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Erholen Sie sich im Berufsleben – nach einer akuten Erkrankung wieder im Job

5. September 2017 aktualisiert von: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital

Erholen Sie sich im Berufsleben – nach einer akuten Erkrankung wieder im Job. Eine Studie über die Auswirkungen eines Berufsausbildungskurses nach der Entlassung aus einem akuten Krankenhausaufenthalt auf die Funktionsfähigkeit und die selbstbewertete Gesundheit und Arbeitsfähigkeit

Das Projekt wird das Ausmaß der körperlichen, psychosozialen Funktionen und Entzündungsbiomarker bei einer Gruppe von Patienten untersuchen, die aufgrund ihrer Selbsteinschätzung ein wahrgenommenes Risiko einer Verschlechterung der Arbeitsfähigkeit nach der Aufnahme ins Krankenhaus erkennen. Die Patienten werden randomisiert einer körperlichen Trainingsintervention zugeteilt und hinsichtlich der Entwicklung ihrer Funktionsniveaus im Vergleich zu Patienten, die die Intervention nicht erhalten, beobachtet. Ziel ist die Validierung von Maßnahmen zur Beurteilung der Arbeitsfähigkeit im Zusammenhang mit der Krankenhauseinweisung. Die Validierung wird wichtige Informationen über die Qualität der Rehabilitationsleistungen liefern, die viele Kommunen über private Anbieter anbieten – und wo die Auswirkungen auf die Arbeitsfähigkeit nicht evidenzbasiert dokumentiert sind.

Das Projekt zielt darauf ab, die Behandlung des Patienten mit der Genesung und einer optimalen Rückkehr in den Alltag, einschließlich des Arbeitslebens, zu verknüpfen. Der Rahmen ist eine branchenübergreifend anerkannte Plattform zur Beurteilung des Pflege-, Behandlungs- und Rehabilitationsbedarfs von Patienten, die auf einer professionellen Bewertung der Wirksamkeit und Qualität unterschiedlicher gesundheitsbezogener Leistungen basiert. Die Akzeptanz eines multisektoralen Ansatzes schafft einen Bedarf an zugänglichen klinischen Tests der körperlichen und geistigen Funktionsfähigkeit, kombiniert mit Biomarkern, um die Bedürfnisse der Patienten zu ermitteln.

Das Projekt untersucht, ob es möglich ist, Patienten (im Alter von 18 bis 60 Jahren) zu identifizieren, bei denen ein erhöhtes Risiko für den Verlust der Arbeitsfähigkeit nach der Entlassung aus einem akuten Krankenhausaufenthalt besteht. Und um zu bewerten, ob messbare Auswirkungen auf Entzündungen und Funktionsniveaus eines arbeitsorientierten Trainingsprogramms festgestellt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt wird die Gültigkeit der Identifizierung von Patienten untersuchen, bei denen das Risiko einer verminderten Arbeitsfähigkeit während und nach dem Krankenhausaufenthalt besteht, sowie die Auswirkungen einer frühzeitigen Intervention auf die körperliche und geistige Funktionsebene. Das Projekt besteht aus einer Pilotstudie und zwei klinischen Studien, die Folgendes untersuchen:

  • Die Gültigkeit der Beurteilung der Arbeitsfähigkeit anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens während des Krankenhausaufenthalts.
  • Die Entwicklung der Entzündungsreaktion nach der Entlassung im Verhältnis zur Entwicklung der selbst eingeschätzten Gesundheit.
  • Die Wirkung eines arbeitsorientierten Trainingsprogramms wird anhand der Entzündungsreaktion und des Funktionsniveaus gemessen.
  • Die Wirkung eines arbeitsorientierten Trainingsprogramms auf die Arbeitsfähigkeit nach der Entlassung.

Der selbst ausgefüllte Fragebogen „Work Ability Index“ wird im Rahmen der Pilotstudie getestet und ausgewertet.

Bei Studie 1 handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, in der das Identifizierungsinstrument für verminderte Arbeitsfähigkeit, einschließlich entzündlicher Biomarker und Funktionsniveaus nach der Entlassung, getestet wird.

Bei Studie 2 handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie zur Wirkung eines arbeitsorientierten Trainingsprogramms, das innerhalb von 2 Wochen nach der Entlassung auf funktioneller Ebene und selbstbewerteter Gesundheit eingeleitet wurde.

Hauptziel von Studie 1: Prüfung der Gültigkeit des Arbeitsfähigkeitsindex in Bezug auf Beobachtungen zum Funktionsniveau und Messung von Entzündungsbiomarkern nach der Entlassung.

Hauptziel von Studie 2: Untersuchung der Wirkung einer arbeitsorientierten Ausbildung auf das Funktionsniveau und die Arbeitsfähigkeit.

Folgende Messinstrumente werden während des Projekts verwendet: Arbeitsfähigkeitsindex, Handgriffstärke, Ganggeschwindigkeit (6M), Major Depression Inventory (MDI), selbstbewerteter Gesundheitszustand (EQ-5D) und Entzündungsbiomarker, einschließlich Marker für Entzündungsrezeptoren und Zytokine und Chemokine.

Handgriffstärke:

Der Projektmanager und geschultes klinisches Personal werden die in Studie 1 einbezogenen Teilnehmer testen. Die körperliche Leistungsfähigkeit der Teilnehmer wird anhand der Griffstärke gemessen. Dies wird zweimal 5 Sekunden lang mit einem Handdynamometer mit seiner dominanten Hand beurteilt und ein Durchschnitt berechnet.

Ganggeschwindigkeit (6M):

Die körperliche Funktion wird durch einen Gehtest von 6 m gemessen. Die Teilnehmer werden von einer Startlinie aus mit der Aufforderung, in normalem Tempo auf einem markierten Feld von 8 m zu laufen, vermessen. Die Zeit wird gemessen, wenn der erste Fuß den 6-m-Punkt erreicht, der Test wird wiederholt und anschließend wird ein Durchschnitt berechnet.

Major Depression Inventory (MDI):

MDI ist ein Depressionsfragebogen zu 10 Symptomen, der Teil der Depressionsdefinition der Weltgesundheitsorganisation ist. Die Tabelle konzentriert sich auf die aktuellen Symptome des Patienten innerhalb der letzten zwei Wochen und auf die Veränderungen, die das Krankheitsausmaß und die Rehabilitation verursachen können. MDI wird in der Studie als Bewertungsskala mit einem theoretischen Summenscore von 0 (keine Depression) bis 50 (maximale Depression) verwendet.

EQ-5D:

EQ-5D ist ein validierter Fragebogen zur Messung des Gesundheitszustands anhand eines einfachen beschreibenden Profils und eines einzelnen Indexwerts, der für klinische und gesundheitsökonomische Studien zur selbstbewerteten Gesundheit ausgewertet wird. Der Fragebogen wurde von der EuroQol Group genehmigt und enthält Fragen zu Mobilität, Körperpflege, Aktivität, Depression und Schmerzen.

Biomarker:

Bei der Aufnahme, 2 und 12 Wochen nach der Entlassung wird eine Blutprobe zur Analyse von Entzündungsrezeptoren, Zytokinen und Chemokinen entnommen. Die Analysen werden als Batch nach Probenentnahme mittels ELISA und/oder Luminex-Technologie durchgeführt.

Die Gesamtdauer des Tests, der Einweisung und der Antworten auf die Fragebögen beträgt jeweils 45 Minuten. Teilnehmer Patienten, die auf der Grundlage eines Interviews eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben, werden randomisiert einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Gruppen werden für den Krankenhausaufenthalt aufgrund medizinischer und chirurgischer Gründe, körperlicher Arbeitsbelastung und Ausbildung geschichtet, um eine gerechte Verteilung unter den Teilnehmern, die die Intervention erhalten, sicherzustellen.

Die Intervention wird in öffentlich-privater Zusammenarbeit mit einem Gesundheitsdienstleister durchgeführt, der auf arbeitsorientierte Schulungen spezialisiert ist. Das Programm besteht aus einem körperlichen Trainingsprogramm, individuellen Motivationsgesprächen und Beratung zu arbeitsmarktorientierten Themen. Jedes Programm wird an die physischen Ressourcen und Bedingungen des Patienten angepasst. Der Umfang der Intervention umfasst körperliche Aktivität 1-2 Stunden 3-mal wöchentlich mit begleitenden Motivationsgesprächen für insgesamt max. 9 Wochen.

Das Projekt zielt darauf ab, 120 Patienten einzubeziehen, was einer Interventionsgröße von 50 Teilnehmern und einer geschätzten Abbrecherquote von 20 % entspricht. Die Studien werden im Einklang mit den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung durchgeführt.

Die Teilnehmer sind durch die Patientenversicherung des Amager Hvidovre Krankenhauses versichert. Die gesammelten Daten werden gemäß den Richtlinien der Datenschutzbehörde aufbewahrt.

Der Projektmanager arbeitet mit dem klinischen Personal der teilnehmenden Abteilungen zusammen und ist für den Kontakt mit allen Patienten verantwortlich, die die Einschlusskriterien für die Studien erfüllen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten schriftliche und mündliche Informationen über das Projekt einschließlich der Vorteile, Nachteile, Risiken und Patientenrechte durch die Teilnahme am Projekt. Der Patient wurde am Tag nach der mündlichen und schriftlichen Information vom Projektmanager kontaktiert. Wenn der Patient an dem Projekt teilnehmen möchte, muss er ein Einverständnisformular einholen und Zeit für Tests und Blutentnahmen einplanen.

Ergebnisse:

Das Projekt wird dazu beitragen, die Aufmerksamkeit auf eine übersehene Aufgabe im Gesundheitswesen zu lenken, bei der der Patient nach der Behandlung immer noch Gefahr laufen kann, seine Arbeitsfähigkeit zu verlieren. Das Projekt wird auch zu einem besseren Wissen über die Verwendung von Biomarkern führen und darüber, wie diese die Entwicklung der Erstattung des Einzelnen und das aktuelle Leistungsniveau widerspiegeln können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Clinical research Centre, Amager Hvidovre hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutmedizinische/chirurgische Patienten zwischen 18 und 60 Jahren
  • Patienten, die mindestens 12 Stunden im Krankenhaus waren
  • Sie haben Anspruch auf Kranken- oder Arbeitslosengeld entweder vom Arbeitgeber oder von der Gemeinde
  • Patienten, die ein um > 50 % erhöhtes Risiko für den Verlust der Erwerbsfähigkeit relativ zum gesamten Patientenkollektiv der Pilotstudie aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können nicht kooperieren
  • Patienten mit einer Erkrankung im Endstadium
  • Patienten mit schwerem Trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Berufsausbildung
Die Teilnehmer werden randomisiert der Interventionsgruppe (Training) zugeteilt, wo ihnen dreimal pro Woche ein vier- bis neunwöchiger Trainingskurs mit körperlichem Training bei einem Physiotherapeuten angeboten wird.
Die Intervention besteht aus einem körperlichen Trainingsprogramm, individuellen Motivationsgesprächen und Beratung zu arbeitsmarktorientierten Themen. Jedes Programm wird an die physischen Ressourcen und Bedingungen des Patienten angepasst. Der Rahmen für die Intervention körperlicher Aktivität beträgt 1 Stunde 3-mal wöchentlich mit gleichzeitigen Motivationsgesprächen für eine Gesamtdauer von maximal 9 Wochen. Basierend auf einer Beurteilung wird der Patient in die Schmerzbehandlung, Ergonomie, Konfliktbewältigung, Ernährung, Lebensstil, Verhaltensänderung, Stresssymptome und präventives Heimtraining eingewiesen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt, wo ihnen die Standardbehandlung angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag der Genesung nach Krankheitsurlaub
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 52 Wochen nach der Entlassung
Als Zeit bis zur Genesung nach der Entlassung gilt der erste Arbeitstag nach dem Krankenstand. Die Daten zum Tag der Genesung werden aus dem von Statistics Denmark geführten Register abgezogen.
Von der Entlassung bis 52 Wochen nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag der Genesung nach Krankheitsurlaub
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 12 Wochen nach der Entlassung
Als Zeit bis zur Genesung nach der Entlassung gilt der erste Arbeitstag nach dem Krankenstand. Die Daten zum Tag der Genesung werden aus dem von Statistics Denmark geführten Register abgezogen.
Von der Entlassung bis 12 Wochen nach der Entlassung
Diagnostizieren
Zeitfenster: Von der Aufnahme (Basislinie) bis 12 Wochen nach der Entlassung
Daten zur Diagnose des Patienten werden im Zusammenhang mit ICD-10 aus dem Nationalen Patientenregister abgezogen. Dies wird verwendet, um die Schwere der Erkrankung zu messen.
Von der Aufnahme (Basislinie) bis 12 Wochen nach der Entlassung
SuPAR
Zeitfenster: Von 2 Wochen nach der Entlassung bis 12 Wochen nach der Entlassung
Löslicher Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor: Biomarker einer leichten Entzündung. SuPAR werden 2 Wochen und 12 Wochen nach der Entlassung gemessen.
Von 2 Wochen nach der Entlassung bis 12 Wochen nach der Entlassung
Handgriffstärke der dominanten Hand
Zeitfenster: Aufnahme (Basislinie), 2 Wochen nach der Entlassung und 12 Wochen nach der Entlassung
Die Entwicklung der isometrischen Handgriffkraft von 2 Wochen bis 12 Wochen wird in der dominanten Hand mit einem Handdynamometer (Digi-II; Saehan) gemessen. Der Patient wird in sitzender Position in einem Sessel platziert, wobei der Unterarm auf der Armlehne liegt und der Ellenbogen um 90 Grad gebeugt ist. Die Patienten werden gebeten, den Griff 5 Sekunden lang so kräftig wie möglich zu drücken. Die Handkraft wird in Kilogramm ausgedrückt.
Aufnahme (Basislinie), 2 Wochen nach der Entlassung und 12 Wochen nach der Entlassung
Gewohnheitsmäßige Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Aufnahme (Basislinie), 2 Wochen nach der Entlassung und 12 Wochen nach der Entlassung
Die Entwicklung der körperlichen Funktion von 2 Wochen bis 12 Wochen wird durch einen Gehtest über 6 m gemessen. Die Teilnehmer werden von einer Startlinie aus mit der Aufforderung, in normalem Tempo auf einem markierten Feld von 8 m zu laufen, vermessen. Die Zeit wird gemessen, wenn der erste Fuß den 6-m-Punkt erreicht, der Test wird wiederholt und anschließend wird ein Durchschnitt berechnet.
Aufnahme (Basislinie), 2 Wochen nach der Entlassung und 12 Wochen nach der Entlassung
Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Aufnahme (Basislinie), 2 Wochen nach der Entlassung und 12 Wochen nach der Entlassung
MDI ist ein Depressionsfragebogen zu 10 Symptomen, der Teil der Depressionsdefinition der Weltgesundheitsorganisation ist. Die Tabelle konzentriert sich auf die aktuellen Symptome des Patienten innerhalb der letzten zwei Wochen und auf die Veränderungen, die das Krankheitsausmaß und die Rehabilitation verursachen können. MDI wird in der Studie als Bewertungsskala mit einem theoretischen Summenscore von 0 (keine Depression) bis 50 (maximale Depression) verwendet.
Aufnahme (Basislinie), 2 Wochen nach der Entlassung und 12 Wochen nach der Entlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Aufnahme (Basislinie), 2 Wochen nach der Entlassung und 12 Wochen nach der Entlassung
EQ-5D ist ein validierter Fragebogen zur Messung des Gesundheitszustands anhand eines einfachen beschreibenden Profils und eines einzelnen Indexwerts, der für klinische und gesundheitsökonomische Studien zur selbstbewerteten Gesundheit ausgewertet wird. Der Fragebogen wurde von der EuroQol Group genehmigt und enthält Fragen zu Mobilität, Körperpflege, Aktivität, Depression und Schmerzen. Eine niedrige gesundheitsbezogene Qualität wird als unter 80 auf einer Skala von 0-100 definiert.
Aufnahme (Basislinie), 2 Wochen nach der Entlassung und 12 Wochen nach der Entlassung
Arbeitsfähigkeitsindex (WAI)
Zeitfenster: Von der Aufnahme (Grundlinie), 2 Wochen –, 12 Wochen – und 52 Wochen nach der Entlassung.

Die Arbeitsfähigkeit der Teilnehmer wird durch die Beantwortung des WAI-Fragebogens getestet, der zusätzlich zur selbstbewerteten Arbeit Parameter zu selbstbewerteter Gesundheit, Familienstand, Bildung, Rauchen, Alkohol und Bewegung enthält.

Als „geringe Arbeitsfähigkeit“ gelten Patienten, die Folgendes haben: 1) eine Krankheit, die die Arbeitsfähigkeit beeinträchtigt, 2) eine oder mehrere vom Arzt diagnostizierte Krankheiten oder 3) Schmerzen in Muskeln und Gelenken.

Von der Aufnahme (Grundlinie), 2 Wochen –, 12 Wochen – und 52 Wochen nach der Entlassung.
Rückübernahme
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 52 Wochen nach der Entlassung
Die Wiederaufnahme wird vom Tag der Entlassung bis zum Tag der Wiederaufnahme des Patienten in ein Krankenhaus gemessen. Daten aus dem vom Statistikamt Dänemark geführten Nationalen Patientenregister werden abgezogen.
Von der Entlassung bis 52 Wochen nach der Entlassung
Medikament
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 12 Wochen nach der Entlassung
Daten zum Medikamentenkonsum werden aus dem von Statistics Denmark geführten nationalen Verschreibungsregister abgezogen. Dies wird als Erklärung für einen möglichen fehlenden Effekt auf das primäre Ergebnis verwendet.
Von der Entlassung bis 12 Wochen nach der Entlassung
Arztbesuche
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 52 Wochen nach der Entlassung
Daten zu Arztbesuchen werden aus dem von Statistics Denmark geführten Register der staatlichen Krankenversicherung abgezogen. Dies wird als Erklärung für einen möglichen fehlenden Effekt auf das primäre Ergebnis verwendet.
Von der Entlassung bis 52 Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ove Andersen, PhD, MD, Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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