Diagnos av arytmier i synkope med Pocket-ECG III® eller konventionell holter (SINPocket)

Studiepopulation: vuxna patienter med återkommande och/eller troligt synkoper från hjärtat med indikation på övervakning av hjärtrytmen.

Beräknad provstorlek: COLAPS-studien visade att konventionell 48-timmars Holter och 4-veckors extern slingskrivare fick en diagnos hos 22% respektive 56% hos patienter med synkope. Baserat på dessa data, för att jämföra två matchade proportioner med α-risk=0,05 och β-risk=0,2, 34 patienter skulle behövas; för att kompensera en 15-20 % procentandel av förlorade patienter under uppföljningen, uppskattas det att 40 patienter är antalet som ska inkluderas i försöket för att påvisa effekten.

Variabler att samla in:

Baslinjevariabler: födelsedatum (månad, år), inklusionsdatum, kön, antal och egenskaper hos synkoper, kardiovaskulära riskfaktorer, elektrokardiogram, typ av kardiopati, vänsterkammars ejektionsfraktion, komorbiditeter och behandlingar.

Övervakningsfynd: diagnostisk händelse och diagnostiska kriterier uppfyllda, datum för diagnostisk händelse, datum för senaste uppföljning.

Säkerhet och negativa händelser: övervakningslängd, oväntad batteriurladdning, antal förluster av mobiltelefonsignaler, hudreaktioner på elektroder.

Kostnader: kostnaderna för varje diagnostisk procedur som används från inkludering till slutet av uppföljningen kommer att läggas till, baserat på fördefinierade kostnader för varje artikel (Decreto 56/2014 of the Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia, som specificerar kostnaderna för varje diagnostisk eller terapeutisk intervention i centra beroende på Servicio Gallego de Salud).

Interventionsbeskrivning: patienter med indikation på konventionell Holter-övervakning kommer att inkluderas i följd. Efter att ha undertecknat skriftligt informerat samtycke kommer ett Pocket-ECG III®-system att ges till patienten. Alla deltagare kommer att övervakas av Pocket-ECG III®-systemet tills en diagnos har uppnåtts eller i högst två månader (vad det än händer först). Dagliga dagliga rapporter som skickas via e-post av tillverkarens företag (MEDICALgorithmics© S.A.) kommer att granskas av utredarteamet; i händelse av en diagnoshändelse (enligt fördefinierade diagnostiska kriterier från European Society of Cardiology), kommer lämplig behandling att tillämpas.

Varje patient kommer att ha sin egen kontroll. Konventionell 24-timmars Holter-övervakning kommer att simuleras med hjälp av data som erhållits av Pocket-ECG III®-systemet under de första 24 timmarna, och ignorerar registren för resten av dagarna. Två och tre 24-timmars konventionella Holter-strategier kommer också att simuleras genom att analysera data från de första 24 timmarna respektive 1-2 ytterligare dagar, utvalda med hjälp av ett system för att skapa slumpmässiga nummer som kommer att identifiera registreringsdagarna som ska beaktas. Diagnostiska kriterier i denna virtuella kontrollgrupp kommer att vara desamma som används i den faktiska Pocket-ECG III® systemövervakningsgruppen.

Uppföljning: patienterna kommer att följas upp av två kompletterande sätt

1. Fjärrkontroll i realtid: Pocket-ECG III®-systemet skickar kontinuerligt det registrerade elektrokardiogramsinalet via GSM-mobiltelefonen till en centralenhet placerad i Polen, där signalen bearbetas och tolkas. Från denna centrala enhet skickas en dagsrapport och en veckovis sammanfattande rapport via e-post till utredarteamet. Om en förlorad mobiltäckning inträffar, lagrar systemet registret i sitt minne tills täckningen återställs, då hela det lagrade registret skickas.
2. Syfteskapad öppenvårdsmottagning.

Statistiska metoder: kategoriska variabler kommer att uttryckas som "absolut antal (procent)" och kontinuerliga variabler som "medelvärde ± standardavvikelse", med tillägg av "median (interkvartilintervall)" när fördelningen av värden är långt ifrån normalfördelningen bedömd av Kolmogorov-Smirnov och Shapiro-Wilk-metoder. Andel diagnos som uppnås med varje strategi kommer att jämföras av McNemar för intrasubjektmått eller binomial exakta metoder, beroende på vad som gäller. Den ekonomiska bördan av varje strategi kommer att jämföras med t-Studenten för intrasubjektsmått eller T de Wilcoxon-metoder, beroende på vad som gäller. Alla signifikanstester kommer att vara 2-sidiga, med p<0,05 som anses statistiskt signifikant. Analysen kommer att utföras med hjälp av PASW Statistics version 18.0 (IBM, Armonk, New York) och EPIDAT 3.1 (tillhandahålls av Direccion Xeral de Saude Publica de la Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia).