Diagnosi delle aritmie nella sincope mediante Pocket-ECG III® o Holter convenzionale (SINPocket)

Popolazione in studio: pazienti adulti con sincopi ricorrenti e/o di probabile origine cardiaca con indicazione al monitoraggio del ritmo cardiaco.

Dimensione stimata del campione: lo studio COLAPS ha mostrato che l'Holter convenzionale di 48 ore e il registratore di loop esterno di 4 settimane hanno ottenuto una diagnosi rispettivamente nel 22% e nel 56% dei pazienti con sincope. Sulla base di questi dati, per confrontare due proporzioni corrispondenti con α-rischio=0,05 e β-rischio=0.2, sarebbero necessari 34 pazienti; per compensare una percentuale del 15-20% di pazienti persi durante il follow-up, si stima che 40 pazienti siano il numero da includere nello studio per dimostrare l'effetto.

Variabili da raccogliere:

Variabili basali: data di nascita (mese, anno), data di inclusione, sesso, numero e caratteristiche delle sincopi, fattori di rischio cardiovascolare, elettrocardiogramma, tipo di cardiopatia, frazione di eiezione ventricolare sinistra, comorbilità e trattamenti.

Risultati del monitoraggio: evento diagnostico e criteri diagnostici soddisfatti, data dell'evento diagnostico, data dell'ultimo follow-up.

Sicurezza ed eventi avversi: durata del monitoraggio, esaurimento imprevisto della batteria, numero di perdite di segnale del telefono cellulare, reazioni cutanee agli elettrodi.

Costi: verranno aggiunti i costi di ogni procedura diagnostica utilizzata dall'inclusione alla fine del follow-up, sulla base dei costi prespecificati di ogni voce (Decreto 56/2014 della Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia, che specifica i costi di ogni intervento diagnostico o terapeutico nei centri dipendenti dal Servicio Gallego de Salud).

Descrizione dell'intervento: verranno inclusi consecutivamente i pazienti con indicazione al monitoraggio Holter convenzionale. Dopo aver firmato il consenso informato scritto, al paziente verrà consegnato un sistema Pocket-ECG III®. Tutti i partecipanti saranno monitorati dal sistema Pocket-ECG III® fino al raggiungimento di una diagnosi o per un massimo di due mesi (qualunque cosa accada prima). Ogni giorno i rapporti giornalieri inviati via e-mail dalla società produttrice (MEDICALgorithmics© S.A.) saranno esaminati dal team di investigatori; in caso di evento diagnostico (secondo criteri diagnostici prespecificati dalla Società Europea di Cardiologia), verrà applicato un trattamento appropriato.

Ogni paziente avrà il proprio controllo. Il monitoraggio Holter convenzionale di 24 ore verrà simulato utilizzando i dati ottenuti dal sistema Pocket-ECG III® nelle prime 24 ore, ignorando i registri del resto dei giorni. Verranno inoltre simulate due e tre strategie Holter convenzionali di 24 ore analizzando rispettivamente i dati delle prime 24 ore e di 1-2 giorni aggiuntivi, scelti mediante un sistema di creazione di numeri casuali che identificheranno i giorni di anagrafica da considerare. I criteri diagnostici in questo gruppo di controllo virtuale saranno gli stessi utilizzati nell'attuale gruppo di monitoraggio del sistema Pocket-ECG III®.

Follow-up: i pazienti saranno seguiti con due modalità complementari

1. Remoto in tempo reale: il sistema Pocket-ECG III® invia continuamente il segnale dell'elettrocardiogramma registrato tramite telefono cellulare GSM a un'unità centrale situata in Polonia, dove il segnale viene elaborato e interpretato. Da questa unità centrale, un rapporto giornaliero e un rapporto riepilogativo settimanale vengono inviati via e-mail al gruppo di investigatori. In caso di perdita della copertura del cellulare, il sistema mantiene in memoria l'anagrafica fino al ripristino della copertura, quando viene inviata l'intera anagrafica memorizzata.
2. Ambulatorio appositamente creato.

Metodi statistici: le variabili categoriali saranno espresse come "numero assoluto (percentuale)" e le variabili continue come "media ± deviazione standard", aggiungendo "mediana (intervallo interquartile)" quando la distribuzione dei valori è lontana dalla distribuzione normale valutata da Kolmogorov-Smirnov e metodi di Shapiro-Wilk. La proporzione della diagnosi raggiunta da ciascuna strategia sarà confrontata da McNemar per misure intrasoggettive o metodi binomiali esatti, a seconda di quale dei due si applichi. L'onere economico di ciascuna strategia sarà confrontato con il t-Student per le misure intrasoggettive o con i metodi T de Wilcoxon, a seconda di quale dei due si applichi. Tutti i test di significatività saranno a 2 code, con p<0,05 considerato statisticamente significativo. L'analisi sarà condotta utilizzando PASW Statistics versione 18.0 (IBM, Armonk, New York) ed EPIDAT 3.1 (fornito dalla Direccion Xeral de Saude Publica de la Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia).