Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genvind arbejdslivet - tilbage på jobbet efter akut sygdom

5. september 2017 opdateret af: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital

Genvind arbejdslivet - tilbage på jobbet efter akut sygdom. En undersøgelse af virkningen på funktionsevne og selvvurderet sundhed og arbejdsevne af et erhvervsuddannelseskursus efter udskrivelse fra en akut hospitalsindlæggelse

Projektet vil undersøge niveauer af fysiske, psykosociale funktioner og inflammatoriske biomarkører hos en gruppe patienter, som ved selvvurdering indikerer en oplevet risiko for nedsat arbejdsevne efter hospitalsindlæggelse. Patienterne vil blive randomiseret til en intervention af fysisk træning og følges for udvikling i funktionsniveau sammenlignet med patienter, der ikke modtager interventionen. Målet er at validere mål for arbejdsevnevurdering i forbindelse med hospitalsindlæggelse. Valideringen vil give vigtig information om kvaliteten af ​​de rehabiliteringstilbud, som mange kommuner yder gennem private leverandører – og hvor effekten på arbejdsevnen mangler evidensbaseret dokumentation.

Projektet har til formål at koble patientbehandlingen til bedring og en optimal tilbagevenden til hverdagen, omfattende patientens arbejdsliv. Rammen er en multisektoriel accepteret platform til vurdering af patienters behov for pleje, behandling og rehabilitering, som er baseret på en professionel vurdering af effektiviteten og kvaliteten af, varierende sundhedsrelaterede leverancer. Accepten af ​​en multisektoral skaber et behov for tilgængelige kliniske test af fysisk og mental funktion, kombineret med biomarkører for at identificere patienters behov.

Projektet undersøger, om det er muligt at identificere patienter (18 til 60 år) med øget risiko for at miste deres arbejdsevne efter udskrivelse fra en akut indlæggelse. Og for at evaluere, om målbare effekter på inflammation og funktionelle niveauer af arbejdsorienteret træningsprogram kan identificeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet vil undersøge validiteten af ​​identifikation af patienter med risiko for nedsat arbejdsevne under og efter indlæggelse og effekten af ​​tidlig indsats på det fysiske og psykiske funktionsniveau. Projektet består af et pilotstudie og to kliniske studier, der undersøger følgende:

  • Validiteten af ​​arbejdsevnevurderinger ved et selvudleveret spørgeskema under indlæggelse.
  • Udviklingen i den inflammatoriske respons efter udskrivelse i forhold til udviklingen i selvvurderet sundhed.
  • Effekten af ​​et arbejdsorienteret træningsprogram målt i inflammatorisk respons og funktionsniveau.
  • Effekten af ​​et arbejdsorienteret træningsprogram på arbejdsevnen efter udskrivelse.

Det selvadministrerede spørgeskema Work Ability Index vil blive testet og evalueret under pilotundersøgelsen.

Studie 1 er et prospektivt kohortestudie, der tester identifikationsværktøjet for nedsat arbejdsevne, herunder inflammatoriske biomarkører og funktionsniveauer efter udskrivelse.

Studie 2 er et randomiseret styret interventionsstudie af effekten af ​​et arbejdsorienteret træningsprogram iværksat inden for 2 uger efter udskrivelsen på funktionsniveau og selvvurderet helbred.

Primært formål med undersøgelse 1: test af validiteten af ​​Work Ability Index i forhold til observationer på funktionsniveau og måling af inflammatoriske biomarkører efter udskrivelse.

Primært formål med undersøgelse 2: undersøge effekten af ​​arbejdsorienteret træning på funktionsniveau og arbejdsevne.

Følgende måleværktøjer vil blive brugt under projektet: Work Ability Index, håndgrebsstyrke, ganghastighed (6M), Major Depression Inventory (MDI), Self-rated health (EQ-5D) og inflammatoriske biomarkører inklusive markører for inflammatoriske receptorer, cytokiner og kemokiner.

Håndgrebsstyrke:

Projektlederen og uddannet klinisk personale vil teste deltagere inkluderet i undersøgelse 1. Deltagerne testes for fysisk kapacitet målt ved grebsstyrke. Dette vurderes to gange af et hånddynamometer i 5 sekunder med sin dominerende hånd og et gennemsnit beregnes.

Ganghastighed (6M):

Fysisk funktion måles ved en gangtest på 6 m. Deltagerne måles fra en startlinje med besked om at gå ind for deres normale tempo på et markeret felt på 8 m. Tiden måles når første fod når 6m punktet og testen gentages, hvorefter der udregnes et gennemsnit.

Major Depression Inventory (MDI):

MDI er et depressionsspørgeskema til 10 symptomer, som er en del af Verdenssundhedsorganisationens definition af depression. Tabellen fokuserer på patientens aktuelle oplevelse af symptomer inden for de seneste to uger og de ændringer, som sygdomsomfanget og genoptræningen kan medføre. MDI anvendes i undersøgelsen som en vurderingsskala med en teoretisk sumscore fra 0 (ingen depression) til 50 (maksimal depression).

EQ-5D:

EQ-5D er et valideret spørgeskema til måling af sundhedsstatus ved en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi, som evalueres til kliniske og sundhedsøkonomiske undersøgelser af selvvurderet sundhed. Spørgeskemaet er godkendt af EuroQol Group, og indeholder spørgsmål om mobilitet, personlig pleje, aktivitet, depression og smerter.

Biomarkører:

Ved indlæggelsen, 2 - og 12 uger efter udskrivelsen, tages blodprøve til analyse af inflammatoriske receptorer, cytokiner og kemokiner. Analyserne vil blive udført som batch efter prøvetagning med ELISA og/eller Luminex teknologi.

Samlet varighed af testen, instruktion og besvarelser af spørgeskemaerne udgør i alt 45 minutter pr. deltager Patienter, der afgiver skriftligt informeret samtykke til deltagelse på baggrund af et interview, randomiseres til en interventions- eller kontrolgruppe. Grupperne er stratificeret til indlæggelse på grund af medicinske og kirurgiske årsager, fysisk arbejdsbelastning og uddannelse for at sikre en ligelig fordeling blandt deltagere, der modtager interventionen.

Interventionen udføres i offentlig-privat samarbejde med en sundhedsudbyder med speciale i arbejdsorienteret træning. Uddannelsen består af et fysisk træningsprogram, individuelle motivationssamtaler og vejledning om arbejdsmarkedsrettede emner. Hvert program er tilpasset patientens fysiske ressourcer og forhold. Indsatsens omfang er fysisk aktivitet 1-2 timer 3 gange ugentligt med sideløbende motiverende samtaler i samlet max. 9 uger.

Projektet sigter mod at omfatte 120 patienter med en interventionsstørrelse på 50 deltagere og en estimeret frafaldsrate på 20 %. Undersøgelserne udføres i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen.

Deltagerne er dækket af Amager Hvidovre Hospitals Patientforsikring. De indsamlede data vil blive opbevaret i overensstemmelse med Datatilsynets retningslinjer.

Projektlederen vil samarbejde med det kliniske personale fra de deltagende afdelinger med ansvar for kontakten til alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne for studierne. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage skriftlig og mundtlig information om projektet, herunder fordele, ulemper, risici og patientrettigheder ved deltagelse i projektet. Patienten kontaktes af projektlederen dagen efter den mundtlige og skriftlige information. Hvis patienten ønsker at deltage i projektet indhentet accepteret samtykkeerklæring og tidsplan for test og blodprøvetagning.

Resultater:

Projektet skal være med til at sætte fokus på en overset opgave i sundhedsvæsenet, hvor patienten efter behandling stadig kan være i risiko for at miste arbejdsevnen. Projektet vil også betyde større viden om brugen af ​​biomarkører, og hvordan disse kan afspejle udviklingen i den enkeltes refusion og det aktuelle funktionsniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Clinical research Centre, Amager Hvidovre hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutte medicinske/kirurgiske patienter mellem 18 og 60 år
  • Patienter, der har været indlagt i mindst 12 timer
  • Er berettiget til syge- eller dagpenge enten fra arbejdsgiver eller kommune
  • Patienter, der har en øget risiko for tab af erhvervsevne på > 50 % i forhold til den samlede patientgruppe i pilotstudiet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ude af stand til at samarbejde
  • Patienter med sygdom i slutstadiet
  • Patienter med store traumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sprog træning
Deltagerne randomiseres til interventionsgruppen (træning), hvor de tilbydes et træningsforløb på 4-9 ugers fysisk træning tre gange om ugen hos en fysioterapeut.
Interventionen består af et fysisk træningsprogram, individuelle motivationssamtaler og vejledning om arbejdsmarkedsrettede emner. Hvert program er tilpasset patientens fysiske ressourcer og forhold, hvor. Rammerne for intervention af fysisk aktivitet 1 time 3 gange ugentligt med sideløbende motiverende samtaler i en samlet maksimal varighed på 9 uger. Ud fra en vurdering af patienten instrueres om smertehåndtering, ergonomi, konflikthåndtering, kost, livsstil, adfærdsændring, stresssymptomer og forebyggende hjemmetræning.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne randomiseres til kontrolgruppen, hvor de tilbydes standardbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionsdag efter sygemelding
Tidsramme: Fra udskrivelse til 52 uger efter udskrivelse
Tidspunkt til helbredelsesdato efter udskrivelse er defineret første dag tilbage på arbejde efter sygemelding. Data om inddrivelsesdagen vil blive trukket fra registeret hos Danmarks Statistik.
Fra udskrivelse til 52 uger efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionsdag efter sygemelding
Tidsramme: Fra udskrivelse til 12 uger efter udskrivelse
Tidspunkt til helbredelsesdato efter udskrivelse er defineret første dag tilbage på arbejde efter sygemelding. Data om inddrivelsesdagen vil blive trukket fra registeret hos Danmarks Statistik.
Fra udskrivelse til 12 uger efter udskrivelse
Diagnosticere
Tidsramme: Fra indlæggelse (Baseline) til 12 uger efter udskrivelse
Data om patientens diagnose vil blive trukket fra Landspatientregisteret i forhold til ICD-10. Dette vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen.
Fra indlæggelse (Baseline) til 12 uger efter udskrivelse
SuPAR
Tidsramme: Fra 2 uger efter udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen
Opløselig urokinaseplasminogenaktivatorreceptor: Biomarkør for lavgradig inflammation. SuPAR måles 2 uger og 12 uger efter udskrivelsen.
Fra 2 uger efter udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen
Håndgrebsstyrke af dominerende hånd
Tidsramme: Indlæggelse (Baseline), 2 uger efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Udvikling i isometrisk håndgrebsstyrke fra 2 uger til 12 uger vil blive målt i den dominerende hånd ved hjælp af et håndholdt dynamometer (Digi-II; Saehan). Patienten vil blive placeret i siddende stilling i en lænestol, med underarmen placeret på armlænet og en albuefleksion på 90 grader. Patienterne vil blive bedt om at klemme håndtaget så kraftigt som muligt i 5 sekunder. Håndgrebsstyrke vil blive udtrykt i kilogram.
Indlæggelse (Baseline), 2 uger efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Vanlig ganghastighed
Tidsramme: Indlæggelse (Baseline), 2 uger efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Udvikling i fysisk funktion fra 2 uger til 12 uger måles ved en gangtest på 6 m. Deltagerne måles fra en startlinje med besked om at gå ind for deres normale tempo på et markeret felt på 8 m. Tiden måles når første fod når 6m punktet og testen gentages, hvorefter der udregnes et gennemsnit.
Indlæggelse (Baseline), 2 uger efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Indlæggelse (Baseline), 2 uger efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
MDI er et depressionsspørgeskema til 10 symptomer, som er en del af Verdenssundhedsorganisationens definition af depression. Tabellen fokuserer på patientens aktuelle oplevelse af symptomer inden for de seneste to uger og de ændringer, som sygdomsomfanget og genoptræningen kan medføre. MDI anvendes i undersøgelsen som en vurderingsskala med en teoretisk sumscore fra 0 (ingen depression) til 50 (maksimal depression).
Indlæggelse (Baseline), 2 uger efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Indlæggelse (Baseline), 2 uger efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
EQ-5D er et valideret spørgeskema til måling af sundhedsstatus ved en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi, som evalueres til kliniske og sundhedsøkonomiske undersøgelser af selvvurderet sundhed. Spørgeskemaet er godkendt af EuroQol Group, og indeholder spørgsmål om mobilitet, personlig pleje, aktivitet, depression og smerter. Lav sundhedsrelateret kvalitet er defineret som under 80 på en skala fra 0-100.
Indlæggelse (Baseline), 2 uger efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Arbejdsevneindeks (WAI)
Tidsramme: Fra Indlæggelse (baseline), 2 uger -, 12 uger - og 52 uger efter udskrivelsen.

Deltagerne testes for arbejdsevne ved at besvare WAI-spørgeskema, som udover selvvurderet arbejde indeholder parametre vedrørende selvvurderet helbred, civilstand, uddannelse, rygning, alkohol og motion.

Lav arbejdsevne vil blive defineret som patienter, der har; 1) en sygdom, der påvirker arbejdsevnen, 2) En eller flere lægediagnosticerede sygdomme eller 3) smerter i muskler og led.

Fra Indlæggelse (baseline), 2 uger -, 12 uger - og 52 uger efter udskrivelsen.
Genoptagelse
Tidsramme: Fra udskrivelse til 52 uger efter udskrivelse
Genindlæggelse måles fra udskrivelsesdagen til den dag, patienten genindlægges på hospitalet. Data fra Landspatientregisteret, der føres af Danmarksstatistikken, fratrækkes.
Fra udskrivelse til 52 uger efter udskrivelse
Medicin
Tidsramme: Fra udskrivelse til 12 uger efter udskrivelse
Data om medicinforbrug vil blive trukket fra det Nationale Receptregister, der føres af Danmarks Statistik. Dette vil blive brugt som en forklaring på en eventuel manglende effekt på det primære resultat.
Fra udskrivelse til 12 uger efter udskrivelse
Lægebesøg
Tidsramme: Fra udskrivelse til 52 uger efter udskrivelse
Oplysninger om lægebesøg vil blive trukket fra Danmarks Statistiks register over Sygesikringen. Dette vil blive brugt som en forklaring på en eventuel manglende effekt på det primære resultat.
Fra udskrivelse til 52 uger efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ove Andersen, PhD, MD, Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Specifik arbejdshæmning

Kliniske forsøg med Sprog træning

3
Abonner