Recuperar la vida laboral: volver al trabajo después de una enfermedad aguda
Recuperar la vida laboral: volver al trabajo después de una enfermedad aguda. Estudio del efecto sobre la capacidad funcional y la salud autopercibida y la capacidad laboral de un curso de formación profesional tras el alta de una hospitalización de agudos
El proyecto investigará los niveles de funciones físicas, psicosociales y biomarcadores inflamatorios en un grupo de pacientes que, por autoevaluación, indican un riesgo percibido de disminución de la capacidad laboral después del ingreso en el hospital. Los pacientes serán asignados al azar a una intervención de entrenamiento físico y se les dará seguimiento para el desarrollo en los niveles funcionales en comparación con los pacientes que no reciben la intervención. El objetivo es validar las medidas de evaluación de la capacidad de trabajo en relación con el ingreso hospitalario. La validación proporcionará información importante sobre la calidad de los servicios de rehabilitación que muchos municipios brindan a través de proveedores privados, y donde el efecto sobre la capacidad laboral carece de documentación basada en evidencia.
El proyecto tiene como objetivo vincular el tratamiento del paciente con la recuperación y un retorno óptimo a la vida cotidiana, que comprende la vida laboral de los pacientes. El marco es una plataforma multisectorial aceptada para evaluar las necesidades de atención, tratamiento y rehabilitación de los pacientes, que se basa en una evaluación profesional de la eficacia y la calidad de diversos servicios relacionados con la atención de la salud. La aceptación de un multisectorial crea la necesidad de pruebas clínicas accesibles del funcionamiento físico y mental, combinadas con biomarcadores para identificar las necesidades de los pacientes.
El proyecto investiga si es posible identificar pacientes (de 18 a 60 años de edad) con un mayor riesgo de perder su capacidad para trabajar después del alta de una hospitalización aguda. Y evaluar si se pueden identificar los efectos medibles sobre la inflamación y los niveles funcionales del programa de entrenamiento orientado al trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto examinará la validez de la identificación de pacientes en riesgo de disminución de la capacidad de trabajo durante y después de la hospitalización y el efecto de la intervención temprana en el nivel funcional físico y mental. El proyecto consiste en un estudio piloto y dos estudios clínicos que investigan lo siguiente:
- La validez de las evaluaciones de la capacidad de trabajo mediante un cuestionario autoadministrado durante la hospitalización.
- La evolución de la respuesta inflamatoria tras el alta en relación con la evolución de la autoevaluación de la salud.
- El efecto de un programa de entrenamiento orientado al trabajo medido en respuesta inflamatoria y nivel funcional.
- El efecto de un programa de formación orientado al trabajo sobre la capacidad laboral después del alta.
El índice de capacidad laboral del cuestionario autoadministrado se probará y evaluará durante el estudio piloto.
El Estudio 1 es un estudio de cohorte prospectivo que prueba la herramienta de identificación para la disminución de la capacidad de trabajo, incluidos los biomarcadores inflamatorios y los niveles funcionales después del alta.
El estudio 2 es un estudio de intervención controlado aleatorio del efecto de un programa de capacitación orientado al trabajo iniciado dentro de las 2 semanas posteriores al alta en el nivel funcional y la salud autoevaluada.
Objetivo principal del estudio 1: probar la validez del índice de capacidad laboral en relación con las observaciones sobre el nivel funcional y la medición de biomarcadores inflamatorios después del alta.
Objetivo principal del estudio 2: examinar el efecto de la formación orientada al trabajo en el nivel funcional y la capacidad laboral.
Se utilizarán las siguientes herramientas de medición durante el proyecto: índice de capacidad de trabajo, fuerza de agarre manual, velocidad de marcha (6M), Inventario de depresión mayor (MDI), salud autoevaluada (EQ-5D) y biomarcadores inflamatorios, incluidos marcadores para receptores inflamatorios, citoquinas y quimiocinas.
Fuerza de agarre de la mano:
El gerente del proyecto y el personal clínico capacitado evaluarán a los participantes incluidos en el estudio 1. A los participantes se les evalúa la capacidad física medida por la fuerza de agarre. Esto se evalúa dos veces con un dinamómetro de mano durante 5 segundos con su mano dominante y se calcula un promedio.
Velocidad de marcha (6M):
La función física se mide mediante una prueba de marcha de 6 m. Los participantes se miden desde una línea de salida con el mensaje de entrar por ellos a paso normal en un campo señalizado de 8 m. El tiempo se mide cuando el primer pie alcanza el punto de 6 m y se repite la prueba, después de lo cual se calcula un promedio.
Inventario de depresión mayor (MDI):
MDI es un cuestionario de depresión de 10 síntomas, que forma parte de la definición de depresión de la Organización Mundial de la Salud. La tabla se centra en la experiencia actual de los síntomas del paciente en las últimas dos semanas y los cambios que pueden causar la extensión de la enfermedad y la rehabilitación. El MDI se usa en el estudio como una escala de calificación con una puntuación de suma teórica de 0 (sin depresión) a 50 (depresión máxima).
EQ-5D:
EQ-5D es un cuestionario validado para medir el estado de salud mediante un perfil descriptivo simple y un valor de índice único, que se evalúa para estudios clínicos y de economía de la salud de la salud autoevaluada. El cuestionario fue aprobado por el Grupo EuroQol e incluye preguntas sobre movilidad, cuidado personal, actividad, depresión y dolor.
Biomarcadores:
Al ingreso, 2 y 12 semanas después del alta se toma muestra de sangre para análisis de receptores inflamatorios, citocinas y quimiocinas. Los análisis se realizarán por lotes tras la recogida de muestras mediante tecnología ELISA y/o Luminex.
La duración total de la prueba, la instrucción y las respuestas a los cuestionarios representan un total de 45 minutos por. participante Los pacientes que presentan un consentimiento informado por escrito para participar en base a una entrevista se aleatorizan en un grupo de intervención o de control. Los grupos se estratifican para hospitalización por razones médicas y quirúrgicas, carga de trabajo físico y educación para garantizar una distribución equitativa entre los participantes que reciben la intervención.
La intervención se realiza en colaboración público-privada con un prestador sanitario especializado en formación orientada al trabajo. El programa consta de un programa de entrenamiento físico, charlas motivacionales individuales y orientación en temas orientados al mercado laboral. Cada programa se adapta a los recursos y condiciones físicas del paciente. El alcance de la intervención es actividad física 1-2 horas 3 veces por semana con charlas motivacionales simultáneas para un total de máx. 9 semanas
El proyecto tiene como objetivo incluir 120 pacientes dando un tamaño de intervenciones de 50 participantes y una tasa de abandono estimada del 20%. Los estudios se llevan a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki.
Los participantes están cubiertos por el seguro para pacientes del hospital Amager Hvidovre. Los datos recogidos se conservarán de acuerdo con las directrices de la Agencia de Protección de Datos.
El Gerente de Proyecto trabajará con el personal clínico de los departamentos participantes responsables de los contactos con todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión para los estudios. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán información escrita y verbal sobre el proyecto, incluidas las ventajas, desventajas, riesgos y derechos de los pacientes por participar en el proyecto. El paciente contactado por el director del proyecto al día siguiente de la información verbal y escrita. Si el paciente desea participar en el proyecto, acepta obtener el formulario de consentimiento y programar el tiempo para las pruebas y la toma de muestras de sangre.
Resultados:
El proyecto ayudará a centrar la atención en una tarea que se pasa por alto en el cuidado de la salud, donde el paciente después del tratamiento aún puede correr el riesgo de perder su capacidad para trabajar. El proyecto también supondrá un mayor conocimiento sobre el uso de biomarcadores y cómo estos pueden reflejar la evolución del retorno del individuo y el nivel actual de funcionamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Clinical research Centre, Amager Hvidovre hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes médicos/quirúrgicos agudos entre 18 a 60 años
- Pacientes que han estado hospitalizados durante al menos 12 horas.
- Tiene derecho a prestaciones por enfermedad o desempleo ya sea del empleador o del municipio
- Pacientes que tienen un mayor riesgo de pérdida de la capacidad de ingresos de> 50% en relación con el grupo total de pacientes en el estudio piloto
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de cooperar
- Pacientes con enfermedad en etapa terminal
- Pacientes con trauma mayor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento vocacional
Los participantes se asignan al azar al grupo de intervención (entrenamiento) donde se les ofrece un curso de entrenamiento de 4 a 9 semanas de entrenamiento físico tres veces por semana con un fisioterapeuta.
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La intervención consiste en un programa de entrenamiento físico, charlas motivacionales individuales y orientación en temas orientados al mercado laboral.
Cada programa es personalizado a los recursos físicos del paciente y condiciones donde.
El marco para la intervención de actividad física 1 hora 3 veces por semana con charlas motivacionales concurrentes con una duración máxima global de 9 semanas.
En base a una evaluación del paciente se le instruye sobre manejo del dolor, ergonomía, manejo de conflictos, alimentación, estilo de vida, modificación de conducta, síntomas de estrés y entrenamiento preventivo en el hogar.
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Sin intervención: Control
Los participantes se asignan al azar al grupo de control donde se les ofrece el tratamiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Día de recuperación después de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta 52 semanas después del alta
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El tiempo hasta la fecha de recuperación del alta se define el primer día de regreso al trabajo después de la baja por enfermedad.
Los datos del día de la recuperación se restarán del registro que lleva Estadísticas de Dinamarca.
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Desde el alta hasta 52 semanas después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Día de recuperación después de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta 12 semanas después del alta
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El tiempo hasta la fecha de recuperación del alta se define el primer día de regreso al trabajo después de la baja por enfermedad.
Los datos del día de la recuperación se restarán del registro que lleva Estadísticas de Dinamarca.
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Desde el alta hasta 12 semanas después del alta
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Diagnosticar
Periodo de tiempo: Desde el ingreso (línea de base) hasta 12 semanas después del alta
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Los datos sobre el diagnóstico del paciente se sustraerán del Registro Nacional de Pacientes en relación con la CIE-10.
Esto se utilizará para medir la gravedad de la enfermedad.
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Desde el ingreso (línea de base) hasta 12 semanas después del alta
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SuPAR
Periodo de tiempo: Desde 2 semanas después del alta hasta 12 semanas después del alta
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Receptor soluble del activador del plasminógeno de la urocinasa: biomarcador de inflamación de bajo grado.
SuPAR se mide 2 semanas y 12 semanas después del alta.
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Desde 2 semanas después del alta hasta 12 semanas después del alta
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Fuerza de prensión manual de la mano dominante
Periodo de tiempo: Ingreso (línea de base), 2 semanas después del alta y 12 semanas después del alta
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El desarrollo de la fuerza de prensión manual isométrica de 2 semanas a 12 semanas se medirá en la mano dominante utilizando un dinamómetro de mano (Digi-II; Saehan).
Se colocará al paciente en posición sentada en un sillón, con el antebrazo colocado sobre el reposabrazos y una flexión del codo de 90 grados.
Se pedirá a los pacientes que aprieten el mango con la mayor fuerza posible durante 5 segundos.
La fuerza de prensión se expresará en kilogramos.
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Ingreso (línea de base), 2 semanas después del alta y 12 semanas después del alta
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Velocidad habitual de la marcha
Periodo de tiempo: Ingreso (línea de base), 2 semanas después del alta y 12 semanas después del alta
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El desarrollo de la función física de 2 semanas a 12 semanas se mide mediante una prueba de marcha de 6 m.
Los participantes se miden desde una línea de salida con el mensaje de entrar por ellos a paso normal en un campo señalizado de 8 m.
El tiempo se mide cuando el primer pie alcanza el punto de 6 m y se repite la prueba, después de lo cual se calcula un promedio.
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Ingreso (línea de base), 2 semanas después del alta y 12 semanas después del alta
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Inventario de depresión mayor (MDI)
Periodo de tiempo: Ingreso (línea de base), 2 semanas después del alta y 12 semanas después del alta
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MDI es un cuestionario de depresión de 10 síntomas, que forma parte de la definición de depresión de la Organización Mundial de la Salud.
La tabla se centra en la experiencia actual de los síntomas del paciente en las últimas dos semanas y los cambios que pueden causar la extensión de la enfermedad y la rehabilitación.
El MDI se usa en el estudio como una escala de calificación con una puntuación de suma teórica de 0 (sin depresión) a 50 (depresión máxima).
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Ingreso (línea de base), 2 semanas después del alta y 12 semanas después del alta
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Ingreso (línea de base), 2 semanas después del alta y 12 semanas después del alta
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EQ-5D es un cuestionario validado para medir el estado de salud mediante un perfil descriptivo simple y un valor de índice único, que se evalúa para estudios clínicos y de economía de la salud de la salud autoevaluada.
El cuestionario fue aprobado por el Grupo EuroQol e incluye preguntas sobre movilidad, cuidado personal, actividad, depresión y dolor.
La baja calidad relacionada con la salud se define como inferior a 80 en una escala de 0 a 100.
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Ingreso (línea de base), 2 semanas después del alta y 12 semanas después del alta
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Índice de capacidad laboral (WAI)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso (basal), 2 semanas -, 12 semanas - y 52 semanas después del alta.
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Se evalúa la capacidad de trabajo de los participantes respondiendo el cuestionario WAI, que además del trabajo autoevaluado contiene parámetros relacionados con la salud autoevaluada, el estado civil, la educación, el tabaquismo, el alcohol y el ejercicio. Se definirá como baja capacidad laboral a los pacientes que tengan; 1) una enfermedad que afecta la capacidad de trabajo, 2) una o más enfermedades diagnosticadas por un médico o 3) dolor en músculos y articulaciones. |
Desde el ingreso (basal), 2 semanas -, 12 semanas - y 52 semanas después del alta.
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Readmisión
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta 52 semanas después del alta
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La readmisión se mide desde el día del alta hasta el día en que el paciente es readmitido en un hospital.
Se restarán los datos del Registro Nacional de Pacientes mantenido por las estadísticas de Dinamarca.
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Desde el alta hasta 52 semanas después del alta
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Medicamento
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta 12 semanas después del alta
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Los datos sobre el uso de medicamentos se sustraerán del registro nacional de recetas que lleva Estadísticas de Dinamarca.
Esto se utilizará como explicación de una posible falta de efecto sobre el resultado primario.
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Desde el alta hasta 12 semanas después del alta
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Visitas al médico
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta 52 semanas después del alta
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Los datos sobre las visitas al médico se restarán del registro del Seguro Nacional de Salud que lleva Estadísticas de Dinamarca.
Esto se utilizará como explicación de una posible falta de efecto sobre el resultado primario.
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Desde el alta hasta 52 semanas después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ove Andersen, PhD, MD, Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GA-2015
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