-mobiltelefonen til en sentralenhet i Polen, hvor signalet behandles og tolkes. Fra denne sentrale enheten sendes en dagsrapport og en ukentlig oppsummeringsrapport på e-post til etterforskerteamet. Hvis en tapt i mobildekningen skjer, lagrer systemet registret i minnet til dekningen er gjenopprettet, når hele det lagrede registret sendes.
2. Formålsskapt poliklinikk.

Statistiske metoder: kategoriske variabler vil bli uttrykt som "absolutt tall (prosent)" og kontinuerlige variabler som "gjennomsnitt ± standardavvik", og legger til "median (interkvartilt område)" når fordelingen av verdier er langt fra normalfordeling vurdert av Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-metoder. Andel diagnose oppnådd ved hver strategi vil bli sammenlignet av McNemar for intrasubjektmål eller binomiale eksakte metoder, avhengig av hva som gjelder. Økonomisk byrde for hver strategi vil bli sammenlignet med t-Student for intrafagtiltak eller T de Wilcoxon-metoder, avhengig av hva som gjelder. Alle signifikanstester vil være 2-sidige, med p<0,05 ansett som statistisk signifikant. Analysen vil bli utført ved bruk av PASW Statistics versjon 18.0 (IBM, Armonk, New York) og EPIDAT 3.1 (levert av Direccion Xeral de Saude Publica de la Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia).