Diagnose van aritmieën bij syncope door Pocket-ECG III® of conventionele holter (SINPocket)

Studiepopulatie: volwassen patiënten met recidiverende en/of vermoedelijke cardiale syncopes met indicatie van hartritmebewaking.

Geschatte steekproefomvang: COLAPS-onderzoek toonde aan dat conventionele 48-uurs Holter en 4-weken externe looprecorder een diagnose kregen bij respectievelijk 22% en 56% bij patiënten met syncope. Op basis van deze gegevens twee overeenkomende verhoudingen vergelijken met α-risico=0,05 en β-risico=0,2, Er zouden 34 patiënten nodig zijn; om een ​​percentage van 15-20% verloren patiënten tijdens de follow-up te compenseren, wordt geschat dat 40 patiënten het aantal is dat in het onderzoek moet worden opgenomen om het effect aan te tonen.

Variabelen om te verzamelen:

Basislijnvariabelen: geboortedatum (maand, jaar), opnamedatum, geslacht, aantal en kenmerken van syncopes, cardiovasculaire risicofactoren, elektrocardiogram, type cardiopathie, linkerventrikelejectiefractie, comorbiditeiten en behandelingen.

Monitoringbevindingen: diagnostisch voorval en diagnostische criteria waaraan is voldaan, datum van diagnostisch voorval, datum van laatste follow-up.

Veiligheid en ongewenste voorvallen: bewakingsduur, onverwachte uitputting van de batterij, aantal signaalverliezen van mobiele telefoons, huidreacties op elektroden.

Kosten: de kosten van elke gebruikte diagnostische procedure vanaf opname tot het einde van de follow-up worden toegevoegd, op basis van vooraf gespecificeerde kosten van elk item (Decreto 56/2014 van de Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia, waarin de kosten van elke diagnostische of therapeutische interventie in centra afhankelijk van de Servicio Gallego de Salud).

Interventiebeschrijving: patiënten met een indicatie voor conventionele Holter-monitoring worden achtereenvolgens geïncludeerd. Na ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt een Pocket-ECG III®-systeem aan de patiënt gegeven. Alle deelnemers worden gevolgd door het Pocket-ECG III®-systeem totdat een diagnose is gesteld of gedurende maximaal twee maanden (wat het eerst gebeurt). Dagelijkse dagelijkse rapporten die via e-mail worden verzonden door het fabrikantbedrijf (MEDICALgorithmics© S.A.) zullen worden beoordeeld door het onderzoeksteam; in het geval van een diagnosegebeurtenis (volgens vooraf gespecificeerde diagnostische criteria van de European Society of Cardiology), zal een passende behandeling worden toegepast.

Elke patiënt zal zijn/haar eigen controle zijn. Conventionele 24-uurs Holter-bewaking wordt gesimuleerd met behulp van gegevens die in de eerste 24 uur door het Pocket-ECG III®-systeem zijn verkregen, waarbij de registraties van de rest van de dagen worden genegeerd. Twee en drie 24-uurs conventionele Holter-strategieën zullen ook worden gesimuleerd door gegevens van respectievelijk de eerste 24 uur en 1-2 extra dagen te analyseren, gekozen door middel van een systeem voor het creëren van willekeurige getallen dat de dagen van registratie identificeert die in aanmerking moeten worden genomen. Diagnostische criteria in deze virtuele controlegroep zijn dezelfde als die worden gebruikt in de eigenlijke Pocket-ECG III®-systeembewakingsgroep.

Follow-up: patiënten worden op twee complementaire manieren opgevolgd

1. Realtime op afstand: het Pocket-ECG III®-systeem stuurt continu het geregistreerde elektrocardiogram sinal via een mobiele GSM-telefoon naar een centrale eenheid in Polen, waar het signaal wordt verwerkt en geïnterpreteerd. Vanuit deze centrale eenheid wordt een dagelijks rapport en een wekelijks samenvattend rapport per e-mail naar het onderzoeksteam gestuurd. Als de dekking van de mobiele telefoon verloren gaat, slaat het systeem het register op in zijn geheugen totdat de dekking is hersteld, waarna het hele opgeslagen register wordt verzonden.
2. Speciaal opgerichte polikliniek.

Statistische methoden: categorische variabelen worden uitgedrukt als "absoluut aantal (percentage)" en continue variabelen als "gemiddelde ± standaarddeviatie", waarbij "mediaan (interkwartielafstand)" wordt toegevoegd wanneer de verdeling van waarden verre van normale verdeling is, beoordeeld door Kolmogorov-Smirnov en Shapiro-Wilk-methoden. Het deel van de diagnose dat door elke strategie wordt bereikt, wordt door McNemar vergeleken voor intrasubjectmetingen of binominale exacte methoden, afhankelijk van wat van toepassing is. De economische belasting van elke strategie zal worden vergeleken met de t-Student voor intrasubjectmetingen of T de Wilcoxon-methoden, afhankelijk van wat van toepassing is. Alle significantietests zijn tweezijdig, waarbij p<0,05 als statistisch significant wordt beschouwd. De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van PASW Statistics versie 18.0 (IBM, Armonk, New York) en EPIDAT 3.1 (geleverd door de Direccion Xeral de Saude Publica de la Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia).