Diagnóstico de Arritmias em Síncope por Pocket-ECG III® ou Holter Convencional (SINPocket)

População do estudo: pacientes adultos com síncopes recorrentes e/ou de provável origem cardíaca com indicação de monitorização do ritmo cardíaco.

Tamanho estimado da amostra: O estudo COLAPS mostrou que o Holter convencional de 48 horas e o gravador de loop externo de 4 semanas obtiveram um diagnóstico em 22% e 56%, respectivamente, em pacientes com síncope. Com base nesses dados, comparar duas proporções combinadas com α-risco = 0,05 e β-risco = 0,2, seriam necessários 34 pacientes; para compensar uma porcentagem de 15-20% de pacientes perdidos durante o acompanhamento, estima-se que 40 pacientes seja o número a ser incluído no estudo para demonstrar o efeito.

Variáveis ​​a coletar:

Variáveis ​​basais: data de nascimento (mês, ano), data de inclusão, sexo, número e características das síncopes, fatores de risco cardiovascular, eletrocardiograma, tipo de cardiopatia, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, comorbidades e tratamentos.

Achados de monitoramento: evento diagnóstico e critérios diagnósticos preenchidos, data do evento diagnóstico, data do último acompanhamento.

Segurança e eventos adversos: duração do monitoramento, esgotamento inesperado da bateria, número de perdas de sinal de celular, reações cutâneas aos eletrodos.

Custos: serão adicionados os custos de cada procedimento diagnóstico utilizado desde a inclusão até o final do seguimento, com base nos custos pré-especificados de cada item (Decreto 56/2014 da Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia, que especifica os custos de toda intervenção diagnóstica ou terapêutica em centros dependentes do Servicio Gallego de Salud).

Descrição da intervenção: serão incluídos consecutivamente pacientes com indicação de Holter convencional. Depois de assinar o consentimento informado por escrito, um sistema Pocket-ECG III® será fornecido ao paciente. Todos os participantes serão monitorados pelo sistema Pocket-ECG III® até que um diagnóstico seja feito ou por no máximo dois meses (o que acontecer primeiro). Os relatórios diários enviados por e-mail pela empresa fabricante (MEDICALgorithmics© S.A.) serão analisados ​​pela equipa de investigadores; no caso de um evento de diagnóstico (de acordo com os critérios de diagnóstico pré-especificados da Sociedade Europeia de Cardiologia), será aplicado o tratamento adequado.

Cada paciente será seu próprio controle. O Holter convencional de 24 horas será simulado usando dados obtidos pelo sistema Pocket-ECG III® nas primeiras 24 horas, desconsiderando os registros dos demais dias. Também serão simuladas duas e três estratégias de Holter convencional de 24 horas analisando dados das primeiras 24 horas e 1-2 dias adicionais, respectivamente, escolhidos por meio de um sistema de criação de números aleatórios que identificarão os dias de registro a serem considerados. Os critérios de diagnóstico neste grupo de controle virtual serão os mesmos usados ​​no grupo de monitoramento real do sistema Pocket-ECG III®.

Acompanhamento: os pacientes serão acompanhados por duas vias complementares

1. Remoto em tempo real: O sistema Pocket-ECG III® envia continuamente o sinal de eletrocardiograma registrado via celular GSM para uma unidade central localizada na Polônia, onde o sinal é processado e interpretado. A partir desta unidade central, é enviado por e-mail à equipa de investigadores um relatório diário e um relatório resumo semanal. Caso ocorra uma perda na cobertura do celular, o sistema armazena o registro em sua memória até que a cobertura seja recuperada, quando então é enviado todo o registro armazenado.
2. Ambulatório criado de propósito.

Métodos estatísticos: as variáveis ​​categóricas serão expressas como "número absoluto (percentagem)" e as variáveis ​​contínuas como "média ± desvio padrão", acrescentando-se "mediana (intervalo interquartílico)" quando a distribuição dos valores estiver longe da distribuição normal avaliada por Kolmogorov-Smirnov e métodos de Shapiro-Wilk. A proporção de diagnóstico alcançada por cada estratégia será comparada por McNemar para medidas intrasujeitos ou métodos exatos binomiais, o que for aplicável. A carga econômica de cada estratégia será comparada com o t-Student para medidas intrasujeitos ou métodos T de Wilcoxon, o que for aplicável. Todos os testes de significância serão bilaterais, com p<0,05 considerado estatisticamente significativo. A análise será realizada usando PASW Statistics versão 18.0 (IBM, Armonk, Nova York) e EPIDAT 3.1 (fornecido pela Direccion Xeral de Saude Publica de la Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia).