Pocket-ECG III® 또는 기존 홀터에 의한 실신 부정맥 진단 (SINPocket)

연구 모집단: 심장 박동 모니터링의 징후가 있는 재발성 및/또는 심장 기원 실신 가능성이 있는 성인 환자.

예상 샘플 크기: COLAPS 시험에서는 기존의 48시간 Holter 및 4주 외부 루프 레코더가 실신 환자에서 각각 22% 및 56%의 진단을 받은 것으로 나타났습니다. 이 데이터를 기반으로 α-위험 = 0.05인 두 일치 비율을 비교하려면 및 β-위험 = 0.2, 34명의 환자가 필요합니다. 추적 기간 동안 손실된 환자의 15-20% 비율을 보상하기 위해 40명의 환자가 효과를 입증하기 위한 시험에 포함할 수 있는 것으로 추정됩니다.

수집할 변수:

기준 변수: 생년월일(월, 연도), 포함 날짜, 성별, 실신의 수 및 특징, 심혈관 위험 인자, 심전도, 심장병 유형, 좌심실 박출률, 동반 질환 및 치료.

모니터링 결과: 진단 이벤트 및 진단 충족 기준, 진단 이벤트 날짜, 마지막 후속 조치 날짜.

안전 및 부작용: 모니터링 길이, 예상치 못한 배터리 고갈, 휴대폰 신호 손실 횟수, 전극에 대한 피부 반응.

비용: 포함부터 후속 조치 종료까지 사용된 모든 진단 절차의 비용은 모든 항목의 사전 지정된 비용을 기준으로 추가됩니다(Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia의 Decreto 56/2014, Servicio Gallego de Salud에 따라 센터의 모든 진단 또는 치료 개입).

중재 설명: 전통적인 Holter 모니터링의 징후가 있는 환자가 연속적으로 포함됩니다. 서면 동의서에 서명한 후 Pocket-ECG III® 시스템이 환자에게 제공됩니다. 모든 참가자는 진단이 달성될 때까지 또는 최대 2개월 동안 Pocket-ECG III® 시스템에 의해 모니터링됩니다(먼저 발생하는 모든 것). 제조업체(MEDICALgorithmics© S.A.)가 이메일을 통해 보낸 일일 보고서는 조사팀에서 검토합니다. 진단 이벤트의 경우(유럽 심장학회의 사전 지정된 진단 기준에 따라) 적절한 치료가 적용됩니다.

모든 환자는 자신의 컨트롤이 될 것입니다. 기존의 24시간 Holter 모니터링은 처음 24시간 동안 Pocket-ECG III® 시스템에서 얻은 데이터를 사용하여 시뮬레이션되며 나머지 날짜의 레지스트리는 무시됩니다. 2개 및 3개의 24시간 기존 Holter 전략은 또한 고려할 등록 날짜를 식별하는 난수 생성 시스템을 통해 선택된 처음 24시간 및 추가 1-2일의 데이터 분석을 시뮬레이션합니다. 이 가상 제어 그룹의 진단 기준은 실제 Pocket-ECG III® 시스템 모니터링 그룹에서 사용되는 것과 동일합니다.

후속 조치: 환자는 두 가지 보완적인 방식으로 후속 조치를 받게 됩니다.

1. 실시간 원격: Pocket-ECG III® 시스템은 등록된 심전도 신호를 GSM 휴대 전화를 통해 폴란드에 위치한 중앙 장치로 지속적으로 전송하며 여기에서 신호가 처리되고 해석됩니다. 이 중앙 장치에서 일일 보고서와 주간 요약 보고서가 조사 팀에 이메일로 전송됩니다. 휴대폰 커버리지 손실이 발생하면 시스템은 커버리지가 복구될 때까지 레지스트리를 메모리에 저장하고 저장된 레지스트리 전체를 전송합니다.
2. 목적에 맞게 만들어진 외래 진료소.

통계적 방법: 범주형 변수는 "절대수(백분위수)"로, 연속형 변수는 "평균±표준편차"로 표현하며, 값의 분포가 Kolmogorov-Smirnov에서 평가한 정규분포와 거리가 먼 경우 "중앙값(사분위수 범위)"을 추가합니다. 및 Shapiro-Wilk 방법. McNemar는 각 전략에 의해 달성된 진단의 비율을 개체 내 측정 또는 이항 정확한 방법 중 적용되는 것에 대해 비교합니다. 각 전략의 경제적 부담은 개체 내 측정에 대한 t-Student 또는 T de Wilcoxon 방법 중 적용되는 것과 비교됩니다. 모든 유의성 테스트는 통계적으로 유의한 것으로 간주되는 p<0.05와 함께 양면이 될 것입니다. 분석은 PASW Statistics 버전 18.0(IBM, Armonk, New York) 및 EPIDAT 3.1(Direccion Xeral de Saude Publica de la Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia에서 제공)을 사용하여 수행됩니다.