Rytmihäiriöiden diagnoosi pyörtyessä Pocket-ECG III®:lla tai perinteisellä Holterilla (SINPocket)

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, joilla on toistuvia ja/tai todennäköisiä sydänperäisiä pyörtymiä sekä sydämen rytmin seurantaa.

Arvioitu otoskoko: COLAPS-tutkimus osoitti, että perinteinen 48 tunnin Holter ja 4 viikon ulkoinen silmukkatallennin saivat diagnoosin 22 %:lla ja 56 %:lla potilaista, joilla oli pyörtyminen. Näiden tietojen perusteella verrataan kahta täsmäytyssuhdetta, joiden α-riski = 0,05 ja β-riski = 0,2, Tarvittaisiin 34 potilasta; kompensoidakseen 15–20 %:n prosenttiosuuden kadonneista potilaista seurannan aikana, on arvioitu, että 40 potilasta on otettava mukaan tutkimukseen vaikutuksen osoittamiseksi.

Kerättävät muuttujat:

Perusmuuttujat: syntymäpäivä (kuukausi, vuosi), sisällyttämispäivä, sukupuoli, pyörtymien lukumäärä ja ominaisuudet, kardiovaskulaariset riskitekijät, EKG, kardiopatian tyyppi, vasemman kammion ejektiofraktio, liitännäissairaudet ja hoidot.

Seurantalöydökset: diagnostinen tapahtuma ja diagnostiset täyttymiskriteerit, diagnostisen tapahtuman päivämäärä, viimeisen seurannan päivämäärä.

Turvallisuus ja haittatapahtumat: tarkkailun pituus, odottamaton akun tyhjeneminen, matkapuhelimen signaalin häviäminen, ihoreaktiot elektrodeihin.

Kustannukset: Jokaisen käytetyn diagnostisen toimenpiteen kustannukset sisällyttämisestä seurannan loppuun lisätään kunkin kohteen ennalta määritettyjen kustannusten perusteella (Consellería de Sanidade de la Xunta de Galician asetus 56/2014, jossa määritellään jokainen diagnostinen tai terapeuttinen toimenpide Servicio Gallego de Saludista riippuen).

Toimenpiteen kuvaus: potilaat, joilla on indikaatio tavanomaisesta Holter-seurannasta, otetaan peräkkäin mukaan. Kirjallisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaalle annetaan Pocket-ECG III® -järjestelmä. Pocket-ECG III® -järjestelmä valvoo kaikkia osallistujia, kunnes diagnoosi on saatu tai enintään kaksi kuukautta (mitä tahansa se tapahtuu ensin). Valmistajayhtiön (MEDICALgorithmics© S.A.) sähköpostitse lähettämät päivittäiset raportit tarkastetaan tutkijaryhmässä. Diagnoosin sattuessa (European Society of Cardiologyn ennalta määritettyjen diagnostisten kriteerien mukaisesti) sovelletaan asianmukaista hoitoa.

Jokainen potilas on omassa kontrollissaan. Perinteistä 24 tunnin Holter-seurantaa simuloidaan käyttämällä Pocket-ECG III® -järjestelmän ensimmäisten 24 tunnin aikana saamia tietoja, jättäen huomioimatta muiden päivien rekisterit. Kahden ja kolmen 24 tunnin tavanomaisia ​​Holter-strategioita simuloidaan myös analysoimalla tietoja ensimmäiseltä 24 tunnilta ja vastaavasti 1-2 lisäpäivältä, jotka valitaan satunnaislukujärjestelmän avulla, joka tunnistaa huomioon otettavat rekisteröintipäivät. Tämän virtuaalisen kontrolliryhmän diagnostiset kriteerit ovat samat kuin todellisessa Pocket-ECG III® -järjestelmän valvontaryhmässä.

Seuranta: potilaita seurataan kahdella toisiaan täydentävällä tavalla

1. Reaaliaikainen kaukosäädin: Pocket-ECG III® -järjestelmä lähettää jatkuvasti rekisteröidyn EKG-sinaalin GSM-matkapuhelimen kautta Puolassa sijaitsevaan keskusyksikköön, jossa signaali käsitellään ja tulkitaan. Tästä keskusyksiköstä lähetetään päivittäinen raportti ja viikoittainen yhteenvetoraportti sähköpostitse tutkijaryhmälle. Jos matkapuhelinverkon peitto katoaa, järjestelmä säilyttää rekisterin muistissaan, kunnes peitto on palautettu, jolloin koko tallennettu rekisteri lähetetään.
2. Tarkoituksenmukaisesti perustettu poliklinikka.

Tilastolliset menetelmät: Kategoriset muuttujat ilmaistaan ​​"absoluuttisena lukuna (prosenttiosuutena)" ja jatkuvat muuttujat "keskiarvo ± keskihajonna" lisäämällä "mediaani (kvartiiliväli)", kun arvojen jakautuminen on kaukana Kolmogorov-Smirnovin arvioimasta normaalijakaumasta ja Shapiro-Wilkin menetelmät. McNemar vertaa kullakin strategialla saavutettua diagnoosin osuutta subjektin sisäisillä mittareilla tai binomiaalisilla tarkoilla menetelmillä sen mukaan, kumpi soveltuu. Kunkin strategian taloudellista taakkaa verrataan t-Student-tutkimukseen subjektin sisäisille mittauksille tai T de Wilcoxon -menetelmille, kumpi tahansa soveltuu. Kaikki merkitsevyystestit ovat kaksipuolisia, ja p < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Analyysi suoritetaan käyttämällä PASW Statistics -versiota 18.0 (IBM, Armonk, New York) ja EPIDAT 3.1:tä (toimittaja Direccion Xeral de Saude Publica de la Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia).