Диагностика аритмий при обмороках с помощью Pocket-ECG III® или обычного холтеровского мониторирования (SINPocket)

Исследуемая популяция: взрослые пациенты с рецидивирующими и/или с вероятным сердечным обмороком, которым показано мониторирование сердечного ритма.

Предполагаемый размер выборки: исследование COLAPS показало, что обычное 48-часовое холтеровское мониторирование и 4-недельный регистратор внешней петли позволили поставить диагноз у 22% и 56% пациентов с синкопе соответственно. Основываясь на этих данных, сравнить две совпадающие пропорции с α-риском = 0,05. и β-риск=0,2, потребуется 34 пациента; чтобы компенсировать 15-20% процента потерянных пациентов во время последующего наблюдения, по оценкам, 40 пациентов - это число, которое следует включить в исследование для демонстрации эффекта.

Переменные для сбора:

Исходные переменные: дата рождения (месяц, год), дата включения, пол, количество и особенности обмороков, сердечно-сосудистые факторы риска, электрокардиограмма, тип кардиопатии, фракция выброса левого желудочка, сопутствующие заболевания и лечение.

Результаты мониторинга: диагностическое событие и диагностические критерии, дата диагностического события, дата последнего наблюдения.

Безопасность и нежелательные явления: продолжительность мониторинга, неожиданная разрядка батареи, количество потерь сигнала мобильного телефона, кожные реакции на электроды.

Затраты: стоимость каждой диагностической процедуры, используемой с момента включения до окончания последующего наблюдения, будет добавлена ​​на основе заранее определенной стоимости каждого элемента (Декрет 56/2014 Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia, в котором указывается стоимость каждое диагностическое или терапевтическое вмешательство в центрах, зависящих от Servicio Gallego de Salud).

Описание вмешательства: последовательно включаются пациенты с показаниями к традиционному холтеровскому мониторированию. После подписания письменного информированного согласия пациенту будет выдана система Pocket-ECG III®. Все участники будут находиться под наблюдением системы Pocket-ECG III® до установления диагноза или максимум в течение двух месяцев (в зависимости от того, что произойдет раньше). Ежедневные ежедневные отчеты, отправляемые по электронной почте компанией-производителем (MEDICALgorithmics© S.A.), будут рассматриваться группой исследователей; в случае диагностического события (в соответствии с заранее определенными диагностическими критериями Европейского общества кардиологов) будет применено соответствующее лечение.

Каждый пациент будет сам контролировать себя. Обычное 24-часовое холтеровское мониторирование будет моделироваться с использованием данных, полученных системой Pocket-ECG III® в первые 24 часа, без учета регистров остальных дней. Две и три 24-часовые обычные стратегии Холтера также будут смоделированы с анализом данных за первые 24 часа и 1-2 дополнительных дня, соответственно, выбранных с помощью системы создания случайных чисел, которая определит дни регистрации, которые следует учитывать. Критерии диагностики в этой виртуальной контрольной группе будут такими же, как и в реальной группе мониторинга системы Pocket-ECG III®.

Последующее наблюдение: пациенты будут сопровождаться двумя дополнительными способами

1. Дистанционное управление в режиме реального времени: система Pocket-ECG III® непрерывно отправляет зарегистрированную синусовую электрокардиограмму через мобильный телефон GSM на центральный блок, расположенный в Польше, где сигнал обрабатывается и интерпретируется. Из этого центрального блока ежедневный отчет и еженедельный сводный отчет отправляются по электронной почте группе исследователей. Если происходит потеря покрытия мобильного телефона, система хранит реестр в своей памяти до тех пор, пока покрытие не будет восстановлено, после чего будет отправлен весь сохраненный реестр.
2. Специально созданная амбулатория.

Статистические методы: категориальные переменные будут выражены как «абсолютное число (процент)», а непрерывные переменные как «среднее ± стандартное отклонение», добавление «медианы (межквартильный размах)», когда распределение значений далеко от нормального распределения, оцененного Колмогоровым-Смирновым. и методы Шапиро-Уилка. Доля диагноза, достигнутая каждой стратегией, будет сравниваться Макнемаром для внутрисубъектных измерений или биномиальных точных методов, в зависимости от того, что применимо. Экономическое бремя каждой стратегии будет сравниваться с t-Стьюдента для внутрисубъектных показателей или с методами Т де Вилкоксона, в зависимости от того, что применимо. Все тесты значимости будут двусторонними, при этом p<0,05 считается статистически значимым. Анализ будет проводиться с использованием статистики PASW версии 18.0 (IBM, Армонк, Нью-Йорк) и EPIDAT 3.1 (предоставлен Direccion Xeral de Saude Publica de la Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia).