- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02614430
Odzyskaj życie zawodowe - powrót do pracy po ostrej chorobie
Odzyskaj życie zawodowe - powrót do pracy po ostrej chorobie. Badanie wpływu szkolenia zawodowego po wypisaniu z ostrej hospitalizacji na wydolność funkcjonalną, samoocenę zdrowia i zdolność do pracy
W ramach projektu zbadane zostaną poziomy funkcji fizycznych, psychospołecznych oraz biomarkery stanu zapalnego w grupie pacjentów, którzy w samoocenie wskazują na postrzegane ryzyko obniżenia zdolności do pracy po przyjęciu do szpitala. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do interwencji polegającej na treningu fizycznym i obserwowani pod kątem rozwoju poziomów funkcjonalnych w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi interwencji. Celem jest walidacja mierników oceny zdolności do pracy w związku z przyjęciem do szpitala. Walidacja dostarczy ważnych informacji na temat jakości usług rehabilitacyjnych, które wiele gmin świadczy za pośrednictwem prywatnych dostawców – oraz w przypadku braku udokumentowanego wpływu na zdolność do pracy.
Projekt ma na celu powiązanie leczenia pacjenta z rekonwalescencją i optymalnym powrotem do codzienności, na którą składa się życie zawodowe pacjenta. Rama jest akceptowaną wielosektorowo platformą do oceny potrzeb pacjentów w zakresie opieki, leczenia i rehabilitacji, która opiera się na profesjonalnej ocenie skuteczności i jakości różnych porodów związanych z opieką zdrowotną. Akceptacja wielosektorowa stwarza potrzebę przystępnych badań klinicznych funkcjonowania fizycznego i psychicznego, połączonych z biomarkerami do identyfikacji potrzeb pacjentów.
Celem projektu jest zbadanie, czy możliwa jest identyfikacja pacjentów (w wieku od 18 do 60 lat) ze zwiększonym ryzykiem utraty zdolności do pracy po wypisaniu z ostrej hospitalizacji. I ocenić, czy można zidentyfikować wymierny wpływ na stan zapalny i poziomy funkcjonalne programu treningowego zorientowanego na pracę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach projektu zbadana zostanie zasadność identyfikacji pacjentów zagrożonych obniżoną zdolnością do pracy w trakcie i po hospitalizacji oraz wpływ wczesnej interwencji na poziom sprawności fizycznej i psychicznej. Projekt składa się z badania pilotażowego i dwóch badań klinicznych dotyczących:
- Trafność ocen zdolności do pracy za pomocą kwestionariusza samodzielnego wypełniania podczas hospitalizacji.
- Rozwój odpowiedzi zapalnej po wypisaniu ze szpitala w stosunku do rozwoju samooceny stanu zdrowia.
- Efekt programu treningowego zorientowanego na pracę mierzony odpowiedzią zapalną i poziomem funkcjonalnym.
- Wpływ programu szkoleniowego zorientowanego na pracę na zdolność do pracy po zwolnieniu.
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia Indeks zdolności do pracy zostanie przetestowany i oceniony podczas badania pilotażowego.
Badanie 1 jest prospektywnym badaniem kohortowym testującym narzędzie do identyfikacji zmniejszonej zdolności do pracy, w tym biomarkerów stanu zapalnego i poziomów funkcjonalnych po wypisaniu ze szpitala.
Badanie 2 jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym dotyczącym wpływu zorientowanego na pracę programu szkoleniowego rozpoczętego w ciągu 2 tygodni po wypisaniu ze szpitala na poziom funkcjonalny i samoocenę stanu zdrowia.
Podstawowy cel badania 1: sprawdzenie trafności wskaźnika zdolności do pracy w odniesieniu do obserwacji poziomu funkcjonalnego i pomiaru biomarkerów stanu zapalnego po wypisaniu ze szpitala.
Podstawowy cel badania 2: zbadanie wpływu szkolenia zorientowanego na pracę na poziom funkcjonalny i zdolność do pracy.
Podczas projektu zostaną wykorzystane następujące narzędzia pomiarowe: Indeks zdolności do pracy, siła uścisku dłoni, prędkość chodu (6M), Inwentarz Dużej Depresji (MDI), Samoocena stanu zdrowia (EQ-5D) oraz biomarkery stanu zapalnego, w tym markery receptorów stanu zapalnego, cytokin i chemokiny.
Siła chwytu dłoni:
Kierownik projektu i przeszkolony personel kliniczny przetestują uczestników biorących udział w badaniu 1. Uczestnicy są testowani pod kątem wydolności fizycznej mierzonej siłą chwytu. Jest to oceniane dwukrotnie przez dynamometr ręczny przez 5 sekund z jego dominującą ręką i obliczana jest średnia.
Prędkość chodu (6M):
Czynność fizyczna jest mierzona w teście marszu na dystansie 6 m. Zawodnicy mierzeni są od linii startu z komunikatem, aby przejść dla nich normalnym tempem na wyznaczonym polu o długości 8 m. Czas jest mierzony, gdy pierwsza stopa dotrze do punktu 6m i test jest powtarzany, po czym obliczana jest średnia.
Inwentarz dużej depresji (MDI):
MDI to kwestionariusz depresji do 10 objawów, który jest częścią definicji depresji Światowej Organizacji Zdrowia. W tabeli skupiono się na aktualnych doświadczeniach pacjenta z objawami w ciągu ostatnich dwóch tygodni oraz zmianach, jakie może spowodować zasięg choroby i rehabilitacja. W badaniu zastosowano MDI jako skalę ocen z teoretyczną sumą punktów od 0 (brak depresji) do 50 (maksymalna depresja).
EQ-5D:
EQ-5D to zatwierdzony kwestionariusz do pomiaru stanu zdrowia za pomocą prostego profilu opisowego i pojedynczej wartości wskaźnika, który jest oceniany w badaniach klinicznych i ekonomicznych dotyczących zdrowia dotyczących samooceny zdrowia. Kwestionariusz został zatwierdzony przez Grupę EuroQol i zawiera pytania dotyczące mobilności, higieny osobistej, aktywności, depresji i bólu.
Biomarkery:
Przy przyjęciu, po 2 i 12 tygodniach od wypisu pobierana jest krew do analizy receptorów stanu zapalnego, cytokin i chemokin. Analizy będą przeprowadzane metodą partii po pobraniu próbki metodą ELISA i/lub technologią Luminex.
Łączny czas trwania testu, instrukcji i odpowiedzi na kwestionariusze stanowią łącznie 45 minut na osobę. uczestnik Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu na podstawie wywiadu, są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupy są stratyfikowane pod kątem hospitalizacji ze względu na przyczyny medyczne i chirurgiczne, obciążenie pracą fizyczną i wykształcenie, aby zapewnić sprawiedliwy podział wśród uczestników otrzymujących interwencję.
Interwencja jest przeprowadzana we współpracy publiczno-prywatnej z podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną specjalizującym się w szkoleniach zorientowanych na pracę. Program składa się z programu treningu fizycznego, indywidualnych rozmów motywacyjnych oraz poradnictwa na tematy związane z rynkiem pracy. Każdy program jest dostosowywany do możliwości fizycznych i warunków pacjenta. Zakres interwencji to aktywność fizyczna 1-2 godziny 3 razy w tygodniu z towarzyszącymi rozmowami motywacyjnymi na łączny czas max. 9 tygodni.
Projekt ma na celu objęcie 120 pacjentów, co daje interwencje o wielkości 50 uczestników i szacowany wskaźnik rezygnacji na poziomie 20%. Studia prowadzone są zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej.
Uczestnicy są objęci Ubezpieczeniem Pacjenta Szpitala Amager Hvidovre. Zebrane dane będą przechowywane zgodnie z wytycznymi Agencji Ochrony Danych Osobowych.
Kierownik Projektu będzie współpracował z personelem klinicznym uczestniczących oddziałów odpowiedzialnym za kontakty ze wszystkimi pacjentami spełniającymi kryteria włączenia do badań. Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają pisemną i ustną informację o projekcie, w tym o zaletach, wadach, zagrożeniach i prawach pacjenta wynikających z udziału w projekcie. Pacjent skontaktował się z kierownikiem projektu następnego dnia po informacji ustnej i pisemnej. W przypadku chęci udziału w projekcie pacjent otrzymuje zaakceptowany formularz zgody oraz ustala termin badań i pobierania krwi.
Wyniki:
Projekt pomoże skupić uwagę na pomijanym zadaniu w ochronie zdrowia, gdzie pacjent po leczeniu nadal może być narażony na utratę zdolności do pracy. Projekt będzie również oznaczał większą wiedzę na temat wykorzystania biomarkerów i tego, jak mogą one odzwierciedlać rozwój indywidualnej refundacji i aktualny poziom funkcjonowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Clinical research Centre, Amager Hvidovre hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doraźni pacjenci medyczni/chirurgiczni w wieku od 18 do 60 lat
- Pacjenci, którzy byli hospitalizowani przez co najmniej 12 godzin
- Mają prawo do zasiłku chorobowego lub zasiłku dla bezrobotnych od pracodawcy lub gminy
- Pacjenci, u których ryzyko utraty zdolności do pracy zarobkowej jest zwiększone o > 50% w stosunku do całej grupy pacjentów w badaniu pilotażowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do współpracy
- Pacjenci ze schyłkową fazą choroby
- Pacjenci z poważnym urazem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szkolenie zawodowe
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej (treningowej), gdzie proponuje się im 4-9 tygodniowy trening fizyczny trzy razy w tygodniu z fizjoterapeutą.
|
Interwencja składa się z programu treningu fizycznego, indywidualnych rozmów motywacyjnych oraz wskazówek dotyczących zagadnień związanych z rynkiem pracy.
Każdy program jest dostosowywany do możliwości fizycznych i warunków pacjenta.
Ramy interwencji dotyczącej aktywności fizycznej 1 godzina 3 razy w tygodniu z równoczesnymi rozmowami motywacyjnymi przez całkowity maksymalny czas trwania 9 tygodni.
Na podstawie oceny pacjenta instruowany jest w zakresie postępowania przeciwbólowego, ergonomii, radzenia sobie z konfliktami, diety, stylu życia, modyfikacji zachowania, objawów stresu oraz profilaktycznego treningu domowego.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy kontrolnej, gdzie oferowane jest im standardowe leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzień powrotu do zdrowia po zwolnieniu lekarskim
Ramy czasowe: Od wypisu do 52 tygodni po wypisie
|
Czas do wyzdrowienia od wypisu to pierwszy dzień powrotu do pracy po zwolnieniu lekarskim.
Dane w dniu odzyskania zostaną odjęte z rejestru prowadzonego przez Statistics Denmark.
|
Od wypisu do 52 tygodni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzień powrotu do zdrowia po zwolnieniu lekarskim
Ramy czasowe: Od wypisu do 12 tygodni po wypisie
|
Czas do wyzdrowienia od wypisu to pierwszy dzień powrotu do pracy po zwolnieniu lekarskim.
Dane w dniu odzyskania zostaną odjęte z rejestru prowadzonego przez Statistics Denmark.
|
Od wypisu do 12 tygodni po wypisie
|
|
Rozpoznać chorobę
Ramy czasowe: Od przyjęcia (linia podstawowa) do 12 tygodni po wypisie
|
Dane dotyczące rozpoznania pacjenta zostaną odjęte z Krajowego Rejestru Pacjentów w odniesieniu do ICD-10.
Posłuży to do oceny ciężkości choroby.
|
Od przyjęcia (linia podstawowa) do 12 tygodni po wypisie
|
|
SuPAR
Ramy czasowe: Od 2 tygodni po wypisie do 12 tygodni po wypisie
|
Rozpuszczalny receptor aktywatora plazminogenu urokinazy: Biomarker zapalenia o niskim stopniu złośliwości.
SuPAR mierzy się 2 tygodnie i 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
|
Od 2 tygodni po wypisie do 12 tygodni po wypisie
|
|
Siła chwytu ręki dominującej
Ramy czasowe: Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie po wypisie i 12 tygodni po wypisie
|
Rozwój siły uścisku izometrycznego od 2 tygodni do 12 tygodni będzie mierzony w dominującej ręce za pomocą ręcznego dynamometru (Digi-II; Saehan).
Pacjent zostanie umieszczony w pozycji siedzącej w fotelu, z przedramieniem opartym na podłokietniku i zgięciem łokcia pod kątem 90 stopni.
Pacjenci zostaną poproszeni o ściśnięcie uchwytu tak mocno, jak to możliwe przez 5 sekund.
Siła chwytu zostanie wyrażona w kilogramach.
|
Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie po wypisie i 12 tygodni po wypisie
|
|
Nawykowa prędkość chodu
Ramy czasowe: Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie po wypisie i 12 tygodni po wypisie
|
Rozwój funkcji fizycznych od 2 do 12 tygodni mierzony jest za pomocą testu marszu na odległość 6 m.
Zawodnicy mierzeni są od linii startu z komunikatem, aby przejść dla nich normalnym tempem na wyznaczonym polu o długości 8 m.
Czas jest mierzony, gdy pierwsza stopa dotrze do punktu 6m i test jest powtarzany, po czym obliczana jest średnia.
|
Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie po wypisie i 12 tygodni po wypisie
|
|
Inwentarz poważnej depresji (MDI)
Ramy czasowe: Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie po wypisie i 12 tygodni po wypisie
|
MDI to kwestionariusz depresji do 10 objawów, który jest częścią definicji depresji Światowej Organizacji Zdrowia.
W tabeli skupiono się na aktualnych doświadczeniach pacjenta z objawami w ciągu ostatnich dwóch tygodni oraz zmianach, jakie może spowodować zasięg choroby i rehabilitacja.
W badaniu zastosowano MDI jako skalę ocen z teoretyczną sumą punktów od 0 (brak depresji) do 50 (maksymalna depresja).
|
Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie po wypisie i 12 tygodni po wypisie
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie po wypisie i 12 tygodni po wypisie
|
EQ-5D to zatwierdzony kwestionariusz do pomiaru stanu zdrowia za pomocą prostego profilu opisowego i pojedynczej wartości wskaźnika, który jest oceniany w badaniach klinicznych i ekonomicznych dotyczących zdrowia dotyczących samooceny zdrowia.
Kwestionariusz został zatwierdzony przez Grupę EuroQol i zawiera pytania dotyczące mobilności, higieny osobistej, aktywności, depresji i bólu.
Niska jakość związana ze zdrowiem jest definiowana jako poniżej 80 w skali od 0 do 100.
|
Wstęp (linia podstawowa), 2 tygodnie po wypisie i 12 tygodni po wypisie
|
|
Wskaźnik zdolności do pracy (WAI)
Ramy czasowe: Od przyjęcia (linia podstawowa), 2 tygodnie -, 12 tygodni - i 52 tygodnie po wypisie.
|
Uczestnicy są badani pod kątem zdolności do pracy poprzez wypełnienie kwestionariusza WAI, który oprócz samooceny pracy zawiera parametry dotyczące samooceny zdrowia, stanu cywilnego, wykształcenia, palenia tytoniu, spożywania alkoholu i ćwiczeń fizycznych. Niska zdolność do pracy zostanie zdefiniowana jako pacjenci, którzy mają; 1) choroba upośledzająca zdolność do pracy, 2) choroba zdiagnozowana przez jednego lub więcej lekarzy lub 3) bóle mięśni i stawów. |
Od przyjęcia (linia podstawowa), 2 tygodnie -, 12 tygodni - i 52 tygodnie po wypisie.
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: Od wypisu do 52 tygodni po wypisie
|
Readmisję liczy się od dnia wypisu do dnia ponownego przyjęcia pacjenta do szpitala.
Dane z Krajowego Rejestru Pacjentów prowadzonego przez statystykę Dania zostaną odjęte.
|
Od wypisu do 52 tygodni po wypisie
|
|
Lek
Ramy czasowe: Od wypisu do 12 tygodni po wypisie
|
Dane dotyczące stosowania leków zostaną odjęte z krajowego rejestru recept prowadzonego przez Duński Urząd Statystyczny.
Zostanie to wykorzystane jako wyjaśnienie możliwego braku wpływu na główny wynik.
|
Od wypisu do 12 tygodni po wypisie
|
|
Wizyty lekarskie
Ramy czasowe: Od wypisu do 52 tygodni po wypisie
|
Dane o wizytach u lekarza będą odejmowane z rejestru Narodowego Ubezpieczenia Zdrowotnego prowadzonego przez Duński Urząd Statystyczny.
Zostanie to wykorzystane jako wyjaśnienie możliwego braku wpływu na główny wynik.
|
Od wypisu do 52 tygodni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ove Andersen, PhD, MD, Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA-2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .