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Recupere a vida profissional - de volta ao trabalho após doença aguda

5 de setembro de 2017 atualizado por: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital

Recupere a vida profissional - de volta ao trabalho após doença aguda. Estudo do Efeito na Capacidade Funcional e na Autoavaliação da Saúde e Capacidade para o Trabalho de um Curso de Formação Profissional após Alta de uma Hospitalização Aguda

O projeto investigará níveis de funções físicas, psicossociais e biomarcadores inflamatórios em um grupo de pacientes que, por autoavaliação, indicam um risco percebido de declínio na capacidade de trabalho após a internação hospitalar. Os pacientes serão randomizados para uma intervenção de treinamento físico e acompanhados para desenvolvimento em níveis funcionais em comparação com pacientes que não receberam a intervenção. O objetivo é validar medidas de avaliação da capacidade para o trabalho em conexão com a internação hospitalar. A validação fornecerá informações importantes sobre a qualidade dos serviços de reabilitação que muitos municípios fornecem por meio de fornecedores privados - e onde o efeito sobre a capacidade de trabalho carece de documentação baseada em evidências.

O projeto visa vincular o tratamento do paciente à recuperação e um ótimo retorno à vida cotidiana, incluindo a vida profissional do paciente. O quadro é uma plataforma multissetorial aceita para avaliar as necessidades dos pacientes para cuidados, tratamento e reabilitação, que se baseia em uma avaliação profissional da eficácia e qualidade de vários cuidados de saúde relacionados com a prestação de cuidados. A aceitação de um multissetorial cria a necessidade de testes clínicos acessíveis de funcionamento físico e mental, combinados com biomarcadores para identificar a necessidade dos pacientes.

O projeto investiga se é possível identificar pacientes (de 18 a 60 anos) com risco aumentado de perda da capacidade de trabalho após a alta de uma internação aguda. E avaliar se efeitos mensuráveis ​​na inflamação e nos níveis funcionais do programa de treinamento orientado para o trabalho de parto podem ser identificados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto examinará a validade da identificação de pacientes em risco de diminuição da capacidade para o trabalho durante e após a internação e o efeito da intervenção precoce no nível funcional físico e mental. O projeto consiste em um estudo piloto e dois estudos clínicos investigando o seguinte:

  • A validade das avaliações de capacidade para o trabalho por um questionário auto-aplicável durante a hospitalização.
  • A evolução da resposta inflamatória após a alta em relação à evolução da autoavaliação da saúde.
  • O efeito de um programa de treinamento orientado para o trabalho medido na resposta inflamatória e no nível funcional.
  • O efeito de um programa de treinamento voltado para o trabalho na capacidade de trabalho após a alta.

O questionário autoaplicável Índice de Capacidade para o Trabalho será testado e avaliado durante o estudo piloto.

O Estudo 1 é um estudo de coorte prospectivo que testa a ferramenta de identificação para diminuição da capacidade de trabalho, incluindo biomarcadores inflamatórios e níveis funcionais após a alta.

O Estudo 2 é um estudo de intervenção controlado randomizado sobre o efeito de um programa de treinamento orientado para o trabalho de parto iniciado dentro de 2 semanas após a alta no nível funcional e na autoavaliação da saúde.

Objetivo primário do estudo 1: testar a validade do Índice de Capacidade para o Trabalho em relação às observações do nível funcional e medição de biomarcadores inflamatórios após a alta.

Objetivo principal do estudo 2: examinar o efeito do treinamento orientado para o trabalho no nível funcional e na capacidade para o trabalho.

As seguintes ferramentas de medição serão usadas durante o projeto: Índice de Capacidade de Trabalho, força de preensão manual, velocidade de marcha (6M), Inventário de Depressão Maior (MDI), Saúde Autoavaliada (EQ-5D) e biomarcadores inflamatórios, incluindo marcadores para receptores inflamatórios, citocinas e quimiocinas.

Força de preensão manual:

O gerente do projeto e a equipe clínica treinada testarão os participantes incluídos no estudo 1. Os participantes são testados quanto à capacidade física medida pela força de preensão. Isso é avaliado duas vezes por um dinamômetro de mão por 5 segundos com a mão dominante e uma média é calculada.

Velocidade de marcha (6M):

A função física é medida por um teste de caminhada de 6 m. Os participantes são medidos a partir de uma linha de partida com a mensagem para entrarem em ritmo normal em um campo marcado de 8 m. O tempo é medido quando o primeiro pé atinge o ponto de 6m e o teste é repetido, após o qual é calculada uma média.

Inventário de Depressão Maior (MDI):

MDI é um questionário de depressão para 10 sintomas, que faz parte da definição de depressão da Organização Mundial da Saúde. A tabela concentra-se na experiência atual dos sintomas do paciente nas últimas duas semanas e nas mudanças que a extensão da doença e a reabilitação podem causar. O MDI é usado no estudo como uma escala de classificação com uma pontuação de soma teórica de 0 (sem depressão) a 50 (depressão máxima).

EQ-5D:

O EQ-5D é um questionário validado para medir o estado de saúde por um perfil descritivo simples e um único valor de índice, que é avaliado para estudos clínicos e econômicos de saúde de autoavaliação de saúde. O questionário foi aprovado pelo Grupo EuroQol e inclui questões sobre mobilidade, cuidados pessoais, atividade, depressão e dor.

Biomarcadores:

Na admissão, 2 - e 12 semanas após a alta, é coletada amostra de sangue para análise de receptores inflamatórios, citocinas e quimiocinas. As análises serão realizadas em lote após coleta de amostra por ELISA e/ou tecnologia Luminex.

A duração total do teste, instrução e respostas aos questionários representam um total de 45 minutos por. participante Os pacientes que apresentam um consentimento informado por escrito para participar com base em uma entrevista são randomizados em um grupo de intervenção ou controle. Os grupos são estratificados por internação por motivos médicos e cirúrgicos, carga física de trabalho e escolaridade para garantir uma distribuição equitativa entre os participantes que recebem a intervenção.

A intervenção é realizada em colaboração público-privada com um prestador de cuidados de saúde especializado em formação orientada para o trabalho. O programa consiste em um programa de treinamento físico, palestras motivacionais individuais e orientações sobre temas voltados para o mercado de trabalho. Cada programa é personalizado de acordo com os recursos e condições físicas do paciente. O escopo da intervenção é atividade física 1-2 horas 3 vezes por semana com palestras motivacionais simultâneas para um total de no máx. 9 semanas.

O projeto visa incluir 120 pacientes, dando um tamanho de intervenção de 50 participantes e uma taxa de desistência estimada de 20%. Os estudos são realizados de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki.

Os participantes são cobertos pelo Seguro de Paciente do Hospital Amager Hvidovre. Os dados coletados serão mantidos de acordo com as diretrizes da Agência de Proteção de Dados.

O Gerente de Projeto trabalhará com o corpo clínico dos departamentos participantes responsáveis ​​pelos contatos com todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão para os estudos. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão receberão informações verbais e escritas sobre o projeto, incluindo as vantagens, desvantagens, riscos e direitos do paciente pela participação no projeto. O paciente foi contatado pelo gerente do projeto no dia seguinte à informação verbal e escrita. Caso o paciente deseje participar do projeto obteve consentimento aceito e agendamento de horário para realização de exames e coleta de sangue.

Resultados:

O projeto ajudará a focar a atenção em uma tarefa negligenciada na área da saúde, onde o paciente após o tratamento ainda pode correr o risco de perder sua capacidade de trabalho. O projeto também significará um maior conhecimento sobre o uso de biomarcadores e como estes podem refletir na evolução da restituição do indivíduo e no atual nível de funcionalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Clinical research Centre, Amager Hvidovre hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes médicos/cirúrgicos agudos entre 18 e 60 anos
  • Pacientes que estiveram internados por pelo menos 12 horas
  • Têm direito a prestações de doença ou de desemprego, quer da entidade patronal quer do município
  • Pacientes com risco aumentado de perda de capacidade de ganho de > 50% em relação ao grupo total de pacientes no estudo piloto

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de cooperar
  • Pacientes com doença terminal
  • Pacientes com grandes traumas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Formação profissional
Os participantes são randomizados para o grupo de intervenção (treinamento), onde recebem um curso de treinamento de 4 a 9 semanas de treinamento físico três vezes por semana com um fisioterapeuta.
A intervenção consiste em um programa de treinamento físico, palestras motivacionais individuais e orientações sobre temas voltados para o mercado de trabalho. Cada programa é personalizado de acordo com os recursos e condições físicas do paciente. A estrutura para a intervenção de atividade física 1 hora 3 vezes por semana com palestras motivacionais simultâneas por uma duração máxima total de 9 semanas. Com base na avaliação do paciente, o paciente é instruído sobre controle da dor, ergonomia, gerenciamento de conflitos, dieta, estilo de vida, modificação de comportamento, sintomas de estresse e treinamento preventivo em casa.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes são randomizados para o grupo de controle, onde recebem o tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dia de recuperação após licença médica
Prazo: Da alta até 52 semanas após a alta
O tempo até a data de recuperação da alta é definido no primeiro dia de volta ao trabalho após a licença médica. Os dados no dia da recuperação serão subtraídos do registro mantido pela Estatística da Dinamarca.
Da alta até 52 semanas após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dia de recuperação após licença médica
Prazo: Da alta até 12 semanas após a alta
O tempo até a data de recuperação da alta é definido no primeiro dia de volta ao trabalho após a licença médica. Os dados no dia da recuperação serão subtraídos do registro mantido pela Estatística da Dinamarca.
Da alta até 12 semanas após a alta
Diagnosticar
Prazo: Desde a admissão (Baseline) até 12 semanas após a alta
Os dados sobre o diagnóstico do paciente serão subtraídos do Registro Nacional de Pacientes em relação ao CID-10. Isso será usado para medir a gravidade da doença.
Desde a admissão (Baseline) até 12 semanas após a alta
SuPAR
Prazo: De 2 semanas após a alta até 12 semanas após a alta
Receptor solúvel do ativador do plasminogênio da uroquinase: Biomarcador de inflamação de baixo grau. SuPAR são medidos 2 semanas e 12 semanas após a alta.
De 2 semanas após a alta até 12 semanas após a alta
Força de preensão manual da mão dominante
Prazo: Admissão (linha de base), 2 semanas após a alta e 12 semanas após a alta
O desenvolvimento da força de preensão manual isométrica de 2 a 12 semanas será medido na mão dominante usando um dinamômetro portátil (Digi-II; Saehan). O paciente será colocado sentado em uma poltrona, com o antebraço apoiado no apoio de braço e flexão de cotovelo de 90 graus. Os pacientes serão solicitados a apertar o cabo com a maior força possível por 5 segundos. A força de preensão manual será expressa em quilogramas.
Admissão (linha de base), 2 semanas após a alta e 12 semanas após a alta
Velocidade habitual da marcha
Prazo: Admissão (linha de base), 2 semanas após a alta e 12 semanas após a alta
O desenvolvimento da função física de 2 a 12 semanas é medido por um teste de caminhada de 6 m. Os participantes são medidos a partir de uma linha de partida com a mensagem para entrarem em ritmo normal em um campo marcado de 8 m. O tempo é medido quando o primeiro pé atinge o ponto de 6m e o teste é repetido, após o qual é calculada uma média.
Admissão (linha de base), 2 semanas após a alta e 12 semanas após a alta
Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Admissão (linha de base), 2 semanas após a alta e 12 semanas após a alta
MDI é um questionário de depressão para 10 sintomas, que faz parte da definição de depressão da Organização Mundial da Saúde. A tabela concentra-se na experiência atual dos sintomas do paciente nas últimas duas semanas e nas mudanças que a extensão da doença e a reabilitação podem causar. O MDI é usado no estudo como uma escala de classificação com uma pontuação de soma teórica de 0 (sem depressão) a 50 (depressão máxima).
Admissão (linha de base), 2 semanas após a alta e 12 semanas após a alta
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EQ-5D)
Prazo: Admissão (linha de base), 2 semanas após a alta e 12 semanas após a alta
O EQ-5D é um questionário validado para medir o estado de saúde por um perfil descritivo simples e um único valor de índice, que é avaliado para estudos clínicos e econômicos de saúde de autoavaliação de saúde. O questionário foi aprovado pelo Grupo EuroQol e inclui questões sobre mobilidade, cuidados pessoais, atividade, depressão e dor. Baixa qualidade relacionada à saúde é definida como abaixo de 80 em uma escala de 0-100.
Admissão (linha de base), 2 semanas após a alta e 12 semanas após a alta
Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI)
Prazo: Desde a admissão (linha de base), 2 semanas -, 12 semanas - e 52 semanas após a alta.

Os participantes são testados para a capacidade de trabalho respondendo ao questionário WAI, que além da autoavaliação do trabalho contém parâmetros sobre autoavaliação de saúde, estado civil, escolaridade, tabagismo, álcool e exercícios.

Baixa capacidade de trabalho será definida como pacientes que possuem; 1) uma doença que afeta a capacidade de trabalho, 2) Uma ou mais doenças diagnosticadas pelo médico ou 3) dores nos músculos e articulações.

Desde a admissão (linha de base), 2 semanas -, 12 semanas - e 52 semanas após a alta.
Readmissão
Prazo: Da alta até 52 semanas após a alta
A readmissão é medida a partir do dia da alta até o dia em que o paciente é readmitido no hospital. Os dados do Registro Nacional de Pacientes mantidos pelas estatísticas da Dinamarca serão subtraídos.
Da alta até 52 semanas após a alta
Medicamento
Prazo: Da alta até 12 semanas após a alta
Os dados sobre o uso de medicamentos serão subtraídos do Registro Nacional de Prescrição mantido pela Statistics Denmark. Isso será usado como uma explicação de uma possível falta de efeito no desfecho primário.
Da alta até 12 semanas após a alta
Visitas médicas
Prazo: Da alta até 52 semanas após a alta
Os dados sobre visitas ao médico serão subtraídos do registro do Seguro Nacional de Saúde mantido pela Statistics Denmark. Isso será usado como uma explicação de uma possível falta de efeito no desfecho primário.
Da alta até 52 semanas após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ove Andersen, PhD, MD, Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GA-2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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