Diagnose von Arrhythmien bei Synkopen durch Taschen-EKG III® oder konventionelles Holter (SINPocket)

Studienpopulation: erwachsene Patienten mit rezidivierenden und/oder wahrscheinlich kardiovaskulär bedingten Synkopen mit Indikation zur Überwachung des Herzrhythmus.

Geschätzte Stichprobengröße: Die COLAPS-Studie zeigte, dass bei konventionellen 48-Stunden-Holter- und 4-Wochen-Rekordern mit externer Schleife bei Patienten mit Synkopen bei 22 % bzw. 56 % eine Diagnose gestellt wurde. Basierend auf diesen Daten, um zwei Matched-Proportionen mit α-Risiko = 0,05 zu vergleichen und β-Risiko = 0,2, 34 Patienten würden benötigt; Um einen Prozentsatz von 15-20 % verlorener Patienten während der Nachsorge zu kompensieren, werden schätzungsweise 40 Patienten in die Studie eingeschlossen, um die Wirkung zu demonstrieren.

Zu sammelnde Variablen:

Baseline-Variablen: Geburtsdatum (Monat, Jahr), Einschlussdatum, Geschlecht, Anzahl und Merkmale von Synkopen, kardiovaskuläre Risikofaktoren, Elektrokardiogramm, Art der Kardiopathie, linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Komorbiditäten und Behandlungen.

Überwachungsbefunde: diagnostisches Ereignis und diagnostische erfüllte Kriterien, Datum des diagnostischen Ereignisses, Datum der letzten Nachsorge.

Sicherheit und unerwünschte Ereignisse: Überwachungsdauer, unerwartete Batterieerschöpfung, Anzahl der Verluste des Mobiltelefonsignals, Hautreaktionen auf Elektroden.

Kosten: Die Kosten für jedes diagnostische Verfahren, das von der Aufnahme bis zum Ende der Nachsorge verwendet wird, werden hinzugefügt, basierend auf den im Voraus festgelegten Kosten für jeden Artikel (Decreto 56/2014 der Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia, das die Kosten für festlegt jeder diagnostische oder therapeutische Eingriff in Zentren, die vom Servicio Gallego de Salud abhängig sind).

Interventionsbeschreibung: Patienten mit Indikation zum konventionellen Holter-Monitoring werden konsekutiv eingeschlossen. Nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung erhält der Patient ein Taschen-EKG III®-System. Alle Teilnehmer werden mit dem Pocket-ECG III® System überwacht, bis eine Diagnose gestellt wird oder für maximal zwei Monate (je nachdem, was zuerst eintritt). Tägliche Berichte, die von der Herstellerfirma (MEDICALgorithmics© S.A.) per E-Mail gesendet werden, werden vom Prüfteam überprüft; im Falle eines diagnostischen Ereignisses (nach vorgegebenen diagnostischen Kriterien der European Society of Cardiology) wird eine angemessene Behandlung eingeleitet.

Jeder Patient wird seine eigene Kontrolle sein. Herkömmliche 24-Stunden-Holter-Überwachung wird unter Verwendung von Daten simuliert, die vom Pocket-ECG III®-System in den ersten 24 Stunden erhalten werden, wobei die Aufzeichnungen der restlichen Tage ignoriert werden. Zwei und drei konventionelle Holter-Strategien über 24 Stunden werden ebenfalls simuliert, indem Daten der ersten 24 Stunden bzw. 1-2 zusätzlichen Tage analysiert werden, die mit Hilfe eines Zufallszahlenerstellungssystems ausgewählt werden, das die zu berücksichtigenden Registrierungstage identifiziert. Die diagnostischen Kriterien in dieser virtuellen Kontrollgruppe sind die gleichen wie in der Überwachungsgruppe des tatsächlichen Taschen-EKG III®-Systems.

Nachsorge: Die Patienten werden auf zwei sich ergänzende Arten nachuntersucht

1. Echtzeit-Fernbedienung: Das Pocket-ECG III®-System sendet kontinuierlich das registrierte Elektrokardiogrammsignal über ein GSM-Mobiltelefon an eine Zentraleinheit in Polen, wo das Signal verarbeitet und interpretiert wird. Von dieser zentralen Einheit aus werden ein täglicher Bericht und ein wöchentlicher zusammenfassender Bericht per E-Mail an das Ermittlerteam gesendet. Wenn die Mobilfunkabdeckung verloren geht, speichert das System die Registrierung in seinem Speicher, bis die Abdeckung wiederhergestellt ist, wenn die gesamte gespeicherte Registrierung gesendet wird.
2. Zweckgebundene Ambulanz.

Statistische Methoden: Kategoriale Variablen werden als "absolute Zahl (Prozent)" und kontinuierliche Variablen als "Mittelwert ± Standardabweichung" ausgedrückt, wobei "Median (Interquartilbereich)" hinzugefügt wird, wenn die Verteilung der Werte weit von der von Kolmogorov-Smirnov bewerteten Normalverteilung entfernt ist und Shapiro-Wilk-Verfahren. Der Anteil der Diagnose, der durch jede Strategie erreicht wird, wird von McNemar mit intrasubjektiven Messungen oder binomialgenauen Methoden verglichen, je nachdem, was zutrifft. Die wirtschaftliche Belastung jeder Strategie wird mit dem t-Student für intrasubjektive Maßnahmen oder T de Wilcoxon-Methoden verglichen, je nachdem, was zutrifft. Alle Signifikanztests sind zweiseitig, wobei p < 0,05 als statistisch signifikant gilt. Die Analyse wird mit PASW Statistics Version 18.0 (IBM, Armonk, New York) und EPIDAT 3.1 (bereitgestellt von der Direccion Xeral de Saude Publica de la Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia) durchgeführt.