- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02614430
Genvind arbejdslivet - tilbage på jobbet efter akut sygdom
Genvind arbejdslivet - tilbage på jobbet efter akut sygdom. En undersøgelse af virkningen på funktionsevne og selvvurderet sundhed og arbejdsevne af et erhvervsuddannelseskursus efter udskrivelse fra en akut hospitalsindlæggelse
Projektet vil undersøge niveauer af fysiske, psykosociale funktioner og inflammatoriske biomarkører hos en gruppe patienter, som ved selvvurdering indikerer en oplevet risiko for nedsat arbejdsevne efter hospitalsindlæggelse. Patienterne vil blive randomiseret til en intervention af fysisk træning og følges for udvikling i funktionsniveau sammenlignet med patienter, der ikke modtager interventionen. Målet er at validere mål for arbejdsevnevurdering i forbindelse med hospitalsindlæggelse. Valideringen vil give vigtig information om kvaliteten af de rehabiliteringstilbud, som mange kommuner yder gennem private leverandører – og hvor effekten på arbejdsevnen mangler evidensbaseret dokumentation.
Projektet har til formål at koble patientbehandlingen til bedring og en optimal tilbagevenden til hverdagen, omfattende patientens arbejdsliv. Rammen er en multisektoriel accepteret platform til vurdering af patienters behov for pleje, behandling og rehabilitering, som er baseret på en professionel vurdering af effektiviteten og kvaliteten af, varierende sundhedsrelaterede leverancer. Accepten af en multisektoral skaber et behov for tilgængelige kliniske test af fysisk og mental funktion, kombineret med biomarkører for at identificere patienters behov.
Projektet undersøger, om det er muligt at identificere patienter (18 til 60 år) med øget risiko for at miste deres arbejdsevne efter udskrivelse fra en akut indlæggelse. Og for at evaluere, om målbare effekter på inflammation og funktionelle niveauer af arbejdsorienteret træningsprogram kan identificeres.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Projektet vil undersøge validiteten af identifikation af patienter med risiko for nedsat arbejdsevne under og efter indlæggelse og effekten af tidlig indsats på det fysiske og psykiske funktionsniveau. Projektet består af et pilotstudie og to kliniske studier, der undersøger følgende:
- Validiteten af arbejdsevnevurderinger ved et selvudleveret spørgeskema under indlæggelse.
- Udviklingen i den inflammatoriske respons efter udskrivelse i forhold til udviklingen i selvvurderet sundhed.
- Effekten af et arbejdsorienteret træningsprogram målt i inflammatorisk respons og funktionsniveau.
- Effekten af et arbejdsorienteret træningsprogram på arbejdsevnen efter udskrivelse.
Det selvadministrerede spørgeskema Work Ability Index vil blive testet og evalueret under pilotundersøgelsen.
Studie 1 er et prospektivt kohortestudie, der tester identifikationsværktøjet for nedsat arbejdsevne, herunder inflammatoriske biomarkører og funktionsniveauer efter udskrivelse.
Studie 2 er et randomiseret styret interventionsstudie af effekten af et arbejdsorienteret træningsprogram iværksat inden for 2 uger efter udskrivelsen på funktionsniveau og selvvurderet helbred.
Primært formål med undersøgelse 1: test af validiteten af Work Ability Index i forhold til observationer på funktionsniveau og måling af inflammatoriske biomarkører efter udskrivelse.
Primært formål med undersøgelse 2: undersøge effekten af arbejdsorienteret træning på funktionsniveau og arbejdsevne.
Følgende måleværktøjer vil blive brugt under projektet: Work Ability Index, håndgrebsstyrke, ganghastighed (6M), Major Depression Inventory (MDI), Self-rated health (EQ-5D) og inflammatoriske biomarkører inklusive markører for inflammatoriske receptorer, cytokiner og kemokiner.
Håndgrebsstyrke:
Projektlederen og uddannet klinisk personale vil teste deltagere inkluderet i undersøgelse 1. Deltagerne testes for fysisk kapacitet målt ved grebsstyrke. Dette vurderes to gange af et hånddynamometer i 5 sekunder med sin dominerende hånd og et gennemsnit beregnes.
Ganghastighed (6M):
Fysisk funktion måles ved en gangtest på 6 m. Deltagerne måles fra en startlinje med besked om at gå ind for deres normale tempo på et markeret felt på 8 m. Tiden måles når første fod når 6m punktet og testen gentages, hvorefter der udregnes et gennemsnit.
Major Depression Inventory (MDI):
MDI er et depressionsspørgeskema til 10 symptomer, som er en del af Verdenssundhedsorganisationens definition af depression. Tabellen fokuserer på patientens aktuelle oplevelse af symptomer inden for de seneste to uger og de ændringer, som sygdomsomfanget og genoptræningen kan medføre. MDI anvendes i undersøgelsen som en vurderingsskala med en teoretisk sumscore fra 0 (ingen depression) til 50 (maksimal depression).
EQ-5D:
EQ-5D er et valideret spørgeskema til måling af sundhedsstatus ved en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi, som evalueres til kliniske og sundhedsøkonomiske undersøgelser af selvvurderet sundhed. Spørgeskemaet er godkendt af EuroQol Group, og indeholder spørgsmål om mobilitet, personlig pleje, aktivitet, depression og smerter.
Biomarkører:
Ved indlæggelsen, 2 - og 12 uger efter udskrivelsen, tages blodprøve til analyse af inflammatoriske receptorer, cytokiner og kemokiner. Analyserne vil blive udført som batch efter prøvetagning med ELISA og/eller Luminex teknologi.
Samlet varighed af testen, instruktion og besvarelser af spørgeskemaerne udgør i alt 45 minutter pr. deltager Patienter, der afgiver skriftligt informeret samtykke til deltagelse på baggrund af et interview, randomiseres til en interventions- eller kontrolgruppe. Grupperne er stratificeret til indlæggelse på grund af medicinske og kirurgiske årsager, fysisk arbejdsbelastning og uddannelse for at sikre en ligelig fordeling blandt deltagere, der modtager interventionen.
Interventionen udføres i offentlig-privat samarbejde med en sundhedsudbyder med speciale i arbejdsorienteret træning. Uddannelsen består af et fysisk træningsprogram, individuelle motivationssamtaler og vejledning om arbejdsmarkedsrettede emner. Hvert program er tilpasset patientens fysiske ressourcer og forhold. Indsatsens omfang er fysisk aktivitet 1-2 timer 3 gange ugentligt med sideløbende motiverende samtaler i samlet max. 9 uger.
Projektet sigter mod at omfatte 120 patienter med en interventionsstørrelse på 50 deltagere og en estimeret frafaldsrate på 20 %. Undersøgelserne udføres i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen.
Deltagerne er dækket af Amager Hvidovre Hospitals Patientforsikring. De indsamlede data vil blive opbevaret i overensstemmelse med Datatilsynets retningslinjer.
Projektlederen vil samarbejde med det kliniske personale fra de deltagende afdelinger med ansvar for kontakten til alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne for studierne. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage skriftlig og mundtlig information om projektet, herunder fordele, ulemper, risici og patientrettigheder ved deltagelse i projektet. Patienten kontaktes af projektlederen dagen efter den mundtlige og skriftlige information. Hvis patienten ønsker at deltage i projektet indhentet accepteret samtykkeerklæring og tidsplan for test og blodprøvetagning.
Resultater:
Projektet skal være med til at sætte fokus på en overset opgave i sundhedsvæsenet, hvor patienten efter behandling stadig kan være i risiko for at miste arbejdsevnen. Projektet vil også betyde større viden om brugen af biomarkører, og hvordan disse kan afspejle udviklingen i den enkeltes refusion og det aktuelle funktionsniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Clinical research Centre, Amager Hvidovre hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akutte medicinske/kirurgiske patienter mellem 18 og 60 år
- Patienter, der har været indlagt i mindst 12 timer
- Er berettiget til syge- eller dagpenge enten fra arbejdsgiver eller kommune
- Patienter, der har en øget risiko for tab af erhvervsevne på > 50 % i forhold til den samlede patientgruppe i pilotstudiet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ude af stand til at samarbejde
- Patienter med sygdom i slutstadiet
- Patienter med store traumer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sprog træning
Deltagerne randomiseres til interventionsgruppen (træning), hvor de tilbydes et træningsforløb på 4-9 ugers fysisk træning tre gange om ugen hos en fysioterapeut.
|
Interventionen består af et fysisk træningsprogram, individuelle motivationssamtaler og vejledning om arbejdsmarkedsrettede emner.
Hvert program er tilpasset patientens fysiske ressourcer og forhold, hvor.
Rammerne for intervention af fysisk aktivitet 1 time 3 gange ugentligt med sideløbende motiverende samtaler i en samlet maksimal varighed på 9 uger.
Ud fra en vurdering af patienten instrueres om smertehåndtering, ergonomi, konflikthåndtering, kost, livsstil, adfærdsændring, stresssymptomer og forebyggende hjemmetræning.
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne randomiseres til kontrolgruppen, hvor de tilbydes standardbehandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restitutionsdag efter sygemelding
Tidsramme: Fra udskrivelse til 52 uger efter udskrivelse
|
Tidspunkt til helbredelsesdato efter udskrivelse er defineret første dag tilbage på arbejde efter sygemelding.
Data om inddrivelsesdagen vil blive trukket fra registeret hos Danmarks Statistik.
|
Fra udskrivelse til 52 uger efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restitutionsdag efter sygemelding
Tidsramme: Fra udskrivelse til 12 uger efter udskrivelse
|
Tidspunkt til helbredelsesdato efter udskrivelse er defineret første dag tilbage på arbejde efter sygemelding.
Data om inddrivelsesdagen vil blive trukket fra registeret hos Danmarks Statistik.
|
Fra udskrivelse til 12 uger efter udskrivelse
|
Diagnosticere
Tidsramme: Fra indlæggelse (Baseline) til 12 uger efter udskrivelse
|
Data om patientens diagnose vil blive trukket fra Landspatientregisteret i forhold til ICD-10.
Dette vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af sygdommen.
|
Fra indlæggelse (Baseline) til 12 uger efter udskrivelse
|
SuPAR
Tidsramme: Fra 2 uger efter udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen
|
Opløselig urokinaseplasminogenaktivatorreceptor: Biomarkør for lavgradig inflammation.
SuPAR måles 2 uger og 12 uger efter udskrivelsen.
|
Fra 2 uger efter udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen
|
Håndgrebsstyrke af dominerende hånd
Tidsramme: Indlæggelse (Baseline), 2 uger efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
Udvikling i isometrisk håndgrebsstyrke fra 2 uger til 12 uger vil blive målt i den dominerende hånd ved hjælp af et håndholdt dynamometer (Digi-II; Saehan).
Patienten vil blive placeret i siddende stilling i en lænestol, med underarmen placeret på armlænet og en albuefleksion på 90 grader.
Patienterne vil blive bedt om at klemme håndtaget så kraftigt som muligt i 5 sekunder.
Håndgrebsstyrke vil blive udtrykt i kilogram.
|
Indlæggelse (Baseline), 2 uger efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
Vanlig ganghastighed
Tidsramme: Indlæggelse (Baseline), 2 uger efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
Udvikling i fysisk funktion fra 2 uger til 12 uger måles ved en gangtest på 6 m.
Deltagerne måles fra en startlinje med besked om at gå ind for deres normale tempo på et markeret felt på 8 m.
Tiden måles når første fod når 6m punktet og testen gentages, hvorefter der udregnes et gennemsnit.
|
Indlæggelse (Baseline), 2 uger efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Indlæggelse (Baseline), 2 uger efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
MDI er et depressionsspørgeskema til 10 symptomer, som er en del af Verdenssundhedsorganisationens definition af depression.
Tabellen fokuserer på patientens aktuelle oplevelse af symptomer inden for de seneste to uger og de ændringer, som sygdomsomfanget og genoptræningen kan medføre.
MDI anvendes i undersøgelsen som en vurderingsskala med en teoretisk sumscore fra 0 (ingen depression) til 50 (maksimal depression).
|
Indlæggelse (Baseline), 2 uger efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Indlæggelse (Baseline), 2 uger efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
EQ-5D er et valideret spørgeskema til måling af sundhedsstatus ved en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi, som evalueres til kliniske og sundhedsøkonomiske undersøgelser af selvvurderet sundhed.
Spørgeskemaet er godkendt af EuroQol Group, og indeholder spørgsmål om mobilitet, personlig pleje, aktivitet, depression og smerter.
Lav sundhedsrelateret kvalitet er defineret som under 80 på en skala fra 0-100.
|
Indlæggelse (Baseline), 2 uger efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
Arbejdsevneindeks (WAI)
Tidsramme: Fra Indlæggelse (baseline), 2 uger -, 12 uger - og 52 uger efter udskrivelsen.
|
Deltagerne testes for arbejdsevne ved at besvare WAI-spørgeskema, som udover selvvurderet arbejde indeholder parametre vedrørende selvvurderet helbred, civilstand, uddannelse, rygning, alkohol og motion. Lav arbejdsevne vil blive defineret som patienter, der har; 1) en sygdom, der påvirker arbejdsevnen, 2) En eller flere lægediagnosticerede sygdomme eller 3) smerter i muskler og led. |
Fra Indlæggelse (baseline), 2 uger -, 12 uger - og 52 uger efter udskrivelsen.
|
Genoptagelse
Tidsramme: Fra udskrivelse til 52 uger efter udskrivelse
|
Genindlæggelse måles fra udskrivelsesdagen til den dag, patienten genindlægges på hospitalet.
Data fra Landspatientregisteret, der føres af Danmarksstatistikken, fratrækkes.
|
Fra udskrivelse til 52 uger efter udskrivelse
|
Medicin
Tidsramme: Fra udskrivelse til 12 uger efter udskrivelse
|
Data om medicinforbrug vil blive trukket fra det Nationale Receptregister, der føres af Danmarks Statistik.
Dette vil blive brugt som en forklaring på en eventuel manglende effekt på det primære resultat.
|
Fra udskrivelse til 12 uger efter udskrivelse
|
Lægebesøg
Tidsramme: Fra udskrivelse til 52 uger efter udskrivelse
|
Oplysninger om lægebesøg vil blive trukket fra Danmarks Statistiks register over Sygesikringen.
Dette vil blive brugt som en forklaring på en eventuel manglende effekt på det primære resultat.
|
Fra udskrivelse til 52 uger efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ove Andersen, PhD, MD, Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GA-2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Specifik arbejdshæmning
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPræmenopausal brystkræft | PI3K Pathway InhibitionTaiwan, Hong Kong, Thailand, Korea, Republikken
Kliniske forsøg med Sprog træning
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSkizofreni | Psykisk sygdomForenede Stater
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
Florida State UniversityRekruttering
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet