労働生活を回復する - 急性疾患から仕事に戻る
労働生活を回復する - 急性疾患から仕事に戻る。急性入院からの退院後の職業訓練コースの機能的能力および自己評価の健康および労働能力への影響に関する研究
このプロジェクトでは、自己評価により入院後に労働能力の低下のリスクが認識されている患者グループの身体的、心理社会的機能、炎症性バイオマーカーのレベルを調査する予定です。 患者は無作為に身体トレーニング介入を受け、介入を受けなかった患者と比較して機能レベルの発達が追跡される。 目標は、入院に関連した労働能力評価の尺度を検証することです。 この検証は、多くの自治体が民間業者を通じて提供しているリハビリテーションサービスの質、および労働能力への影響について証拠に基づいた文書が不足している場合のリハビリテーションサービスの質に関する重要な情報を提供することになる。
このプロジェクトは、患者の治療を回復と、患者の仕事生活を含む日常生活への最適な復帰に結び付けることを目的としています。 このフレームは、ケア、治療、リハビリテーションに対する患者のニーズを評価するための多分野で受け入れられたプラットフォームであり、さまざまな医療関連の提供の有効性と質の専門的評価に基づいています。 多部門の受け入れにより、患者のニーズを特定するためのバイオマーカーと組み合わせた、身体的および精神的機能のアクセス可能な臨床検査の必要性が生じています。
このプロジェクトでは、急性入院からの退院後に就労能力を失うリスクが高い患者(18~60歳)を特定できるかどうかを調査する。 そして、労働指向の訓練プログラムの炎症および機能レベルに対する測定可能な影響を特定できるかどうかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、入院中および入院後に労働能力低下のリスクがある患者の特定の妥当性と、早期介入が身体的および精神的機能レベルに及ぼす影響を検証する。 このプロジェクトは、以下を調査するパイロット研究と 2 つの臨床研究で構成されています。
- 入院中の自己記入式アンケートによる労働能力評価の妥当性。
- 自己評価の健康状態の発達と関連した、退院後の炎症反応の発達。
- 炎症反応と機能レベルで測定された労働中心のトレーニング プログラムの効果。
- 労働指向の訓練プログラムが退院後の労働能力に及ぼす影響。
自己記入式アンケートの作業能力指数は、パイロット研究中にテストされ、評価されます。
研究 1 は、炎症バイオマーカーや退院後の機能レベルなど、作業能力の低下を識別するツールをテストする前向きコホート研究です。
研究 2 は、退院後 2 週間以内に開始された労働指向の訓練プログラムが機能レベルと自己評価の健康状態に及ぼす影響についてのランダム化対照介入研究です。
研究 1 の主な目的: 退院後の機能レベルの観察と炎症性バイオマーカーの測定に関連した作業能力指数の妥当性をテストすること。
研究 2 の主な目的: 労働中心の訓練が機能レベルと労働能力に及ぼす影響を調査する。
プロジェクトでは次の測定ツールが使用されます: 作業能力指数、握力、歩行速度 (6M)、大うつ病インベントリ (MDI)、自己評価による健康状態 (EQ-5D)、および炎症性受容体、サイトカインのマーカーを含む炎症性バイオマーカーそしてケモカイン。
手の握力:
プロジェクトマネージャーと訓練を受けた臨床スタッフが、研究1に含まれる参加者を検査します。 参加者は握力によって測定される身体能力をテストされます。 これをハンドダイナモメーターで利き手で5秒間2回評価し、平均を計算します。
歩行速度 (6M):
身体機能は6mの歩行テストにより測定します。 参加者はスタートラインから計測され、マークされた8メートルのフィールドで通常のペースで進むようにというメッセージが表示されます。 最初の足が 6 メートル地点に到達した時点でタイムを測定し、テストを繰り返し、平均値を計算します。
大うつ病インベントリ (MDI):
MDI は 10 の症状に対するうつ病のアンケートであり、世界保健機関のうつ病の定義の一部です。 この表は、過去 2 週間以内に患者が経験した現在の症状と、病気の程度とリハビリによって引き起こされる可能性のある変化に焦点を当てています。 この研究では、MDI は 0 (うつ病なし) から 50 (最大のうつ病) までの理論合計スコアを持つ評価スケールとして使用されます。
EQ-5D:
EQ-5D は、簡単な記述プロファイルと単一の指標値によって健康状態を測定するための検証済みの質問票であり、健康状態を自己評価する臨床研究および医療経済研究で評価されます。 このアンケートは EuroQol グループによって承認されており、可動性、身の回りのケア、活動、うつ病、痛みに関する質問が含まれています。
バイオマーカー:
入院時、退院後 2 週間および 12 週間後に、炎症性受容体、サイトカインおよびケモカインの分析のために血液サンプルが採取されます。 分析は、ELISA および/または Luminex テクノロジーによるサンプル収集後にバッチとして実行されます。
テスト、指導、アンケートへの回答の合計時間は、1 件あたり合計 45 分になります。 参加者 インタビューに基づいて書面による参加同意を提出した患者は、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 グループは、介入を受ける参加者間で公平に分配されるように、医学的および外科的理由、身体的作業負荷および教育による入院の階層化が行われます。
この介入は、労働指向の訓練を専門とする医療提供者との官民連携で実施されます。 このプログラムは、体力トレーニング プログラム、個人のモチベーションを高めるトーク、労働市場指向のトピックに関するガイダンスで構成されます。 各プログラムは患者の身体的資源と状態に合わせてカスタマイズされます。 介入の範囲は、週に 3 回、1 ~ 2 時間の身体活動であり、同時にモチベーションを高めるトークを全体で最大 2 時間行います。 9週間。
このプロジェクトは、120 人の患者を対象とし、介入規模は 50 人、推定脱落率は 20% とすることを目指しています。 研究はヘルシンキ宣言の原則に従って実施されます。
参加者はアマー・ヴィドヴィア病院患者保険に加入しています。 収集されたデータは、データ保護庁のガイドラインに従って保管されます。
プロジェクトマネージャーは、研究の対象基準を満たすすべての患者との接触を担当する参加部門の臨床スタッフと協力します。 参加基準を満たす患者は、プロジェクトに参加することで、利点、欠点、リスク、患者の権利など、プロジェクトに関する書面および口頭による情報を受け取ります。 口頭および書面による情報提供の翌日、患者はプロジェクトマネージャーから連絡を受けました。 患者がプロジェクトへの参加を希望する場合は、同意書を取得し、検査と採血の時間をスケジュールします。
結果:
このプロジェクトは、治療後の患者が依然として労働能力を失うリスクにさらされている可能性がある、医療現場で見落とされている課題に注目を集めるのに役立ちます。 このプロジェクトはまた、バイオマーカーの使用と、バイオマーカーが個人の返金の発達と現在の機能レベルをどのように反映するかについてのより深い知識を意味します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Clinical research Centre, Amager Hvidovre hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの急性内科/外科患者
- 12時間以上入院している患者
- 雇用主または自治体から病気または失業手当を受け取る権利がある
- パイロット研究の患者グループ全体と比較して、収益能力喪失のリスクが50%以上増加している患者
除外基準:
- 協力できない患者さん
- 末期疾患の患者さん
- 大きな外傷を負った患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:職業訓練
参加者は介入グループ(トレーニング)にランダムに割り付けられ、理学療法士による週3回、4~9週間の身体トレーニングのトレーニングコースが提供されます。
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この介入は、体力トレーニング プログラム、個別の動機付けの話、労働市場指向のトピックに関するガイダンスで構成されます。
各プログラムは患者の身体的資源と状態に合わせてカスタマイズされます。
週に 3 回、1 時間の身体活動を介入し、モチベーションを高めるトークを同時に行い、全体で最大 9 週間継続する枠組み。
患者の評価に基づいて、痛みの管理、人間工学、紛争管理、食事、ライフスタイル、行動修正、ストレス症状、予防的な家庭訓練について指導されます。
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介入なし:コントロール
参加者はランダムに対照群に分けられ、標準治療が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気休暇後の回復の日
時間枠:退院から退院後52週間まで
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退院から回復までの期間は、病気休暇後の最初の職場復帰日と定義されます。
回復日のデータは、デンマーク統計局が保管する記録簿から差し引かれます。
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退院から退院後52週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気休暇後の回復の日
時間枠:退院から退院後12週間まで
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退院から回復までの期間は、病気休暇後の最初の職場復帰日と定義されます。
回復日のデータは、デンマーク統計局が保管する記録簿から差し引かれます。
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退院から退院後12週間まで
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診断する
時間枠:入院(ベースライン)から退院後12週間まで
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患者の診断に関するデータは、ICD-10 に関連して全国患者登録簿から差し引かれます。
これは病気の重症度を測定するために使用されます。
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入院(ベースライン)から退院後12週間まで
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スーパー
時間枠:退院後2週間から退院後12週間まで
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可溶性ウロキナーゼプラスミノーゲンアクチベーター受容体:軽度の炎症のバイオマーカー。
SuPAR は退院後 2 週間および 12 週間後に測定されます。
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退院後2週間から退院後12週間まで
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利き手の握力
時間枠:入院(ベースライン)、退院後 2 週間、および退院後 12 週間
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ハンドヘルド動力計(Digi-II; Saehan)を使用して、2週間から12週間までの等尺性握力の発達を利き手で測定します。
患者は肘掛け椅子に座り、前腕を肘掛けの上に置き、肘を 90 度曲げます。
患者には、ハンドルを 5 秒間できるだけ強く握るように求められます。
握力はキログラムで表されます。
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入院(ベースライン)、退院後 2 週間、および退院後 12 週間
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習慣的な歩行速度
時間枠:入院(ベースライン)、退院後 2 週間、および退院後 12 週間
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生後2週間から12週間までの身体機能の発達を6mの歩行テストで測定します。
参加者はスタートラインから計測され、マークされた8メートルのフィールドで通常のペースで進むようにというメッセージが表示されます。
最初の足が 6 メートル地点に到達した時点でタイムを測定し、テストを繰り返し、平均値を計算します。
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入院(ベースライン)、退院後 2 週間、および退院後 12 週間
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大恐慌インベントリ (MDI)
時間枠:入院(ベースライン)、退院後 2 週間、および退院後 12 週間
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MDI は 10 の症状に対するうつ病のアンケートであり、世界保健機関のうつ病の定義の一部です。
この表は、過去 2 週間以内に患者が経験した現在の症状と、病気の程度とリハビリによって引き起こされる可能性のある変化に焦点を当てています。
この研究では、MDI は 0 (うつ病なし) から 50 (最大のうつ病) までの理論合計スコアを持つ評価スケールとして使用されます。
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入院(ベースライン)、退院後 2 週間、および退院後 12 週間
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健康関連の生活の質 (EQ-5D)
時間枠:入院(ベースライン)、退院後 2 週間、および退院後 12 週間
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EQ-5D は、簡単な記述プロファイルと単一の指標値によって健康状態を測定するための検証済みの質問票であり、健康状態を自己評価する臨床研究および医療経済研究で評価されます。
このアンケートは EuroQol グループによって承認されており、可動性、身の回りのケア、活動、うつ病、痛みに関する質問が含まれています。
健康関連の質が低いとは、0 ~ 100 のスケールで 80 未満と定義されます。
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入院(ベースライン)、退院後 2 週間、および退院後 12 週間
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労働能力指数 (WAI)
時間枠:入院(ベースライン)から、退院後 2 週間、12 週間、および 52 週間。
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参加者はWAIアンケートに答えることで労働能力をテストされるが、このアンケートには自己評価された仕事に加えて、健康状態、婚姻状況、教育、喫煙、アルコール、運動に関する自己評価に関するパラメータが含まれている。 低労働能力とは、次のような患者として定義されます。 1) 作業能力に影響を与える病気、2) 1 人以上の医師が病気と診断した、または 3) 筋肉や関節の痛み。 |
入院(ベースライン)から、退院後 2 週間、12 週間、および 52 週間。
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再入院
時間枠:退院から退院後52週間まで
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再入院は、退院日から患者が病院に再入院する日まで測定されます。
デンマーク統計局が保管する全国患者登録簿からのデータは差し引かれます。
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退院から退院後52週間まで
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投薬
時間枠:退院から退院後12週間まで
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医薬品の使用に関するデータは、デンマーク統計局が保管する国内処方箋登録から差し引かれます。
これは、主要結果に影響が及ばない可能性を説明するために使用されます。
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退院から退院後12週間まで
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医師の診察
時間枠:退院から退院後52週間まで
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医師の診察に関するデータは、デンマーク統計局が保管する国民健康保険の登録簿から差し引かれます。
これは、主要結果に影響が及ばない可能性を説明するために使用されます。
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退院から退院後52週間まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Ove Andersen, PhD, MD、Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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